Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tisagenlecleucelu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s r/r difuzním velkobuněčným B-lymfomem (PORTIA)

11. srpna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib Tisagenlecleucelu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s relabujícím/refrakterním (r/r) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Multicentrická, otevřená studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání tisagenlecleucelu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s r/r DLBCL, kteří dostali 2 nebo více linií systémové terapie, včetně anti-CD20 a chemoterapii založenou na antracyklinech a selhali nebo nejsou kandidáty na ASCT. Studie se bude skládat ze 2 částí: část výběru časování dávky a část rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno DLBCL na základě lokálního histopatologického hodnocení.
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po obdržení 2 nebo více linií systémové terapie, včetně anti-CD20 a chemoterapie na bázi antracyklinů, a buď po progresi (nebo relapsu po) ASCT, nebo nekandidáty na ASCT nebo nesouhlas s ASCT.
  • Měřitelné onemocnění v době zápisu
  • Stav výkonu ECOG, který je při screeningu 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem a primární DLBCL CNS.
  • Předchozí léčba jakoukoli předchozí terapií anti-CD19/anti-CD3 nebo jakoukoli jinou terapií anti-CD19.
  • Pacienti s aktivním postižením CNS jsou vyloučeni, s výjimkou případů, kdy bylo postižení CNS účinně léčeno a za předpokladu, že lokální léčba byla > 4 týdny před zařazením.
  • Předchozí alogenní HSCT.
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu a/nebo bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem a/nebo zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Pacienti s anamnézou předchozí léčby anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátkami, jinými inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo (neinfekční) pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo intravenózní steroidy (jiné než exacerbace CHOPN) nebo současná pneumonitida.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tisagenlecleucel + Pembrolizumab
Biologický: Tisagenlecleucel
Genově modifikované autologní T buňky
Ostatní jména:
  • CTL019
Lék: Pembrolizumab
anti PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků dostávajících pembrolizumab podle plánu protokolu
Časové okno: 21 dní po první infuzi pembrolizumabu
21 dní po první infuzi pembrolizumabu
Část časování dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první infuzi pembrolizumabu
21 dní po první infuzi pembrolizumabu
Rozšiřující část: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po infuzi tisagenlecleucelu
3 měsíce po infuzi tisagenlecleucelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
In vivo buněčná kinetika tisagenlecleucel v krvi, kostní dřeni, lymfatických uzlinách a dalších tkáních pomocí qPCR a průtokové cytometrie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vliv strategie dávkování pembrolizumabu na buněčnou kinetiku tisagenlecleucel pomocí qPCR a průtokové cytometrie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Imunogenicita měřená titry protilátek specifických pro molekulu tisagenlecleucel a přítomností T lymfocytů aktivovaných proteinem tisagenlecleucel
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit