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Verbesserung der Kommunikation über Schmerzen und Opioide

23. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Intervention zur Schulung von Ärzten zur Verbesserung der schmerzbezogenen Kommunikation, der Schmerzbehandlung und der Opioidverschreibung in der Primärversorgung

Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, eine Intervention zur Ausbildung von Klinikern im Pilotversuch zu testen, bei der standardisierte Patienten (geschulte Schauspieler, die Patientenrollen spielen) als Ausbilder eingesetzt werden, die den Ärzten der Grundversorgung Kommunikationsfähigkeiten vermitteln. Im Rahmen dieses Projekts wird eine klinische Pilotstudie der vom Hauptprüfer entwickelten Intervention durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten und Daten für die Planung einer anschließenden vollumfänglichen Studie an mehreren Standorten zu generieren. Hausärzte werden randomisiert und erhalten entweder die Intervention oder die Kontrolle; 48 Patienten (2 pro Kliniker) werden dann während Klinikbesuchen mit Studienärzten aufgezeichnet und liefern Daten zu Wahrnehmungen und Gesundheitsergebnissen nach dem Besuch. Studienhypothesen besagen, dass Besuche bei Ärzten, die die Intervention erhalten (im Vergleich zu Kontrollärzten), mit einem häufigeren Einsatz gezielter Kommunikationsfähigkeiten, einer geringeren Wahrscheinlichkeit der Verschreibung von Hochrisiko-Opioiden, einer höheren vom Patienten gemeldeten Zustimmung zum Behandlungsplan und einer geringeren Schmerzbeeinträchtigung verbunden sind 2 Monate später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der einzige Eingriff in die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Ausbildung des Klinikers sein. Dieses RCT wird die Patientenversorgung nicht direkt manipulieren oder beeinflussen. Daher birgt diese Studie ein minimales Risiko. Die einzigen vorhersehbaren Patientenrisiken beziehen sich auf die Vertraulichkeit und den Datenschutz der Daten.

Die Ermittler werden etwa 48 Hausärzte für die Pilot-RCT rekrutieren. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 24 Bewohnern und 48 Patienten (2 Patientenbesuche pro Bewohner). Basierend auf früheren Erfahrungen mit ähnlichen Rekrutierungsmethoden in diesen Kliniken werden jedoch nur etwa 50 % der eingeschriebenen Ärzte letztendlich Besuche bei Studienpatienten durchführen. Daher wird es notwendig sein, zu viele Ärzte einzuschreiben, da die Forscher davon ausgehen, dass ein großer Teil der Assistenzärzte aus der Studie ausgeschlossen werden muss, weil sie keine Studienpatienten sehen. Nach der Einschreibung füllen die Ärzte einen kurzen Fragebogen aus, der Demografie und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Kommunikation mit Patienten über chronische Schmerzen und Opioide enthält.

Die Randomisierungszuweisung erfolgt, nachdem alle Kliniker ihre Einverständniserklärung abgegeben und sich eingeschrieben haben, um zu verhindern, dass der Randomisierungsstatus die Einschreibungsentscheidungen beeinflusst. Die Randomisierungszuweisung erfolgt durch das Studienpersonal, nachdem alle Kliniker rekrutiert wurden. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikerebene. Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Probanden oder Forscher für die Randomisierungszuordnung blind zu machen. Allerdings sind sich die Patienten der Randomisierungszuweisung der Kliniker nicht bewusst.

Interventionskliniker führen während der regulären Klinikzeit zwei standardisierte Patientenbesuche durch. Der erste Besuch umfasst das Ansehen eines 8–10-minütigen Videos, in dem die wichtigsten Kommunikationsfähigkeiten zusammengefasst werden, eine 10–12-minütige Rollspielsitzung zum Üben dieser Fähigkeiten und 8–10 Minuten konstruktives Feedback. Das zweite Video wird nur Rollplay und Feedback enthalten. Kontrollmediziner erhalten eine schriftliche Zusammenfassung der Opioid-Verschreibungsrichtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 2016, die Empfehlungen für bewährte Verfahren für den Einsatz von Opioiden zur Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen enthält. Soweit möglich, werden die Forscher von der CDC erstellte Materialien für die Kontrollgruppe verwenden. CDC-Richtlinien dienen als Aufmerksamkeitskontrolle. Interventionskliniker füllen einen kurzen Fragebogen zur Bewertung der Intervention aus. Einige Zeit später werden die eingeschriebenen Ärzte zwei Patienten sehen, die vom Forschungsteam untersucht und aufgenommen wurden und zugestimmt haben, dass ein zuvor geplanter Besuch bei PCP auf Ton aufgezeichnet werden darf. Zu den Daten gehören die Audioaufzeichnungstranskripte, ein Patientenfragebogen vor und nach dem Besuch sowie ein Fragebogen nach dem Besuch für den Kliniker.

Zwei Monate nach jedem Patientenbesuch ruft ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Patienten an und holt Daten zur Nachbeobachtung nach zwei Monaten ein (z. B. Kurze Schmerzinventur).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Family Medicine Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Internal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Assistenzärzte für Innere Medizin oder Familienmedizin an der UC Davis:

  • ≥1 Ausbildungsjahr abgeschlossen
  • Sehen Sie Patienten in der Grundversorgung im Gebäude des Ambulatory Care Center (ACC). Kliniker werden durch Gruppengespräche, E-Mails und Präsentationen bei Besprechungen rekrutiert.

UC Davis-Patienten:

  • 18-80 Jahre alt
  • Einnahme von Opioiden (≥ 1 Opioiddosis pro Tag), die Ihnen Ihr Hausarzt verordnet hat, über einen Zeitraum von mehr als 90 Tagen zur Behandlung chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Vereinbaren Sie einen Termin mit einem teilnehmenden Arzt, bei dem Sie wahrscheinlich die Schmerzbehandlung besprechen werden

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs
  • Hospiz
  • kein Englisch sprechen
  • Gefangene
  • schwangere Frau
  • nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits. The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback. The 2nd visit will include only the role-play and feedback components. Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
Verhalten: Clinicians - Communication skills training
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
Aktiver Komparator: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain. CDC guidelines will serve as an attention control.
Sonstiges: Clinician Control
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
Experimental: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
Verhalten: Patient seeing trained clinician
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
Aktiver Komparator: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
Sonstiges: Patient seeing control clinician
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Zeitfenster: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use). We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model. We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit. We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit. Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Zeitfenster: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives. Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale. The 7 categories are: 1. General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life. Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Zeitfenster: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain). The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now. Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
8 weeks
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Zeitfenster: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians. Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6. The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits. Physicians complete this measure for each study patient.
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Patient Experience Score
Zeitfenster: 8 weeks

Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales:

Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication.

Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement.

Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust.

The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation).
8 weeks
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Zeitfenster: 1-3 months
Physician reported assessment of intervention. Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention. Investigators will offer 10 value statements about the intervention. Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree. Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
1-3 months
Physician Communication Self-efficacy
Zeitfenster: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians. These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care. Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale. Higher values indicate greater (better) self-efficacy. Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians. Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-risk Opioid Prescribing
Zeitfenster: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970014
  • 5K23DA043052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A18-0560 (Andere Kennung: UC Davis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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