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EXERCÍCIOS JUNTOS para casais que lidam com o câncer

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

EXERCITANDO JUNTOS © para casais que lidam com o câncer

O estudo Exercising Together é um estudo randomizado controlado, simples-cego, de grupos paralelos, comparando 3 braços: Braço 1 (experimental): Exercising Together, onde casais realizam exercícios em parceria em um ambiente de grupo supervisionado versus duas condições comparativas em que sobreviventes e parceiros realizam rotinas de exercícios separadamente em um ambiente de grupo supervisionado (braço 2) ou não supervisionado em casa (braço 3). Todos os três braços treinarão por um período de 6 meses e serão acompanhados 6 meses depois. Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia do Exercício Juntos na qualidade do relacionamento (intimidade, comunicação e incongruência) em casais que lidam com câncer de próstata (PC), câncer de mama (CB) ou câncer colorretal (CRC).

II. Determinar a eficácia de Exercising Together na saúde física (composição corporal, lipídios, resistência à insulina, pressão arterial, inflamação e função física) e saúde mental (ansiedade, sintomas depressivos, medo de recorrência) tanto do sobrevivente quanto do cônjuge/parceiro.

III. Determine quanto tempo duram os benefícios individuais e em nível de casal do Exercício Juntos.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Identifique os tipos de casais que mais se beneficiam com o Exercício Juntos.

ESBOÇO: O estudo é um estudo randomizado de 3 grupos, 12 meses (6 meses de treinamento físico + 6 meses de acompanhamento).

ARM I: Exercising Together Program: Os casais realizam exercícios em parceria durante 1 hora, 2 dias por semana, em um ambiente de grupo supervisionado.

ARM II: Exercising Together Program: Os casais realizam exercícios em parceria durante 1 hora, 2 dias por semana, em um ambiente de grupo supervisionado

ARM III: Sobreviventes e parceiros passam por 2 sessões de treinamento durante 1 hora com um treinador de exercícios e então realizam rotinas de exercícios durante 1 hora 2 dias por semana separadamente sem supervisão em casa ou em uma instalação seguindo um disco de vídeo digital instrucional (DVD).

O programa de treinamento básico para todos os três braços de estudo é um programa de treinamento de força funcional. Os participantes usarão pesos livres (colete com peso, halteres, faixas elásticas) durante a execução da parte inferior do corpo (elevações na cadeira, agachamento, estocadas, stepups) e parte superior do corpo (remada de 1 braço, supino, flexões, extensão de tríceps, rosca bíceps, elevação do ombro) exercício de resistência. O volume do exercício de resistência, determinado pela intensidade (peso, adaptado para cada indivíduo) e duração (número de repetições e séries), é gradualmente aumentado de baixo peso e altas repetições para mais peso e menos repetições durante o período de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • APENAS SOBREVIVENTES:
  • PC, BC ou CRC confirmados histologicamente sem evidência de doença metastática (confirmado por autorrelato no Health History Questionnaire. Caso um participante não consiga confirmar este critério, será enviada uma carta ao seu médico)
  • Três anos ou menos a partir da data do diagnóstico, por mês e ano, no momento da inscrição (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Caso um participante não consiga confirmar este critério, será enviada uma carta ao seu médico)
  • Tratamento concluído (por exemplo, cirurgia, radiação e/ou quimioterapia) >= 6 semanas antes da inscrição. A terapia hormonal adjuvante concomitante é permitida e deve ter sido iniciada >= 6 semanas antes da inscrição. Para o câncer de próstata, a terapia de privação de andrógenos (ADT) pode constituir o tratamento primário e deve ter sido iniciada >= 6 semanas antes da inscrição. Para o câncer de mama, a terapia hormonal pode constituir o tratamento primário e deve ter sido iniciada >= 6 semanas antes da inscrição. (confirmado por autorrelato no Health History Questionnaire. Caso um participante não consiga confirmar este critério, será enviada uma carta ao seu médico)
  • Co-residindo com um parceiro íntimo ou cônjuge que esteja disposto a participar (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)
  • SOBREVIVENTES E CÔNJUGES/PARCEIROS:
  • Pouco ativo (< 2 sessões de treinamento de força por semana, com duração de 30 minutos ou mais por sessão, em intensidade moderada no último mês) (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde ou a critério do investigador principal)

Critério de exclusão:

  • SOBREVIVENTES E CÔNJUGES/PARCEIROS
  • Dificuldades cognitivas que impeçam responder às perguntas da pesquisa, participar das aulas de exercícios ou testes de desempenho ou fornecer consentimento informado conforme determinado pela opinião profissional do investigador principal, Dr. Kerri Winters-Stone
  • Uma condição médica, distúrbio do movimento ou neurológico, ou uso de medicamentos que contraindica a participação em exercícios de intensidade moderada. As contra-indicações específicas incluem as seguintes: gravidez declarada, diabetes mal controlada, evento cardíaco recente, doença neuromuscular, hipertensão ortostática não tratada, cirurgia recente, hérnia aguda, artrite reumatóide aguda, distúrbios graves da memória, distúrbio grave do equilíbrio, incapacidade de deambular (uso de dispositivo permitido), incapacidade de ficar em pé por 3 minutos, problemas graves de audição ou visão. (Para Sobrevivente: Confirmado por autorização médica; Para Cônjuge/Parceiro: deve responder 'Não' às perguntas de triagem pré-participação do American College of Sports Medicine. Se o cônjuge/parceiro responder 'Sim' a qualquer uma das perguntas, ele será considerado elegível mediante liberação do médico. A liberação do médico também pode ser solicitada a critério do investigador principal. Para ambos: ausência de gravidez em pessoas que poderiam estar grávidas, mas não declararam gravidez na triagem, serão triadas posteriormente com um teste de gravidez administrado em cada visita de teste.)
  • Conscientemente impossibilitado de frequentar > 75% das aulas de intervenção devido a conflito com a hora do dia, dias da semana e/ou local designados para a aula de ginástica que inicialmente se inscreveram. (Confirmado pela documentação no Formulário de Relato de Caso intitulado "CRF - Informações de Contato do Participante_Exercitando Juntos")
  • Não fluente em inglês e, portanto, incapaz de responder às perguntas da pesquisa, participar da aula, seguir instruções durante o teste de desempenho e fornecer consentimento informado quando o inglês for o idioma usado. (Confirmado pela documentação no Formulário de Relato de Caso intitulado "CRF - Informações de Contato do Participante_Exercitando Juntos" ou pela opinião profissional do Investigador Principal, Dr. Kerri Winters-Stone.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (exercício supervisionado em conjunto)
Os casais realizam exercícios em parceria durante 1 hora, 2 dias por semana, em um grupo supervisionado remotamente por 6 meses.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Exercício Intervenção
Exercício supervisionado completo
Comportamental: Exercício Intervenção
Exercício completo sem supervisão
Experimental: Braço II (exercício supervisionado separadamente)
Sobreviventes e parceiros realizam rotinas de exercícios durante 1 hora, 2 dias por semana separadamente em um grupo supervisionado remotamente por 6 meses.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Exercício Intervenção
Exercício supervisionado completo
Comportamental: Exercício Intervenção
Exercício completo sem supervisão
Experimental: Braço III (exercício não supervisionado separadamente)
Os sobreviventes e parceiros passam por 2 sessões de treinamento remotamente durante 1 hora com um instrutor de exercícios e, em seguida, realizam rotinas de exercícios durante 1 hora, 2 dias por semana sem supervisão em casa ou em uma instalação após um DVD instrucional.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Exercício Intervenção
Exercício supervisionado completo
Comportamental: Exercício Intervenção
Exercício completo sem supervisão
Outro: Intervenção Informativa
Receber DVD instrucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coping diádico
Prazo: Linha de base (logo antes da randomização), 3, 6 e 12 meses
Medido pela Escala de Coping Focada no Relacionamento para avaliar o grau com que os casais praticam engajamento ativo e tamponamento protetor usando perguntas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Linha de base (logo antes da randomização), 3, 6 e 12 meses
Intimidade emocional
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela Escala de Ajuste Diádico (DAS) para avaliar a satisfação de cada parceiro com seu relacionamento, respondendo a perguntas em uma escala de 6 pontos variando de 1 (sempre concordo) a 6 (sempre discordo).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Intimidade física
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela escala de Comportamento de Intimidade Física, que pergunta aos participantes com que frequência eles se envolvem, iniciam e evitam comportamentos íntimos usando perguntas em uma escala de 1 (nenhuma vez) a 4 (a maior parte ou todo o tempo).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Ocultação de sintomas
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela Escala de Comportamento Disruptivo de Intimidade Emocional. Os pacientes relatam até que ponto eles se envolvem em 8 comportamentos usando uma escala de 1 (raramente ou nenhuma vez) a 4 (a maioria ou todas as vezes).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Dor incongruente
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pelo grau de concordância entre as classificações de dor do sobrevivente e do parceiro usando o Inventário Breve de Dor (BPI). Este instrumento possui 2 subescalas, intensidade da dor e interferência da dor. Os valores dos itens dentro de cada subescala são calculados juntos para produzir pontuações de 0 a 10. Valores baixos indicam "sem dor" e valores altos representam "a dor mais forte que você pode imaginar".
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Incongruência de fadiga
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pelo grau de concordância entre as avaliações do sobrevivente e do parceiro sobre a fadiga do sobrevivente nos últimos 7 dias, usando o questionário de fadiga da Avaliação Funcional na Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). Este instrumento possui 13 itens, e possíveis pontuações de 0 a 52. Valores baixos indicam ausência de fadiga, enquanto valores altos indicam alta fadiga.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Percepção de incongruência da função física
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pelo grau de concordância entre as classificações do sobrevivente e do parceiro da função física do sobrevivente nas últimas 4 semanas usando a subescala de função física percebida da pesquisa de resultados médicos SF-36. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Escores baixos indicam alto grau de limitação na realização de atividades físicas, enquanto escores altos representam ausência de limitações na realização de atividades físicas devido à saúde.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela massa magra e gorda livre de osso (kg) para todo o corpo determinado a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Hologic-QDR Discovery Wi; software APEX, v.4.02).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Saúde cardiovascular: lipídios séricos em jejum
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido por lipídios séricos em jejum (colesterol e triglicerídeos totais, lipoproteínas de alta e baixa densidade).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Saúde cardiovascular: resistência à insulina
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pelo Modelo de Avaliação da Homeostase - Resistência à Insulina - HOMA-IR: como o produto de glicose e insulina, obtido de uma amostra de sangue em jejum, dividido por uma constante.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Saúde cardiovascular: pressão arterial em repouso
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medida pela média de três medições consecutivas da pressão arterial em repouso (pressões sistólica e diastólica).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Inflamação-hsCRP
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido por níveis séricos de proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) obtidos de uma amostra de sangue em jejum.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Inflamação-TNF alfa
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido por níveis séricos de fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa) obtidos de uma amostra de sangue em jejum.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Função física objetiva
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela Bateria de Desempenho Físico (PPB) para determinar a capacidade de uma pessoa realizar tarefas diárias de forma independente. O PPB consiste em 3 testes cronometrados: 5 repetições de levantar da cadeira, equilíbrio em pé e velocidade de marcha acima de 4 metros. Cada teste é pontuado de 0 (incapaz) a 4 (conclui sem dificuldade), com base em quartis de desempenho, depois as pontuações são somadas. O intervalo possível de pontuações é 0-12.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida (QV): QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mede a qualidade de vida em pacientes com câncer, incluindo subescalas de funcionamento físico e mental. As pontuações variam de 0 a 100 para QOL geral e subescalas em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida (QV): SF-36
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
O SF-36 mede a qualidade de vida usando 8 subescalas: função física percebida, limitações devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental geral, limitações devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde. Todas as subescalas têm pontuações possíveis de 0 a 100, com itens de cada subescala calculados juntos. Pontuações baixas indicam pior QV, enquanto pontuações mais altas indicam melhor QV.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Sintomas depressivos: CES-D
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela escala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) para determinar o grau de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas que ocorrem em frequências mais altas.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Ansiedade: forma abreviada de ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela forma abreviada do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), usando perguntas em uma escala que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medo de recorrência
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medido pela escala Fear of Recurrence para avaliar a quantidade de preocupação que os sobreviventes têm sobre o retorno do câncer no futuro. Os participantes respondem a perguntas que variam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018000 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados quantitativos individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses após a publicação final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e preencherem um acordo de compartilhamento de dados que inclua compromissos de: (1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar qualquer participante individual, (2) proteger os dados usando computadores apropriados tecnologia e (3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

As propostas devem ser encaminhadas para Wintersk@ohsu.edu. Para obter acesso aos dados, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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