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Améliorer la communication sur la douleur et les opioïdes

9 novembre 2020 mis à jour par: University of California, Davis

Une intervention de formation des cliniciens pour améliorer la communication liée à la douleur, la gestion de la douleur et la prescription d'opioïdes en soins primaires

L'objectif global de ce protocole est de tester une intervention de formation des cliniciens qui utilise des patients standardisés (acteurs formés jouant des rôles de patients) en tant qu'instructeurs qui transmettent des compétences de communication aux cliniciens de soins primaires. Ce projet mènera un essai clinique pilote de l'intervention développée par l'investigateur principal afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention et de générer des données pour planifier un essai ultérieur multisite à pleine puissance. Les cliniciens de soins primaires seront randomisés pour recevoir soit l'intervention, soit le contrôle ; 48 patients (2 par clinicien) seront ensuite enregistrés lors des visites cliniques avec les cliniciens de l'étude et fourniront des données sur les perceptions post-visite et les résultats de santé. Les hypothèses de l'étude sont que les visites chez les cliniciens qui reçoivent l'intervention (par rapport au groupe témoin) seront associées à une utilisation plus fréquente des compétences de communication ciblées, à une probabilité plus faible de prescription d'opioïdes à haut risque, à un accord plus élevé rapporté par les patients avec le plan de traitement et à une moindre interférence de la douleur 2 des mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La seule intervention dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) sera la formation des cliniciens. Cet ECR ne manipulera ni n'influencera directement les soins aux patients. Par conséquent, cette étude est à risque minimal. Les seuls risques prévisibles pour le patient concernent la confidentialité et la vie privée des données.

Les enquêteurs recruteront environ 48 cliniciens de soins primaires pour l'ECR pilote. L'objectif de l'étude est de recruter 24 résidents et 48 patients (2 visites de patients par résident). Cependant, sur la base d'expériences antérieures avec des méthodes de recrutement similaires dans ces cliniques, seuls environ 50% des cliniciens inscrits auront finalement des visites avec des patients de l'étude. Ainsi, il sera nécessaire de surinscrire les cliniciens car les enquêteurs s'attendent à ce qu'une grande partie des résidents devront être retirés de l'étude en raison de l'absence de patients à l'étude. Après l'inscription, les cliniciens rempliront un bref questionnaire comprenant les données démographiques et l'auto-efficacité concernant la communication avec les patients au sujet de la douleur chronique et des opioïdes.

L'attribution de la randomisation aura lieu après que tous les cliniciens auront donné leur consentement éclairé et se seront inscrits, afin d'éviter que le statut de randomisation n'influence les décisions d'inscription. La randomisation sera effectuée par le personnel de l'étude une fois que tous les cliniciens auront été recrutés. La randomisation se fait au niveau du clinicien. En raison de la nature de l'intervention, il n'est pas possible d'aveugler les sujets ou les enquêteurs sur la randomisation. Cependant, les patients ne seront pas au courant de la randomisation des cliniciens.

Les cliniciens d'intervention effectueront 2 visites de patients standardisées pendant les heures régulières de la clinique. La première visite comprendra le visionnage d'une vidéo de 8 à 10 minutes résumant les principales compétences de communication, une session de jeu par roulement de 10 à 12 minutes pour pratiquer l'utilisation de ces compétences et 8 à 10 minutes de commentaires constructifs. La deuxième vidéo n'aura que le roll-play et les commentaires. Les cliniciens témoins recevront un résumé écrit des directives de prescription des opioïdes 2016 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), qui comprennent des recommandations sur les meilleures pratiques d'utilisation des opioïdes pour traiter la douleur chronique non cancéreuse. Dans la mesure du possible, les enquêteurs utiliseront du matériel produit par le CDC pour le groupe témoin. Les directives du CDC serviront de contrôle de l'attention. Les cliniciens d'intervention rempliront un bref questionnaire évaluant l'intervention. Quelque temps plus tard, les cliniciens inscrits verront 2 patients qui ont été dépistés et inscrits par l'équipe de recherche et qui ont accepté d'autoriser l'enregistrement audio d'une visite préalablement programmée avec pcp. Les données comprendront les transcriptions de l'enregistrement audio, un questionnaire patient pré-visite et post-visite et un questionnaire clinicien post-visite.

2 mois après la visite de chaque patient, un assistant de recherche appellera les patients et obtiendra les données de suivi à 2 mois (par ex. Bref inventaire de la douleur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Family Medicine Clinic
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Internal Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Résidents en médecine interne ou en médecine familiale à UC Davis :

  • complété ≥1 an de formation
  • voir les patients de soins primaires dans le bâtiment du Centre de soins ambulatoires (ACC). Les cliniciens seront recrutés par le biais de caucus cliniques, de courriels et de présentations lors de réunions.

Patients de l'UC Davis :

  • 18-80 ans
  • prendre des opioïdes (≥ 1 dose d'opioïdes par jour) prescrits par leur médecin traitant pendant > 90 jours pour traiter les douleurs musculo-squelettiques chroniques
  • avoir un rendez-vous avec un clinicien participant au cours duquel ils signalent qu'ils sont susceptibles de discuter de la gestion de la douleur

Critère d'exclusion:

  • cancer actif
  • hospice
  • ne parlez pas anglais
  • les prisonniers
  • femmes enceintes
  • incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation aux techniques de communication
Les cliniciens d'intervention recevront 2 visites de patients standardisées. La première visite consistera en une vidéo de 8 minutes sur le développement de 5 compétences clés en communication, une session de jeu de rôle de 10 à 12 minutes pour pratiquer l'utilisation de ces compétences et 8 à 10 minutes de commentaires constructifs. La 2ème visite comprendra uniquement les composants de jeu de rôle et de rétroaction. Les cliniciens recevront également une carte de poche imprimée et une brochure expliquant plus en détail les compétences de communication ciblées.
Les composants de l'intervention comprennent une vidéo d'instruction de 8 à 10 minutes, une carte de poche et une brochure, et 2 visites de patients standardisées avec jeu de rôle et commentaires du patient standardisé
Comparateur actif: Contrôle
Les cliniciens témoins recevront un résumé écrit des directives de prescription des opioïdes 2016 du CDC, qui comprennent des recommandations sur les meilleures pratiques d'utilisation des opioïdes pour traiter la douleur chronique non cancéreuse. Les directives du CDC serviront de contrôle de l'attention.
Le médecin examinera les documents basés sur les directives de prescription des opioïdes du CDC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation par les cliniciens de compétences de communication ciblées
Délai: Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).
Comparer la fréquence d'utilisation des compétences de communication ciblées pour les résidents du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (en utilisant le codage des visites enregistrées pour évaluer l'utilisation des compétences)
Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).
Comparez l'efficacité du contrôle par rapport à l'intervention en mesurant les changements dans la façon dont la douleur interfère avec la vie des patients à l'aide de l'enquête sur la sous-échelle Brief Pain Inventory - Pain Interference
Délai: 8 semaines
La sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) se compose de 7 catégories relatives à la façon dont la douleur interfère avec la vie des patients. Les patients sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de zéro (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Les 7 catégories sont : 1. Activité générale, 2. Humeur, 3. Capacité de marche, 4. Travail, 5. Relations, 6. Sommeil, 7. Jouissance de la vie. Les résultats sont moyennés pour donner une cote d'interférence globale
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'efficacité du contrôle par rapport à l'intervention en mesurant les changements dans la sévérité de la douleur des patients à l'aide de la sous-échelle de la sévérité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur - (forme courte) qui mesure la sévérité de la douleur du patient.
Délai: 8 semaines
Formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) -- La sous-échelle d'intensité de la douleur comporte 4 questions/catégories d'enquête, demandant aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible). Les 4 catégories sont, A. Au pire au cours des dernières 24 heures, B. Au mieux au cours des dernières 24 heures, C. Douleur en moyenne, D. Douleur en ce moment. Les résultats sont moyennés pour donner une note globale.
8 semaines
Questionnaire sur la relation médecin-patient difficile
Délai: Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).
Comparaison de l'échelle de rencontre médecin-patient difficile pour les médecins d'intervention par rapport aux médecins de contrôle. L'échelle des relations difficiles médecin-patient comporte 10 éléments notés de 1 à 6. La plage globale de l'échelle est de 10 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant des visites plus difficiles.
Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).
Score d'expérience du patient
Délai: 8 semaines

Différence dans l'expérience des patients pour les patients qui ont vu les médecins d'intervention par rapport aux médecins témoins (mesurée par l'accord du patient après la visite avec le plan de traitement, la confiance du patient et l'évaluation par le patient des compétences de communication du clinicien). L'expérience du patient sera une "moyenne standardisée" de 3 échelles différentes :

  1. L'évaluation des compétences de communication des médecins par les patients est une sous-échelle de l'enquête sur les visites d'adultes du CAHPS (Consumer Assessment of Health Plan Survey). La plage est de 0 à 12, la valeur la plus élevée indiquant de meilleures compétences en communication.
  2. Accord du patient avec l'échelle du plan de traitement. La plage est de 3 à 21, la valeur la plus élevée étant la plus grande concordance).
  3. Brief Wake Forest Patient Trust in Physician Scale. La plage est comprise entre 5 et 25, la plus élevée étant la plus grande confiance.
8 semaines
Appréciation globale par les médecins de l'intervention standardisée du patient
Délai: 1-3 mois
Le médecin a rapporté l'évaluation de l'intervention. Les enquêteurs demanderont aux médecins une évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'utilité de l'intervention. Les enquêteurs offriront 10 déclarations de valeur sur l'intervention. Les médecins choisiront 1 parmi les choix suivants : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord. Les résultats seront moyennés pour donner une note globale ; des valeurs plus élevées indiquent une évaluation plus positive.
1-3 mois
Changement dans l'auto-efficacité de la communication du médecin
Délai: Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).
Changement dans l'auto-efficacité des médecins pour les compétences de communication pour les médecins d'intervention par rapport aux médecins de contrôle. Ces questions portent sur la confiance des médecins quant à la prise en charge de la douleur chronique non cancéreuse en soins primaires. On demandera aux médecins d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chaque énoncé. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande efficacité personnelle. Les cotes d'auto-efficacité de base et post-visite seront calculées, et nous mesurerons le changement d'auto-efficacité (auto-efficacité post-visite moins auto-efficacité de base) pour les médecins témoins par rapport aux médecins d'intervention.
Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'opioïdes à haut risque
Délai: Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).
Prévalence de la prescription d'opioïdes à haut risque telle que mesurée par l'examen des dossiers
Sur une période de 3 à 9 mois (selon le délai après l'intervention, les rendez-vous des cliniciens avec les patients participants peuvent être programmés).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 970014
  • 5K23DA043052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A18-0560 (Autre identifiant: UC Davis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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