Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Tisagenlecleucel in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r (PORTIA)

11 agosto 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase Ib di Tisagenlecleucel in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (r/r) (DLBCL).

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di tisagenlecleucel in combinazione con pembrolizumab in pazienti con DLBCL r/r che hanno ricevuto 2 o più linee di terapia sistemica, incluso un anti-CD20 e chemioterapia a base di antracicline e che non sono riusciti o non sono candidati per ASCT. Lo studio sarà composto da 2 parti: parte di selezione della tempistica della dose e parte di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL confermato per valutazione istopatologica locale.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo aver ricevuto 2 o più linee di terapia sistemica, inclusa la chemioterapia anti-CD20 e a base di antracicline, ed essere progredita dopo (o recidivare dopo) ASCT, o non essere candidata o non acconsentente all'ASCT.
  • Malattia misurabile al momento dell'arruolamento
  • Performance status ECOG che è 0 o 1 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trasformazione di Richter, linfoma di Burkitt e DLBCL primario del sistema nervoso centrale.
  • Precedente trattamento con qualsiasi precedente terapia anti-CD19/anti-CD3 o qualsiasi altra terapia anti-CD19.
  • I pazienti con coinvolgimento attivo del SNC sono esclusi, tranne se il coinvolgimento del SNC è stato trattato in modo efficace e a condizione che il trattamento locale fosse >4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Precedente trapianto allogenico.
  • Angina instabile e/o infarto miocardico e/o bypass aorto-coronarico (CABG) o ictus entro 6 mesi prima dello screening e/o funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, altri inibitori del checkpoint immunitario.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi per via orale o endovenosa (diversi dall'esacerbazione della BPCO) o polmonite in corso.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tisagenlecleucel+Pembrolizumab
Biologico: Tisagenlecleucel
Cellule T autologhe geneticamente modificate
Altri nomi:
  • CTL019
Droga: Pembrolizumab
contro il PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto pembrolizumab per programma di protocollo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima infusione di pembrolizumab
21 giorni dopo la prima infusione di pembrolizumab
Parte Dose Timing: Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima infusione di pembrolizumab
21 giorni dopo la prima infusione di pembrolizumab
Parte di espansione: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di tisagenlecleucel
3 mesi dopo l'infusione di tisagenlecleucel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cinetica cellulare in vivo di tisagenlecleucel nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e in altri tessuti mediante qPCR e citometria a flusso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Impatto della strategia di dosaggio di pembrolizumab sulla cinetica cellulare di tisagenlecleucel mediante qPCR e citometria a flusso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Immunogenicità misurata dai titoli anticorpali specifici per la molecola tisagenlecleucel e dalla presenza di linfociti T attivati ​​dalla proteina tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi