Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa komunikacji na temat bólu i opioidów

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Interwencja szkoleniowa klinicysty mająca na celu poprawę komunikacji związanej z bólem, leczenia bólu i przepisywania opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej

Ogólnym celem tego protokołu jest pilotażowe przetestowanie interwencji szkoleniowej klinicysty, która wykorzystuje standaryzowanych pacjentów (przeszkolonych aktorów odgrywających role pacjentów) jako instruktorów przekazujących umiejętności komunikacyjne lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej. W ramach tego projektu zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie kliniczne interwencji opracowanej przez głównego badacza w celu oceny wykonalności interwencji i wygenerowania danych do zaplanowania kolejnej wieloośrodkowej próby z pełną mocą. Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupą kontrolną; 48 pacjentów (2 na lekarza) zostanie następnie zarejestrowanych podczas wizyt w klinice z klinicystami prowadzącymi badanie i dostarczy danych na temat percepcji po wizycie i wyników zdrowotnych. Hipotezy badawcze są takie, że wizyty u klinicystów, którzy otrzymują interwencję (w porównaniu z grupą kontrolną), będą związane z częstszym stosowaniem ukierunkowanych umiejętności komunikacyjnych, mniejszym prawdopodobieństwem przepisywania opioidów wysokiego ryzyka, wyższą deklarowaną przez pacjentów zgodą na plan leczenia i mniejszą ingerencją w ból 2 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedyną interwencją w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) będzie edukacja klinicysty. To RCT nie będzie bezpośrednio manipulować ani wpływać na opiekę nad pacjentem. Dlatego to badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem. Jedyne możliwe do przewidzenia zagrożenia dla pacjentów dotyczą poufności i prywatności danych.

Badacze zrekrutują około 48 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do pilotażowego RCT. Celem badania jest włączenie 24 rezydentów i 48 pacjentów (2 wizyty pacjentów na mieszkańca). Jednak w oparciu o wcześniejsze doświadczenia z podobnymi metodami rekrutacji w tych klinikach tylko około 50% zapisanych klinicystów będzie ostatecznie odwiedzać pacjentów uczestniczących w badaniu. W związku z tym konieczna będzie nadmierna liczba klinicystów, ponieważ badacze spodziewają się, że duża część rezydentów będzie musiała zostać usunięta z badania z powodu braku udziału w badaniu pacjentów. Po włączeniu do badania klinicyści wypełnią krótki kwestionariusz zawierający dane demograficzne i informacje o własnej skuteczności dotyczące komunikowania się z pacjentami na temat przewlekłego bólu i opioidów.

Przypisanie do randomizacji nastąpi po wyrażeniu przez wszystkich klinicystów świadomej zgody i zarejestrowaniu się, aby zapobiec wpływowi statusu randomizacji na decyzje dotyczące rejestracji. Przypisanie do randomizacji zostanie wykonane przez personel badawczy po zrekrutowaniu wszystkich klinicystów. Randomizacja jest na poziomie klinicysty. Ze względu na charakter interwencji nie jest możliwe zaślepienie badanych lub badaczy przydziału do randomizacji. Jednak pacjenci nie będą świadomi przydziału randomizacji przez klinicystów.

Klinicyści zajmujący się interwencją przeprowadzą 2 standardowe wizyty u pacjentów w normalnym czasie przychodni. Pierwsza wizyta obejmuje obejrzenie 8-10-minutowego filmu podsumowującego kluczowe umiejętności komunikacyjne, 10-12-minutową sesję w celu przećwiczenia korzystania z tych umiejętności oraz 8-10 minut konstruktywnej informacji zwrotnej. Drugi film będzie zawierał tylko odtwarzanie i informacje zwrotne. Klinicyści z grupy kontrolnej otrzymają pisemne podsumowanie wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) z 2016 r. dotyczących przepisywania opioidów, które zawiera zalecenia dotyczące najlepszych praktyk stosowania opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego. W miarę możliwości badacze wykorzystają materiały wyprodukowane przez CDC dla grupy kontrolnej. Wytyczne CDC będą służyć jako kontrola uwagi. Klinicyści zajmujący się interwencją wypełnią krótki kwestionariusz oceniający interwencję. Jakiś czas później zapisani klinicyści zobaczą 2 pacjentów, którzy zostali przebadani i zapisani przez zespół badawczy i którzy zgodzili się na nagranie dźwięku z wcześniej zaplanowanej wizyty z pcp. Dane będą obejmować transkrypcje nagrań dźwiękowych, kwestionariusz pacjenta przed wizytą i po wizycie oraz kwestionariusz klinicysty po wizycie.

2 miesiące po wizycie każdego pacjenta asystent naukowy zadzwoni do pacjentów i uzyska dane z 2-miesięcznej obserwacji (np. Krótka Inwentaryzacja Bólu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Family Medicine Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Internal Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rezydenci medycyny wewnętrznej lub medycyny rodzinnej w UC Davis:

  • ukończył ≥1 rok szkolenia
  • przyjrzyj się pacjentom podstawowej opieki zdrowotnej w budynku Centrum Opieki Ambulatoryjnej (ACC). Klinicyści będą rekrutowani poprzez narady w klinice, e-maile i prezentacje na spotkaniach.

Pacjenci z UC Davis:

  • 18-80 lat
  • przyjmowanie opioidów (≥1 dawka opioidu dziennie) przepisanych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przez >90 dni w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego
  • mają umówioną wizytę z uczestniczącym klinicystą, podczas której, jak twierdzą, prawdopodobnie omówią leczenie bólu

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny rak
  • hospicjum
  • nie mówić po angielsku
  • więźniowie
  • kobiety w ciąży
  • nie mogąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits. The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback. The 2nd visit will include only the role-play and feedback components. Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
Behawioralne: Clinicians - Communication skills training
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
Aktywny komparator: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain. CDC guidelines will serve as an attention control.
Inny: Clinician Control
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
Eksperymentalny: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
Behawioralne: Patient seeing trained clinician
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
Aktywny komparator: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
Inny: Patient seeing control clinician
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Ramy czasowe: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use). We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model. We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit. We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit. Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Ramy czasowe: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives. Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale. The 7 categories are: 1. General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life. Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Ramy czasowe: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain). The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now. Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
8 weeks
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Ramy czasowe: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians. Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6. The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits. Physicians complete this measure for each study patient.
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Patient Experience Score
Ramy czasowe: 8 weeks

Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales:

Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication.

Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement.

Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust.

The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation).
8 weeks
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Ramy czasowe: 1-3 months
Physician reported assessment of intervention. Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention. Investigators will offer 10 value statements about the intervention. Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree. Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
1-3 months
Physician Communication Self-efficacy
Ramy czasowe: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians. These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care. Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale. Higher values indicate greater (better) self-efficacy. Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians. Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High-risk Opioid Prescribing
Ramy czasowe: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970014
  • 5K23DA043052 (Grant/umowa NIH USA)
  • A18-0560 (Inny identyfikator: UC Davis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj