암에 대처하는 부부를 위한 함께 운동하기
함께 운동 © 암에 대처하는 부부를 위해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선암(PC), 유방암(BC) 또는 대장암(CRC)에 대처하는 부부의 관계 품질(친밀감, 의사소통 및 불일치)에 대한 함께 운동의 효능을 결정합니다.
II. 생존자와 배우자/파트너 모두의 신체 건강(신체 구성, 지질, 인슐린 저항성, 혈압, 염증 및 신체 기능) 및 정신 건강(불안, 우울 증상, 재발에 대한 두려움)에 대한 함께 운동의 효능을 결정합니다.
III. 함께 운동을 통해 얻을 수 있는 개인 및 부부 수준의 혜택이 얼마나 오래 지속되는지 결정하십시오.
탐색 목적:
I. 함께 운동함으로써 가장 많은 혜택을 받는 커플의 유형을 확인하십시오.
개요: 연구는 3그룹, 12개월(운동 훈련 6개월 + 후속 조치 6개월) 무작위 시험입니다.
ARM I: 함께 운동하기 프로그램: 부부는 감독하에 그룹 환경에서 일주일에 2일, 1시간 이상 공동 운동을 수행합니다.
ARM II: 함께 운동하기 프로그램: 커플이 감독하에 그룹 환경에서 일주일에 2일 1시간 이상 파트너 운동을 수행합니다.
ARM III: 생존자와 파트너는 운동 트레이너와 함께 1시간 동안 2번의 훈련 세션을 거친 다음 집이나 교육용 디지털 비디오 디스크(DVD)에 따라 시설에서 감독 없이 별도로 주당 2일 동안 1시간 이상 운동 루틴을 수행합니다.
세 가지 연구 부문 모두에 대한 기본 훈련 프로그램은 기능적 근력 훈련 프로그램입니다. 참가자는 하체(체어라이즈, 스쿼트, 런지, 스텝업) 및 상체(원암 로우, 벤치 프레스, 푸쉬업, 삼두근 확장, 이두근 컬, 숄더 레이즈) 저항 운동. 강도(무게, 각 개인에 맞게 조정)와 지속 시간(반복 횟수 및 세트 수)에 따라 결정되는 저항 운동의 양은 훈련 기간 동안 낮은 무게와 높은 반복 횟수에서 점차 더 많은 무게와 적은 횟수로 증가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생존자 전용:
- 전이성 질환의 증거 없이 조직학적으로 확인된 PC, BC 또는 CRC(Health History Questionnaire에 대한 자가 보고로 확인됨. 참가자가 이 기준을 확인할 수 없는 경우 의사에게 편지가 발송됩니다.)
- 진단일로부터 3년 이내, 월별, 연도별, 가입 당시(건강력 문진표에 자가 보고로 확인함. 참가자가 이 기준을 확인할 수 없는 경우 의사에게 편지가 발송됩니다.)
- 치료(예: 수술, 방사선 및/또는 화학 요법) 완료 >= 등록 전 6주. 동시 보조 호르몬 요법이 허용되며 등록하기 >= 6주 전에 시작되어야 합니다. 전립선암의 경우, 안드로겐 차단 요법(ADT)이 1차 치료가 될 수 있으며 등록하기 6주 이상 전에 시작해야 합니다. 유방암의 경우 호르몬 요법이 1차 치료가 될 수 있으며 등록하기 >= 6주 전에 시작해야 합니다. (Health History Questionnaire에 대한 자가 보고로 확인됨. 참가자가 이 기준을 확인할 수 없는 경우 의사에게 편지가 발송됩니다.)
- 참여 의사가 있는 친밀한 파트너 또는 배우자와 동거(건강 이력 설문지에서 자가 보고로 확인)
- 생존자 및 배우자/파트너:
- 활동 부족(지난 달에 중간 강도로 세션당 30분 이상 지속되는 주당 근력 운동 세션 2회 미만)(Health History Questionnaire에 대한 자가 보고 또는 주임 조사자의 재량에 의해 확인됨)
제외 기준:
- 생존자 및 배우자/파트너
- 설문 조사 질문에 답하거나 운동 수업이나 성능 테스트에 참여하거나 연구 책임자인 Kerri Winters-Stone 박사의 전문적인 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 인지적 어려움
- 중강도 운동 참여를 금하는 의학적 상태, 운동 또는 신경학적 장애 또는 약물 사용. 특정 금기 사항에는 다음이 포함됩니다: 임신 선언, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 최근 심장 사건, 신경근 질환, 치료되지 않은 기립성 고혈압, 최근 수술, 급성 탈장, 급성 류마티스 관절염, 심각한 기억 장애, 심각한 균형 장애, 보행 불능(보조 보조 장치 사용) 장치 허용), 3분 동안 서 있을 수 없음, 심각한 청력 또는 시력 문제. (생존자의 경우: 의사의 승인에 의해 확인됨; 배우자/파트너의 경우: American College of Sports Medicine 사전 참여 선별 질문에 '아니오'라고 대답해야 합니다. 배우자/파트너가 두 질문 중 하나에 '예'라고 답하면 의사의 허가를 받은 후 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 주임 시험자의 재량에 따라 의사 승인을 요청할 수도 있습니다. 다음 중 하나의 경우: 임신 가능성이 있지만 스크리닝 시 임신을 선언하지 않은 사람의 임신 부재는 각 테스트 방문 시 수행되는 임신 테스트로 추가 스크리닝됩니다.)
- 처음에 등록한 운동 수업의 지정된 시간, 요일 및/또는 장소와 충돌하여 개입 수업의 75% 이상을 의도적으로 참석할 수 없습니다. ("CRF - 참여자 연락처_함께 운동하기"라는 제목의 증례 보고 양식의 문서로 확인됨)
- 영어가 유창하지 않아 설문 조사 질문에 답하고, 수업에 참여하고, 성능 테스트 중 지시를 따르고, 영어가 사용되는 언어일 때 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. ("CRF - 참여자 연락처 정보_함께 운동하기"라는 제목의 증례 보고서 양식의 문서 또는 수석 연구원인 Kerri Winters-Stone 박사의 전문적인 의견에 의해 확인되었습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (함께 감독 운동)
커플은 6개월 동안 원격으로 감독된 그룹 설정에서 일주일에 2일 1시간 이상 파트너 운동을 수행합니다.
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보조 연구
완전한 감독 운동
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실험적: 팔 II(감독 운동 별도)
생존자와 파트너는 6개월 동안 원격으로 감독된 그룹 설정에서 별도로 주당 2일 1시간 이상 운동 루틴을 수행합니다.
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보조 연구
완전한 감독 운동
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실험적: Arm III(감독되지 않은 운동은 별도)
생존자와 파트너는 운동 트레이너와 함께 1시간 동안 원격으로 2회의 훈련 세션을 거친 다음 지침 DVD에 따라 집이나 시설에서 감독 없이 일주일에 2일 1시간 동안 운동 루틴을 수행합니다.
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보조 연구
교육용 DVD 받기
감독되지 않은 운동을 완료하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이진 대처 - 적극적인 참여
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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관계 중심의 대처 척도에서 활성 참여 하위 척도에 의해 측정 됨.
하위 스케일은 커플이 1 (Never)에서 5 (매우 자주)에서 Likert 척도로 5 개의 항목에 응답함으로써 커플이 적극적인 참여를 연습하는 정도를 평가합니다.
점수는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 점수는 더 적극적인 참여를 나타냅니다.
보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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이질적인 대처 - 보호 완충
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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관계 중심의 대처 척도에서 보호 완충 하위 척도에 의해 측정된다.
리 커트 척도 1 (Never)에서 5 (매우 자주)를 사용하여 6 개의 항목에 응답하여 커플이 보호 버퍼링을 연습하는 정도를 평가합니다.
점수는 6에서 30까지, 더 높은 점수는 더 많은 보호 버퍼링을 나타냅니다.
보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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정서적 친밀감
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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7 개 항목 Dyadic 조정 척도 (DAS)에 의해 측정되어 1 (항상 동의)에서 6 (항상 동의하지 않음)에 이르는 6 점 척도로 7 개의 질문에 답변하여 각 파트너의 관계 만족도를 평가합니다.
점수는 0-21에서 더 높은 점수로 더 나은 이질 조정을 나타냅니다.
보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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육체적 친밀감 - 성별 참여
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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신체 친밀감 행동 척도에 의해 측정되는 참가자들에게 1 (시간이 없음)에서 4 (대부분 또는 시간)까지 두 가지 질문에 두 가지 질문에 응답하는 성적 행동에 관여하는 빈도를 묻습니다.
점수는 2에서 8까지, 점수가 높을수록 신체적 친밀감이 높아집니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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신체적 친밀감 - 애정형 행동에 대한 참여
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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신체 친밀감 행동 척도에 의해 측정되는 참가자들에게 1 (시간이 없음)에서 4 (대부분 또는 시간)까지 4 가지 질문에 4 개의 질문에 대답하는 애정 어린 행동에 관여하는 빈도를 요구합니다.
점수는 4에서 16 사이이며 점수가 높을수록 신체적 친밀감이 높아집니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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증상의 은폐
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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정서적 강성 파괴 행동 척도에 의해 측정.
환자는 1 (드물게 또는 시간이 거의 없음)에서 4 (대부분 또는 대부분의 시간)를 사용하여 8 개의 행동에 관여하는 정도를보고합니다.
점수는 8-32에서 더 높은 점수가 더 많은 은폐 가보고 된 값이 6 개월에 걸쳐 추정 된 기울기를 반영 함을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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통증 불일치 - 통증 강도
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)를 사용하여 생존자 통증의 생존자와 파트너 등급 사이의 일치 정도 (변화 또는 차이)에 의해 측정됩니다. 이 기기에는 2 개의 하위 척도, 통증 강도 및 통증 간섭이 있습니다. 각 하위 스케일 내의 항목의 값은 평균화되어 점수 0-10을 산출합니다. 낮은 값은 "통증 없음"을 나타내고 높은 값은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다. 보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다. |
기준선, 3, 6 및 12 개월
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통증 불일치 - 통증 간섭
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)를 사용하여 생존자 통증의 생존자와 파트너 등급 사이의 일치 정도 (차이)에 의해 측정됩니다. 이 기기에는 2 개의 하위 척도, 통증 강도 및 통증 간섭이 있습니다. 각 하위 스케일 내의 항목의 값은 평균화되어 점수 0-10을 산출합니다. 낮은 값은 "통증 없음"을 나타내고 높은 값은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다. 보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다. |
기준선, 3, 6 및 12 개월
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피로 불일치
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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만성 질환 치료 (FACIT) 피로 설문지에서의 기능적 평가를 사용하여 지난 7 일 동안 생존자의 피로의 생존자와 파트너 등급 사이의 일치 정도 (차이)에 의해 측정됩니다. 이 악기에는 13 개의 항목이 있으며 0에서 52 사이의 가능한 점수가 있습니다. 낮은 값은 피로가 없음을 나타내며 높은 값은 높은 피로를 나타냅니다. 보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다. |
기준선, 3, 6 및 12 개월
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인식 된 신체 기능적 불일치
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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지난 4 주 동안 SF-36 의료 결과 조사의 인식 된 물리적 기능 하위 척도를 사용하여 생존자의 신체 기능의 생존자와 파트너 등급 사이의 일치 정도 (차이)에 의해 측정 됨. 가능한 점수는 0-100입니다. 낮은 점수는 신체 활동을 수행 할 때 높은 수준의 제한을 나타내는 반면, 높은 점수는 건강으로 인해 신체 활동을 수행하는 데 제한이 없습니다. 보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다. |
기준선, 3, 6 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증-hsCRP
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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공복 혈액 샘플에서 얻은 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 혈청 수준으로 측정합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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체성분 - 뼈가없는 마른 덩어리
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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전신의 이중 에너지 X- 선
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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체성분 - 지방 질량
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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전신 듀얼 X- 선 흡수 측정법 (DXA) (Hologic-QDR Discovery WI; Apex Software, V.4.02)로부터 결정된 전신에 대한 Fat MAS (kg)에 의해 측정된다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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심혈관 건강 : 혈청 콜레스테롤
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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혈청 공복 총 콜레스테롤에 의해 측정.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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심혈관 건강 : 혈청 트리글리세리드
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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혈청 트리글리세리드로 측정.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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심혈관 건강 : 인슐린 저항성
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성 (HOMA -IR)에 의해 측정 됨 - 인슐린 감수성을 평가하고 제 2 형 당뇨병 및 기타 대사 장애의 위험을 예측하는 데 사용됩니다.
공복 혈액 샘플로부터 얻은 포도당 및 인슐린의 생성물로서, 405 상수로 나눈 값으로 계산된다.
점수는 일반적으로 0.5에서 2.5이며, 점수는 낮으며 점수는 더 나은 인슐린 감도와 더 높은 점수를 나타내며 더 높은 인슐린 저항성을 시사합니다.
1.0 이하의 HOMA-IR 점수는 최적으로 간주되는 반면, 2.9 이상의 점수는 상당한 인슐린 저항성을 나타낼 수 있습니다.
보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다.
(포도당 mg/dl * 인슐린 UIU/ml)/405
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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심혈관 건강 : 휴식 수축기 혈압
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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평균 3 개의 연속 휴식 혈압 측정 (수축기 및 이완기 압력)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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심혈관 건강 : 휴식 이완기 혈압
기간: 기준선, 3, 6, 12 개월
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평균 3 개의 연속 휴식 혈압 측정 (수축기 및 이완기 압력)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12 개월
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염증 -TNF 알파
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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공복 혈액 샘플로부터 얻은 종양 괴사 인자 알파 (TNF 알파)의 혈청 수준에 의해 측정된다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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객관적인 신체 기능
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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PPB (Physical Performance Battery)로 측정하여 일상적인 작업을 독립적으로 수행하는 사람의 능력을 결정합니다.
PPB는 3 번의 타임 테스트로 구성됩니다. 5 개의 반복 의자 스탠드, 스탠딩 밸런스 및 4 미터 이상의 보행 속도.
각 테스트는 성능의 사 분위수를 기준으로 0 (불가능)에서 4 (어려움없이 완료)로 점수를 합산합니다.
가능한 점수 범위는 0-12입니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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삶의 질 (QOL) : QLQ -C30- 신체 기능
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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신체 기능 하위 척도를 포함한 암 환자의 QOL 측정.
점수는 전체 QOL 및 하위 스케일의 경우 0-100에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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삶의 질 (QOL) : QLQ -C30- 정서적 기능
기간: 기준선, 3, 6, 12 개월
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정서적 기능의 하위 척도를 포함한 암 환자의 QOL 측정.
점수는 전체 QOL 및 하위 스케일의 경우 0-100에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12 개월
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삶의 질 (QOL) : SF-36 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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SF-36은 8 가지 하위 규모를 사용하여 삶의 질을 측정합니다. 신체 기능, 신체적 문제, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제, 활력 및 일반적인 건강 인식으로 인한 역할 제한.
모든 하위 척도는 0-100에서 가능한 점수를 가지며 각 하위 스케일의 항목은 함께 평균입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타내는 반면 점수는 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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우울 증상 : CES-D
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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우울증 증상의 정도를 결정하기 위해 역학 연구 중심 (CES-D) 척도에 의해 측정 됨.
점수는 0-60이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 빈도에서 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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불안 : 약속 불안 짧은 형태
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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T 점수를 사용하여 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안 짧은 양식 8A에 의해 측정 됨, 평균 = 50, SD = 10으로 표준화.
이 짧은 형태의 가능한 범위는 37.1-83.1입니다.
높은 T 점수는 더 높은 불안을 반영합니다.
보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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재발에 대한 두려움
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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생존자들이 미래에 암에 대한 암에 대한 우려의 양을 평가하기 위해 재발 척도에 대한 두려움으로 측정.
참가자는 1 (강하게 동의)에서 5 (강하게 동의하지 않음) 범위의 22 가지 질문에 응답합니다.
가능한 범위는 22-110입니다.
높은 점수는 더 높은 두려움을 반영합니다.
보고 된 값은 6 개월에 걸친 추정 된 기울기를 반영합니다.
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
- Winters-Stone KM, Lyons KS, Dieckmann NF, Lee CS, Mitri Z, Beer TM. Study protocol for the Exercising Together(c) trial: a randomized, controlled trial of partnered exercise for couples coping with cancer. Trials. 2021 Aug 30;22(1):579. doi: 10.1186/s13063-021-05548-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018000 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01404 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA218093 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 다음 약속을 포함하는 데이터 공유 계약을 완료한 조사자에게 액세스 권한이 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않습니다. (2) 적절한 컴퓨터를 사용하여 데이터를 보호합니다. (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다.
제안서는 Wintersk@ohsu.edu로 보내주세요. 데이터에 접근하려면 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .