痛みとオピオイドに関するコミュニケーションを改善する
プライマリケアにおける疼痛関連のコミュニケーション、疼痛管理、オピオイド処方を改善するための臨床医のトレーニング介入
調査の概要
状態
詳細な説明
ランダム化比較試験 (RCT) における唯一の介入は臨床医の教育です。 この RCT は、患者ケアを直接操作したり影響を与えたりするものではありません。 したがって、この研究のリスクは最小限です。 唯一予測可能な患者のリスクは、データの機密性とプライバシーに関するものです。
研究者らはパイロットRCTのために約48人のプライマリケア臨床医を採用する予定だ。 研究の目標は、24 人の研修医と 48 人の患者を登録することです (研修医 1 人あたり 2 回の患者訪問)。 しかし、これらのクリニックで同様の採用方法を使用した過去の経験に基づくと、登録された臨床医の約 50% だけが最終的に研究対象患者を訪問することになります。 したがって、臨床医を過剰に登録する必要がある。なぜなら、研究者らは、研究患者を全く診ていないために大部分の研修医が研究から除外されなければならないと予想しているからである。 登録後、臨床医は人口統計や慢性疼痛やオピオイドに関する患者とのコミュニケーションに関する自己効力感などの簡単なアンケートに回答します。
ランダム化の割り当ては、ランダム化のステータスが登録の決定に影響を与えることを防ぐために、すべての臨床医がインフォームドコンセントを提供して登録した後に行われます。 ランダム化の割り当ては、すべての臨床医が採用された後、研究担当者によって行われます。 ランダム化は臨床医レベルで行われます。 介入の性質上、被験者や研究者を盲目にしてランダム化の割り当てを行うことはできません。 ただし、患者は臨床医のランダム化割り当てを知りません。
介入臨床医は、通常の診療時間内に 2 回の標準化された患者訪問を完了します。 最初の訪問には、主要なコミュニケーション スキルを要約した 8 ～ 10 分のビデオの視聴、これらのスキルを使用する練習のための 10 ～ 12 分のロールプレイ セッション、および 8 ～ 10 分の建設的なフィードバックが含まれます。 2 番目のビデオにはロールプレイとフィードバックのみが含まれます。 対照臨床医は、非がん性慢性疼痛の治療におけるオピオイド使用のベストプラクティスに関する推奨事項を含む、2016 年疾病管理予防センター (CDC) オピオイド処方ガイドラインの書面による概要を受け取ります。 可能な限り、研究者は対照群として CDC が作成した資料を使用します。 CDC ガイドラインは注意力の制御として機能します。 介入臨床医は、介入を評価する簡単なアンケートに回答します。 しばらくして、登録された臨床医は、研究チームによってスクリーニングおよび登録され、事前に予定されていた PCP による訪問の音声記録を許可することに同意した 2 人の患者を診察することになります。 データには、音声記録のトランスクリプト、訪問前および訪問後の患者アンケート、および臨床医の訪問後のアンケートが含まれます。
各患者の訪問から 2 か月後、研究助手が患者に電話し、2 か月間の追跡データ (例: 簡単な痛みの一覧表）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
カリフォルニア大学デービス校の内科または家庭医学レジデント:
- 1年以上のトレーニングを完了している
- Ambulatory Care Center (ACC) の建物でプライマリケアの患者を診察します。 臨床医は、クリニックでの集まり、電子メール、会議でのプレゼンテーションを通じて採用されます。
カリフォルニア大学デービス校の患者:
- 18～80歳
- 慢性筋骨格痛を治療するために主治医によって処方されたオピオイド（1日あたりオピオイド用量以上）を90日以上服用している
- 参加している臨床医との面談を予定しており、その際に疼痛管理について話し合う可能性が高いと報告されている
除外基準:
- 活動性のがん
- ホスピス
- 英語を話さないで下さい
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
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Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
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アクティブコンパレータ：Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
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Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
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実験的：Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
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patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
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アクティブコンパレータ：Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
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patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
時間枠：Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
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Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
時間枠：8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
時間枠：8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
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8 weeks
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Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
時間枠：Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
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Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Patient Experience Score
時間枠：8 weeks
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Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
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Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
時間枠：1-3 months
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Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
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1-3 months
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Physician Communication Self-efficacy
時間枠：Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
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Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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High-risk Opioid Prescribing
時間枠：Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
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Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen G Henry, MD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 970014
- 5K23DA043052 (米国 NIH グラント/契約)
- A18-0560 (その他の識別子：UC Davis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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