Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tisagenlecleucelista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa r/r diffuusi, suuri B-soluinen lymfoomapotilailla (PORTIA)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib -tutkimus tisagenlecleucelista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa uusiutuneilla/refraktaarisilla (r/r) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) -potilailla.

Monikeskus, avoin, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan tisagenlecleucelin ja pembrolitsumabin yhdistelmän annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on r/r DLBCL ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien anti-CD20 ja antrasykliiniin perustuva kemoterapia ja jotka eivät ole saaneet ASCT:tä tai eivät ole ehdokkaita ASCT:hen. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen ajoituksen valintaosasta ja laajennusosasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu DLBCL paikallisen histopatologisen arvioinnin mukaan.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus sen jälkeen, kun olet saanut 2 tai useampaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien anti-CD20- ja antrasykliinipohjainen kemoterapia, ja joko edennyt ASCT:n jälkeen (tai uusiutunut sen jälkeen) tai se ei ole ehdolla ASCT:hen tai ei suostunut siihen.
  • Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä
  • ECOG-suorituskykytila, joka on joko 0 tai 1 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Richterin transformaatio, Burkitt-lymfooma ja keskushermoston primaarinen DLBCL.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa aikaisemmalla anti-CD19/anti-CD3-hoidolla tai millä tahansa muulla anti-CD19-hoidolla.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, suljetaan pois, paitsi jos keskushermostosairaus on hoidettu tehokkaasti ja edellyttäen, että paikallinen hoito oli yli 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT.
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai muilla immuunitarkastuspisteen estäjillä.
  • Aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti steroideja (muuta kuin keuhkoahtaumatautien pahenemista) tai nykyinen keuhkotulehdus.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tisagenlecleucel+Pembrolitsumabi
Biologinen: Tisagenlecleucel
Geenimuunneltuja autologisia T-soluja
Muut nimet:
  • CTL019
Lääke: Pembrolitsumabi
anti PD-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat pembrolitsumabia protokollan aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion jälkeen
21 päivää ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion jälkeen
Annoksen ajoitusosa: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion jälkeen
21 päivää ensimmäisen pembrolitsumabi-infuusion jälkeen
Laajennusosa: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
3 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tisagenlecleucelin in vivo solukinetiikka veressä, luuytimessä, imusolmukkeissa ja muissa kudoksissa qPCR:n ja virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Pembrolitsumabin annostelustrategian vaikutus tisagenlecleucelin solukinetiikkaan qPCR:n ja virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Immunogeenisuus mitattuna tisagenlecleucel-molekyylille spesifisten vasta-ainetiittereillä ja tisagenlecleucel-proteiinin aktivoimien T-lymfosyyttien läsnäololla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa