TRÆNING SAMMEN for par, der håndterer kræft
TRÆNER SAMMEN © for Par, der håndterer kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ondartet fast neoplasma
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Brystkarcinom
- Kolorektalt karcinom
- Prostata karcinom
- Fase I prostatakræft AJCC v8
- Fase II prostatakræft AJCC v8
- Fase III prostatakræft AJCC v8
- Fase III kolorektal cancer AJCC v8
- Fase I tyktarmskræft AJCC v8
- Fase II kolorektal cancer AJCC v8
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effektiviteten af at træne sammen på relationskvalitet (intimitet, kommunikation og inkongruens) hos par, der håndterer prostatacancer (PC), brystkræft (BC) eller kolorektal cancer (CRC).
II. Bestem effektiviteten af at træne sammen på det fysiske helbred (kropssammensætning, lipider, insulinresistens, blodtryk, betændelse og fysisk funktion) og mental sundhed (angst, depressive symptomer, frygt for gentagelse) hos både den overlevende og ægtefællen/partneren.
III. Bestem, hvor længe individuelle og par-niveau fordele ved at træne sammen varer.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Identificer de typer par, der har størst gavn af at træne sammen.
OVERSIGT: Undersøgelsen er en 3-gruppe, 12-måneders (6 måneders træningstræning + 6-måneders opfølgning) randomiseret forsøg.
ARM I: Træning sammen Program: Par udfører partnertræning over 1 time, 2 dage om ugen i et overvåget gruppemiljø.
ARM II: Træning sammen Program: Par udfører partnertræning over 1 time, 2 dage om ugen i et overvåget gruppemiljø
ARM III: Overlevende og partnere gennemgår 2 træningssessioner over 1 time med en træningstræner og udfører derefter træningsrutiner over 1 time 2 dage om ugen separat uden opsyn i hjemmet eller på et anlæg efter en instruktions digital videodisk (DVD).
Grundtræningsprogrammet for alle tre studiearme er et funktionelt styrketræningsprogram. Deltagerne vil bruge frie vægte (vægtet vest, håndvægte, elastiske bånd), mens de udfører underkrop (stolestigninger, squats, lunges, stepups) og overkrop (1-arms række, bænkpres, push-ups, triceps extension, bicep curls, skulderløft) modstandsøvelse. Volumen af modstandstræning, bestemt af intensitet (vægt, skræddersyet til hver enkelt) og varighed (antal gentagelser og sæt), øges gradvist fra lav vægt og høje gentagelser til mere vægt og færre gentagelser over træningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KUN OVERLEVENDE:
- Histologisk bekræftet PC, BC eller CRC uden tegn på metastatisk sygdom (bekræftet af selvrapportering på Health History Questionnaire. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans eller hendes læge)
- Tre år eller mindre fra diagnosedatoen, efter måned og år, på tidspunktet for tilmelding (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans eller hendes læge)
- Afsluttet behandling (f.eks. operation, stråling og/eller kemoterapi) >= 6 uger før indskrivning. Samtidig adjuverende hormonbehandling er tilladt og skal være påbegyndt >= 6 uger før indskrivning. For prostatacancer kan androgen deprivationsterapi (ADT) udgøre primær behandling og skal være påbegyndt >= 6 uger før indskrivning. For brystkræft kan hormonbehandling udgøre primær behandling og skal være påbegyndt >= 6 uger før indskrivning. (bekræftet af selvrapport på sundhedshistorisk spørgeskema. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans eller hendes læge)
- Samboer med en intim partner eller ægtefælle, der er villig til at deltage (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema)
- OVERLEVENDE OG Ægtefæller/PARTNERE:
- Underaktiv (< 2 styrketræningssessioner om ugen, der varer 30 minutter eller mere pr. session, med moderat intensitet inden for den sidste måned) (bekræftet ved selvrapportering på Sundhedshistorie-spørgeskemaet eller efter den primære investigators skøn)
Ekskluderingskriterier:
- OVERLEVENDE OG Ægtefæller/partnere
- Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i træningstimerne eller præstationstests eller afgivelse af informeret samtykke som bestemt af den professionelle udtalelse fra den primære investigator, Dr. Kerri Winters-Stone
- En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i træning med moderat intensitet. Specifikke kontraindikationer omfatter følgende: erklæret graviditet, dårligt kontrolleret diabetes, nylig hjertehændelse, neuromuskulær sygdom, ubehandlet ortostatisk hypertension, nylig operation, akut brok, akut leddegigt, alvorlige hukommelsesforstyrrelser, alvorlig balanceforstyrrelse, manglende evne til at bevæge sig (brug af et hjælpemiddel enhed tilladt), manglende evne til at stå i 3 minutter, alvorlige høre- eller synsproblemer. (For overlevende: Bekræftet af lægegodkendelse; For ægtefælle/partner: skal svare 'Nej' til American College of Sports Medicine-screeningsspørgsmål før deltagelse. Hvis ægtefælle/partner svarer "Ja" til et af spørgsmålene, vil de blive betragtet som berettigede efter lægegodkendelse. Lægegodkendelse kan også anmodes om efter hovedefterforskerens skøn. For enten: Fravær af graviditet hos personer, der muligvis kunne være gravide, men som ikke har erklæret graviditet ved screening, vil blive yderligere screenet med en graviditetstest, der tages ved hvert testbesøg.)
- Bevidst ude af stand til at deltage i > 75 % af interventionstimerne på grund af konflikt med det angivne tidspunkt på dagen, ugedage og/eller sted for den træningstime, som de oprindeligt tilmeldte sig. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontaktinfo_Træner sammen")
- Ikke flydende engelsk og derfor ude af stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål, deltage i klassen, følge anvisninger under præstationstest og give informeret samtykke, når engelsk er det anvendte sprog. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontaktinfo_Eksercising Together" eller den professionelle udtalelse fra den primære efterforsker, Dr. Kerri Winters-Stone.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (overvåget træning sammen)
Par udfører partnertræning over 1 time, 2 dage om ugen i et overvåget gruppemiljø i 6 måneder.
|
Hjælpestudier
Komplet overvåget øvelse
|
|
Eksperimentel: Arm II (overvåget øvelse separat)
Overlevende og partnere udfører træningsrutiner over 1 time, 2 dage om ugen hver for sig i et overvåget gruppemiljø i 6 måneder.
|
Hjælpestudier
Komplet overvåget øvelse
|
|
Eksperimentel: Arm III (uovervåget træning separat)
Overlevende og partnere gennemgår 2 fjerntræningssessioner over 1 time med en træningstræner og udfører derefter træningsrutiner over 1 time, 2 dage om ugen uden opsyn i hjemmet eller på et anlæg efter en instruktions-DVD.
|
Hjælpestudier
Modtag instruktions-DVD
Komplet uovervåget øvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyadisk mestring - Aktivt engagement
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved den aktive underskala for engagement fra forholdet fokuseret mestringsskala.
Underskalaen vurderer den grad, hvorpå par praktiserer aktivt engagement ved at reagere på fem poster i en Likert -skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Resultater spænder fra 5 til 25, med højere score, der indikerer mere aktivt engagement.
Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Dyadisk mestring - beskyttende buffering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved den beskyttende bufferingsunderskala fra forholdet fokuseret mestringsskala.
Vurderer graden, hvorpå par praktiserer beskyttende buffering ved at reagere på seks varer ved hjælp af en Likert -skala på 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Resultater spænder fra 6 til 30 med højere score, hvilket indikerer mere beskyttende buffering.
Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Følelsesmæssig intimitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved 7-punkts dyadisk justeringsskala (DAS) for at vurdere hver partners tilfredshed med deres forhold ved at besvare 7 spørgsmål på en 6-punkts skala, der spænder fra 1 (altid enig) til 6 (er altid uenig).
Resultater spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer bedre dyadisk tilpasning.
Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk intimitet - engagement i sex
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved den fysiske intimitetsadfærdsskala, der spørger deltagerne i hyppigheden, at de engagerer sig i seksuel adfærd, der besvarer to spørgsmål i en skala fra 1 (ingen af tiden) til 4 (mest eller hele tiden).
Resultater spænder fra 2 til 8 med højere score, hvilket indikerer højere fysisk intimitet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk intimitet - Engagement i kærlig opførsel
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved den fysiske intimitetsadfærdsskala, der spørger deltagerne i hyppigheden, at de engagerer sig i kærlig opførsel, der besvarer fire spørgsmål i en skala fra 1 (ingen af tiden) til 4 (mest eller hele tiden).
Resultater spænder fra 4 til 16 med højere score, hvilket indikerer højere fysisk intimitet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Skjul af symptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved den følelsesmæssige intimitet forstyrrende adfærdsskala.
Patienter rapporterer, i hvilket omfang de deltager i 8 adfærd ved hjælp af en skala fra 1 (sjældent eller ingen af tiden) til 4 (mest eller hele tiden).
Resultater spænder fra 8-32, hvor højere score indikerer mere skjult rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerter inkongruens - smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved graden af aftale (ændring eller forskel) mellem overlevende og partnerbedømmelser af den overlevendes smerte ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI). Dette instrument har 2 underskalaer, smerteintensitet og smerteinterferens. Værdier fra poster inden for hver underskala er gennemsnitligt sammen for at give score 0-10. Lave værdier indikerer "ingen smerte" og høje værdier repræsenterer "smerter så dårlige, som du kan forestille dig". Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerter inkongruens - smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved graden af aftale (forskel) mellem den overlevende og partnerbedømmelse af den overlevendes smerte ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI). Dette instrument har 2 underskalaer, smerteintensitet og smerteinterferens. Værdier fra poster inden for hver underskala er gennemsnitligt sammen for at give score 0-10. Lave værdier indikerer "ingen smerte" og høje værdier repræsenterer "smerter så dårlige, som du kan forestille dig". Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Træthedens inkongruens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved graden af aftale (forskel) mellem den overlevende og partnerbedømmelse af overlevendes træthed i de sidste 7 dage ved hjælp af den funktionelle vurdering i kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsspørgeskema. Dette instrument har 13 poster og mulige scoringer fra 0 til 52. Lave værdier indikerer ingen træthed, mens høje værdier indikerer høj træthed. Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Oplevet fysisk funktion inkongruens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved graden af aftale (forskel) mellem overlevende og partnerbedømmelser af den overlevende fysiske funktion i de sidste 4 uger ved hjælp af den opfattede fysiske funktionsunderskala i SF-36-undersøgelsens undersøgelse af medicinske resultater. Mulige scoringer spænder fra 0-100. Lav score indikerer en høj grad af begrænsning i udførelsen af fysiske aktiviteter, mens høje score ikke repræsenterer nogen begrænsninger i udførelsen af fysiske aktiviteter på grund af helbredet. Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammation-hsCRP
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) opnået fra en fastende blodprøve.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - knoglfri mager masse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med knoglfri mager (kg) for hele kroppen bestemt ud fra en hel krops dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic-Qdr Discovery WI; Apex-software, v.4.02) Scan.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med fedtmas (kg) for hele kroppen bestemt ud fra en helkrop dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic-Qdr Discovery WI; Apex-software, v.4.02) Scan.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sundhed: serumkolesterol
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved serumfastende total kolesterol.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sundhed: serum triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved serum triglycerider.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sundhed: insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved homeostase -modelvurdering - insulinresistens (HOMA -IR) - anvendt til at vurdere insulinfølsomhed og forudsige risikoen for type 2 -diabetes og andre metaboliske lidelser.
Beregnet som produktet af glukose og insulin opnået fra en fastende blodprøve divideret med en konstant 405.
Resultater spænder generelt fra 0,5 til 2,5, med lavere score, hvilket indikerer bedre insulinfølsomhed og højere score, der antyder højere insulinresistens.
En HOMA-IR-score på 1,0 eller mindre betragtes som optimal, mens score over 2,9 kan indikere betydelig insulinresistens.
Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder.
(Glucose Mg/DL * Insulin UIU/ML)/405
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sundhed: hviler systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved gennemsnittet af tre på hinanden følgende hvilende blodtryksmålinger (systolisk og diastolisk tryk).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sundhed: hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Målt ved gennemsnittet af tre på hinanden følgende hvilende blodtryksmålinger (systolisk og diastolisk tryk).
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Inflammation-TNF alfa
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved serumniveauer af tumor nekrose faktor alfa (TNF alpha) opnået fra en fastende blodprøve.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Objektiv fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved det fysiske ydelsesbatteri (PPB) for at bestemme en persons evne til at udføre daglige opgaver uafhængigt.
PPB består af 3 tidsbestemte tests: 5 gentagne stolstande, stående balance og ganghastighed over 4 meter.
Hver test scores 0 (ikke i stand til) til 4 (afsluttes uden vanskeligheder), baseret på kvartiler af ydeevne, derefter summeres scoringer.
Den mulige rækkevidde af scoringer er 0-12.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL): QLQ -C30 - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Måles QoL hos kræftpatienter, herunder underskalaer af fysisk funktion.
Resultater spænder fra 0-100 for samlede QoL og underskalaer, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL): QLQ -C30 - følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Måles QoL hos kræftpatienter, herunder underskalaer af følelsesmæssig funktion.
Resultater spænder fra 0-100 for samlede QoL og underskalaer, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL): SF-36 Fysisk funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
SF-36 måler livskvalitet ved hjælp af 8 underskalaer: opfattet fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslig smerte, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
Alle underskalaer har mulige scoringer fra 0-100, med genstande fra hver underskala gennemsnitligt.
Lav score indikerer dårligere fysisk funktion, mens højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer: CES-D
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved Center for Epidemiological Studies-depression (CES-D) skala for at bestemme graden af depressive symptomer.
Resultater spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer, der forekommer ved højere frekvenser.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Angst: Promis Angst kort form
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Angst Kort form 8A ved hjælp af T-score, standardiseret til middelværdi = 50, SD = 10.
Muligt interval for denne korte form er 37.1-83.1.
Højere T -scoringer afspejler højere angst.
Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Frygt for gentagelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved frygt for tilbagefaldsskala for at vurdere mængden af bekymring, som overlevende har om, at deres kræft vender tilbage i fremtiden.
Deltagerne svarer på 22 spørgsmål, der spænder fra 1 (er meget enige) til 5 (er stærkt uenig).
Det mulige interval er 22-110.
Højere score afspejler højere frygt.
Rapporterede værdier afspejler den estimerede hældning over 6 måneder.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
- Winters-Stone KM, Lyons KS, Dieckmann NF, Lee CS, Mitri Z, Beer TM. Study protocol for the Exercising Together(c) trial: a randomized, controlled trial of partnered exercise for couples coping with cancer. Trials. 2021 Aug 30;22(1):579. doi: 10.1186/s13063-021-05548-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018000 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01404 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA218093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang vil blive givet til efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og udfylder en datadelingsaftale, der omfatter forpligtelser til: (1) at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computer teknologi, og (3) ødelæggelse eller returnering af dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For at få adgang til data skal dataanmodere underskrive en datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .