がんに対処するカップルのために一緒に運動する
一緒に運動する © がんに対処するカップル向け
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺がん (PC)、乳がん (BC)、または結腸直腸がん (CRC) に対処しているカップルの関係の質 (親密さ、コミュニケーション、不一致) に対する Exercising Together の有効性を判断します。
Ⅱ.生存者と配偶者/パートナーの両方の身体的健康 (体組成、脂質、インスリン抵抗性、血圧、炎症、身体機能) と精神的健康 (不安、抑うつ症状、再発の恐れ) に対する Exercising Together の有効性を判断します。
III.一緒に運動することによる個人レベルおよびカップルレベルのメリットがどのくらい持続するかを判断します。
探索目的:
I. 一緒に運動することで最も恩恵を受けるカップルのタイプを特定します。
概要: この研究は、3 群 12 か月 (運動トレーニング 6 か月 + フォローアップ 6 か月) の無作為化試験です。
ARM I: 一緒に運動するプログラム: カップルは、監視されたグループ設定で、週に 2 日、1 時間以上のパートナー運動を行います。
ARM II: 一緒に運動するプログラム: カップルは、監視されたグループ設定で、週に 2 日、1 時間以上のパートナー運動を行います。
ARM III: 生存者とパートナーは、エクササイズ トレーナーによる 1 時間以上のトレーニング セッションを 2 回受け、その後、指導デジタル ビデオ ディスク (DVD) に従って、自宅または施設で監視なしで、週に 2 日、1 時間以上のエクササイズ ルーチンを個別に実行します。
3 つの研究部門すべての基本的なトレーニング プログラムは、機能的筋力トレーニング プログラムです。 参加者は、下半身 (チェア ライズ、スクワット、ランジ、ステップアップ) と上半身 (ワンアーム ロー、ベンチ プレス、腕立て伏せ、三頭筋伸展、上腕二頭筋カール、肩上げ)抵抗運動。 強度(各個人に合わせた重量)と持続時間(繰り返しとセットの数)によって決定される抵抗運動の量は、トレーニング期間中、低重量で高繰り返しから、より多くの重量とより少ない繰り返しへと徐々に増加します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生存者のみ:
- -転移性疾患の証拠のない組織学的に確認されたPC、BC、またはCRC(健康履歴アンケートの自己報告によって確認。 参加者がこの基準を確認できない場合は、主治医に手紙が送られます)
- 登録時、月別、年別、診断日から3年以内(病歴問診票の自己申告により確認。 参加者がこの基準を確認できない場合は、主治医に手紙が送られます)
- -完了した治療(例:手術、放射線および/または化学療法)> =登録の6週間前。 -同時アジュバントホルモン療法は許可されており、登録の6週間以上前に開始されている必要があります。 -前立腺がんの場合、アンドロゲン除去療法(ADT)が一次治療を構成する場合があり、登録の6週間以上前に開始されている必要があります。 乳がんの場合、ホルモン療法は一次治療を構成する場合があり、登録の6週間以上前に開始されている必要があります。 (健康歴アンケートの自己申告により確認。 参加者がこの基準を確認できない場合は、主治医に手紙が送られます)
- 参加を希望する親密なパートナーまたは配偶者との同居(健康履歴アンケートの自己申告により確認)
- 生存者および配偶者/パートナー:
- -活動不足(週に2回未満の筋力トレーニングセッション、セッションごとに30分以上続く、中程度の強度で先月)(健康履歴アンケートの自己報告または主任研究者の裁量により確認された)
除外基準:
- 生存者と配偶者/パートナー
- -調査の質問への回答、運動クラスまたはパフォーマンステストへの参加、または主任研究者であるケリーウィンターズストーン博士の専門家の意見によって決定されたインフォームドコンセントの提供を妨げる認知困難
- 中程度の強度の運動への参加を禁忌とする病状、運動または神経障害、または薬物使用。 具体的な禁忌には次のようなものがあります: 妊娠の宣告、コントロール不良の糖尿病、最近の心疾患、神経筋疾患、未治療の起立性高血圧症、最近の手術、急性ヘルニア、急性関節リウマチ、重度の記憶障害、重度のバランス障害、歩行不能 (補助器具の使用)デバイスの使用は許可されています)、3 分間立っていられない、重度の聴覚または視覚障害。 (生存者の場合: 医師のクリアランスによって確認されます。配偶者/パートナーの場合: American College of Sports Medicine の参加前のスクリーニングの質問に「いいえ」と答えなければなりません。 配偶者/パートナーがいずれかの質問に「はい」と答えた場合、医師の許可を得て資格があると見なされます。 主治医の裁量で、医師の許可を求めることもできます。 いずれかの場合: 妊娠している可能性があるがスクリーニングで妊娠を宣言していない人の妊娠の欠如は、各検査訪問で実施される妊娠検査でさらにスクリーニングされます。)
- 最初に登録した運動クラスの指定された時間、曜日、および/または場所と矛盾するため、75%を超える介入クラスに故意に参加できない。 (「CRF - 参加者の連絡先情報_一緒にエクササイズ」というタイトルのケースレポートフォームの文書で確認されています)
- 英語に堪能ではないため、アンケートの質問に答えたり、クラスに参加したり、パフォーマンス テスト中に指示に従い、英語が使用されている場合にインフォームド コンセントを提供したりすることができない。 (「CRF - 参加者の連絡先情報_一緒に運動する」というタイトルの症例報告フォームの文書、または主任研究者であるケリー ウィンターズ ストーン博士の専門家の意見によって確認されています。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腕 I (監視付きで一緒にエクササイズ)
カップルは、リモートの監視付きグループ設定で、週 2 日、1 時間以上のパートナーとのエクササイズを 6 か月間実行します。
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補助研究
監視された演習を完了する
監督なしのエクササイズを完了する
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実験的:腕 II (監視付きエクササイズを個別に)
生存者とパートナーは、遠隔地にある監視付きグループ設定で週に 2 日、1 時間以上の運動ルーチンを 6 か月間別々に実行します。
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補助研究
監視された演習を完了する
監督なしのエクササイズを完了する
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実験的:アーム III (監視なしの個別の運動)
生存者とパートナーは、エクササイズトレーナーと遠隔で1時間にわたるトレーニングセッションを2回受け、その後、指導用DVDに従って自宅または施設で監督なしで週に2日、1時間にわたるエクササイズルーチンを実行します。
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補助研究
監視された演習を完了する
監督なしのエクササイズを完了する
教則DVDを受け取る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアディック・コーピング
時間枠:ベースライン (無作為化の直前)、3、6、および 12 か月
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Relationship Focused Coping Scale によって測定され、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) のスケールの質問を使用して、カップルが積極的な関与と保護的緩衝を実践する程度を評価します。
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ベースライン (無作為化の直前)、3、6、および 12 か月
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感情的な親密さ
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) によって測定され、1 (常に同意) から 6 (常に同意しない) までの 6 段階の質問に回答することで、各パートナーの関係に対する満足度を評価します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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物理的な親密さ
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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参加者が親密な行動に関与し、開始し、回避する頻度を 1 (まったくない) から 4 (ほとんどまたは常に) までの質問を使用して尋ねる Physical Intimacy Behavior スケールによって測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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症状の隠蔽
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Emotional-Intimacy Disruptive Behavior Scale によって測定されます。
患者は、8 つの行動に従事する程度を、1 (ほとんどまたはまったくない) から 4 (ほとんどまたは常に) までの尺度を使用して報告します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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痛みの不一致
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、生存者とパートナーの疼痛評価の一致度によって測定されます。
この機器には、痛みの強さと痛みの干渉という 2 つのサブスケールがあります。
各サブスケール内の項目の値が平均化され、0 ~ 10 のスコアが得られます。
低い値は「痛みがない」ことを示し、高い値は「想像できるほどの痛み」を示します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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疲労の不一致
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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慢性疾患治療における機能評価 (FACIT) 疲労アンケートを使用して、過去 7 日間の生存者の疲労に関する生存者とパートナーの評価の間の一致度によって測定されます。
このインストゥルメントには 13 の項目があり、スコアは 0 から 52 まで可能です。
低い値は疲労がないことを示し、高い値は疲労が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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知覚された身体機能の不一致
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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SF-36 医療転帰調査の知覚身体機能サブスケールを使用して、過去 4 週間の生存者の身体機能の生存者とパートナーの評価の間の一致度によって測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、身体活動を行う上で高度な制限があることを示し、高いスコアは、健康のために身体活動を行う上で制限がないことを示します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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全身デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) (Hologic-QDR Discovery Wi; APEX ソフトウェア、v.4.02) スキャンから決定された全身の無骨除脂肪および脂肪量 (kg) によって測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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心臓血管の健康:血清空腹時脂質
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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血清空腹時脂質(総、高密度および低密度リポタンパク質コレステロールおよびトリグリセリド)によって測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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心血管の健康:インスリン抵抗性
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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恒常性モデル評価により測定 - インスリン抵抗性 - HOMA-IR: 空腹時血液サンプルから得られたグルコースとインスリンの積を定数で割った値。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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心臓血管の健康:安静時血圧
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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3 回連続の安静時血圧測定値 (収縮期血圧と拡張期血圧) の平均値によって測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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炎症-hsCRP
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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空腹時の血液サンプルから得られた高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の血清レベルによって測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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炎症-TNFα
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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空腹時血液サンプルから得られた腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) の血清レベルによって測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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客観的身体機能
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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身体能力バッテリー (PPB) によって測定され、日常のタスクを独立して実行する個人の能力を判断します。
PPB は 3 つの時限テストで構成されています: 椅子に立って 5 回繰り返し、スタンディング バランス、4 メートル以上の歩行速度。
各テストは、パフォーマンスの四分位数に基づいて 0 (不可能) から 4 (問題なく完了する) のスコアが付けられ、スコアが合計されます。
スコアの可能な範囲は 0 ~ 12 です。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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生活の質(QOL):QLQ-C30
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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身体的および精神的機能のサブスケールを含むがん患者の QOL を測定します。
スコアは、全体的な QOL とサブスケールの 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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生活の質(QOL):SF-36
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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SF-36 は、知覚された身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識の 8 つのサブスケールを使用して生活の質を測定します。
すべてのサブスケールには 0 ~ 100 のスコアがあり、各サブスケールの項目が一緒に平均化されます。
スコアが低いほど QOL が悪いことを示し、スコアが高いほど QOL が良いことを示します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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抑うつ症状:CES-D
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) スケールによって測定され、抑うつ症状の程度を判断します。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、より高い頻度で発生する症状が多いことを示します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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不安:PROMIS不安ショートフォーム
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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1 (まったくない) から 5 (常に) までの範囲の質問を使用して、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 不安の短い形式で測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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再発の恐れ
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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生存者が将来がんが再発することについてどの程度の懸念を持っているかを評価するために、再発の恐怖スケールによって測定されます。
参加者は、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの範囲の質問に回答します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kerri Winters-Stone、OHSU Knight Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
- Winters-Stone KM, Lyons KS, Dieckmann NF, Lee CS, Mitri Z, Beer TM. Study protocol for the Exercising Together(c) trial: a randomized, controlled trial of partnered exercise for couples coping with cancer. Trials. 2021 Aug 30;22(1):579. doi: 10.1186/s13063-021-05548-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018000 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01404 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA218093 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供し、(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないこと、(2) 適切なコンピュータを使用してデータを保護することを約束するデータ共有契約を締結した研究者にアクセスが提供されます。 (3) 分析完了後のデータの破棄または返却。
提案は、Wintersk@ohsu.edu に送信してください。 データにアクセスするには、データ要求者はデータ共有契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
悪性固形新生物の臨床試験
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アンケート管理の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません