Kipua ja opioideja koskevan viestinnän parantaminen
Kliinikon koulutusinterventio parantaakseen kipuun liittyvää viestintää, kivunhallintaa ja opioidimääräystä perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainoa interventio satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on kliinikon koulutus. Tämä RCT ei suoraan manipuloi tai vaikuta potilaan hoitoon. Siksi tämä tutkimus on minimaalinen riski. Ainoat ennakoitavissa olevat potilasriskit liittyvät tietojen luottamuksellisuuteen ja yksityisyyteen.
Tutkijat rekrytoivat pilotti-RCT:hen noin 48 ensihoidon kliinikkoa. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 24 asukasta ja 48 potilasta (2 potilaskäyntiä per asukas). Kuitenkin, perustuen aikaisempaan kokemukseen vastaavista rekrytointimenetelmistä näillä klinikoilla, vain noin 50 % koulutukseen osallistuneista kliinikoista käy lopulta tutkimuspotilaiden luona. Lääkäreitä on siis lisättävä, koska tutkijat odottavat, että suuri osa asukkaista joutuu jättämään tutkimuksen ulkopuolelle, koska he eivät näe tutkimuspotilaita. Ilmoittautumisen jälkeen kliinikot täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, joka sisältää demografiset tiedot ja itsetehokkuuden koskien kommunikointia potilaiden kanssa kroonisesta kivusta ja opioideista.
Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki kliinikot ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja ilmoittautuneet, jotta satunnaistuksen tila ei vaikuta ilmoittautumispäätöksiin. Satunnaistehtävän tekee tutkimushenkilöstö sen jälkeen, kun kaikki kliinikot on rekrytoitu. Satunnaistaminen on kliinikon tasolla. Intervention luonteesta johtuen ei ole mahdollista sokeuttaa koehenkilöitä tai tutkijoita satunnaistettavaksi. Potilaat eivät kuitenkaan ole tietoisia kliinikon satunnaistehtävästä.
Interventioklinikot suorittavat 2 standardoitua potilaskäyntiä tavanomaisen klinikan aikana. Ensimmäinen vierailu sisältää 8-10 minuutin videon, jossa esitetään yhteenveto keskeisistä kommunikaatiotaidoista, 10-12 minuutin roll-play-istunnon näiden taitojen harjoittelemiseksi ja 8-10 minuuttia rakentavaa palautetta. Toisessa videossa on vain rullausta ja palautetta. Kontrollikliinikot saavat kirjallisen yhteenvedon 2016 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opioidien määräämisohjeista, jotka sisältävät suosituksia opioidien käytön parhaista käytännöistä kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa. Mahdollisuuksien mukaan tutkijat käyttävät CDC:n tuottamia materiaaleja kontrolliryhmässä. CDC:n ohjeet toimivat huomion ohjaajana. Interventioklinikot täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan interventiota. Jonkin ajan kuluttua ilmoittautuneet lääkärit näkevät kaksi potilasta, jotka tutkimusryhmä on seulonut ja rekisteröinyt ja jotka ovat suostuneet sallimaan aiemmin sovitun pcp:n käynnin äänitallentamisen. Tiedot sisältävät äänitallenteen transkriptit, käyntiä edeltävän ja käynnin jälkeisen potilaskyselyn sekä kliinikon käynnin jälkeisen kyselylomakkeen.
2 kuukautta kunkin potilaan käynnin jälkeen tutkimusassistentti soittaa potilaille ja saa 2 kuukauden seurantatiedot (esim. Lyhyt kipukartoitus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisätautien tai perhelääketieteen asukkaat UC Davisissa:
- suorittanut ≥ 1 vuoden koulutuksen
- katso perusterveydenhuollon potilaita Ambulatory Care Center (ACC) -rakennuksessa. Kliinikot rekrytoidaan klinikan huddle-keskustelujen, sähköpostien ja kokouksissa esitelmien kautta.
UC Davis -potilaat:
- 18-80 vuotta vanha
- opioidien ottaminen (≥ 1 opioidiannos päivässä) perusterveydenhuollon lääkärin määräämänä yli 90 päivän ajan kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon
- Varaa aika osallistuvan kliinikon kanssa, jolloin he kertovat todennäköisesti keskustelevansa kivunhoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen syöpä
- saattohoito
- Älä puhu englantia
- vankeja
- raskaana oleville naisille
- ei pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
|
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
|
|
Active Comparator: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
|
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
|
|
Kokeellinen: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
|
|
Active Comparator: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Aikaikkuna: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
|
8 weeks
|
|
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Aikaikkuna: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Patient Experience Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
|
|
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Aikaikkuna: 1-3 months
|
Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
|
1-3 months
|
|
Physician Communication Self-efficacy
Aikaikkuna: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High-risk Opioid Prescribing
Aikaikkuna: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970014
- 5K23DA043052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A18-0560 (Muu tunniste: UC Davis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .