Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tisagenlecleucel i kombinasjon med Pembrolizumab hos r/r pasienter med diffust stort B-cellet lymfom (PORTIA)

11. august 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie av Tisagenlecleucel i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med residiverende/refraktær (r/r) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

En multisenter, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av administrering av tisagenlecleucel i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med r/r DLBCL som har mottatt 2 eller flere linjer med systemisk terapi, inkludert en anti-CD20 og antracyklinbasert kjemoterapi og har sviktet eller ikke er kandidater for ASCT. Studien vil bestå av 2 deler: utvalgsdel for dosetiming og utvidelsesdel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet DLBCL per lokal histopatologisk vurdering.
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter å ha mottatt 2 eller flere linjer med systemisk terapi, inkludert anti-CD20 og antracyklinbasert kjemoterapi, og enten å ha progrediert etter (eller tilbakefall etter) ASCT, eller ikke vært kandidater for eller ikke samtykke til ASCT.
  • Målbar sykdom ved påmelding
  • ECOG-ytelsesstatus som er enten 0 eller 1 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Richters transformasjon, og Burkitt lymfom, og primær DLBCL av CNS.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst tidligere anti-CD19/anti-CD3-terapi, eller annen anti-CD19-terapi.
  • Pasienter med aktiv CNS-involvering er ekskludert, bortsett fra hvis CNS-engasjementet har blitt effektivt behandlet og forutsatt at lokal behandling var >4 uker før innrullering.
  • Tidligere allogen HSCT.
  • Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt og/eller koronar bypassgraft (CABG), eller hjerneslag innen 6 måneder før screening, og/eller nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Pasienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoffer, andre immunkontrollpunkthemmere.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde orale eller intravenøse steroider (annet enn KOLS-forverring) eller nåværende pneumonitt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tisagenlecleucel+Pembrolizumab
Biologisk: Tisagenlecleucel
Genmodifiserte autologe T-celler
Andre navn:
  • CTL019
Legemiddel: Pembrolizumab
anti PD-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av deltakerne som mottar pembrolizumab i henhold til protokollplanen
Tidsramme: 21 dager etter første pembrolizumab-infusjon
21 dager etter første pembrolizumab-infusjon
Dose Timing del: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første pembrolizumab-infusjon
21 dager etter første pembrolizumab-infusjon
Utvidelsesdel: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av tisagenlecleucel
3 måneder etter infusjon av tisagenlecleucel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
In vivo cellulær kinetikk av tisagenlecleucel i blod, benmarg, lymfeknuter og annet vev ved qPCR og flowcytometri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt av doseringsstrategi for pembrolizumab på den cellulære kinetikken til tisagenlecleucel ved qPCR og flowcytometri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Immunogenisitet målt ved antistofftitere spesifikke for tisagenlecleucel-molekylet og ved tilstedeværelsen av T-lymfocytter aktivert av tisagenlecleucel-proteinet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere