Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace o bolesti a opioidech

9. listopadu 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Školicí intervence pro lékaře ke zlepšení komunikace související s bolestí, zvládání bolesti a předepisování opioidů v primární péči

Celkovým cílem tohoto protokolu je pilotně otestovat klinickou školicí intervenci, která využívá standardizované pacienty (vycvičené herce v rolích pacientů) jako instruktory, kteří předávají klinikům primární péče komunikační dovednosti. Tento projekt provede pilotní klinickou zkoušku intervence vyvinutou primárním výzkumným pracovníkem za účelem vyhodnocení proveditelnosti intervence a vytvoření dat pro naplánování následné plně výkonné studie na více místech. Lékaři primární péče budou randomizováni tak, aby dostali buď intervenci, nebo kontrolu; 48 pacientů (2 na klinického lékaře) bude poté zaznamenáno během klinických návštěv u studijních lékařů a poskytnou údaje o vnímání po návštěvě a zdravotních výsledcích. Hypotézy studie jsou, že návštěvy klinických lékařů, kteří dostanou intervenci (oproti kontrole), budou spojeny s častějším používáním cílených komunikačních dovedností, nižší pravděpodobností předepisování vysoce rizikových opioidů, vyšší mírou souhlasu pacientů s léčebným plánem a nižší interferencí bolesti 2 o měsíc později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinou intervencí v randomizované kontrolované studii (RCT) bude vzdělávání lékaře. Tato RCT nebude přímo manipulovat ani ovlivňovat péči o pacienta. Proto je tato studie minimálním rizikem. Jediná předvídatelná rizika pro pacienty se týkají důvěrnosti údajů a soukromí.

Vyšetřovatelé naberou přibližně 48 lékařů primární péče pro pilotní RCT. Cílem studie je zapsat 24 rezidentů a 48 pacientů (2 návštěvy pacienta na rezidenta). Na základě předchozích zkušeností s podobnými metodami náboru na těchto klinikách však nakonec navštíví pacienty studie pouze asi 50 % zapsaných lékařů. Bude tedy nutné přepsat klinické lékaře, protože vyšetřovatelé očekávají, že velká část rezidentů bude muset být vyřazena ze studie, protože nevidí žádné pacienty ze studie. Po zápisu lékaři vyplní krátký dotazník zahrnující demografické údaje a vlastní účinnost týkající se komunikace s pacienty o chronické bolesti a opioidech.

Randomizační přiřazení proběhne poté, co všichni lékaři poskytnou informovaný souhlas a zaregistrují se, aby se zabránilo tomu, že status randomizace ovlivní rozhodnutí o zařazení. Randomizační přiřazení provede personál studie poté, co budou náborováni všichni lékaři. Randomizace je na úrovni lékaře. Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepit subjekty nebo vyšetřovatele k randomizaci. Pacienti však nebudou vědět o randomizačním přiřazení lékařů.

Intervenční lékaři absolvují 2 standardizované návštěvy pacienta během běžné kliniky. První návštěva bude zahrnovat zhlédnutí 8–10 minutového videa shrnujícího klíčové komunikační dovednosti, 10–12 minutovou hru s procvičováním těchto dovedností a 8–10 minut konstruktivní zpětné vazby. Druhé video bude mít pouze roll-play a zpětnou vazbu. Kontrolní lékaři obdrží písemné shrnutí pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro rok 2016 pro předepisování opioidů, které zahrnují doporučení osvědčených postupů pro použití opioidů k ​​léčbě chronické nenádorové bolesti. V rámci možností budou vyšetřovatelé používat materiály vyrobené CDC pro kontrolní skupinu. Pokyny CDC budou sloužit jako kontrola pozornosti. Intervenční lékaři vyplní krátký dotazník hodnotící intervenci. O nějaký čas později zapsaní kliničtí lékaři uvidí 2 pacienty, kteří byli vyšetřeni a zapsáni výzkumným týmem a kteří souhlasili s tím, že umožní záznam předem naplánované návštěvy pomocí pcp. Data budou zahrnovat přepisy zvukových nahrávek, dotazník pro pacienty před a po návštěvě a dotazník pro lékaře po návštěvě.

2 měsíce po každé návštěvě pacienta zavolá výzkumný asistent pacientům a získá data z 2měsíčního sledování (např. Stručný inventář bolesti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Family Medicine Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Internal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obyvatelé vnitřního lékařství nebo rodinného lékařství na UC Davis:

  • absolvoval ≥1 rok školení
  • viz pacienti primární péče v budově Centra ambulantní péče (ACC). Kliničtí lékaři budou přijímáni prostřednictvím poraden, e-mailů a prezentací na schůzkách.

Pacienti UC Davis:

  • 18-80 let
  • užívání opioidů (≥1 dávka opioidu denně) předepsaných lékařem primární péče po dobu > 90 dnů k léčbě chronické muskuloskeletální bolesti
  • mít naplánovanou schůzku se zúčastněným lékařem, na kterém oznámí, že pravděpodobně budou diskutovat o léčbě bolesti

Kritéria vyloučení:

  • aktivní rakovina
  • hospic
  • nemluv anglicky
  • vězni
  • těhotná žena
  • neschopný souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink komunikačních dovedností
Intervenční lékaři obdrží 2 standardizované návštěvy pacienta. První návštěva se bude skládat z 8minutového videa o rozvoji 5 klíčových komunikačních dovedností, 10–12minutového hraní rolí k procvičování těchto dovedností a 8–10 minut konstruktivní zpětné vazby. 2. návštěva bude zahrnovat pouze komponenty pro hraní rolí a zpětnou vazbu. Kliničtí lékaři také obdrží tištěnou kapesní kartu a brožuru s podrobnějším vysvětlením cílených komunikačních dovedností.
Behaviorální: Trénink komunikačních dovedností
Mezi součásti intervence patří 8–10minutové instruktážní video, kartička a brožurka a 2 standardizované návštěvy pacienta s hraním rolí a zpětnou vazbou od standardizovaného pacienta.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní lékaři obdrží písemné shrnutí pokynů CDC pro předepisování opioidů z roku 2016, které zahrnují doporučení osvědčených postupů pro použití opioidů k ​​léčbě chronické nenádorové bolesti. Pokyny CDC budou sloužit jako kontrola pozornosti.
Jiný: Kontrola pozornosti
Lékař přezkoumá materiály založené na pokynech CDC pro předepisování opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití cílených komunikačních dovedností lékařem
Časové okno: Po dobu 3–9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).
Porovnejte frekvenci používání cílených komunikačních dovedností u rezidentů ve skupině intervence vs kontrola (pomocí kódování zaznamenaných návštěv k posouzení využití dovedností)
Po dobu 3–9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).
Porovnejte účinnost kontroly vs. intervence měřením změn ve způsobu, jakým bolest interferuje s životy pacientů, pomocí Brief Pain Inventory – subškála Interference bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Brief Pain Inventory (BPI) Subškála Interference bolesti se skládá ze 7 kategorií týkajících se toho, jak bolest zasahuje do života pacientů. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od nuly (neruší) do 10 (zcela ruší). Těchto 7 kategorií je: 1. Obecná aktivita, 2. Nálada, 3. Schopnost chůze, 4. Práce, 5. Vztahy, 6. Spánek, 7. Radost ze života. Výsledky jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové hodnocení interference
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost kontroly vs. intervence měřením změn závažnosti pacientovy bolesti pomocí subškály Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity, která měří závažnost pacientovy bolesti.
Časové okno: 8 týdnů
Stručný inventář bolesti (BPI) Short Form -- Subškála Závažnost bolesti má 4 otázky/kategorie průzkumu, které pacienty žádají, aby ohodnotili závažnost své bolesti na stupnici 0-10 (0 znamená žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest). 4 kategorie jsou, A. Při nejhorším za posledních 24 hodin, B. Při nejlepším za posledních 24 hodin, C. Průměrně bolest, D. Bolest právě teď. Výsledky jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre.
8 týdnů
Obtížný dotazník vztahu lékař-pacient
Časové okno: Po dobu 3–9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).
Porovnání škály obtížných setkání mezi lékařem a pacientem pro lékaře intervence vs. Škála obtížných vztahů mezi lékařem a pacientem má 10 položek bodovaných od 1 do 6 . Celkový rozsah stupnice je 10-60, přičemž vyšší hodnoty znamenají obtížnější návštěvy.
Po dobu 3–9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).
Skóre zkušeností pacienta
Časové okno: 8 týdnů

Rozdíl ve zkušenostech pacientů u pacientů, kteří navštívili intervenční a kontrolní lékaře (měřeno souhlasem pacienta s léčebným plánem po návštěvě, důvěrou pacienta a hodnocením komunikačních dovedností lékařem ze strany pacienta). Zkušenost pacienta bude „standardizovaným průměrem“ 3 různých škál:

  1. Hodnocení komunikačních dovedností lékařem pacienty je dílčí škálou průzkumu návštěv dospělých CAHPS (Consumer Assessment of Health Plan Survey). Rozsah je 0-12, přičemž vyšší znamená lepší komunikační schopnosti.
  2. Souhlas pacienta se stupnicí léčebného plánu. Rozsah je 3-21, přičemž vyšší znamená větší shodu).
  3. Stručná důvěra pacienta Wake Forest ve stupnici lékaře. Rozsah je 5-25, přičemž vyšší znamená větší důvěru.
8 týdnů
Celkové hodnocení standardizovaného pacienta intervence ze strany lékařů
Časové okno: 1-3 měsíce
Lékař hlásil hodnocení zásahu. Vyšetřovatelé požádají lékaře o zhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti intervence. Vyšetřovatelé nabídnou 10 hodnotných prohlášení o zásahu. Lékaři vyberou 1 z následujících možností: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Výsledky budou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre; vyšší hodnoty znamenají pozitivnější hodnocení.
1-3 měsíce
Změna v komunikační vlastní účinnosti lékaře
Časové okno: Více než 3-9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).
Změna v soběstačnosti lékaře pro komunikační dovednosti u intervenčních vs. kontrolních lékařů. Tyto otázky se týkají důvěry lékařů ve vztahu ke zvládání chronické nenádorové bolesti v primární péči. Lékaři budou požádáni, aby ohodnotili, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem. Vyšší hodnoty znamenají větší vlastní účinnost. Vypočte se základní hodnocení a hodnocení vlastní účinnosti po návštěvě a změříme změnu vlastní účinnosti (vlastní účinnost po návštěvě mínus vlastní účinnost na začátku) u kontrolních vs. intervenčních lékařů.
Více než 3-9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování vysoce rizikových opioidů
Časové okno: Více než 3-9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).
Prevalence předepisování vysoce rizikových opioidů měřená přehledem grafů
Více než 3-9 měsíců (v závislosti na tom, jak brzy po intervenci lze naplánovat schůzky lékařů s pacienty).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970014
  • 5K23DA043052 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A18-0560 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Trénink komunikačních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit