Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TÄNNING TILLSAMMANS för par som hanterar cancer

29 februari 2024 uppdaterad av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

TÄNNING TILLSAMMANS © för par som hanterar cancer

Exercising Together-studien är en enkelblind, parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie som jämför tre armar: Arm 1 (experimentell): Träning tillsammans där par utför partnerträning i en övervakad gruppmiljö kontra två komparatortillstånd där överlevande och partner utför träningsrutiner separat i antingen en övervakad gruppinställning (arm 2) eller utan uppsikt hemma (arm 3). Alla tre armarna kommer att träna under en 6-månadersperiod och sedan följas 6 månader senare. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effektiviteten av att träna tillsammans på relationskvalitet (intimitet, kommunikation och inkongruens) hos par som klarar av prostatacancer (PC), bröstcancer (BC) eller kolorektal cancer (CRC).

II. Bestäm effektiviteten av att träna tillsammans på den fysiska hälsan (kroppssammansättning, lipider, insulinresistens, blodtryck, inflammation och fysisk funktion) och mental hälsa (ångest, depressiva symtom, rädsla för återfall) hos både den överlevande och maken/makan/partnern.

III. Bestäm hur länge individuella och par-nivå fördelar av att träna tillsammans varar.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Identifiera de typer av par som har mest nytta av att träna tillsammans.

DISPLAY: Studien är en 3-grupps, 12-månaders (6 månaders träning + 6-månaders uppföljning) randomiserad studie.

ARM I: Träning tillsammans Program: Par utför partnerträning under 1 timme, 2 dagar i veckan i en övervakad gruppmiljö.

ARM II: Träning tillsammans Program: Par utför partnerträning under 1 timme, 2 dagar i veckan i en övervakad gruppmiljö

ARM III: Överlevande och partners genomgår 2 träningspass under 1 timme med en träningstränare och utför sedan träningsrutiner under 1 timme 2 dagar i veckan separat utan tillsyn hemma eller på en anläggning efter en instruktions digital videoskiva (DVD).

Grundträningsprogrammet för alla tre studiearmarna är ett funktionellt styrketräningsprogram. Deltagarna kommer att använda fria vikter (viktad väst, hantlar, elastiska band) när de utför underkroppen (stolshöjningar, knäböj, utfall, stepups) och överkroppen (1-armsrad, bänkpress, armhävningar, tricepsförlängning, bicepscurls, axelhöjning) motståndsövning. Volymen av motståndsträningen, bestäms av intensitet (vikt, anpassad för varje individ) och varaktighet (antal repetitioner och set), ökas gradvis från låg vikt och höga repetitioner till mer vikt och färre repetitioner under träningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ENDAST ÖVERLEVANDE:
  • Histologiskt bekräftad PC, BC eller CRC utan tecken på metastaserande sjukdom (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire. Om en deltagare inte kan bekräfta detta kriterium kommer ett brev att skickas till hans eller hennes läkare)
  • Tre år eller mindre från diagnosdatum, per månad och år, vid tidpunkten för inskrivningen (bekräftas av självrapportering på hälsohistorisk frågeformulär. Om en deltagare inte kan bekräfta detta kriterium kommer ett brev att skickas till hans eller hennes läkare)
  • Avslutad behandling (t.ex. operation, strålning och/eller kemoterapi) >= 6 veckor före inskrivning. Samtidig adjuvant hormonbehandling är tillåten och måste ha påbörjats >= 6 veckor före inskrivning. För prostatacancer kan androgendeprivationsterapi (ADT) utgöra primärbehandling och måste ha påbörjats >= 6 veckor före inskrivning. För bröstcancer kan hormonbehandling utgöra primärbehandling och måste ha påbörjats >= 6 veckor före inskrivning. (bekräftat av självrapportering på hälsohistorisk frågeformulär. Om en deltagare inte kan bekräfta detta kriterium kommer ett brev att skickas till hans eller hennes läkare)
  • Sambo med en intim partner eller make som är villig att delta (bekräftat av självrapportering på hälsohistorisk frågeformulär)
  • ÖVERLEVANDE OCH MAGAR/PARTNERS:
  • Underaktiv (< 2 styrketräningspass per vecka, som varade i 30 minuter eller mer per pass, med måttlig intensitet under den senaste månaden) (bekräftat genom självrapportering på Health History Questionnaire eller efter bedömning av huvudutredaren)

Exklusions kriterier:

  • ÖVERLEVANDE OCH MAKA/SAMARBETE
  • Kognitiva svårigheter som utesluter att besvara enkätfrågorna, delta i träningsklasserna eller prestationstesterna, eller ge informerat samtycke enligt det professionella yttrandet från huvudutredaren, Dr. Kerri Winters-Stone
  • Ett medicinskt tillstånd, rörelse- eller neurologisk störning, eller läkemedelsanvändning som kontraindikerar deltagande i träning med måttlig intensitet. Specifika kontraindikationer inkluderar följande: förklarad graviditet, dåligt kontrollerad diabetes, nyligen inträffad hjärthändelse, neuromuskulär sjukdom, obehandlad ortostatisk hypertoni, nyligen genomförd operation, akut bråck, akut reumatoid artrit, allvarliga minnesstörningar, svår balansstörning, oförmåga att röra sig (användning av ett hjälpmedel enhet tillåten), oförmåga att stå i 3 minuter, allvarliga hörsel- eller synproblem. (För efterlevande: Bekräftat av läkartillstånd; För make/partner: måste svara "Nej" på screeningfrågor för American College of Sports Medicine före deltagande. Om make/maka/partner svarar "Ja" på någon av frågorna kommer de att anses vara berättigade efter godkännande från läkare. Läkartillstånd kan också begäras efter huvudutredarens beslut. För antingen: frånvaro av graviditet hos personer som möjligen kan vara gravida men som inte har deklarerat en graviditet vid screening, kommer att screenas ytterligare med ett graviditetstest som ges vid varje testbesök.)
  • Medvetet oförmögen att delta i > 75 % av interventionsklasserna på grund av konflikt med den angivna tiden på dygnet, veckodagarna och/eller platsen för träningsklassen som de ursprungligen anmälde sig. (Bekräftas av dokumentation i fallrapportformuläret med titeln "CRF - Deltagarkontaktinfo_Tränar tillsammans")
  • Behärskar inte engelska flytande och kan därför inte svara på enkätfrågor, delta i klassen, följa anvisningar under prestationstestning och ge informerat samtycke när engelska är det språk som används. (Bekräftas av dokumentation i fallrapportformuläret med titeln "CRF - Deltagarkontaktinfo_Tränar tillsammans" eller den professionella åsikten från huvudutredaren, Dr. Kerri Winters-Stone.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (övervakad träning tillsammans)
Par utför partnerträning under 1 timme, 2 dagar i veckan i en övervakad gruppmiljö på distans under 6 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Komplett övervakad övning
Beteende: Övning Intervention
Slutför träning utan tillsyn
Experimentell: Arm II (övervakad träning separat)
Överlevande och partners utför träningsrutiner under 1 timme, 2 dagar i veckan separat i en övervakad gruppmiljö på distans i 6 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Komplett övervakad övning
Beteende: Övning Intervention
Slutför träning utan tillsyn
Experimentell: Arm III (oövervakad träning separat)
Överlevande och partners genomgår 2 träningspass på distans under 1 timme med en träningstränare och utför sedan träningsrutiner under 1 timme, 2 dagar i veckan utan tillsyn hemma eller på en anläggning efter en instruktions-DVD.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Komplett övervakad övning
Beteende: Övning Intervention
Slutför träning utan tillsyn
Övrig: Informationsingripande
Ta emot instruktions-DVD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyadisk coping
Tidsram: Baslinje (strax före randomisering), 3, 6 och 12 månader
Mätt med Relationsfokuserad Coping-skalan för att bedöma i vilken grad par utövar aktivt engagemang och skyddande buffring med hjälp av frågor på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Baslinje (strax före randomisering), 3, 6 och 12 månader
Känslomässig intimitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mätt med Dyadic Adjustment Scale (DAS) för att bedöma varje partners tillfredsställelse med sin relation genom att svara på frågor på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller alltid med) till 6 (håller alltid med).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Fysisk intimitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mätt med skalan för fysiskt intimitetsbeteende som frågar deltagarna hur ofta de engagerar sig i, initierar och undviker intima beteenden med hjälp av frågor på en skala från 1 (ingen av gångerna) till 4 (för det mesta eller hela tiden).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Döljande av symtom
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mätt med skalan för emotionellt intimitetsstörande beteende. Patienter rapporterar i vilken utsträckning de ägnar sig åt 8 beteenden med hjälp av en skala från 1 (sällan eller ingen av gångerna) till 4 (för det mesta eller hela tiden).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Smärtans inkongruens
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäts med graden av överensstämmelse mellan överlevande och partners bedömning av den överlevandes smärta med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Detta instrument har 2 subskalor, smärtintensitet och smärtinterferens. Värden från objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att ge poängen 0-10. Låga värden indikerar "ingen smärta" och höga värden representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Trötthetsinkongruens
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mätt som graden av överensstämmelse mellan överlevande och partners bedömningar av överlevandes trötthet under de senaste 7 dagarna med hjälp av FACIT-utmattningsenkäten Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT). Detta instrument har 13 objekt och möjliga poäng från 0 till 52. Låga värden indikerar ingen trötthet, medan höga värden indikerar hög trötthet.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Upplevd fysisk funktionsinkongruens
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mätt som graden av överensstämmelse mellan överlevande och partners betyg av överlevandes fysiska funktion under de senaste 4 veckorna med hjälp av subskalan för upplevd fysisk funktion i SF-36-undersökningen för medicinska resultat. Möjliga poäng varierar från 0-100. Låga poäng indikerar en hög grad av begränsning i att utföra fysiska aktiviteter, medan höga poäng representerar inga begränsningar i att utföra fysiska aktiviteter på grund av hälsa.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Uppmätt som benfri mager och fettmassa (kg) för hela kroppen bestämt från en helkroppsundersökning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic-QDR Discovery Wi; APEX-programvara, v.4.02).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kardiovaskulär hälsa: fastande serumlipider
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäts med fastande serumlipider (totalt, högdensitets- och lågdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kardiovaskulär hälsa: insulinresistens
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Uppmätt med Homeostas Model Assessment - Insulinresistens - HOMA-IR: som produkten av glukos och insulin, erhållen från ett fastande blodprov, dividerat med en konstant.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kardiovaskulär hälsa: blodtryck i vila
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mätt som medelvärdet av tre på varandra följande viloblodtrycksmätningar (systoliskt och diastoliskt tryck).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Inflammation-hsCRP
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäts med serumnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) erhållet från ett fastande blodprov.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Inflammation-TNF alfa
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäts med serumnivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa) erhållen från ett fastande blodprov.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Objektiv fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäts med Physical Performance Battery (PPB) för att bestämma en persons förmåga att utföra dagliga uppgifter självständigt. PPB består av 3 tidsbestämda tester: 5 upprepade stolsställningar, stående balans och gånghastighet över 4 meter. Varje test får poängen 0 (inte kan) till 4 (genomförs utan svårighet), baserat på prestationskvartiler, sedan summeras poängen. Det möjliga antalet poäng är 0-12.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Livskvalitet (QOL): QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäter QOL hos cancerpatienter inklusive subskalor av fysisk och mental funktion. Poäng varierar från 0-100 för övergripande QOL och underskalor där högre poäng indikerar bättre funktion.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Livskvalitet (QOL): SF-36
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
SF-36 mäter livskvalitet med hjälp av 8 subskalor: upplevd fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar. Alla underskalor har möjliga poäng från 0-100, med objekt från varje underskala som medelvärde. Låga poäng indikerar sämre QOL, medan högre poäng indikerar bättre QOL.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Depressiva symtom: CES-D
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäts av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skala för att bestämma graden av depressiva symtom. Poäng varierar från 0-60, med högre poäng indikerar fler symtom som uppträder vid högre frekvenser.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ångest: PROMIS ångest kortform
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mäts med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform för ångest med frågor på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Rädsla för upprepning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mätt med skalan för rädsla för återfall för att bedöma hur mycket oro överlevande har över att deras cancer återkommer i framtiden. Deltagarna svarar på frågor som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt av).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018000 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella kvantitativa deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter slutlig publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till utredare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och slutför ett datadelningsavtal som inkluderar åtaganden att: (1) använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare, (2) säkra data med hjälp av lämplig dator teknologi, och (3) förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts.

Förslag ska riktas till wintersk@ohsu.edu. För att få tillgång till data måste databegärare underteckna ett datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera