- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03629197
Förbättra kommunikationen om smärta och opioider
En klinikerutbildningsintervention för att förbättra smärtrelaterad kommunikation, smärtbehandling och opioidförskrivning i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den enda interventionen i den randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att vara klinikerutbildning. Denna RCT kommer inte att direkt manipulera eller påverka patientvården. Därför är denna studie minimal risk. De enda förutsebara patientriskerna rör datasekretess och integritet.
Utredarna kommer att rekrytera cirka 48 primärvårdsläkare för pilotprojektet RCT. Studiens mål är att registrera 24 boende och 48 patienter (2 patientbesök per boende). Baserat på tidigare erfarenhet av liknande rekryteringsmetoder på dessa kliniker kommer dock endast cirka 50 % av de inskrivna klinikerna i slutändan att ha besök hos studiepatienter. Det kommer alltså att bli nödvändigt att överregistrera kliniker eftersom utredarna förväntar sig att en stor del av invånarna kommer att behöva avbrytas från studien på grund av att de inte träffar några studiepatienter. Efter inskrivningen kommer läkare att fylla i ett kort frågeformulär inklusive demografi och själveffektivitet angående kommunikation med patienter om kronisk smärta och opioider.
Randomiseringstilldelning kommer att ske efter att alla läkare har lämnat informerat samtycke och registrerat sig, för att förhindra att randomiseringsstatus påverkar inskrivningsbeslut. Randomiseringsuppdrag kommer att göras av studiepersonal efter att alla kliniker har rekryterats. Randomisering sker på klinikernivå. På grund av interventionens karaktär är det inte möjligt att blinda försökspersoner eller utredare för randomiseringsuppdrag. Patienterna kommer dock att vara omedvetna om läkares randomiseringsuppdrag.
Interventionsläkare kommer att genomföra 2 standardiserade patientbesök under ordinarie kliniktid. Det första besöket kommer att omfatta en 8-10 minuters video som sammanfattar de viktigaste kommunikationsfärdigheterna, en 10-12 minuters roll-play-session för att öva på att använda dessa färdigheter och 8-10 minuters konstruktiv feedback. Den andra videon kommer bara att ha roll-play och feedback. Kontrollkliniker kommer att få en skriftlig sammanfattning av 2016 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer för förskrivning av opioider som inkluderar rekommendationer för bästa praxis för användning av opioider för att behandla kronisk smärta utan cancer. I den mån det är möjligt kommer utredarna att använda CDC-producerat material för kontrollgruppen. CDC:s riktlinjer kommer att fungera som en uppmärksamhetskontroll. Interventionsläkare kommer att fylla i ett kort frågeformulär som utvärderar interventionen. En tid senare kommer inskrivna läkare att se 2 patienter som har screenats och registrerats av forskargruppen och som har gått med på att låta ett tidigare planerat besök med pcp spelas in på ljud. Data kommer att inkludera ljudinspelningsavskrifterna, ett patientenkät före och efter besöket och ett frågeformulär för läkare efter besöket.
2 månader efter varje patients besök kommer en forskningsassistent att ringa patienter och få två månaders uppföljningsdata (t.ex. Kort smärtinventering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Invånare inom internmedicin eller familjemedicin vid UC Davis:
- avslutat ≥1 års utbildning
- se primärvårdspatienter i Ambulatory Care Center (ACC) byggnaden. Kliniker kommer att rekryteras genom klinikkurer, e-postmeddelanden och presentationer vid möten.
UC Davis-patienter:
- 18-80 år gammal
- tar opioider (≥1 opioiddos per dag) som ordinerats av sin primärvårdsläkare i >90 dagar för att behandla kronisk muskuloskeletal smärta
- har ett möte inplanerat med en deltagande läkare där de rapporterar att de sannolikt kommer att diskutera smärtbehandling
Exklusions kriterier:
- aktiv cancer
- härbärge
- pratar inte engelska
- fångar
- gravid kvinna
- inte kan samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
|
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
|
|
Aktiv komparator: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
|
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
|
|
Experimentell: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
|
|
Aktiv komparator: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Tidsram: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Tidsram: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Tidsram: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
|
8 weeks
|
|
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Tidsram: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Patient Experience Score
Tidsram: 8 weeks
|
Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
|
|
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Tidsram: 1-3 months
|
Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
|
1-3 months
|
|
Physician Communication Self-efficacy
Tidsram: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
High-risk Opioid Prescribing
Tidsram: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 970014
- 5K23DA043052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- A18-0560 (Annan identifierare: UC Davis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .