Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSPÓLNE ĆWICZENIA dla par walczących z chorobą nowotworową

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

WSPÓLNE ĆWICZENIA © dla par walczących z rakiem

Próba Exercising Together jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, porównującym 3 ramiona: Ramię 1 (eksperymentalne): Wspólne ćwiczenia, w których pary wykonują wspólne ćwiczenia w nadzorowanej grupie, z dwoma warunkami porównawczymi, w których osoby, które przeżyły i partnerzy, wykonują rutynowe ćwiczenia oddzielnie w grupie nadzorowanej (ramię 2) lub bez nadzoru w domu (ramię 3). Wszystkie trzy ramiona będą trenować przez okres 6 miesięcy, a następnie będą obserwowane 6 miesięcy później. Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu Wspólnego Ćwiczenia na jakość relacji (zażyłość, komunikacja i niespójność) w parach zmagających się z rakiem prostaty (PC), rakiem piersi (BC) lub rakiem jelita grubego (CRC).

II. Określenie wpływu wspólnych ćwiczeń na zdrowie fizyczne (skład ciała, lipidy, insulinooporność, ciśnienie krwi, stany zapalne i funkcje fizyczne) oraz na zdrowie psychiczne (lęk, objawy depresyjne, lęk przed nawrotem) zarówno osoby, która przeżyła, jak i współmałżonka/partnera.

III. Określ, jak długo utrzymują się korzyści ze wspólnych ćwiczeń na poziomie indywidualnym i par.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zidentyfikuj typy par, które odnoszą największe korzyści ze wspólnych ćwiczeń.

ZARYS: Badanie to 12-miesięczna randomizowana próba z udziałem 3 grup (6 miesięcy treningu fizycznego + 6 miesięcy obserwacji).

ARM I: Program ćwiczeń razem: Pary wykonują wspólne ćwiczenia przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu w nadzorowanej grupie.

ARM II: Program wspólnych ćwiczeń: pary wykonują wspólne ćwiczenia przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu w nadzorowanej grupie

ARM III: Osoby, które przeżyły i partnerzy przechodzą 2 sesje treningowe w ciągu 1 godziny z trenerem ćwiczeń, a następnie wykonują ćwiczenia przez 1 godzinę 2 dni w tygodniu oddzielnie bez nadzoru w domu lub w placówce po instruktażowej cyfrowej płycie wideo (DVD).

Podstawowym programem treningowym dla wszystkich trzech ramion badania jest funkcjonalny program treningu siłowego. Uczestnicy będą korzystać z wolnych ciężarów (kamizelka z obciążeniem, hantle, gumy) podczas wykonywania ćwiczeń dolnych (wznosy na krześle, przysiady, wykroki, stepup) i górnych (wiosł na 1 rękę, wyciskanie leżąc, pompki, rozciąganie tricepsa, uginanie bicepsa, unoszenie ramion) ćwiczenie oporowe. Objętość ćwiczeń oporowych, określona przez intensywność (waga, dostosowana do każdej osoby) i czas trwania (liczba powtórzeń i serii), jest stopniowo zwiększana od małej wagi i dużej liczby powtórzeń do większej wagi i mniejszej liczby powtórzeń w okresie treningowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TYLKO Ocaleni:
  • Potwierdzone histologicznie PC, BC lub CRC bez cech przerzutów (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza)
  • Trzy lata lub mniej od daty diagnozy, według miesiąca i roku, w momencie rejestracji (potwierdzone przez samoopis na kwestionariuszu historii zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza)
  • Zakończone leczenie (np. operacja, radioterapia i/lub chemioterapia) >= 6 tygodni przed włączeniem. Jednoczesna adiuwantowa terapia hormonalna jest dozwolona i musi być rozpoczęta >= 6 tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku raka gruczołu krokowego terapia deprywacji androgenów (ADT) może stanowić leczenie podstawowe i musi być rozpoczęta >= 6 tygodni przed włączeniem. W przypadku raka piersi terapia hormonalna może stanowić leczenie podstawowe i musi być rozpoczęta >= 6 tygodni przed włączeniem do badania. (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie potwierdzić tego kryterium, zostanie wysłane pismo do jego lekarza)
  • Współzamieszkiwanie z partnerem lub współmałżonkiem, który jest chętny do udziału (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia)
  • OSOBY OSOBISTE I MAŁŻONKOWIE/PARTNERZY:
  • Niedoczynność (< 2 sesje treningu siłowego tygodniowo, trwające co najmniej 30 minut na sesję, z umiarkowaną intensywnością w ciągu ostatniego miesiąca) (potwierdzone na podstawie samoopisu w Kwestionariuszu Historii Zdrowia lub według uznania głównego badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • OSOBY OSOBISTE I MAŁŻONKOWIE/PARTNERZY
  • Trudności poznawcze, które uniemożliwiają udzielenie odpowiedzi na pytania w ankiecie, udział w zajęciach ćwiczeń lub testach wydolnościowych lub wyrażenie świadomej zgody, zgodnie z profesjonalną opinią głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone
  • Stan chorobowy, zaburzenie ruchowe lub neurologiczne albo stosowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności. Do szczególnych przeciwwskazań należą: zadeklarowana ciąża, źle kontrolowana cukrzyca, przebyty incydent sercowy, choroba nerwowo-mięśniowa, nieleczone nadciśnienie ortostatyczne, niedawna operacja, ostra przepuklina, ostre reumatoidalne zapalenie stawów, ciężkie zaburzenia pamięci, ciężkie zaburzenia równowagi, niezdolność do poruszania się (korzystanie z aparatu wspomagającego dozwolone), niezdolność do stania przez 3 minuty, poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem. (Dla ocalałego: potwierdzone przez lekarza; dla współmałżonka/partnera: musi odpowiedzieć „Nie” na pytania przesiewowe przed udziałem w American College of Sports Medicine. Jeśli współmałżonek/partner odpowie „tak” na którekolwiek z pytań, zostanie uznany za uprawnionego po zatwierdzeniu przez lekarza. O zgodę lekarza można również poprosić według uznania głównego badacza. W przypadku: braku ciąży u osób, które mogą być w ciąży, ale nie zadeklarowały ciąży podczas badania przesiewowego, zostaną poddane dalszemu badaniu przesiewowemu za pomocą testu ciążowego przeprowadzanego podczas każdej wizyty testowej.)
  • Świadoma niezdolność do uczęszczania na > 75% zajęć interwencyjnych z powodu konfliktu z wyznaczonymi porami dnia, dniami tygodnia i/lub lokalizacją zajęć ruchowych, na które się początkowo zapisali. (Potwierdzone dokumentacją w formularzu opisu przypadku zatytułowanym „CRF – Participant Contact Info_Exercising Together”)
  • Nie biegle włada językiem angielskim, a zatem nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania ankiety, uczestniczyć w zajęciach, postępować zgodnie z instrukcjami podczas testów wydajności i wyrazić świadomą zgodę, gdy używanym językiem jest angielski. (Potwierdzone dokumentacją w formularzu opisu przypadku zatytułowaną „CRF – Participant Contact Info_Exercising Together” lub profesjonalną opinią głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ćwiczenie nadzorowane razem)
Pary wykonują wspólne ćwiczenia przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu w nadzorowanej grupie zdalnie przez 6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń (nadzorowana)
Całkowite ćwiczenie nadzorowane
Eksperymentalny: Ramię II (ćwiczenie nadzorowane oddzielnie)
Osoby, które przeżyły i partnerzy, wykonują rutynowe ćwiczenia przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu oddzielnie w nadzorowanej grupie zdalnie przez 6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń (nadzorowana)
Całkowite ćwiczenie nadzorowane
Eksperymentalny: Ramię III (ćwiczenie bez nadzoru oddzielnie)
Osoby, które przeżyły i partnerzy, przechodzą 2 sesje treningowe zdalnie w ciągu 1 godziny z trenerem ćwiczeń, a następnie wykonują ćwiczenia przez 1 godzinę, 2 dni w tygodniu bez nadzoru w domu lub w placówce po instruktażowym DVD.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Odbierz instruktażową płytę DVD
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń (bez nadzoru)
Całkowite ćwiczenie bez nadzoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyadic Radzenie się - aktywne zaangażowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez aktywną podskalę zaangażowania ze skali radzenia sobie z relacją. Podskala ocenia stopień, w którym pary ćwiczą aktywne zaangażowanie, odpowiadając na pięć pozycji w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki wynoszą od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywne zaangażowanie. Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Dyadic Radzenie się - buforowanie ochronne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez ochronną podskalę buforowania ze skali radzenia sobie z relacją. Ocena stopień, w którym pary ćwiczą ochronne buforowanie, odpowiadając na sześć pozycji za pomocą skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki wahają się od 6 do 30, a wyższe wyniki wskazują na bardziej ochronne buforowanie. Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Intymacyjność emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone 7-elementową dyadyczną skalą dostosowania (DAS) w celu oceny zadowolenia każdego partnera z ich związku poprzez odpowiadanie na 7 pytań w 6-punktowej skali od 1 (zawsze zgadzam się) do 6 (zawsze się nie zgadzam). Wyniki wynoszą od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację dyadyczną. Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Intymność fizyczna - zaangażowanie w seks
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez fizyczną skalę zachowania intymności, która prosi uczestników o częstotliwość, że angażują się w zachowania seksualne odpowiadające na dwa pytania w skali od 1 (brak czasu) do 4 (większość lub cały czas). Wyniki wahają się od 2 do 8, a wyższe wyniki wskazują na wyższą intymność fizyczną.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Intymność fizyczna - zaangażowanie w zachowania czuły
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmierzone przez fizyczną skalę zachowania intymności, która prosi uczestników o częstotliwość, że angażują się w zachowania czuły odpowiadające na cztery pytania w skali od 1 (żaden czas) do 4 (większość lub cały czas). Wyniki wynoszą od 4 do 16, a wyższe wyniki wskazują na wyższą intymność fizyczną.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ukrywanie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone skalą zachowania destrukcyjnego w zakresie emocjonalnego. Pacjenci zgłaszają zakres, w jakim angażują się w 8 zachowań przy użyciu skali od 1 (rzadko lub żaden czas) do 4 (większość lub cały czas). Wyniki wynoszą od 8-32, gdzie wyższe wyniki wskazują, że więcej zgłaszanych wartości ukrywania odzwierciedlają szacunkowe nachylenie w ciągu 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból niezgodności - intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Mierzony stopniem zgodności (zmiana lub różnica) między ocenami przeżycia i partnerów bólu ocalałego za pomocą krótkiego zapasu bólu (BPI). Ten instrument ma 2 podskale, intensywność bólu i zakłócenia bólu. Wartości z pozycji w każdej podskali są uśredniane razem, aby uzyskać wyniki 0-10. Niskie wartości wskazują „bez bólu”, a wysokie wartości reprezentują „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.

Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból niezgodności - zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Mierzony stopniem zgodności (różnicy) między ocenami ocalałego i partnerem bólu ocalałego za pomocą krótkiego zapasu bólu (BPI). Ten instrument ma 2 podskale, intensywność bólu i zakłócenia bólu. Wartości z pozycji w każdej podskali są uśredniane razem, aby uzyskać wyniki 0-10. Niskie wartości wskazują „bez bólu”, a wysokie wartości reprezentują „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.

Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Mierzony stopniem zgodności (różnicy) między ocenami przeżycia i partnerem zmęczenia ocalałego w ciągu ostatnich 7 dni, stosując ocenę funkcjonalną w kwestionariuszu zmęczeniowym choroby przewlekłej (FACIT). Ten instrument ma 13 pozycji i możliwe wyniki od 0 do 52. Niskie wartości wskazują na zmęczenie, podczas gdy wysokie wartości wskazują na wysokie zmęczenie.

Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Postrzegana funkcja fizyczna niezgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Mierzony stopniem zgodności (różnicy) między ocenami ocalałego i partnera funkcji fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni, stosując postrzeganą podskalę funkcji fizycznej w badaniu wyników medycznych SF-36. Możliwe wyniki wahają się od 0-100. Niskie wyniki wskazują na wysoki stopień ograniczenia w wykonywaniu aktywności fizycznej, podczas gdy wysokie wyniki nie stanowią ograniczeń w wykonywaniu aktywności fizycznej z powodu zdrowia.

Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie-hsCRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone na podstawie poziomów w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) uzyskanych z próbki krwi na czczo.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skład ciała - bez kości beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą bez kości szczupłej (kg) dla całego ciała określonego na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) (Hologic-QDR Discovery WI; Apex Software, V.4.02).
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skład ciała - masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez masę tłuszczu (kg) dla całego ciała określonego na podstawie podwójnej absorpcji rentgenowskiej (DXA) (Hologic-QDR Discovery WI; Apex Software, v.4.02).
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie sercowo -naczyniowe: cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez całkowitego cholesterolu na czczo w surowicy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie sercowo -naczyniowe: trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą trójglicerydów w surowicy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie sercowo -naczyniowe: oporność na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą oceny modelu homeostazy - oporność na insulinę (HOMA -IR) - stosowana do oceny wrażliwości na insulinę i przewidywania ryzyka cukrzycy typu 2 i innych zaburzeń metabolicznych. Obliczone jako iloczyn glukozy i insuliny, uzyskany z próbki krwi na czczo, podzielony przez stałą, 405. Wyniki zwykle wynoszą od 0,5 do 2,5, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę i wyższe wyniki sugerujące wyższą oporność na insulinę. Wynik HOMA-IR wynoszący 1,0 lub mniej jest uważany za optymalny, podczas gdy wyniki powyżej 2,9 mogą wskazywać na znaczną oporność na insulinę. Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy. (Glukoza mg/dl * insulina uiu/ml)/405
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie sercowo -naczyniowe: spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone średnią z trzech kolejnych pomiarów ciśnienia krwi spoczynku (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe).
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie sercowo -naczyniowe: spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Mierzone średnią z trzech kolejnych pomiarów ciśnienia krwi spoczynku (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe).
Linia bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Zapalenie TNF Alpha
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez poziomy czynnika martwicy nowotworów w surowicy alfa (TNF alfa) uzyskane z próbki krwi na czczo.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Obiektywna funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez fizyczną akumulator wydajności (PPB) w celu ustalenia zdolności osoby do niezależnego wykonywania codziennych zadań. PPB składa się z 3 testów czasowych: 5 powtarzanych stojaków krzesełkowych, równowagi stojącej i prędkości chodu na 4 metry. Każdy test jest oceniany od 0 (niezdolny) do 4 (bez trudności), w oparciu o kwartyle wydajności, a następnie wyniki są sumowane. Możliwy zakres wyników wynosi 0-12.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia (QOL): QLQ -C30 - funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Pomiary QOL u pacjentów z rakiem, w tym podskal funkcjonowania fizycznego. Wyniki wynoszą od 0-100 dla ogólnej QOL i podskal, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia (QOL): QLQ -C30 - Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Pomiary QOL u pacjentów z rakiem, w tym podskal funkcjonowania emocjonalnego. Wyniki wynoszą od 0-100 dla ogólnej QOL i podskal, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Jakość życia (QOL): Podskala funkcji fizycznej SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
SF-36 mierzy jakość życia za pomocą 8 podskal: postrzegana funkcja fizyczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, ogólnego zdrowia psychicznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych, witalności i ogólnego postrzegania zdrowia. Wszystkie podskale mają możliwe wyniki od 0-100, a elementy z każdej podskali są uśrednione. Niskie wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Objawy depresyjne: CES-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmierzone przez Skala Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) w celu ustalenia stopnia objawów depresyjnych. Wyniki wynoszą od 0-60, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów występujących przy wyższych częstotliwościach.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Lęk: krótka forma lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) LESE LESE FORM 8A, przy użyciu wyniku T, standaryzowane do średnio = 50, SD = 10. Możliwy zakres dla tej krótkiej formy to 37,1-83.1. Wyższe wyniki T odzwierciedlają wyższy lęk. Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez strach przed skalą nawrotu w celu oceny ilości troski, które przeżycie mają o powrót raka w przyszłości. Uczestnicy odpowiadają na 22 pytania od 1 (zdecydowanie się zgadzają) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzają). Możliwy zakres to 22-110. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy strach. Zgłoszone wartości odzwierciedlają oszacowane nachylenie ponad 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018000 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane ilościowe uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po ostatecznej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będą mieli badacze, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję i zawrą umowę dotyczącą udostępniania danych, która zawiera zobowiązania do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożliwości identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika, (2) zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniego komputera technologii oraz (3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Propozycje należy kierować na adres wintersk@ohsu.edu. Aby uzyskać dostęp do danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj