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Estudio de tisagenlecleucel en combinación con pembrolizumab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes r/r (PORTIA)

11 de agosto de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase Ib de tisagenlecleucel en combinación con pembrolizumab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractarios (r/r).

Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de tisagenlecleucel en combinación con pembrolizumab en pacientes con LDCBG r/r que han recibido 2 o más líneas de terapia sistémica, incluido un anti-CD20 y quimioterapia basada en antraciclinas y que no hayan podido o no sean candidatos para el TACM. El estudio constará de 2 partes: parte de selección de tiempo de dosis y parte de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL confirmado por evaluación histopatológica local.
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de haber recibido 2 o más líneas de tratamiento sistémico, incluida la quimioterapia basada en antraciclinas y anti-CD20, y haber progresado después (o recaído después) del TACM, o no ser candidato para el TACM o no haber dado su consentimiento.
  • Enfermedad medible en el momento de la inscripción
  • Estado funcional ECOG que es 0 o 1 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con transformación de Richter y linfoma de Burkitt y DLBCL primario del SNC.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia anterior anti-CD19/anti-CD3, o cualquier otra terapia anti-CD19.
  • Se excluyen los pacientes con afectación activa del SNC, excepto si la afectación del SNC ha sido tratada eficazmente y siempre que el tratamiento local haya sido > 4 semanas antes de la inscripción.
  • TPH alogénico previo.
  • Angina inestable y/o infarto de miocardio y/o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección, y/o deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, otros inhibidores del punto de control inmunitario.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides orales o intravenosos (que no sean exacerbaciones de la EPOC) o neumonitis actual.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tisagenlecleucel+Pembrolizumab
Biológico: Tisagenlecleucel
Células T autólogas modificadas genéticamente
Otros nombres:
  • CTL019
Droga: Pembrolizumab
contra PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que recibieron pembrolizumab según el cronograma del protocolo
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera infusión de pembrolizumab
21 días después de la primera infusión de pembrolizumab
Parte del tiempo de dosis: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera infusión de pembrolizumab
21 días después de la primera infusión de pembrolizumab
Parte de expansión: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de tisagenlecleucel
3 meses después de la infusión de tisagenlecleucel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cinética celular in vivo de tisagenlecleucel en sangre, médula ósea, ganglios linfáticos y otros tejidos mediante qPCR y citometría de flujo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Impacto de la estrategia de dosificación de pembrolizumab en la cinética celular de tisagenlecleucel por qPCR y citometría de flujo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Inmunogenicidad medida por los títulos de anticuerpos específicos de la molécula de tisagenlecleucel y por la presencia de linfocitos T activados por la proteína tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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