Forbedre kommunikasjon om smerte og opioider
En klinikeropplæringsintervensjon for å forbedre smerterelatert kommunikasjon, smertebehandling og opioidforskrivning i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den eneste intervensjonen i den randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil være klinikerutdanning. Denne RCT vil ikke direkte manipulere eller påvirke pasientbehandlingen. Derfor er denne studien minimal risiko. Den eneste forutsigbare pasientrisikoen er knyttet til datakonfidensialitet og personvern.
Etterforskerne vil rekruttere ca. 48 klinikere i primærhelsetjenesten til pilot-RCT. Studiemålet er å registrere 24 beboere og 48 pasienter (2 pasientbesøk per beboer). Basert på tidligere erfaring med lignende rekrutteringsmetoder i disse klinikkene, vil imidlertid kun ca. 50 % av påmeldte klinikere til slutt ha besøk hos studiepasienter. Det vil derfor være nødvendig å overregistrere klinikere fordi etterforskerne forventer at en stor andel av beboerne må droppes fra studien fordi de ikke ser noen studiepasienter. Etter påmelding vil klinikere fylle ut et kort spørreskjema som inkluderer demografi og selveffektivitet angående kommunikasjon med pasienter om kroniske smerter og opioider.
Randomiseringstildeling vil finne sted etter at alle klinikere har gitt informert samtykke og registrert seg, for å forhindre at randomiseringsstatus påvirker registreringsbeslutninger. Randomiseringsoppgave vil bli utført av studiepersonell etter at alle klinikere er rekruttert. Randomisering er på klinikernivå. På grunn av intervensjonens art er det ikke mulig å blinde forsøkspersoner eller etterforskere til randomiseringsoppgaver. Pasienter vil imidlertid være uvitende om klinikeres randomiseringsoppdrag.
Intervensjonsklinikere vil gjennomføre 2 standardiserte pasientbesøk i løpet av vanlig klinikktid. Det første besøket vil inkludere å se en 8-10 minutters video som oppsummerer de viktigste kommunikasjonsferdighetene, en 10-12 minutters roll-play-økt for å øve på å bruke disse ferdighetene, og 8-10 minutter med konstruktiv tilbakemelding. Den andre videoen vil bare ha roll-play og tilbakemelding. Kontrollklinikere vil motta et skriftlig sammendrag av 2016 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for forskrivning av opioider som inkluderer anbefalinger for beste praksis for bruk av opioider for å behandle kronisk smerte uten kreft. I den grad det er mulig, vil etterforskerne bruke CDC-produsert materiale for kontrollgruppen. CDC-retningslinjer vil tjene som en oppmerksomhetskontroll. Intervensjonsklinikere vil fylle ut et kort spørreskjema som evaluerer intervensjonen. En tid senere vil påmeldte klinikere se 2 pasienter som har blitt screenet og registrert av forskerteamet og som har gått med på å tillate at et tidligere planlagt besøk med pcp blir lydopptak. Data vil inkludere lydopptakstranskripsjonene, et pasientspørreskjema før og etter besøk og et spørreskjema for kliniker etter besøk.
2 måneder etter hvert pasientbesøk vil en forskningsassistent ringe pasienter og innhente 2-måneders oppfølgingsdata (f.eks. Kort smerteoversikt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innbyggere i indremedisin eller familiemedisin ved UC Davis:
- fullført ≥1 års opplæring
- se primærhelsepasienter i bygningen Ambulatory Care Center (ACC). Klinikere vil bli rekruttert gjennom klinikksamtaler, e-poster og presentasjoner på møter.
UC Davis-pasienter:
- 18-80 år gammel
- tar opioider (≥1 opioiddose per dag) foreskrevet av primærlegen i >90 dager for å behandle kroniske muskel- og skjelettsmerter
- har en avtale med en deltakende kliniker der de rapporterer at de sannsynligvis vil diskutere smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- aktiv kreft
- hospits
- snakker ikke engelsk
- fanger
- gravide kvinner
- ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
|
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
|
|
Aktiv komparator: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
|
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
|
|
Eksperimentell: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
|
|
Aktiv komparator: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Tidsramme: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Tidsramme: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Tidsramme: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
|
8 weeks
|
|
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Tidsramme: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Patient Experience Score
Tidsramme: 8 weeks
|
Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
|
|
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Tidsramme: 1-3 months
|
Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
|
1-3 months
|
|
Physician Communication Self-efficacy
Tidsramme: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High-risk Opioid Prescribing
Tidsramme: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 970014
- 5K23DA043052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A18-0560 (Annen identifikator: UC Davis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .