Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тисагенлеклецеля в комбинации с пембролизумабом у пациентов с р/р диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (PORTIA)

11 августа 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы Ib тисагенлеклецеля в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (r/r) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL).

Многоцентровое открытое исследование фазы Ib по оценке безопасности и эффективности применения тисагенлеклеуцела в комбинации с пембролизумабом у пациентов с р/р ДВККЛ, которые получили 2 или более линий системной терапии, включая анти-CD20 и химиотерапия на основе антрациклинов и не поддающиеся или не являющиеся кандидатами на ASCT. Исследование будет состоять из 2 частей: части выбора времени дозирования и части расширения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ДВККЛ по данным локальной гистопатологической оценки.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после получения 2 или более линий системной терапии, включая химиотерапию на основе анти-CD20 и антрациклинов, и либо прогрессирующее после (или рецидивирующее после) АТСК, либо не являющееся кандидатом или не давшим согласия на АСКТ.
  • Поддающееся измерению заболевание на момент регистрации
  • Статус производительности ECOG, который равен 0 или 1 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансформацией Рихтера, лимфомой Беркитта и первичной ДВККЛ ЦНС.
  • Предшествующее лечение любой предшествующей анти-CD19/анти-CD3-терапией или любой другой анти-CD19-терапией.
  • Пациенты с активным поражением ЦНС исключаются, за исключением случаев, когда поражение ЦНС было эффективно вылечено и при условии, что местное лечение проводилось > 4 недель до включения в исследование.
  • Предыдущая аллогенная ТГСК.
  • Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда и/или коронарное шунтирование (АКШ), или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга, и/или нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Пациенты с предшествующим лечением анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 антителами, другими ингибиторами иммунных контрольных точек в анамнезе.
  • История интерстициального заболевания легких или (неинфекционного) пневмонита, который потребовал пероральных или внутривенных стероидов (кроме обострения ХОБЛ) или текущего пневмонита.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тизагенлеклеуцел+Пембролизумаб
Биологический: Тисагенлеклейсель
Генно модифицированные аутологичные Т-клетки
Другие имена:
  • CTL019
Лекарство: Пембролизумаб
анти ПД-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получающих пембролизумаб в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 21 день после первой инфузии пембролизумаба
21 день после первой инфузии пембролизумаба
Временная часть дозы: Частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 21 день после первой инфузии пембролизумаба
21 день после первой инфузии пембролизумаба
Дополнительная часть: общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 3 месяца после инфузии тисагенлеклейцеля
3 месяца после инфузии тисагенлеклейцеля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Клеточная кинетика тизагенлеклецеля in vivo в крови, костном мозге, лимфатических узлах и других тканях с помощью количественной ПЦР и проточной цитометрии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Влияние стратегии дозирования пембролизумаба на клеточную кинетику тизагенлеклейцела с помощью количественной ПЦР и проточной цитометрии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Иммуногенность измеряется по титру антител, специфичных к молекуле тизагенлеклейцел, и по наличию Т-лимфоцитов, активированных белком тисагенлеклеуцел.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться