Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tisagenlecleucel i kombination med Pembrolizumab hos r/r patienter med diffust stort B-cellet lymfom (PORTIA)

11. august 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie af Tisagenlecleucel i kombination med Pembrolizumab hos patienter med recidiverende/refraktær (r/r) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Et multicenter, åbent fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af tisagenlecleucel i kombination med pembrolizumab hos patienter med r/r DLBCL, som har modtaget 2 eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive en anti-CD20 og antracyklinbaseret kemoterapi og har undladt at eller ikke er kandidater til ASCT. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: dosistidsvalgsdel og udvidelsesdel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet DLBCL pr. lokal histopatologisk vurdering.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter at have modtaget 2 eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive anti-CD20 og antracyklinbaseret kemoterapi, og enten have udviklet sig efter (eller recidiverende efter) ASCT, eller at være ikke kandidater til eller ikke samtykke til ASCT.
  • Målbar sygdom på tidspunktet for indskrivning
  • ECOG-ydelsesstatus, der er enten 0 eller 1 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Richters transformation og Burkitt lymfom og primær DLBCL i CNS.
  • Forudgående behandling med enhver tidligere anti-CD19/anti-CD3-terapi eller enhver anden anti-CD19-terapi.
  • Patienter med aktiv CNS-involvering er udelukket, undtagen hvis CNS-involveringen er blevet effektivt behandlet og forudsat at lokal behandling var >4 uger før indskrivning.
  • Tidligere allogen HSCT.
  • Ustabil angina og/eller myokardieinfarkt og/eller koronararterie bypassgraft (CABG) eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening og/eller nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Patienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoffer, andre immuncheckpoint-hæmmere.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse steroider (bortset fra KOL-eksacerbation) eller aktuel pneumonitis.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tisagenlecleucel+Pembrolizumab
Biologisk: Tisagenlecleucel
Genmodificerede autologe T-celler
Andre navne:
  • CTL019
Medicin: Pembrolizumab
anti PD-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager pembrolizumab i henhold til protokolskema
Tidsramme: 21 dage efter første pembrolizumab-infusion
21 dage efter første pembrolizumab-infusion
Dosis Timing del: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage efter første pembrolizumab-infusion
21 dage efter første pembrolizumab-infusion
Udvidelsesdel: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter tisagenlecleucel-infusion
3 måneder efter tisagenlecleucel-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
In vivo cellulær kinetik af tisagenlecleucel i blod, knoglemarv, lymfeknuder og andet væv ved qPCR og flowcytometri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Indvirkning af pembrolizumab doseringsstrategi på cellulære kinetik af tisagenlecleucel ved qPCR og flowcytometri
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Immunogenicitet målt ved antistoftitre, der er specifikke for tisagenlecleucel-molekylet og ved tilstedeværelsen af ​​T-lymfocytter aktiveret af tisagenlecleucel-proteinet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner