Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRÆNING SAMMEN for par, der håndterer kræft

29. februar 2024 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

TRÆNER SAMMEN © for Par, der håndterer kræft

Exercising Together-forsøget er et enkelt-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 arme: Arm 1 (eksperimentel): Træner sammen, hvor par udfører partnertræning i et overvåget gruppemiljø versus to sammenlignende tilstande, hvor overlevende og partnere udfører træningsrutiner separat i enten en overvåget gruppeindstilling (arm 2) eller uden opsyn i hjemmet (arm 3). Alle tre arme vil træne i en 6-måneders periode og derefter følges 6 måneder senere. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​at træne sammen på relationskvalitet (intimitet, kommunikation og inkongruens) hos par, der håndterer prostatacancer (PC), brystkræft (BC) eller kolorektal cancer (CRC).

II. Bestem effektiviteten af ​​at træne sammen på det fysiske helbred (kropssammensætning, lipider, insulinresistens, blodtryk, betændelse og fysisk funktion) og mental sundhed (angst, depressive symptomer, frygt for gentagelse) hos både den overlevende og ægtefællen/partneren.

III. Bestem, hvor længe individuelle og par-niveau fordele ved at træne sammen varer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Identificer de typer par, der har størst gavn af at træne sammen.

OVERSIGT: Undersøgelsen er en 3-gruppe, 12-måneders (6 måneders træningstræning + 6-måneders opfølgning) randomiseret forsøg.

ARM I: Træning sammen Program: Par udfører partnertræning over 1 time, 2 dage om ugen i et overvåget gruppemiljø.

ARM II: Træning sammen Program: Par udfører partnertræning over 1 time, 2 dage om ugen i et overvåget gruppemiljø

ARM III: Overlevende og partnere gennemgår 2 træningssessioner over 1 time med en træningstræner og udfører derefter træningsrutiner over 1 time 2 dage om ugen separat uden opsyn i hjemmet eller på et anlæg efter en instruktions digital videodisk (DVD).

Grundtræningsprogrammet for alle tre studiearme er et funktionelt styrketræningsprogram. Deltagerne vil bruge frie vægte (vægtet vest, håndvægte, elastiske bånd), mens de udfører underkrop (stolestigninger, squats, lunges, stepups) og overkrop (1-arms række, bænkpres, push-ups, triceps extension, bicep curls, skulderløft) modstandsøvelse. Volumen af ​​modstandstræning, bestemt af intensitet (vægt, skræddersyet til hver enkelt) og varighed (antal gentagelser og sæt), øges gradvist fra lav vægt og høje gentagelser til mere vægt og færre gentagelser over træningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KUN OVERLEVENDE:
  • Histologisk bekræftet PC, BC eller CRC uden tegn på metastatisk sygdom (bekræftet af selvrapportering på Health History Questionnaire. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans eller hendes læge)
  • Tre år eller mindre fra diagnosedatoen, efter måned og år, på tidspunktet for tilmelding (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans eller hendes læge)
  • Afsluttet behandling (f.eks. operation, stråling og/eller kemoterapi) >= 6 uger før indskrivning. Samtidig adjuverende hormonbehandling er tilladt og skal være påbegyndt >= 6 uger før indskrivning. For prostatacancer kan androgen deprivationsterapi (ADT) udgøre primær behandling og skal være påbegyndt >= 6 uger før indskrivning. For brystkræft kan hormonbehandling udgøre primær behandling og skal være påbegyndt >= 6 uger før indskrivning. (bekræftet af selvrapport på sundhedshistorisk spørgeskema. Hvis en deltager ikke er i stand til at bekræfte dette kriterium, vil et brev blive sendt til hans eller hendes læge)
  • Samboer med en intim partner eller ægtefælle, der er villig til at deltage (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema)
  • OVERLEVENDE OG Ægtefæller/PARTNERE:
  • Underaktiv (< 2 styrketræningssessioner om ugen, der varer 30 minutter eller mere pr. session, med moderat intensitet inden for den sidste måned) (bekræftet ved selvrapportering på Sundhedshistorie-spørgeskemaet eller efter den primære investigators skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • OVERLEVENDE OG Ægtefæller/partnere
  • Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i træningstimerne eller præstationstests eller afgivelse af informeret samtykke som bestemt af den professionelle udtalelse fra den primære investigator, Dr. Kerri Winters-Stone
  • En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i træning med moderat intensitet. Specifikke kontraindikationer omfatter følgende: erklæret graviditet, dårligt kontrolleret diabetes, nylig hjertehændelse, neuromuskulær sygdom, ubehandlet ortostatisk hypertension, nylig operation, akut brok, akut leddegigt, alvorlige hukommelsesforstyrrelser, alvorlig balanceforstyrrelse, manglende evne til at bevæge sig (brug af et hjælpemiddel enhed tilladt), manglende evne til at stå i 3 minutter, alvorlige høre- eller synsproblemer. (For overlevende: Bekræftet af lægegodkendelse; For ægtefælle/partner: skal svare 'Nej' til American College of Sports Medicine-screeningsspørgsmål før deltagelse. Hvis ægtefælle/partner svarer "Ja" til et af spørgsmålene, vil de blive betragtet som berettigede efter lægegodkendelse. Lægegodkendelse kan også anmodes om efter hovedefterforskerens skøn. For enten: Fravær af graviditet hos personer, der muligvis kunne være gravide, men som ikke har erklæret graviditet ved screening, vil blive yderligere screenet med en graviditetstest, der tages ved hvert testbesøg.)
  • Bevidst ude af stand til at deltage i > 75 % af interventionstimerne på grund af konflikt med det angivne tidspunkt på dagen, ugedage og/eller sted for den træningstime, som de oprindeligt tilmeldte sig. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontaktinfo_Træner sammen")
  • Ikke flydende engelsk og derfor ude af stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål, deltage i klassen, følge anvisninger under præstationstest og give informeret samtykke, når engelsk er det anvendte sprog. (Bekræftet af dokumentation i sagsrapportformularen med titlen "CRF - Deltagerkontaktinfo_Eksercising Together" eller den professionelle udtalelse fra den primære efterforsker, Dr. Kerri Winters-Stone.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (overvåget træning sammen)
Par udfører partnertræning over 1 time, 2 dage om ugen i et overvåget gruppemiljø i 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør superviseret øvelse
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør øvelse uden opsyn
Eksperimentel: Arm II (overvåget øvelse separat)
Overlevende og partnere udfører træningsrutiner over 1 time, 2 dage om ugen hver for sig i et overvåget gruppemiljø i 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør superviseret øvelse
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør øvelse uden opsyn
Eksperimentel: Arm III (uovervåget træning separat)
Overlevende og partnere gennemgår 2 fjerntræningssessioner over 1 time med en træningstræner og udfører derefter træningsrutiner over 1 time, 2 dage om ugen uden opsyn i hjemmet eller på et anlæg efter en instruktions-DVD.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør superviseret øvelse
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør øvelse uden opsyn
Andet: Informationsintervention
Modtag instruktions-DVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline (lige før randomisering), 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Relationship Focused Coping-skalaen for at vurdere, i hvilken grad par praktiserer aktivt engagement og beskyttende buffering ved hjælp af spørgsmål på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Baseline (lige før randomisering), 3, 6 og 12 måneder
Følelsesmæssig intimitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Dyadic Adjustment Scale (DAS) for at vurdere hver partners tilfredshed med deres forhold ved at besvare spørgsmål på en 6-trins skala fra 1 (altid enig) til 6 (altid uenig).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fysisk intimitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved skalaen for fysisk intimitetsadfærd, som spørger deltagerne, hvor ofte de engagerer sig i, initierer og undgår intim adfærd ved at bruge spørgsmål på skalaen fra 1 (ingen af ​​tiden) til 4 (det meste eller hele tiden).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Skjulning af symptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Emotional-Intimacy Disruptive Behavior Scale. Patienter rapporterer, i hvilket omfang de engagerer sig i 8 adfærd ved hjælp af en skala fra 1 (sjældent eller ingen af ​​tiden) til 4 (det meste eller hele tiden).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerte inkongruens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved graden af ​​overensstemmelse mellem den overlevendes og partnerens vurdering af den overlevendes smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Dette instrument har 2 underskalaer, smerteintensitet og smerteinterferens. Værdier fra elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at give en score på 0-10. Lave værdier angiver "ingen smerte", og høje værdier repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig".
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Trætheds inkongruens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved graden af ​​overensstemmelse mellem den overlevendes og partnerens vurdering af den overlevendes træthed i de seneste 7 dage ved hjælp af udmattelsesspørgeskemaet Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT). Dette instrument har 13 genstande og mulige scores fra 0 til 52. Lave værdier indikerer ingen træthed, mens høje værdier indikerer høj træthed.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Opfattet fysisk funktionsinkongruens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved graden af ​​overensstemmelse mellem den overlevendes og partnerens vurderinger af den overlevendes fysiske funktion i de seneste 4 uger ved brug af den opfattede fysiske funktions underskala af SF-36-undersøgelsen af ​​medicinske resultater. Mulige score spænder fra 0-100. Lave scores indikerer en høj grad af begrænsning i at udføre fysiske aktiviteter, hvorimod høje scores ikke repræsenterer nogen begrænsninger i at udføre fysiske aktiviteter på grund af helbred.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved knoglefri mager og fedtmasse (kg) for hele kroppen bestemt ud fra en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic-QDR Discovery Wi; APEX software, v.4.02) scanning.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kardiovaskulær sundhed: serum fastende lipider
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved fastende serumlipider (totalt, højdensitets- og lavdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kardiovaskulær sundhed: insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Homeostase Model Assessment - Insulinresistens - HOMA-IR: som produktet af glucose og insulin, opnået fra en fastende blodprøve, divideret med en konstant.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kardiovaskulær sundhed: hvilende blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved gennemsnittet af tre på hinanden følgende hvileblodtryksmålinger (systolisk og diastolisk tryk).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Inflammation-hsCRP
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) opnået fra en fastende blodprøve.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Inflammation-TNF alfa
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved serumniveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) opnået fra en fastende blodprøve.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Objektiv fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt med Physical Performance Battery (PPB) for at bestemme en persons evne til at udføre daglige opgaver uafhængigt. PPB består af 3 tidsbestemte tests: 5 gentagne stolestande, stående balance og ganghastighed over 4 meter. Hver test scores fra 0 (ikke i stand) til 4 (gennemføres uden besvær), baseret på kvartiler af præstationer, hvorefter scores summeres. Den mulige række af scoringer er 0-12.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (QOL): QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Måler QOL hos kræftpatienter, herunder subskalaer af fysisk og mental funktion. Scorer spænder fra 0-100 for overordnet QOL og underskalaer, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (QOL): SF-36
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
SF-36 måler livskvalitet ved hjælp af 8 underskalaer: opfattet fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. Alle underskalaer har mulige scores fra 0-100, med elementer fra hver underskala, der er beregnet sammen. Lave scores indikerer dårligere QOL, mens højere scores indikerer bedre QOL.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Depressive symptomer: CES-D
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala for at bestemme graden af ​​depressive symptomer. Scoringer spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer, der opstår ved højere frekvenser.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Angst: PROMIS angst kort form
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstkortform ved hjælp af spørgsmål på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Frygt for gentagelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Fear of Recurrence-skalaen for at vurdere mængden af ​​bekymring, overlevende har om, at deres kræft vender tilbage i fremtiden. Deltagerne svarer på spørgsmål fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018000 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter endelig offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og udfylder en datadelingsaftale, der omfatter forpligtelser til: (1) at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computer teknologi, og (3) ødelæggelse eller returnering af dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For at få adgang til data skal dataanmodere underskrive en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner