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Studie zu Tisagenlecleucel in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit r/r diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (PORTIA)

11. August 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-Ib-Studie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Tisagenlecleucel in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit r/r DLBCL, die 2 oder mehr Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Anti-CD20, erhalten haben und Anthrazyklin-basierter Chemotherapie und die keine ASCT erhalten haben oder keine Kandidaten für eine ASCT sind. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil zur Auswahl des Dosiszeitpunkts und Teil zur Erweiterung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes DLBCL gemäß lokaler histopathologischer Beurteilung.
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Erhalt von 2 oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich Anti-CD20- und Anthrazyklin-basierter Chemotherapie, und entweder Progression nach (oder Rezidiv nach) ASCT oder keine Kandidaten für oder Nichteinwilligung in ASCT.
  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ECOG-Leistungsstatus, der beim Screening entweder 0 oder 1 ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom und primärem DLBCL des ZNS.
  • Vorherige Behandlung mit einer früheren Anti-CD19/Anti-CD3-Therapie oder einer anderen Anti-CD19-Therapie.
  • Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung sind ausgeschlossen, es sei denn, die ZNS-Beteiligung wurde wirksam behandelt und vorausgesetzt, dass die lokale Behandlung > 4 Wochen vor der Aufnahme erfolgte.
  • Vorherige allogene HSCT.
  • Instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Patienten mit einer Vorbehandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder (nicht infektiösen) Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide erforderte (außer COPD-Exazerbation) oder aktuelle Pneumonitis.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisagenlecleucel + Pembrolizumab
Biologisch: Tisagenlecleucel
Genmodifizierte autologe T-Zellen
Andere Namen:
  • CTL019
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Pembrolizumab gemäß Protokollplan erhalten
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Pembrolizumab-Infusion
21 Tage nach der ersten Pembrolizumab-Infusion
Dosis-Timing-Teil: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Pembrolizumab-Infusion
21 Tage nach der ersten Pembrolizumab-Infusion
Erweiterungsteil: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion
3 Monate nach Tisagenlecleucel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
In-vivo-Zellkinetik von Tisagenlecleucel in Blut, Knochenmark, Lymphknoten und anderen Geweben durch qPCR und Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Einfluss der Dosierungsstrategie von Pembrolizumab auf die Zellkinetik von Tisagenlecleucel durch qPCR und Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Antikörpertiter gemessen, die für das Tisagenlecleucel-Molekül spezifisch sind, und anhand des Vorhandenseins von T-Lymphozyten, die durch das Tisagenlecleucel-Protein aktiviert werden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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