Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tisagenlecleucel in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met r/r diffuus grootcellig B-cellymfoom (PORTIA)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib-studie van Tisagenlecleucel in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met recidiverend/refractair (r/r) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Een open-label fase Ib-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de toediening van tisagenlecleucel in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met r/r DLBCL die 2 of meer lijnen systemische therapie hebben gekregen, waaronder een anti-CD20 en op anthracycline gebaseerde chemotherapie en die gefaald hebben of geen kandidaat zijn voor ASCT. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: het deel dosistimingselectie en het uitbreidingsdeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde DLBCL volgens lokale histopathologische beoordeling.
  • Recidiverende of refractaire ziekte na 2 of meer lijnen systemische therapie te hebben gekregen, waaronder anti-CD20 en op anthracycline gebaseerde chemotherapie, en hetzij progressief na (of recidief na) ASCT, of geen kandidaat zijn voor of niet instemmen met ASCT.
  • Meetbare ziekte op het moment van inschrijving
  • ECOG-prestatiestatus die bij de screening 0 of 1 is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de transformatie van Richter en Burkitt-lymfoom en primaire DLBCL van het CZS.
  • Voorafgaande behandeling met een eerdere anti-CD19/anti-CD3-therapie of een andere anti-CD19-therapie.
  • Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid worden uitgesloten, behalve als de CZS-betrokkenheid effectief is behandeld en op voorwaarde dat de lokale behandeling >4 weken vóór inschrijving plaatsvond.
  • Eerdere allogene HSCT.
  • Instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct en/of coronaire bypassoperatie (CABG), of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, en/of verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichamen, andere immuuncontrolepuntremmers.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren (anders dan COPD-exacerbatie) of huidige pneumonitis.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tisagenlecleucel+Pembrolizumab
Biologisch: Tisagenlecleucel
Gen-gemodificeerde autologe T-cellen
Andere namen:
  • CTL019
Geneesmiddel: Pembrolizumab
tegen PD-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat pembrolizumab krijgt volgens protocolschema
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste pembrolizumab-infusie
21 dagen na de eerste pembrolizumab-infusie
Deel dosistiming: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste pembrolizumab-infusie
21 dagen na de eerste pembrolizumab-infusie
Uitbreidingsdeel: Algehele responsratio (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden na tisagenlecleucel-infusie
3 maanden na tisagenlecleucel-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
In vivo cellulaire kinetiek van tisagenlecleucel in bloed, beenmerg, lymfeklieren en andere weefsels door qPCR en flowcytometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Impact van de doseringsstrategie van pembrolizumab op de cellulaire kinetiek van tisagenlecleucel door qPCR en flowcytometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Immunogeniciteit gemeten aan de hand van antilichaamtiters die specifiek zijn voor het tisagenlecleucel-molecuul en aan de hand van de aanwezigheid van T-lymfocyten geactiveerd door het tisagenlecleucel-eiwit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren