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Estudo de Tisagenlecleucel em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B r/r (PORTIA)

11 de agosto de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase Ib de Tisagenlecleucel em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) Recidivante/Refratário (r/r).

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase Ib para avaliar a segurança e eficácia da administração de tisagenlecleucel em combinação com pembrolizumabe em pacientes com DLBCL r/r que receberam 2 ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo um anti-CD20 e quimioterapia à base de antraciclina e falharam ou não são candidatos para ASCT. O estudo consistirá em 2 partes: parte de seleção do tempo de dosagem e parte de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL confirmado por avaliação histopatológica local.
  • Doença recidivante ou refratária após ter recebido 2 ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo anti-CD20 e quimioterapia baseada em antraciclina, e ter progredido após (ou recidiva após) ASCT, ou não ser candidato ou não consentir com ASCT.
  • Doença mensurável no momento da inscrição
  • Status de desempenho ECOG que é 0 ou 1 na triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transformação de Richter e linfoma de Burkitt e DLBCL primário do SNC.
  • Tratamento anterior com qualquer terapia anterior anti-CD19/anti-CD3 ou qualquer outra terapia anti-CD19.
  • Pacientes com envolvimento ativo do SNC são excluídos, exceto se o envolvimento do SNC tiver sido efetivamente tratado e desde que o tratamento local tenha sido > 4 semanas antes da inscrição.
  • TCTH alogênico prévio.
  • Angina instável e/ou infarto do miocárdio e/ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem, e/ou função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Pacientes com histórico de tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 e outros inibidores de checkpoint imunológico.
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides orais ou intravenosos (exceto exacerbação da DPOC) ou pneumonite atual.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tisagenlecleucel+Pembrolizumabe
Biológico: Tisagenlecleucel
Células T autólogas geneticamente modificadas
Outros nomes:
  • CTL019
Medicamento: Pembrolizumabe
anti PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo pembrolizumabe por esquema de protocolo
Prazo: 21 dias após a primeira infusão de pembrolizumabe
21 dias após a primeira infusão de pembrolizumabe
Parte do tempo de dosagem: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias após a primeira infusão de pembrolizumabe
21 dias após a primeira infusão de pembrolizumabe
Parte de expansão: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 meses após a infusão de tisagenlecleucel
3 meses após a infusão de tisagenlecleucel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Cinética celular in vivo de tisagenlecleucel no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e outros tecidos por qPCR e citometria de fluxo
Prazo: 24 meses
24 meses
Impacto da estratégia de dosagem de pembrolizumabe na cinética celular de tisagenlecleucel por qPCR e citometria de fluxo
Prazo: 24 meses
24 meses
Imunogenicidade medida por títulos de anticorpos específicos para a molécula tisagenlecleucel e pela presença de linfócitos T ativados pela proteína tisagenlecleucel
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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