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Verbesserung der Kommunikation über Schmerzen und Opioide

9. November 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Intervention zur Schulung von Ärzten zur Verbesserung der schmerzbezogenen Kommunikation, der Schmerzbehandlung und der Opioidverschreibung in der Primärversorgung

Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, eine Intervention zur Ausbildung von Klinikern im Pilotversuch zu testen, bei der standardisierte Patienten (geschulte Schauspieler, die Patientenrollen spielen) als Ausbilder eingesetzt werden, die den Ärzten der Grundversorgung Kommunikationsfähigkeiten vermitteln. Im Rahmen dieses Projekts wird eine klinische Pilotstudie der vom Hauptprüfer entwickelten Intervention durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten und Daten für die Planung einer anschließenden vollumfänglichen Studie an mehreren Standorten zu generieren. Hausärzte werden randomisiert und erhalten entweder die Intervention oder die Kontrolle; 48 Patienten (2 pro Kliniker) werden dann während Klinikbesuchen mit Studienärzten aufgezeichnet und liefern Daten zu Wahrnehmungen und Gesundheitsergebnissen nach dem Besuch. Studienhypothesen besagen, dass Besuche bei Ärzten, die die Intervention erhalten (im Vergleich zu Kontrollärzten), mit einem häufigeren Einsatz gezielter Kommunikationsfähigkeiten, einer geringeren Wahrscheinlichkeit der Verschreibung von Hochrisiko-Opioiden, einer höheren vom Patienten gemeldeten Zustimmung zum Behandlungsplan und einer geringeren Schmerzbeeinträchtigung verbunden sind 2 Monate später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der einzige Eingriff in die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Ausbildung des Klinikers sein. Dieses RCT wird die Patientenversorgung nicht direkt manipulieren oder beeinflussen. Daher birgt diese Studie ein minimales Risiko. Die einzigen vorhersehbaren Patientenrisiken beziehen sich auf die Vertraulichkeit und den Datenschutz der Daten.

Die Ermittler werden etwa 48 Hausärzte für die Pilot-RCT rekrutieren. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 24 Bewohnern und 48 Patienten (2 Patientenbesuche pro Bewohner). Basierend auf früheren Erfahrungen mit ähnlichen Rekrutierungsmethoden in diesen Kliniken werden jedoch nur etwa 50 % der eingeschriebenen Ärzte letztendlich Besuche bei Studienpatienten durchführen. Daher wird es notwendig sein, zu viele Ärzte einzuschreiben, da die Forscher davon ausgehen, dass ein großer Teil der Assistenzärzte aus der Studie ausgeschlossen werden muss, weil sie keine Studienpatienten sehen. Nach der Einschreibung füllen die Ärzte einen kurzen Fragebogen aus, der Demografie und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Kommunikation mit Patienten über chronische Schmerzen und Opioide enthält.

Die Randomisierungszuweisung erfolgt, nachdem alle Kliniker ihre Einverständniserklärung abgegeben und sich eingeschrieben haben, um zu verhindern, dass der Randomisierungsstatus die Einschreibungsentscheidungen beeinflusst. Die Randomisierungszuweisung erfolgt durch das Studienpersonal, nachdem alle Kliniker rekrutiert wurden. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikerebene. Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Probanden oder Forscher für die Randomisierungszuordnung blind zu machen. Allerdings sind sich die Patienten der Randomisierungszuweisung der Kliniker nicht bewusst.

Interventionskliniker führen während der regulären Klinikzeit zwei standardisierte Patientenbesuche durch. Der erste Besuch umfasst das Ansehen eines 8–10-minütigen Videos, in dem die wichtigsten Kommunikationsfähigkeiten zusammengefasst werden, eine 10–12-minütige Rollspielsitzung zum Üben dieser Fähigkeiten und 8–10 Minuten konstruktives Feedback. Das zweite Video wird nur Rollplay und Feedback enthalten. Kontrollmediziner erhalten eine schriftliche Zusammenfassung der Opioid-Verschreibungsrichtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 2016, die Empfehlungen für bewährte Verfahren für den Einsatz von Opioiden zur Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen enthält. Soweit möglich, werden die Forscher von der CDC erstellte Materialien für die Kontrollgruppe verwenden. CDC-Richtlinien dienen als Aufmerksamkeitskontrolle. Interventionskliniker füllen einen kurzen Fragebogen zur Bewertung der Intervention aus. Einige Zeit später werden die eingeschriebenen Ärzte zwei Patienten sehen, die vom Forschungsteam untersucht und aufgenommen wurden und zugestimmt haben, dass ein zuvor geplanter Besuch bei PCP auf Ton aufgezeichnet werden darf. Zu den Daten gehören die Audioaufzeichnungstranskripte, ein Patientenfragebogen vor und nach dem Besuch sowie ein Fragebogen nach dem Besuch für den Kliniker.

Zwei Monate nach jedem Patientenbesuch ruft ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Patienten an und holt Daten zur Nachbeobachtung nach zwei Monaten ein (z. B. Kurze Schmerzinventur).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Family Medicine Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Internal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Assistenzärzte für Innere Medizin oder Familienmedizin an der UC Davis:

  • ≥1 Ausbildungsjahr abgeschlossen
  • Sehen Sie Patienten in der Grundversorgung im Gebäude des Ambulatory Care Center (ACC). Kliniker werden durch Gruppengespräche, E-Mails und Präsentationen bei Besprechungen rekrutiert.

UC Davis-Patienten:

  • 18-80 Jahre alt
  • Einnahme von Opioiden (≥ 1 Opioiddosis pro Tag), die Ihnen Ihr Hausarzt verordnet hat, über einen Zeitraum von mehr als 90 Tagen zur Behandlung chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Vereinbaren Sie einen Termin mit einem teilnehmenden Arzt, bei dem Sie wahrscheinlich die Schmerzbehandlung besprechen werden

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs
  • Hospiz
  • kein Englisch sprechen
  • Gefangene
  • schwangere Frau
  • nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulung der Kommunikationsfähigkeiten
Interventionskliniker erhalten 2 standardisierte Patientenbesuche. Der erste Besuch besteht aus einem 8-minütigen Video zur Entwicklung von 5 wichtigen Kommunikationsfähigkeiten, einer 10-12-minütigen Rollenspielsitzung zum Üben der Anwendung dieser Fähigkeiten und 8-10 Minuten konstruktivem Feedback. Der 2. Besuch umfasst nur die Rollenspiel- und Feedback-Komponenten. Ärzte erhalten außerdem eine gedruckte Taschenkarte und eine Broschüre, in der die angestrebten Kommunikationsfähigkeiten ausführlicher erläutert werden.
Verhalten: Schulung der Kommunikationsfähigkeiten
Zu den Interventionskomponenten gehören ein 8–10-minütiges Lehrvideo, eine Taschenkarte und eine Broschüre sowie zwei standardisierte Patientenbesuche mit Rollenspiel und Feedback durch den standardisierten Patienten
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollärzte erhalten eine schriftliche Zusammenfassung der CDC-Richtlinien zur Verschreibung von Opioiden aus dem Jahr 2016, die Empfehlungen für bewährte Verfahren für den Einsatz von Opioiden zur Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen enthält. CDC-Richtlinien dienen als Aufmerksamkeitskontrolle.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Arzt wird die Materialien auf der Grundlage der Opioid-Verschreibungsrichtlinien der CDC überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz gezielter Kommunikationsfähigkeiten durch den Kliniker
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (je nachdem, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).
Vergleichen Sie die Häufigkeit des Einsatzes gezielter Kommunikationsfähigkeiten für Bewohner im Interventions- und Kontrollarm (unter Verwendung der Kodierung aufgezeichneter Besuche zur Bewertung des Fähigkeitseinsatzes).
Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (je nachdem, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Kontrolle und Intervention, indem Sie mithilfe der Unterskala „Brief Pain Inventory – Pain Interference“ Veränderungen in der Art und Weise messen, wie Schmerzen das Leben der Patienten beeinträchtigen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Subskala „Brief Pain Inventory (BPI)“ zur Schmerzinterferenz besteht aus 7 Kategorien, die sich darauf beziehen, wie Schmerzen das Leben des Patienten beeinträchtigen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von null (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) einzuschätzen. Die 7 Kategorien sind: 1. Allgemeine Aktivität, 2. Stimmung, 3. Gehfähigkeit, 4. Arbeit, 5. Beziehungen, 6. Schlaf, 7. Lebensfreude. Die Ergebnisse werden gemittelt, um eine Gesamtinterferenzbewertung zu erhalten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Kontrolle und Intervention, indem Sie Änderungen in der Schwere der Schmerzen des Patienten mithilfe der Unterskala „Brief Pain Inventory – (Kurzform) Schmerzschwere“ messen, die die Schwere der Schmerzen des Patienten misst.
Zeitfenster: 8 Wochen
Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform – Die Unterskala „Schmerzschwere“ besteht aus 4 Umfragefragen/Kategorien, in denen Patienten gebeten werden, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet). Die 4 Kategorien sind: A. Am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, B. Am besten in den letzten 24 Stunden, C. Schmerzen im Durchschnitt, D. Schmerzen im Moment. Die Ergebnisse werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
8 Wochen
Fragebogen zur schwierigen Arzt-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (je nachdem, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).
Vergleich der Skala für schwierige Arzt-Patient-Begegnungen für Interventions- und Kontrollärzte. Die Skala „Schwierige Arzt-Patient-Beziehung“ umfasst 10 Punkte mit einer Bewertung von 1 bis 6. Der Gesamtskalenbereich liegt zwischen 10 und 60, wobei höhere Werte auf schwierigere Besuche hinweisen.
Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (je nachdem, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).
Bewertung der Patientenerfahrung
Zeitfenster: 8 Wochen

Unterschied in der Patientenerfahrung zwischen Patienten, die Interventions- und Kontrollärzte aufgesucht haben (gemessen anhand der Zustimmung des Patienten zum Behandlungsplan nach dem Besuch, des Vertrauens des Patienten und der Beurteilung der Kommunikationsfähigkeiten des Arztes durch den Patienten). Die Patientenerfahrung wird ein „standardisierter Durchschnitt“ aus drei verschiedenen Skalen sein:

  1. Die Patientenbewertung der Kommunikationsfähigkeiten von Ärzten ist eine Unterskala der CAHPS-Umfrage (Consumer Assessment of Health Plan Survey) bei Erwachsenenbesuchen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf bessere Kommunikationsfähigkeiten hinweist.
  2. Einverständnis des Patienten mit der Skala des Behandlungsplans. Der Bereich liegt zwischen 3 und 21, wobei ein höherer Wert eine größere Übereinstimmung bedeutet.
  3. Kurzes Wake-Forest-Patientenvertrauen im Arztmaßstab. Der Bereich liegt zwischen 5 und 25, wobei ein höherer Wert größeres Vertrauen bedeutet.
8 Wochen
Gesamtbewertung der standardisierten Patientenintervention durch Ärzte
Zeitfenster: 1-3 Monate
Der Arzt berichtete über die Beurteilung der Intervention. Die Ermittler werden eine ärztliche Beurteilung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und des Nutzens der Intervention einholen. Die Ermittler werden 10 Wertaussagen über die Intervention abgeben. Ärzte wählen eine der folgenden Optionen aus: stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Die Ergebnisse werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte bedeuten eine positivere Bewertung.
1-3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Arztkommunikation
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (abhängig davon, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Arztes in Bezug auf Kommunikationsfähigkeiten für Interventions- und Kontrollärzte. Bei diesen Fragen geht es um das Vertrauen der Ärzte in die Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen in der Primärversorgung. Die Ärzte werden gebeten zu bewerten, wie stark sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Die Bewertungen der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn und nach dem Besuch werden berechnet, und wir messen die Veränderung der Selbstwirksamkeit (Selbstwirksamkeit nach dem Besuch minus Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn) für Kontroll- und Interventionsärzte.
Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (abhängig davon, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung von Opioiden mit hohem Risiko
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (abhängig davon, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).
Prävalenz der Verschreibung von Hochrisiko-Opioiden, gemessen durch Diagrammüberprüfung
Über einen Zeitraum von 3 bis 9 Monaten (abhängig davon, wie bald nach der Intervention Termine der Ärzte mit den Patiententeilnehmern vereinbart werden können).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970014
  • 5K23DA043052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A18-0560 (Andere Kennung: UC Davis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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