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Améliorer la communication sur la douleur et les opioïdes

23 juillet 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Une intervention de formation des cliniciens pour améliorer la communication liée à la douleur, la gestion de la douleur et la prescription d'opioïdes en soins primaires

L'objectif global de ce protocole est de tester une intervention de formation des cliniciens qui utilise des patients standardisés (acteurs formés jouant des rôles de patients) en tant qu'instructeurs qui transmettent des compétences de communication aux cliniciens de soins primaires. Ce projet mènera un essai clinique pilote de l'intervention développée par l'investigateur principal afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention et de générer des données pour planifier un essai ultérieur multisite à pleine puissance. Les cliniciens de soins primaires seront randomisés pour recevoir soit l'intervention, soit le contrôle ; 48 patients (2 par clinicien) seront ensuite enregistrés lors des visites cliniques avec les cliniciens de l'étude et fourniront des données sur les perceptions post-visite et les résultats de santé. Les hypothèses de l'étude sont que les visites chez les cliniciens qui reçoivent l'intervention (par rapport au groupe témoin) seront associées à une utilisation plus fréquente des compétences de communication ciblées, à une probabilité plus faible de prescription d'opioïdes à haut risque, à un accord plus élevé rapporté par les patients avec le plan de traitement et à une moindre interférence de la douleur 2 des mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La seule intervention dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) sera la formation des cliniciens. Cet ECR ne manipulera ni n'influencera directement les soins aux patients. Par conséquent, cette étude est à risque minimal. Les seuls risques prévisibles pour le patient concernent la confidentialité et la vie privée des données.

Les enquêteurs recruteront environ 48 cliniciens de soins primaires pour l'ECR pilote. L'objectif de l'étude est de recruter 24 résidents et 48 patients (2 visites de patients par résident). Cependant, sur la base d'expériences antérieures avec des méthodes de recrutement similaires dans ces cliniques, seuls environ 50% des cliniciens inscrits auront finalement des visites avec des patients de l'étude. Ainsi, il sera nécessaire de surinscrire les cliniciens car les enquêteurs s'attendent à ce qu'une grande partie des résidents devront être retirés de l'étude en raison de l'absence de patients à l'étude. Après l'inscription, les cliniciens rempliront un bref questionnaire comprenant les données démographiques et l'auto-efficacité concernant la communication avec les patients au sujet de la douleur chronique et des opioïdes.

L'attribution de la randomisation aura lieu après que tous les cliniciens auront donné leur consentement éclairé et se seront inscrits, afin d'éviter que le statut de randomisation n'influence les décisions d'inscription. La randomisation sera effectuée par le personnel de l'étude une fois que tous les cliniciens auront été recrutés. La randomisation se fait au niveau du clinicien. En raison de la nature de l'intervention, il n'est pas possible d'aveugler les sujets ou les enquêteurs sur la randomisation. Cependant, les patients ne seront pas au courant de la randomisation des cliniciens.

Les cliniciens d'intervention effectueront 2 visites de patients standardisées pendant les heures régulières de la clinique. La première visite comprendra le visionnage d'une vidéo de 8 à 10 minutes résumant les principales compétences de communication, une session de jeu par roulement de 10 à 12 minutes pour pratiquer l'utilisation de ces compétences et 8 à 10 minutes de commentaires constructifs. La deuxième vidéo n'aura que le roll-play et les commentaires. Les cliniciens témoins recevront un résumé écrit des directives de prescription des opioïdes 2016 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), qui comprennent des recommandations sur les meilleures pratiques d'utilisation des opioïdes pour traiter la douleur chronique non cancéreuse. Dans la mesure du possible, les enquêteurs utiliseront du matériel produit par le CDC pour le groupe témoin. Les directives du CDC serviront de contrôle de l'attention. Les cliniciens d'intervention rempliront un bref questionnaire évaluant l'intervention. Quelque temps plus tard, les cliniciens inscrits verront 2 patients qui ont été dépistés et inscrits par l'équipe de recherche et qui ont accepté d'autoriser l'enregistrement audio d'une visite préalablement programmée avec pcp. Les données comprendront les transcriptions de l'enregistrement audio, un questionnaire patient pré-visite et post-visite et un questionnaire clinicien post-visite.

2 mois après la visite de chaque patient, un assistant de recherche appellera les patients et obtiendra les données de suivi à 2 mois (par ex. Bref inventaire de la douleur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Family Medicine Clinic
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Internal Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Résidents en médecine interne ou en médecine familiale à UC Davis :

  • complété ≥1 an de formation
  • voir les patients de soins primaires dans le bâtiment du Centre de soins ambulatoires (ACC). Les cliniciens seront recrutés par le biais de caucus cliniques, de courriels et de présentations lors de réunions.

Patients de l'UC Davis :

  • 18-80 ans
  • prendre des opioïdes (≥ 1 dose d'opioïdes par jour) prescrits par leur médecin traitant pendant > 90 jours pour traiter les douleurs musculo-squelettiques chroniques
  • avoir un rendez-vous avec un clinicien participant au cours duquel ils signalent qu'ils sont susceptibles de discuter de la gestion de la douleur

Critère d'exclusion:

  • cancer actif
  • hospice
  • ne parlez pas anglais
  • les prisonniers
  • femmes enceintes
  • incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits. The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback. The 2nd visit will include only the role-play and feedback components. Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
Comportemental: Clinicians - Communication skills training
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
Comparateur actif: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain. CDC guidelines will serve as an attention control.
Autre: Clinician Control
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
Expérimental: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
Comportemental: Patient seeing trained clinician
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
Comparateur actif: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
Autre: Patient seeing control clinician
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Délai: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use). We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model. We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit. We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit. Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Délai: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives. Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale. The 7 categories are: 1. General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life. Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Délai: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain). The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now. Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
8 weeks
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Délai: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians. Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6. The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits. Physicians complete this measure for each study patient.
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Patient Experience Score
Délai: 8 weeks

Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales:

Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication.

Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement.

Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust.

The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation).
8 weeks
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Délai: 1-3 months
Physician reported assessment of intervention. Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention. Investigators will offer 10 value statements about the intervention. Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree. Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
1-3 months
Physician Communication Self-efficacy
Délai: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians. These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care. Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale. Higher values indicate greater (better) self-efficacy. Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians. Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
High-risk Opioid Prescribing
Délai: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 970014
  • 5K23DA043052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A18-0560 (Autre identifiant: UC Davis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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