Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAMEN TRAINEN voor koppels die omgaan met kanker

29 februari 2024 bijgewerkt door: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

SAMEN SPORTEN © voor koppels die omgaan met kanker

De studie Samen oefenen is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin 3 armen worden vergeleken: Arm 1 (experimenteel): Samen oefenen waarbij paren samen oefenen in een groepsomgeving onder toezicht versus twee vergelijkende aandoeningen waarbij overlevenden en partners oefeningsroutines uitvoeren afzonderlijk in een bewaakte groepsomgeving (Arm 2) of zonder toezicht thuis (Arm 3). Alle drie de armen trainen gedurende een periode van 6 maanden en worden dan 6 maanden later gevolgd. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de effectiviteit van Samen sporten op relatiekwaliteit (intimiteit, communicatie en incongruentie) bij paren die omgaan met prostaatkanker (PC), borstkanker (BC) of colorectale kanker (CRC).

II. Bepaal de effectiviteit van Samen sporten op de fysieke gezondheid (lichaamssamenstelling, lipiden, insulineresistentie, bloeddruk, ontsteking en fysiek functioneren) en mentale gezondheid (angst, depressieve symptomen, angst voor herhaling) van zowel de overlevende als de echtgenoot/partner.

III. Bepaal hoe lang de voordelen van Samen sporten op individueel niveau en op koppelniveau duren.

VERKENNEND DOEL:

I. Identificeer de soorten koppels die het meest baat hebben bij Samen sporten.

OVERZICHT: Studie is een gerandomiseerde studie van 3 groepen, 12 maanden (6 maanden training + 6 maanden follow-up).

ARM I: Samen sporten-programma: Paren oefenen samen gedurende 1 uur, 2 dagen per week in een groep onder toezicht.

ARM II: Samen oefenen-programma: paren oefenen samen meer dan 1 uur, 2 dagen per week in een groepsomgeving onder toezicht

ARM III: Overlevenden en partners ondergaan 2 trainingssessies van meer dan 1 uur met een oefentrainer en voeren vervolgens oefeningsroutines uit gedurende 1 uur 2 dagen per week afzonderlijk zonder toezicht thuis of in een instelling na een instructieve digitale videoschijf (dvd).

Het basistrainingsprogramma voor alle drie de studiearmen is een functioneel krachttrainingsprogramma. Deelnemers gebruiken losse gewichten (gewichtsvest, halters, elastische banden) tijdens het uitvoeren van het onderlichaam (stoelstijgingen, squats, lunges, stepups) en het bovenlichaam (rij met één arm, bankdrukken, push-ups, triceps-extensie, biceps-krullen, schouderverhoging) weerstandsoefening. Het volume van de weerstandsoefening, bepaald door intensiteit (gewicht, afgestemd op elk individu) en duur (aantal herhalingen en sets), wordt geleidelijk verhoogd van laag gewicht en veel herhalingen naar meer gewicht en minder herhalingen gedurende de trainingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLEEN OVERLEVENDEN:
  • Histologisch bevestigd PC, BC of CRC zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire. Indien een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, wordt er een brief gestuurd naar zijn of haar arts)
  • Drie jaar of minder vanaf de datum van de diagnose, per maand en jaar, op het moment van inschrijving (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire. Indien een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, wordt er een brief gestuurd naar zijn of haar arts)
  • Voltooide behandeling (bijv. operatie, bestraling en/of chemotherapie) >= 6 weken voorafgaand aan inschrijving. Gelijktijdige adjuvante hormoontherapie is toegestaan ​​en moet >= 6 weken voorafgaand aan inschrijving zijn gestart. Voor prostaatkanker kan androgeendeprivatietherapie (ADT) de primaire behandeling zijn en deze moet >= 6 weken voorafgaand aan inschrijving zijn gestart. Voor borstkanker kan hormoontherapie de primaire behandeling zijn en moet >= 6 weken voorafgaand aan inschrijving zijn gestart. (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire. Indien een deelnemer dit criterium niet kan bevestigen, wordt er een brief gestuurd naar zijn of haar arts)
  • Samenwonend met een intieme partner of echtgeno(o)t(e) die bereid is mee te doen (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire)
  • OVERLEVENDEN EN ECHTGENOTEN/PARTNERS:
  • Onderactief (< 2 krachttrainingssessies per week, van 30 minuten of meer per sessie, met matige intensiteit in de afgelopen maand) (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire of naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • OVERLEVENDEN EN ECHTGENOTEN/PARTNERS
  • Cognitieve problemen die het beantwoorden van de enquêtevragen, deelname aan de oefenlessen of prestatietests of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken, zoals bepaald door de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone
  • Een medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicijngebruik die deelname aan matige intensiteitsoefeningen contra-indiceert. Specifieke contra-indicaties zijn onder andere: verklaarde zwangerschap, slecht gecontroleerde diabetes, recente hartaandoening, neuromusculaire ziekte, onbehandelde orthostatische hypertensie, recente operatie, acute hernia, acute reumatoïde artritis, ernstige geheugenstoornissen, ernstige evenwichtsstoornis, onvermogen om te lopen (gebruik van een hulpmiddel). apparaat toegestaan), niet in staat zijn om 3 minuten te staan, ernstige problemen met horen of zien. (Voor overlevende: bevestigd door toestemming van arts; Voor echtgenoot/partner: moet 'Nee' antwoorden op screeningsvragen van het American College of Sports Medicine voorafgaand aan deelname. Als de echtgeno(o)t(e)/partner 'Ja' antwoordt op een van beide vragen, komen ze in aanmerking na toestemming van de arts. De toestemming van de arts kan ook worden aangevraagd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Voor beide: afwezigheid van zwangerschap bij personen die mogelijk zwanger kunnen zijn maar bij de screening geen zwangerschap hebben aangegeven, zullen bij elk testbezoek verder worden gescreend met een zwangerschapstest.)
  • Bewust niet in staat om > 75% van de interventielessen bij te wonen vanwege een conflict met het aangewezen tijdstip van de dag, dagen van de week en/of locatie voor de oefenles waarvoor ze aanvankelijk waren ingeschreven. (Bevestigd door documentatie in het Case Report Form getiteld "CRF - Contactgegevens deelnemer_Samen oefenen")
  • Spreekt niet vloeiend Engels en is daarom niet in staat om enquêtevragen te beantwoorden, deel te nemen aan de les, aanwijzingen op te volgen tijdens prestatietesten en geïnformeerde toestemming te geven wanneer Engels de voertaal is. (Bevestigd door documentatie in het Case Report Form met de titel "CRF - Participant Contact Info_Samen oefenen" of de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (samen oefenen onder toezicht)
Paren oefenen samen meer dan 1 uur, 2 dagen per week in een gesuperviseerde groepsomgeving op afstand gedurende 6 maanden.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Voltooi begeleide oefening
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volledige oefening zonder toezicht
Experimenteel: Arm II (afzonderlijke oefening onder toezicht)
Overlevenden en partners oefenen gedurende 6 maanden afzonderlijk gedurende 1 uur, 2 dagen per week in een groep onder toezicht op afstand.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Voltooi begeleide oefening
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volledige oefening zonder toezicht
Experimenteel: Arm III (apart oefenen zonder toezicht)
Overlevenden en partners ondergaan 2 trainingssessies op afstand gedurende 1 uur met een oefentrainer en voeren vervolgens oefenroutines uit gedurende 1 uur, 2 dagen per week zonder toezicht thuis of in een instelling na een instructie-dvd.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Voltooi begeleide oefening
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volledige oefening zonder toezicht
Ander: Informatieve interventie
Ontvang instructie-dvd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyadische coping
Tijdsspanne: Baseline (net voor randomisatie), 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door de Relationship Focused Coping Scale om de mate te beoordelen waarin koppels actieve betrokkenheid en beschermende buffering oefenen met behulp van vragen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Baseline (net voor randomisatie), 3, 6 en 12 maanden
Emotionele intimiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door de Dyadic Adjustment Scale (DAS) om de tevredenheid van elke partner over hun relatie te beoordelen door vragen te beantwoorden op een 6-puntsschaal variërend van 1 (altijd mee eens) tot 6 (altijd mee oneens).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Fysieke intimiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door de Physical Intimacy Behavior-schaal die deelnemers vraagt ​​hoe vaak ze intiem gedrag vertonen, initiëren en vermijden met behulp van vragen op een schaal van 1 (geen van de tijd) tot 4 (meestal of altijd).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verbergen van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door de Emotional-Intimacy Disruptive Behavior Scale. Patiënten rapporteren de mate waarin ze zich bezighouden met 8 gedragingen op een schaal van 1 (zelden of nooit) tot 4 (meestal of altijd).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Pijn incongruentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de mate van overeenstemming tussen de overlevende en partnerbeoordelingen van de pijn van de overlevende met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Dit instrument heeft 2 subschalen, pijnintensiteit en pijninterferentie. Waarden van items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om scores 0-10 op te leveren. Lage waarden duiden op "geen pijn" en hoge waarden op "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Vermoeidheid incongruentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de mate van overeenstemming tussen de overlevende en partnerscores van de vermoeidheid van de overlevende in de afgelopen 7 dagen met behulp van de Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) vermoeidheidsvragenlijst. Dit instrument heeft 13 items en mogelijke scores van 0 tot 52. Lage waarden duiden op geen vermoeidheid, terwijl hoge waarden op hoge vermoeidheid wijzen.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Waargenomen fysieke functie-incongruentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de mate van overeenstemming tussen de overlevende en partnerbeoordelingen van het fysieke functioneren van de overlevende in de afgelopen 4 weken met behulp van de subschaal waargenomen fysiek functioneren van de SF-36 medische uitkomstenenquête. Mogelijke scores variëren van 0-100. Lage scores duiden op een hoge mate van beperking in het uitvoeren van fysieke activiteiten, terwijl hoge scores geen beperkingen vertegenwoordigen in het uitvoeren van fysieke activiteiten vanwege gezondheid.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van botvrije magere en vetmassa (kg) voor het hele lichaam, bepaald op basis van een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic-QDR Discovery Wi; APEX-software, v.4.02) scan van het hele lichaam.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Cardiovasculaire gezondheid: serum nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van nuchtere serumlipiden (totaal, high-density en low-density lipoproteïne-cholesterol en triglyceriden).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Cardiovasculaire gezondheid: insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door Homeostasis Model Assessment - Insulineresistentie - HOMA-IR: als het product van glucose en insuline, verkregen uit een nuchter bloedmonster, gedeeld door een constante.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Cardiovasculaire gezondheid: bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door het gemiddelde van drie opeenvolgende bloeddrukmetingen in rust (systolische en diastolische druk).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Ontsteking-hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van serumspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) verkregen uit een nuchter bloedmonster.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Ontsteking-TNF alfa
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), verkregen uit een nuchter bloedmonster.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Objectieve fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door de Physical Performance Battery (PPB) om het vermogen van een persoon te bepalen om dagelijkse taken zelfstandig uit te voeren. De PPB bestaat uit 3 getimede tests: 5 herhaalde stoelstanden, staande balans en loopsnelheid over 4 meter. Elke test krijgt een score van 0 (niet in staat) tot 4 (voltooit zonder problemen), gebaseerd op kwartielen van prestaties, waarna de scores worden opgeteld. Het mogelijke bereik van scores is 0-12.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL): QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Meet de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten, inclusief subschalen van fysiek en mentaal functioneren. Scores variëren van 0-100 voor algehele kwaliteit van leven en subschalen waar hogere scores duiden op beter functioneren.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL): SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De SF-36 meet kwaliteit van leven aan de hand van 8 subschalen: waargenomen fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. Alle subschalen hebben mogelijke scores van 0-100, waarbij items van elke subschaal samen worden gemiddeld. Lage scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op een betere kwaliteit van leven duiden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Depressieve symptomen: CES-D
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door de schaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) om de mate van depressieve symptomen te bepalen. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen die optreden bij hogere frequenties.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Angst: PROMIS korte vorm van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), korte vorm van angst met behulp van vragen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de Fear of Recurrence-schaal om de mate van bezorgdheid te beoordelen die overlevenden hebben over het terugkeren van hun kanker in de toekomst. Deelnemers beantwoorden vragen variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018000 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele kwantitatieve deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na de definitieve publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt toegang verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens voltooien die de toezeggingen omvat om: (1) de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren, (2) de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computer technologie, en (3) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.

Voorstellen moeten worden gericht aan wintersk@ohsu.edu. Om toegang te krijgen tot gegevens moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren