Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kommunikation om smerte og opioider

9. november 2020 opdateret af: University of California, Davis

En klinikeruddannelsesintervention for at forbedre smerterelateret kommunikation, smertebehandling og opioidordination i primærpleje

Det overordnede mål med denne protokol er at pilotteste en klinikertræningsintervention, der bruger standardiserede patienter (uddannede skuespillere, der spiller patientroller) som instruktører, der bibringer kommunikationsfærdigheder til primære klinikere. Dette projekt vil gennemføre et klinisk pilotforsøg af interventionen udviklet af den primære investigator for at evaluere interventionsgennemførlighed og generere data til at planlægge et efterfølgende fuldt udstyret multisite-forsøg. Primærplejeklinikere vil blive randomiseret til at modtage enten interventionen eller kontrollen; 48 patienter (2 pr. kliniker) vil derefter blive registreret under klinikbesøg hos undersøgelsesklinikere og vil give data om post-besøgs opfattelser og helbredsudfald. Studiehypoteserne er, at besøg hos klinikere, der modtager interventionen (versus kontrol), vil være forbundet med hyppigere brug af målrettede kommunikationsevner, lavere sandsynlighed for højrisikoopioidordination, højere patientrapporteret overensstemmelse med behandlingsplanen og lavere smerteinterferens 2 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eneste intervention i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil være klinikeruddannelse. Denne RCT vil ikke direkte manipulere eller påvirke patientbehandlingen. Derfor er denne undersøgelse minimal risiko. De eneste forudsigelige patientrisici vedrører datafortrolighed og privatliv.

Efterforskerne vil rekruttere cirka 48 primære klinikere til pilot-RCT. Undersøgelsens mål er at indskrive 24 beboere og 48 patienter (2 patientbesøg pr. beboer). Men baseret på tidligere erfaringer med lignende rekrutteringsmetoder i disse klinikker, vil kun omkring 50 % af de tilmeldte klinikere i sidste ende have besøg hos undersøgelsespatienter. Det vil således være nødvendigt at overtilmelde klinikere, fordi efterforskerne forventer, at en stor del af beboerne vil skulle droppes fra studiet, fordi de ikke ser nogen undersøgelsespatienter. Efter tilmelding vil klinikere udfylde et kort spørgeskema, herunder demografi og selveffektivitet vedrørende kommunikation med patienter om kroniske smerter og opioider.

Randomiseringstildeling vil finde sted, efter at alle klinikere har givet informeret samtykke og tilmeldt sig, for at forhindre randomiseringsstatus i at påvirke tilmeldingsbeslutninger. Randomiseringsopgaven vil blive udført af undersøgelsens personale, efter at alle klinikere er blevet rekrutteret. Randomisering er på klinikerniveau. På grund af interventionens karakter er det ikke muligt at blinde forsøgspersoner eller efterforskere til randomiseringsopgave. Patienter vil dog være uvidende om klinikernes randomiseringsopgave.

Interventionsklinikere vil gennemføre 2 standardiserede patientbesøg i løbet af almindelig kliniktid. Det første besøg vil omfatte visning af en 8-10 minutters video, der opsummerer de vigtigste kommunikationsevner, en 10-12 minutters roll-play-session for at øve dig i at bruge disse færdigheder og 8-10 minutters konstruktiv feedback. Den anden video vil kun have roll-play og feedback. Kontrolklinikere vil modtage et skriftligt resumé af 2016 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for ordinering af opioider, som inkluderer anbefalinger til bedste praksis for brug af opioider til behandling af kroniske smerter uden kræft. I det omfang det er muligt, vil efterforskerne bruge CDC-producerede materialer til kontrolgruppen. CDC-retningslinjer vil tjene som en opmærksomhedskontrol. Interventionsklinikere vil udfylde et kort spørgeskema, der evaluerer interventionen. Nogen tid senere vil tilmeldte klinikere se 2 patienter, som er blevet screenet og indskrevet af forskerholdet, og som har indvilget i at tillade, at et tidligere planlagt besøg hos pcp bliver lydoptaget. Data vil omfatte lydoptagelsesudskrifter, et patientspørgeskema før og efter besøg og et spørgeskema efter kliniker efter besøg.

2 måneder efter hvert patients besøg vil en forskningsassistent ringe til patienter og indhente 2-måneders opfølgningsdata (f.eks. Kort smerteopgørelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Family Medicine Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Internal Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indbyggere i intern medicin eller familiemedicin ved UC Davis:

  • gennemført ≥1 års uddannelse
  • se primærplejepatienter i Ambulatory Care Center (ACC) bygningen. Klinikere vil blive rekrutteret gennem klinik-huddles, e-mails og præsentationer ved møder.

UC Davis patienter:

  • 18-80 år gammel
  • tager opioider (≥1 opioiddosis om dagen) ordineret af deres primære læge i >90 dage til behandling af kroniske muskuloskeletale smerter
  • har en aftale planlagt med en deltagende kliniker, hvor de rapporterer, at de sandsynligvis vil diskutere smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cancer
  • hospice
  • taler ikke engelsk
  • fanger
  • gravid kvinde
  • ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i kommunikationsevner
Interventionsklinikere vil modtage 2 standardiserede patientbesøg. Det første besøg vil bestå af en 8 minutters video om udviklingen af ​​5 nøglekommunikationsevner, en 10-12 minutters rollespilssession til at øve sig i at bruge disse færdigheder og 8-10 minutters konstruktiv feedback. Det 2. besøg vil kun omfatte rollespil og feedbackkomponenter. Klinikere vil også få et trykt lommekort og pjece, der forklarer de målrettede kommunikationsevner mere detaljeret.
Adfærdsmæssigt: Træning i kommunikationsevner
Interventionskomponenter omfatter en 8-10 minutters instruktionsvideo, et lommekort og pjece og 2 standardiserede patientbesøg med rollespil og feedback fra den standardiserede patient
Aktiv komparator: Styring
Kontrolklinikere vil modtage et skriftligt resumé af 2016 CDC opioidordinationsretningslinjer, som inkluderer anbefalinger til bedste praksis for brug af opioider til behandling af kroniske smerter uden kræft. CDC-retningslinjer vil tjene som en opmærksomhedskontrol.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Lægen vil gennemgå materialer baseret på CDC retningslinjer for ordinering af opioid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens brug af målrettede kommunikationsevner
Tidsramme: Over en 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).
Sammenlign hyppigheden af ​​brug af målrettede kommunikationsfærdigheder for beboere i Intervention vs Control-armen (ved hjælp af kodning af registrerede besøg til at vurdere færdighedsbrug)
Over en 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).
Sammenlign effektiviteten af ​​kontrol vs. intervention ved at måle ændringer i den måde, smerte forstyrrede patienters liv på ved at bruge Brief Pain Inventory - Pain Interference subskalaundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Brief Pain Inventory (BPI) Smerteinterferensunderskala består af 7 kategorier, der relaterer til, hvordan smerte forstyrrer patienters liv. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra nul (interfererer ikke) til 10 (komplet interfererer). De 7 kategorier er: 1. Generel aktivitet, 2. Humør, 3. Gåevne, 4. Arbejde, 5. Relationer, 6. Søvn, 7. Livsnydelse. Resultaterne beregnes som gennemsnit for at give en samlet interferensvurdering
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​kontrol vs. intervention ved at måle ændringer i sværhedsgraden af ​​patientens smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity subscale, som måler sværhedsgraden af ​​patientens smerte.
Tidsramme: 8 uger
Short Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale har 4 undersøgelsesspørgsmål/kategorier, der beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en 0-10 skala (hvor 0 er Ingen smerte og 10 er Worst Possible Pain). De 4 kategorier er, A. Når det er værst inden for de sidste 24 timer, B. Når det er bedst inden for de sidste 24 timer, C. Smerter i gennemsnit, D. Smerter lige nu. Resultaterne er gennemsnittet for at give en samlet score.
8 uger
Svært læge-patient forhold spørgeskema
Tidsramme: Over en 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).
Sammenligning af vanskelig læge-patient mødeskala for intervention vs kontrollæger. Svær læge-patient forhold skala har 10 punkter scoret fra 1-6. Det overordnede skalaområde er 10-60, hvor højere værdier indikerer vanskeligere besøg.
Over en 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).
Patientoplevelsesscore
Tidsramme: 8 uger

Forskel i patientoplevelse for patienter, der så Intervention vs Control læger (målt ved efter-besøgs patientaftale med behandlingsplan, patienttillid og patientvurdering af klinikerens kommunikationsevner). Patientoplevelsen vil være et "standardiseret gennemsnit" af 3 forskellige skalaer:

  1. Patientvurdering af lægens kommunikationsevner er en underskala af CAHPS (Consumer Assessment of Health Plan Survey) Adult Visit Survey. Området er 0-12, hvor højere indikerer bedre kommunikationsevner.
  2. Patientaftale med behandlingsplan skala. Området er 3-21, hvor højere er større overensstemmelse).
  3. Kort Wake Forest Patient Trust in Physician Scale. Området er 5-25, hvor højere er større tillid.
8 uger
Lægers overordnede vurdering af den standardiserede patientintervention
Tidsramme: 1-3 måneder
Lægen rapporterede vurdering af intervention. Efterforskere vil bede om lægers vurdering af gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​interventionen. Efterforskere vil tilbyde 10 værdierklæringer om interventionen. Læger vil vælge 1 blandt følgende valg: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig. Resultaterne beregnes som gennemsnit for at give en samlet score; højere værdier indikerer mere positiv vurdering.
1-3 måneder
Ændring i lægekommunikations selveffektivitet
Tidsramme: Over 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).
Ændring i lægens selveffektivitet for kommunikationsfærdigheder for læger mellem intervention og kontrol. Disse spørgsmål spørger om lægers tillid i forbindelse med håndtering af kroniske ikke-kræftsmerter i primærpleje. Læger vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de er enige eller uenige i hvert udsagn. Højere værdier indikerer større selveffektivitet. Baseline og post-visit ratings for self-efficacy vil blive beregnet, og vi vil måle ændringer i self-efficacy (post-visit self-efficacy minus baseline self-efficacy) for kontrol- vs. interventionslæger.
Over 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højrisikoopioidordination
Tidsramme: Over 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).
Forekomst af højrisikoopioidordination målt ved diagramgennemgang
Over 3-9 måneders periode (afhængig af hvor hurtigt efter interventionsklinikernes aftaler med patientdeltagere kan planlægges).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970014
  • 5K23DA043052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A18-0560 (Anden identifikator: UC Davis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Træning i kommunikationsevner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner