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ESERCIZIO INSIEME per le coppie che affrontano il cancro

12 giugno 2025 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

ESERCIZIO INSIEME © per le coppie che affrontano il cancro

Lo studio Exercising Together è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, che confronta 3 bracci: Braccio 1 (sperimentale): Esercizio insieme in cui le coppie eseguono esercizi in coppia in un ambiente di gruppo supervisionato rispetto a due condizioni di confronto in cui i sopravvissuti e i partner eseguono routine di esercizi separatamente in un contesto di gruppo supervisionato (braccio 2) o senza supervisione a casa (braccio 3). Tutte e tre le braccia si alleneranno per un periodo di 6 mesi e poi saranno seguite 6 mesi dopo. I dati saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di Esercizio insieme sulla qualità della relazione (intimità, comunicazione e incongruenza) nelle coppie che affrontano il cancro alla prostata (PC), il cancro al seno (BC) o il cancro del colon-retto (CRC).

II. Determinare l'efficacia di Esercitarsi insieme sulla salute fisica (composizione corporea, lipidi, insulino-resistenza, pressione sanguigna, infiammazione e funzione fisica) e sulla salute mentale (ansia, sintomi depressivi, paura di recidiva) sia del sopravvissuto che del coniuge/partner.

III. Determina per quanto tempo durano i benefici individuali e di coppia di Esercitarsi insieme.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Identificare i tipi di coppie che traggono maggior beneficio dall'esercizio insieme.

SCHEMA: Lo studio è uno studio randomizzato a 3 gruppi, 12 mesi (6 mesi di allenamento fisico + 6 mesi di follow-up).

ARM I: programma di esercizi in comune: le coppie eseguono esercizi in coppia per 1 ora, 2 giorni alla settimana in un ambiente di gruppo supervisionato.

ARM II: programma di esercizi in comune: le coppie eseguono esercizi in coppia per 1 ora, 2 giorni alla settimana in un contesto di gruppo supervisionato

ARM III: Sopravvissuti e partner si sottopongono a 2 sessioni di allenamento della durata di 1 ora con un istruttore di esercizi e quindi eseguono routine di esercizi della durata di 1 ora 2 giorni alla settimana separatamente senza supervisione a casa o in una struttura seguendo un disco video digitale (DVD) didattico.

Il programma di allenamento di base per tutti e tre i bracci dello studio è un programma di allenamento della forza funzionale. I partecipanti useranno pesi liberi (giubbotto appesantito, manubri, elastici) durante l'esecuzione della parte inferiore del corpo (alzate della sedia, squat, affondi, stepup) e della parte superiore del corpo (1-arm row, bench press, push-up, estensione dei tricipiti, curl dei bicipiti, sollevamento della spalla) esercizio di resistenza. Il volume dell'esercizio di resistenza, determinato dall'intensità (peso, adattato a ciascun individuo) e dalla durata (numero di ripetizioni e serie), viene gradualmente aumentato da peso basso e ripetizioni elevate a più peso e meno ripetizioni durante il periodo di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SOLO SOPRAVVISSUTI:
  • PC, BC o CRC confermati istologicamente senza evidenza di malattia metastatica (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute. Nel caso in cui un partecipante non sia in grado di confermare questo criterio, verrà inviata una lettera al proprio medico)
  • Tre anni o meno dalla data della diagnosi, per mese e anno, al momento dell'arruolamento (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia sanitaria. Nel caso in cui un partecipante non sia in grado di confermare questo criterio, verrà inviata una lettera al proprio medico)
  • Trattamento completato (ad es. Chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) >= 6 settimane prima dell'arruolamento. La terapia ormonale adiuvante concomitante è consentita e deve essere iniziata >= 6 settimane prima dell'arruolamento. Per il cancro alla prostata, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) può costituire il trattamento primario e deve essere iniziata >= 6 settimane prima dell'arruolamento. Per il carcinoma mammario, la terapia ormonale può costituire il trattamento primario e deve essere iniziata >= 6 settimane prima dell'arruolamento. (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute. Nel caso in cui un partecipante non sia in grado di confermare questo criterio, verrà inviata una lettera al proprio medico)
  • Co-residenza con un partner intimo o coniuge che è disposto a partecipare (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia sanitaria)
  • SOPRAVVISSUTI E CONIUGI/PARTNER:
  • Ipoattività (< 2 sessioni di allenamento della forza a settimana, della durata di 30 minuti o più per sessione, a intensità moderata nell'ultimo mese) (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute oa discrezione del ricercatore principale)

Criteri di esclusione:

  • SOPRAVVISSUTI E CONIUGI/PARTNER
  • Difficoltà cognitive che precludono la risposta alle domande del sondaggio, la partecipazione alle lezioni di ginnastica o ai test delle prestazioni o la fornitura del consenso informato come determinato dall'opinione professionale del ricercatore principale, il dott. Kerri Winters-Stone
  • Una condizione medica, disturbo del movimento o neurologico o uso di farmaci che controindica la partecipazione a esercizi di intensità moderata. Le controindicazioni specifiche includono quanto segue: gravidanza dichiarata, diabete scarsamente controllato, evento cardiaco recente, malattia neuromuscolare, ipertensione ortostatica non trattata, intervento chirurgico recente, ernia acuta, artrite reumatoide acuta, gravi disturbi della memoria, grave disturbo dell'equilibrio, incapacità di deambulare (uso di un ausilio dispositivo consentito), incapacità di stare in piedi per 3 minuti, gravi problemi di udito o vista. (Per il sopravvissuto: confermato dall'autorizzazione del medico; per il coniuge/partner: deve rispondere "No" alle domande di screening pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine. Se il coniuge/partner risponde "Sì" a entrambe le domande, sarà considerato idoneo previa autorizzazione del medico. L'autorizzazione del medico può anche essere richiesta a discrezione del ricercatore principale. Per entrambi: l'assenza di gravidanza nelle persone che potrebbero essere incinte ma che non hanno dichiarato una gravidanza allo screening, saranno ulteriormente sottoposte a screening con un test di gravidanza somministrato ad ogni visita di test.)
  • Consapevolmente impossibilitati a frequentare più del 75% delle lezioni di intervento a causa del conflitto con l'ora del giorno, i giorni della settimana e/o il luogo designati per la lezione di ginnastica a cui si erano inizialmente iscritti. (Confermato dalla documentazione nel Case Report Form intitolato "CRF - Participant Contact Info_Exercising Together")
  • Non fluente in inglese e quindi incapace di rispondere alle domande del sondaggio, partecipare alle lezioni, seguire le indicazioni durante i test delle prestazioni e fornire il consenso informato quando l'inglese è la lingua utilizzata. (Confermato dalla documentazione nel Case Report Form intitolato "CRF - Participant Contact Info_Exercising Together" o dall'opinione professionale del Principal Investigator, Dr. Kerri Winters-Stone.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (esercizio supervisionato insieme)
Le coppie eseguono esercizi in coppia per 1 ora, 2 giorni a settimana in un ambiente di gruppo supervisionato da remoto per 6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento di esercizio (supervisionato)
Esercizio completo di supervisione
Sperimentale: Braccio II (esercizio supervisionato separatamente)
I sopravvissuti e i partner eseguono routine di esercizi per più di 1 ora, 2 giorni alla settimana separatamente in un gruppo supervisionato da remoto per 6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento di esercizio (supervisionato)
Esercizio completo di supervisione
Sperimentale: Braccio III (esercizio senza supervisione separatamente)
Sopravvissuti e partner si sottopongono a 2 sessioni di allenamento a distanza della durata di 1 ora con un istruttore di esercizi e quindi eseguono routine di esercizi della durata di 1 ora, 2 giorni alla settimana senza supervisione a casa o in una struttura seguendo un DVD didattico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi DVD didattico
Comportamentale: Intervento di esercizio (non supervisionato)
Completare l'esercizio non supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coping diadico - Impegno attivo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dalla sottoscala di impegno attivo dalla scala di coping focalizzata sulla relazione. La sottoscala valuta il grado con cui le coppie praticano l'impegno attivo rispondendo a cinque elementi su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più attivo. I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Coping diadico - buffering protettivo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dalla sottoscala di buffering protettiva dalla scala di coping focalizzata sulla relazione. Valuta il grado con cui le coppie praticano il buffering protettivo rispondendo a sei articoli usando una scala Likert da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un buffering più protettivo. I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Intimità emotiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurati dalla scala di aggiustamento diadico a 7 elementi (DAS) per valutare la soddisfazione di ciascun partner con la loro relazione rispondendo a 7 domande su una scala a 6 punti che va da 1 (sempre d'accordo) a 6 (sempre in disaccordo). I punteggi vanno da 0-21 con punteggi più alti che indicano una migliore regolazione diadica. I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Intimità fisica - Impegno nel sesso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurata dalla scala del comportamento di intimità fisica che chiede ai partecipanti la frequenza che si impegnano in comportamenti sessuali che rispondono a due domande su una scala da 1 (nessuna delle volte) a 4 (la maggior parte o per tutto il tempo). I punteggi vanno da 2 a 8 con punteggi più alti che indicano una maggiore intimità fisica.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Intimità fisica - Impegno nei comportamenti affettuosi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurata dalla scala del comportamento di intimità fisica che chiede ai partecipanti la frequenza che si impegnano in comportamenti affettuosi che rispondono a quattro domande su una scala da 1 (nessuna delle volte) a 4 (la maggior parte o il tempo). I punteggi vanno da 4 a 16 con punteggi più alti che indicano una maggiore intimità fisica.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Occultamento dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dalla scala del comportamento dirompente dell'intimità emotiva. I pazienti riportano la misura in cui si impegnano in 8 comportamenti usando una scala da 1 (raramente o nessuna delle volte) a 4 (la maggior parte o il tempo). I punteggi vanno da 8-32 in cui i punteggi più alti indicano più valori segnalati di occultamento riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Incongruenza del dolore - Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misurato dal grado di accordo (cambiamento o differenza) tra il sopravvissuto e le valutazioni dei partner del dolore del sopravvissuto usando il breve inventario del dolore (BPI). Questo strumento ha 2 sottoscale, intensità del dolore e interferenza del dolore. I valori dagli elementi all'interno di ciascuna sottoscala sono mediati insieme per produrre punteggi 0-10. Valori bassi indicano "nessun dolore" e valori elevati rappresentano "dolore così grave come puoi immaginare".

I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Incongruenza del dolore - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misurato dal grado di accordo (differenza) tra il sopravvissuto e le valutazioni dei partner del dolore del sopravvissuto usando il breve inventario del dolore (BPI). Questo strumento ha 2 sottoscale, intensità del dolore e interferenza del dolore. I valori dagli elementi all'interno di ciascuna sottoscala sono mediati insieme per produrre punteggi 0-10. Valori bassi indicano "nessun dolore" e valori elevati rappresentano "dolore così grave come puoi immaginare".

I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Incongruenza della fatica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misurato dal grado di accordo (differenza) tra il sopravvissuto e le valutazioni dei partner della fatica del sopravvissuto negli ultimi 7 giorni usando la valutazione funzionale nella terapia della malattia cronica (Facit) Affaticamento. Questo strumento ha 13 articoli e possibili punteggi da 0 a 52. Valori bassi non indicano affaticamento, mentre i valori elevati indicano l'elevata affaticamento.

I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Incongruenza della funzione fisica percepita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misurato dal grado di accordo (differenza) tra le valutazioni dei sopravvissuti e i partner della funzione fisica del sopravvissuto nelle ultime 4 settimane usando la sottoscala della funzione fisica percepita dell'indagine sugli esiti medici SF-36. I possibili punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi bassi indicano un alto grado di limitazione nell'esecuzione di attività fisiche, mentre i punteggi alti non rappresentano limitazioni nell'esecuzione di attività fisiche a causa della salute.

I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione-hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dai livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ottenuti da un campione di sangue a digiuno.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Composizione corporea - Massa magra senza ossa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurati da Lean senza ossa (kg) per tutto il corpo determinato da una doppia energia a doppia energia del corpo assorbtiometria a raggi X (DXA) (Discovery Hologic-QDR Wi; Apex Software, V.4.02).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Composizione corporea - massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurati da Mas grasso (kg) per tutto il corpo determinato da una doppia assorbtiometria a raggi X del corpo (DXA) (Discovery Hologic-QDR Wi; Apex Software, V.4.02).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Salute cardiovascolare: colesterolo sierico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dal colesterolo totale a digiuno sierico.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Salute cardiovascolare: trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato da trigliceridi sierici.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Salute cardiovascolare: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurata dalla valutazione del modello omeostasi - insulino -resistenza (HOMA -IR) - utilizzata per valutare la sensibilità all'insulina e prevedere il rischio di diabete di tipo 2 e altri disturbi metabolici. Calcolato come prodotto di glucosio e insulina, ottenuto da un campione di sangue a digiuno, diviso per una costante, 405. I punteggi generalmente vanno da 0,5 a 2,5, con punteggi più bassi che indicano una migliore sensibilità all'insulina e punteggi più alti che suggeriscono una maggiore resistenza all'insulina. Un punteggio HOMA-IR di 1,0 o meno è considerato ottimale, mentre i punteggi superiori a 2,9 possono indicare una significativa resistenza all'insulina. I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi. (Glucosio mg/dl * insulina uiu/ml)/405
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Salute cardiovascolare: pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dalla media di tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa a riposo (pressioni sistoliche e diastoliche).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Salute cardiovascolare: pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Misurato dalla media di tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa a riposo (pressioni sistoliche e diastoliche).
Basale, 3, 6, 12 mesi
Infiammazione-tnf alfa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dai livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa) ottenuto da un campione di sangue a digiuno.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Funzione fisica oggettiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurati dalla batteria delle prestazioni fisiche (PPB) per determinare la capacità di una persona di eseguire compiti giornalieri in modo indipendente. Il PPB è composto da 3 test a tempo: 5 supporti per sedie ripetute, bilanciamento e velocità dell'andatura su 4 metri. Ogni test viene valutato da 0 (impossibile) a 4 (completa senza difficoltà), in base a quartili di prestazioni, quindi vengono sommati i punteggi. La possibile gamma di punteggi è 0-12.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita (QOL): QLQ -C30 - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura QoL nei pazienti con cancro, comprese le sottoscale del funzionamento fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 per la QoL e le sottoscale complessive in cui punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita (QOL): QLQ -C30 - Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Misura QoL nei pazienti con cancro, comprese le sottoscale del funzionamento emotivo. I punteggi vanno da 0 a 100 per la QoL e le sottoscale complessive in cui punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
Basale, 3, 6, 12 mesi
Qualità della vita (QOL): SF-36 Subcale Function Function
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
L'SF-36 misura la qualità della vita usando 8 sottoscale: funzione fisica percepita, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale generale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, vitalità e percezioni della salute generale. Tutte le sottoscale hanno punteggi possibili da 0 a 100, con articoli di ciascuna sottoscala mediata insieme. I punteggi bassi indicano un funzionamento fisico peggiore, mentre i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Sintomi depressivi: CES-D
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurati dal Centro per la scala degli studi epidemiologici (CES-D) per determinare il grado di sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi che si verificano a frequenze più elevate.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Ansia: Promis Ansia Short Forma
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurati dal sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) ansia Forma 8A, usando il punteggio T, standardizzato in media = 50, SD = 10. La possibile gamma per questa forma corta è 37.1-83.1. I punteggi T più alti riflettono una maggiore ansia. I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Paura di ricorrenza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurato dalla paura della scala di ricorrenza per valutare la quantità di preoccupazione che i sopravvissuti hanno riguardo al loro cancro che ritorna in futuro. I partecipanti rispondono a 22 domande che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). La possibile gamma è 22-110. I punteggi più alti riflettono una maggiore paura. I valori riportati riflettono la pendenza stimata su 6 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018000 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati quantitativi individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e completano un accordo di condivisione dei dati che include l'impegno a: (1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante, (2) proteggere i dati utilizzando computer adeguati tecnologia e (3) distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Le proposte devono essere indirizzate a wintersk@ohsu.edu. Per ottenere l’accesso ai dati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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