- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03629197
Förbättra kommunikationen om smärta och opioider
En klinikerutbildningsintervention för att förbättra smärtrelaterad kommunikation, smärtbehandling och opioidförskrivning i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den enda interventionen i den randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att vara klinikerutbildning. Denna RCT kommer inte att direkt manipulera eller påverka patientvården. Därför är denna studie minimal risk. De enda förutsebara patientriskerna rör datasekretess och integritet.
Utredarna kommer att rekrytera cirka 48 primärvårdsläkare för pilotprojektet RCT. Studiens mål är att registrera 24 boende och 48 patienter (2 patientbesök per boende). Baserat på tidigare erfarenhet av liknande rekryteringsmetoder på dessa kliniker kommer dock endast cirka 50 % av de inskrivna klinikerna i slutändan att ha besök hos studiepatienter. Det kommer alltså att bli nödvändigt att överregistrera kliniker eftersom utredarna förväntar sig att en stor del av invånarna kommer att behöva avbrytas från studien på grund av att de inte träffar några studiepatienter. Efter inskrivningen kommer läkare att fylla i ett kort frågeformulär inklusive demografi och själveffektivitet angående kommunikation med patienter om kronisk smärta och opioider.
Randomiseringstilldelning kommer att ske efter att alla läkare har lämnat informerat samtycke och registrerat sig, för att förhindra att randomiseringsstatus påverkar inskrivningsbeslut. Randomiseringsuppdrag kommer att göras av studiepersonal efter att alla kliniker har rekryterats. Randomisering sker på klinikernivå. På grund av interventionens karaktär är det inte möjligt att blinda försökspersoner eller utredare för randomiseringsuppdrag. Patienterna kommer dock att vara omedvetna om läkares randomiseringsuppdrag.
Interventionsläkare kommer att genomföra 2 standardiserade patientbesök under ordinarie kliniktid. Det första besöket kommer att omfatta en 8-10 minuters video som sammanfattar de viktigaste kommunikationsfärdigheterna, en 10-12 minuters roll-play-session för att öva på att använda dessa färdigheter och 8-10 minuters konstruktiv feedback. Den andra videon kommer bara att ha roll-play och feedback. Kontrollkliniker kommer att få en skriftlig sammanfattning av 2016 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer för förskrivning av opioider som inkluderar rekommendationer för bästa praxis för användning av opioider för att behandla kronisk smärta utan cancer. I den mån det är möjligt kommer utredarna att använda CDC-producerat material för kontrollgruppen. CDC:s riktlinjer kommer att fungera som en uppmärksamhetskontroll. Interventionsläkare kommer att fylla i ett kort frågeformulär som utvärderar interventionen. En tid senare kommer inskrivna läkare att se 2 patienter som har screenats och registrerats av forskargruppen och som har gått med på att låta ett tidigare planerat besök med pcp spelas in på ljud. Data kommer att inkludera ljudinspelningsavskrifterna, ett patientenkät före och efter besöket och ett frågeformulär för läkare efter besöket.
2 månader efter varje patients besök kommer en forskningsassistent att ringa patienter och få två månaders uppföljningsdata (t.ex. Kort smärtinventering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Invånare inom internmedicin eller familjemedicin vid UC Davis:
- avslutat ≥1 års utbildning
- se primärvårdspatienter i Ambulatory Care Center (ACC) byggnaden. Kliniker kommer att rekryteras genom klinikkurer, e-postmeddelanden och presentationer vid möten.
UC Davis-patienter:
- 18-80 år gammal
- tar opioider (≥1 opioiddos per dag) som ordinerats av sin primärvårdsläkare i >90 dagar för att behandla kronisk muskuloskeletal smärta
- har ett möte inplanerat med en deltagande läkare där de rapporterar att de sannolikt kommer att diskutera smärtbehandling
Exklusions kriterier:
- aktiv cancer
- härbärge
- pratar inte engelska
- fångar
- gravid kvinna
- inte kan samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning i kommunikationsförmåga
Interventionsläkare kommer att få 2 standardiserade patientbesök.
Det första besöket kommer att bestå av en 8 minuters video om utvecklingen av 5 viktiga kommunikationsfärdigheter, en 10-12 minuters rollspelssession för att öva på att använda dessa färdigheter och 8-10 minuter av konstruktiv feedback.
Det andra besöket kommer endast att omfatta rollspel och feedbackkomponenter.
Läkare kommer också att få ett tryckt fickkort och broschyr som förklarar de riktade kommunikationsförmågan mer i detalj.
|
Interventionskomponenter inkluderar en 8-10 minuters instruktionsvideo, ett fickkort och broschyr och 2 standardiserade patientbesök med rollspel och feedback från den standardiserade patienten
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollkliniker kommer att få en skriftlig sammanfattning av 2016 CDC:s riktlinjer för förskrivning av opioid, som inkluderar rekommendationer för bästa praxis för användning av opioider för att behandla kronisk smärta som inte är cancer.
CDC:s riktlinjer kommer att fungera som en uppmärksamhetskontroll.
|
Läkaren kommer att granska material baserat på CDC:s riktlinjer för förskrivning av opioid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikern använder riktade kommunikationsförmåga
Tidsram: Under en 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Jämför frekvensen av användning av riktade kommunikationsfärdigheter för invånare i Intervention vs Control-armen (med kodning av registrerade besök för att bedöma kompetensanvändning)
|
Under en 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Jämför effektiviteten av kontroll vs intervention genom att mäta förändringar i hur smärta stör patienters liv med hjälp av underskalan Brief Pain Inventory - Pain Interference
Tidsram: 8 veckor
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Subscale består av 7 kategorier som hänför sig till hur smärta stör patientens liv.
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta på en skala från noll (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
De 7 kategorierna är: 1.
Allmän aktivitet, 2. Humör, 3. Gåförmåga, 4. Arbete, 5. Relationer, 6. Sömn, 7. Njutning av livet.
Resultaten är medelvärde för att ge en övergripande störningsklassificering
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför effektiviteten av kontroll vs intervention genom att mäta förändringar i svårighetsgraden av patientens smärta med hjälp av underskalan Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity som mäter svårighetsgraden av patientens smärta.
Tidsram: 8 veckor
|
Kortfattad smärtinventering (BPI) Short Form -- Smärtallvarlighetssubskalan har 4 enkätfrågor/kategorier, som ber patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta på en skala 0-10 (där 0 är Ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
De 4 kategorierna är, A. När det är värst under de senaste 24 timmarna, B. När det är bäst under de senaste 24 timmarna, C. Smärta i genomsnitt, D. Smärta just nu.
Resultaten är medelvärde för att ge ett övergripande betyg.
|
8 veckor
|
Svårt enkät om relationer mellan läkare och patient
Tidsram: Under en 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Jämförelse av svår läkare-patient mötesskala för intervention vs kontrollläkare.
Skalan för svåra relationer mellan läkare och patient har 10 poäng från 1-6.
Det övergripande skalområdet är 10-60, med högre värden som indikerar svårare besök.
|
Under en 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Patientupplevelsepoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad i patientupplevelse för patienter som träffade Intervention vs Control läkare (mätt med patientöverenskommelse efter besök med behandlingsplan, patientförtroende och patientbedömning av klinikers kommunikationsförmåga). Patientupplevelsen kommer att vara ett "standardiserat medelvärde" av 3 olika skalor:
|
8 veckor
|
Läkares övergripande bedömning av den standardiserade patientinterventionen
Tidsram: 1-3 månader
|
Läkare rapporterade bedömning av intervention.
Utredarna kommer att be om läkares utvärdering av genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av interventionen.
Utredarna kommer att erbjuda 10 värdeuttalanden om interventionen.
Läkare kommer att välja 1 av följande alternativ: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med.
Resultaten beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng; högre värden indikerar mer positiv bedömning.
|
1-3 månader
|
Förändring i läkarkommunikationens själveffektivitet
Tidsram: Över 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Förändring i läkarens själveffektivitet för kommunikationsförmåga för Intervention vs Control-läkare.
Dessa frågor handlar om läkarnas förtroende för att hantera kronisk smärta som inte är cancerframkallande i primärvården.
Läkare kommer att uppmanas att bedöma hur starkt de håller med eller inte håller med om varje påstående.
Högre värden indikerar större själveffektivitet.
Baslinje- och efterbesöksvärden för själveffektivitet kommer att beräknas, och vi kommer att mäta förändringar i själveffektivitet (själveffektivitet efter besök minus själveffektivitet vid baslinje) för kontroll- vs interventionsläkare.
|
Över 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förskrivning av opioid med hög risk
Tidsram: Över 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Prevalensen av högriskopioidförskrivning mätt med kartgranskning
|
Över 3-9 månaders period (beroende på hur snart efter interventionsklinikernas möten med patientdeltagare kan schemaläggas).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 970014
- 5K23DA043052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- A18-0560 (Annan identifierare: UC Davis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Träning i kommunikationsförmåga
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Kommunikation | Alzheimers sjukdom | Primär progressiv afasi | AfasiFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPrimär progressiv afasiFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaHar inte rekryterat ännu