Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tisagenlecleucel w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B r/r (PORTIA)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib Tisagenlecleucel w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (r/r) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania tisagenlecleucelu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym DLBCL, którzy otrzymali 2 lub więcej linii leczenia systemowego, w tym anty-CD20 i chemioterapii opartej na antracyklinach, którzy nie zdali lub nie są kandydatami do ASCT. Badanie będzie składało się z 2 części: części dotyczącej wyboru dawki w czasie oraz części rozszerzającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine SC CTL019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center U of Kansas Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony DLBCL według lokalnej oceny histopatologicznej.
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po otrzymaniu 2 lub więcej linii leczenia systemowego, w tym chemioterapii opartej na anty-CD20 i antracyklinach, z progresją (lub nawrotem po) ASCT lub niekwalifikacją lub brakiem zgody na ASCT.
  • Mierzalna choroba w momencie rejestracji
  • Stan sprawności ECOG, który wynosi 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z transformacją Richtera i chłoniakiem Burkitta oraz pierwotnym DLBCL OUN.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek wcześniejszą terapią anty-CD19/anty-CD3 lub jakąkolwiek inną terapią anty-CD19.
  • Pacjenci z czynnym zajęciem OUN są wykluczeni, z wyjątkiem przypadków, gdy zajęcie OUN zostało skutecznie wyleczone i pod warunkiem, że leczenie miejscowe trwało > 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT.
  • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych sterydów (inne niż zaostrzenie POChP) lub obecne zapalenie płuc.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tisagenlecleucel + pembrolizumab
Biologiczny: Tisagenlecleucel
Autologiczne limfocyty T zmodyfikowane genetycznie
Inne nazwy:
  • CTL019
Lek: Pembrolizumab
anty PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących pembrolizumab zgodnie z harmonogramem protokołu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym wlewie pembrolizumabu
21 dni po pierwszym wlewie pembrolizumabu
Część dotycząca pomiaru dawki: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym wlewie pembrolizumabu
21 dni po pierwszym wlewie pembrolizumabu
Część rozszerzająca: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji tisagenlecleucel
3 miesiące po infuzji tisagenlecleucel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kinetyka komórkowa tisagenlecleucel in vivo we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i innych tkankach metodą qPCR i cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wpływ strategii dawkowania pembrolizumabu na kinetykę komórkową tisagenlecleucel metodą qPCR i cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Immunogenność mierzona na podstawie mian przeciwciał swoistych dla cząsteczki tisagenlecleucel oraz obecności limfocytów T aktywowanych przez białko tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019J2101
  • 2018-000973-57 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj