Zlepšení komunikace o bolesti a opioidech
Školicí intervence pro lékaře ke zlepšení komunikace související s bolestí, zvládání bolesti a předepisování opioidů v primární péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedinou intervencí v randomizované kontrolované studii (RCT) bude vzdělávání lékaře. Tato RCT nebude přímo manipulovat ani ovlivňovat péči o pacienta. Proto je tato studie minimálním rizikem. Jediná předvídatelná rizika pro pacienty se týkají důvěrnosti údajů a soukromí.
Vyšetřovatelé naberou přibližně 48 lékařů primární péče pro pilotní RCT. Cílem studie je zapsat 24 rezidentů a 48 pacientů (2 návštěvy pacienta na rezidenta). Na základě předchozích zkušeností s podobnými metodami náboru na těchto klinikách však nakonec navštíví pacienty studie pouze asi 50 % zapsaných lékařů. Bude tedy nutné přepsat klinické lékaře, protože vyšetřovatelé očekávají, že velká část rezidentů bude muset být vyřazena ze studie, protože nevidí žádné pacienty ze studie. Po zápisu lékaři vyplní krátký dotazník zahrnující demografické údaje a vlastní účinnost týkající se komunikace s pacienty o chronické bolesti a opioidech.
Randomizační přiřazení proběhne poté, co všichni lékaři poskytnou informovaný souhlas a zaregistrují se, aby se zabránilo tomu, že status randomizace ovlivní rozhodnutí o zařazení. Randomizační přiřazení provede personál studie poté, co budou náborováni všichni lékaři. Randomizace je na úrovni lékaře. Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepit subjekty nebo vyšetřovatele k randomizaci. Pacienti však nebudou vědět o randomizačním přiřazení lékařů.
Intervenční lékaři absolvují 2 standardizované návštěvy pacienta během běžné kliniky. První návštěva bude zahrnovat zhlédnutí 8–10 minutového videa shrnujícího klíčové komunikační dovednosti, 10–12 minutovou hru s procvičováním těchto dovedností a 8–10 minut konstruktivní zpětné vazby. Druhé video bude mít pouze roll-play a zpětnou vazbu. Kontrolní lékaři obdrží písemné shrnutí pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro rok 2016 pro předepisování opioidů, které zahrnují doporučení osvědčených postupů pro použití opioidů k léčbě chronické nenádorové bolesti. V rámci možností budou vyšetřovatelé používat materiály vyrobené CDC pro kontrolní skupinu. Pokyny CDC budou sloužit jako kontrola pozornosti. Intervenční lékaři vyplní krátký dotazník hodnotící intervenci. O nějaký čas později zapsaní kliničtí lékaři uvidí 2 pacienty, kteří byli vyšetřeni a zapsáni výzkumným týmem a kteří souhlasili s tím, že umožní záznam předem naplánované návštěvy pomocí pcp. Data budou zahrnovat přepisy zvukových nahrávek, dotazník pro pacienty před a po návštěvě a dotazník pro lékaře po návštěvě.
2 měsíce po každé návštěvě pacienta zavolá výzkumný asistent pacientům a získá data z 2měsíčního sledování (např. Stručný inventář bolesti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obyvatelé vnitřního lékařství nebo rodinného lékařství na UC Davis:
- absolvoval ≥1 rok školení
- viz pacienti primární péče v budově Centra ambulantní péče (ACC). Kliničtí lékaři budou přijímáni prostřednictvím poraden, e-mailů a prezentací na schůzkách.
Pacienti UC Davis:
- 18-80 let
- užívání opioidů (≥1 dávka opioidu denně) předepsaných lékařem primární péče po dobu > 90 dnů k léčbě chronické muskuloskeletální bolesti
- mít naplánovanou schůzku se zúčastněným lékařem, na kterém oznámí, že pravděpodobně budou diskutovat o léčbě bolesti
Kritéria vyloučení:
- aktivní rakovina
- hospic
- nemluv anglicky
- vězni
- těhotná žena
- neschopný souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
|
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
|
|
Aktivní komparátor: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
|
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
|
|
Experimentální: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
|
|
Aktivní komparátor: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Časové okno: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Časové okno: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Časové okno: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
|
8 weeks
|
|
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Časové okno: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Patient Experience Score
Časové okno: 8 weeks
|
Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
|
|
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Časové okno: 1-3 months
|
Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
|
1-3 months
|
|
Physician Communication Self-efficacy
Časové okno: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High-risk Opioid Prescribing
Časové okno: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 970014
- 5K23DA043052 (Grant/smlouva NIH USA)
- A18-0560 (Jiný identifikátor: UC Davis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .