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R/r 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Pembrolizumab과 Tisagenlecleucel의 병용 연구 (PORTIA)

2022년 8월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성/불응성(r/r) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 펨브롤리주맙과 Tisagenlecleucel 병용의 Ib상 연구.

항-CD20 요법을 포함하여 2개 이상의 전신 요법을 받은 r/r DLBCL 환자에서 pembrolizumab과 조합하여 tisagenlecleucel 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 표지, Ib상 연구 및 안트라사이클린 기반 화학 요법 및 ASCT에 실패했거나 후보가 아닙니다. 이 연구는 용량 시기 선택 부분과 확장 부분의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지역 조직병리학 평가에 따라 확인된 DLBCL.
  • 항-CD20 및 안트라사이클린 기반 화학요법을 포함하여 2개 이상의 전신 요법을 받은 후 ASCT 후 진행(또는 후 재발)하거나 ASCT에 대한 후보가 아니거나 동의하지 않은 후 재발 또는 불응성 질환.
  • 등록 당시 측정 가능한 질병
  • 스크리닝 시 0 또는 1인 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  • Richter 변환, Burkitt 림프종 및 CNS의 원발성 DLBCL 환자.
  • 이전 항-CD19/항-CD3 요법 또는 기타 항-CD19 요법으로 사전 치료.
  • 중추신경계 침범이 효과적으로 치료되었고 국소 치료가 등록 전 >4주인 경우를 제외하고 활성 중추신경계 침범이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 이전 동종이계 HSCT.
  • 불안정 협심증 및/또는 심근경색 및/또는 관상동맥우회술(CABG), 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중, 및/또는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체, 기타 면역 관문 억제제로 치료한 이력이 있는 환자.
  • 경구 또는 정맥내 스테로이드(COPD 악화 제외) 또는 현재 폐렴이 필요한 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴의 병력.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티사젠렉류셀+펨브롤리주맙
생물학적: 티사젠렉류셀
유전자 변형 자가 T 세포
다른 이름들:
  • CTL019
의약품: 펨브롤리주맙
안티 PD-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 일정에 따라 펨브롤리주맙을 받는 참가자의 비율
기간: 펨브롤리주맙 첫 주입 후 21일
펨브롤리주맙 첫 주입 후 21일
투여 시기 부분: 투여량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 펨브롤리주맙 첫 주입 후 21일
펨브롤리주맙 첫 주입 후 21일
확장 부분: 전체 응답률(ORR)
기간: 티사젠렉류셀 주입 후 3개월
티사젠렉류셀 주입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
24개월
QPCR 및 유동 세포측정법에 의한 혈액, 골수, 림프절 및 기타 조직에서 tisagenlecleucel의 생체 내 세포 동역학
기간: 24개월
24개월
Pembrolizumab 투약 전략이 qPCR 및 유동 세포 계측법에 의한 tisagenlecleucel의 세포 동역학에 미치는 영향
기간: 24개월
24개월
티사젠렉류셀 분자에 특이적인 항체 역가 및 티사젠렉류셀 단백질에 의해 활성화된 T 림프구의 존재에 의해 측정된 면역원성
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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