- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630354
HACER EJERCICIO JUNTOS para parejas que enfrentan el cáncer
HACER EJERCICIO JUNTOS © para Parejas Lidiando con el Cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Neoplasia Sólida Maligna
- Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Carcinoma de mama
- Carcinoma colorrectal
- Carcinoma de próstata
- Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio I AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio II AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la eficacia de Ejercitarnos Juntos sobre la calidad de la relación (intimidad, comunicación e incongruencia) en parejas que enfrentan cáncer de próstata (CP), cáncer de mama (CM) o cáncer colorrectal (CRC).
II. Determinar la eficacia de Ejercitarnos Juntos sobre la salud física (composición corporal, lípidos, resistencia a la insulina, presión arterial, inflamación y función física) y la salud mental (ansiedad, síntomas depresivos, miedo a la recurrencia) tanto del sobreviviente como del cónyuge/pareja.
tercero Determine cuánto tiempo duran los beneficios individuales y de pareja de Ejercitarse juntos.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Identificar los tipos de parejas que más se benefician de Ejercitarnos Juntos.
ESQUEMA: El estudio es un ensayo aleatorizado de 3 grupos, 12 meses (6 meses de entrenamiento físico + 6 meses de seguimiento).
ARM I: Programa de ejercicio conjunto: las parejas realizan ejercicio en pareja durante 1 hora, 2 días a la semana en un entorno grupal supervisado.
ARM II: Programa de ejercicio conjunto: las parejas realizan ejercicio en pareja durante 1 hora, 2 días a la semana en un entorno grupal supervisado
BRAZO III: Los sobrevivientes y sus parejas se someten a 2 sesiones de entrenamiento de 1 hora con un entrenador de ejercicios y luego realizan rutinas de ejercicios de 1 hora 2 días a la semana por separado sin supervisión en el hogar o en un centro siguiendo un disco de video digital instructivo (DVD).
El programa de entrenamiento básico para los tres grupos de estudio es un programa de entrenamiento de fuerza funcional. Los participantes usarán pesas libres (chaleco con peso, mancuernas, bandas elásticas) mientras realizan la parte inferior del cuerpo (elevaciones en silla, sentadillas, estocadas, stepups) y la parte superior del cuerpo (remo a 1 brazo, press de banca, flexiones, extensión de tríceps, curl de bíceps, levantamiento de hombros) ejercicio de resistencia. El volumen del ejercicio de resistencia, determinado por la intensidad (peso, adaptado a cada individuo) y la duración (número de repeticiones y series), se incrementa gradualmente desde poco peso y muchas repeticiones hasta más peso y menos repeticiones durante el período de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOLO SOBREVIVIENTES:
- PC, BC o CCR histológicamente confirmados sin evidencia de enfermedad metastásica (confirmado por autoinforme en el Health History Questionnaire. En caso de que un participante no pueda confirmar este criterio, se le enviará una carta a su médico)
- Tres años o menos desde la fecha del diagnóstico, por mes y año, en el momento de la inscripción (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud. En caso de que un participante no pueda confirmar este criterio, se le enviará una carta a su médico)
- Tratamiento completo (p. ej., cirugía, radiación y/o quimioterapia) >= 6 semanas antes de la inscripción. Se permite la terapia hormonal adyuvante concurrente y debe haberse iniciado >= 6 semanas antes de la inscripción. Para el cáncer de próstata, la terapia de privación de andrógenos (ADT) puede constituir el tratamiento primario y debe haberse iniciado >= 6 semanas antes de la inscripción. Para el cáncer de mama, la terapia hormonal puede constituir el tratamiento primario y debe haberse iniciado >= 6 semanas antes de la inscripción. (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud. En caso de que un participante no pueda confirmar este criterio, se le enviará una carta a su médico)
- Co-residencia con una pareja íntima o cónyuge que esté dispuesto a participar (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud)
- SOBREVIVIENTES Y CÓNYUGES/PAREJAS:
- Poco activo (< 2 sesiones de entrenamiento de fuerza por semana, con una duración de 30 minutos o más por sesión, a una intensidad moderada en el último mes) (confirmado por autoinforme en el Health History Questionnaire o por criterio del investigador principal)
Criterio de exclusión:
- SOBREVIVIENTES Y CÓNYUGES/PAREJAS
- Dificultades cognitivas que impiden responder las preguntas de la encuesta, participar en clases de ejercicios o pruebas de rendimiento, o dar consentimiento informado según lo determine la opinión profesional de la investigadora principal, la Dra. Kerri Winters-Stone
- Una afección médica, un trastorno del movimiento o neurológico, o el uso de medicamentos que contraindique la participación en ejercicios de intensidad moderada. Las contraindicaciones específicas incluyen las siguientes: embarazo declarado, diabetes mal controlada, evento cardíaco reciente, enfermedad neuromuscular, hipertensión ortostática no tratada, cirugía reciente, hernia aguda, artritis reumatoide aguda, trastornos graves de la memoria, trastorno grave del equilibrio, incapacidad para deambular (uso de un dispositivo de asistencia). dispositivo permitido), incapacidad para estar de pie durante 3 minutos, problema grave de audición o visión. (Para sobreviviente: confirmado por autorización médica; para cónyuge/pareja: debe responder 'No' a las preguntas de evaluación previas a la participación del American College of Sports Medicine. Si el cónyuge/pareja responde 'Sí' a cualquiera de las preguntas, se considerará elegible con la autorización del médico. También se puede solicitar la autorización del médico a discreción del investigador principal. Para cualquiera de los siguientes: ausencia de embarazo en personas que posiblemente podrían estar embarazadas pero que no han declarado un embarazo en la evaluación, se evaluarán más con una prueba de embarazo administrada en cada visita de evaluación).
- A sabiendas, no puede asistir a más del 75 % de las clases de intervención debido a un conflicto con la hora del día, los días de la semana y/o el lugar designados para la clase de ejercicios en la que se inscribió inicialmente. (Confirmado por la documentación en el Formulario de informe de caso titulado "CRF - Información de contacto del participante_Ejercicios juntos")
- No habla inglés con fluidez y, por lo tanto, es incapaz de responder preguntas de encuestas, participar en clase, seguir instrucciones durante las pruebas de rendimiento y dar su consentimiento informado cuando el idioma utilizado es el inglés. (Confirmado por la documentación en el Formulario de Informe de Caso titulado "CRF - Información de Contacto del Participante_Ejercicio Juntos" o la opinión profesional de la Investigadora Principal, Dra. Kerri Winters-Stone).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (ejercicio supervisado juntos)
Las parejas realizan ejercicio en pareja durante 1 hora, 2 días a la semana en un entorno grupal supervisado de forma remota durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Ejercicio completo supervisado
Ejercicio completo sin supervisión
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Experimental: Brazo II (ejercicio supervisado por separado)
Los sobrevivientes y sus parejas realizan rutinas de ejercicio durante 1 hora, 2 días a la semana por separado en un entorno grupal supervisado de forma remota durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Ejercicio completo supervisado
Ejercicio completo sin supervisión
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Experimental: Brazo III (ejercicio no supervisado por separado)
Los sobrevivientes y sus parejas se someten a 2 sesiones de capacitación de forma remota durante 1 hora con un entrenador de ejercicios y luego realizan rutinas de ejercicios durante 1 hora, 2 días a la semana sin supervisión en el hogar o en un centro siguiendo un DVD instructivo.
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Estudios complementarios
Ejercicio completo supervisado
Ejercicio completo sin supervisión
Recibir DVD instructivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Línea de base (justo antes de la aleatorización), 3, 6 y 12 meses
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Medido por la Escala de afrontamiento centrada en la relación para evaluar el grado en que las parejas practican el compromiso activo y la amortiguación protectora utilizando preguntas en una escala de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
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Línea de base (justo antes de la aleatorización), 3, 6 y 12 meses
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Intimidad emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la Escala de Ajuste Diádico (DAS) para evaluar la satisfacción de cada pareja con su relación respondiendo preguntas en una escala de 6 puntos que van desde 1 (siempre de acuerdo) a 6 (siempre en desacuerdo).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Intimidad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la escala de Comportamiento de intimidad física, que pregunta a los participantes la frecuencia con la que participan, inician y evitan comportamientos íntimos utilizando preguntas en una escala de 1 (ninguna vez) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Ocultamiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la Escala de Comportamiento Disruptivo de la Intimidad Emocional.
Los pacientes informan hasta qué punto se involucran en 8 comportamientos usando una escala de 1 (rara vez o nunca) a 4 (la mayor parte del tiempo o todo el tiempo).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Incongruencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por el grado de concordancia entre las calificaciones del sobreviviente y la pareja sobre el dolor del sobreviviente utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Este instrumento tiene 2 subescalas, intensidad del dolor e interferencia del dolor.
Los valores de los elementos dentro de cada subescala se promedian juntos para obtener puntajes de 0 a 10.
Los valores bajos indican "sin dolor" y los valores altos representan "el dolor más intenso que puedas imaginar".
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Incongruencia de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por el grado de concordancia entre las calificaciones de la sobreviviente y la pareja sobre la fatiga de la sobreviviente en los últimos 7 días mediante el cuestionario de fatiga Evaluación funcional en la terapia de enfermedades crónicas (FACIT).
Este instrumento cuenta con 13 ítems, y puntajes posibles de 0 a 52.
Los valores bajos indican que no hay fatiga, mientras que los valores altos indican una gran fatiga.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Incongruencia de la función física percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por el grado de concordancia entre las calificaciones de la sobreviviente y la pareja sobre la función física de la sobreviviente en las últimas 4 semanas utilizando la subescala de función física percibida de la encuesta de resultados médicos SF-36.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100.
Puntuaciones bajas indican un alto grado de limitación en la realización de actividades físicas, mientras que puntuaciones altas indican que no hay limitaciones en la realización de actividades físicas por motivos de salud.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la masa magra y grasa libre de huesos (kg) para todo el cuerpo determinada a partir de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo (Hologic-QDR Discovery Wi; software APEX, v.4.02).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Salud cardiovascular: lípidos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por los lípidos séricos en ayunas (colesterol total, lipoproteínas de alta y baja densidad y triglicéridos).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Salud cardiovascular: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por Evaluación del Modelo de Homeostasis - Resistencia a la Insulina - HOMA-IR: como el producto de glucosa e insulina, obtenido de una muestra de sangre en ayunas, dividida por una constante.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Salud cardiovascular: presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por el promedio de tres mediciones consecutivas de la presión arterial en reposo (presiones sistólica y diastólica).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Inflamación-hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) obtenidos de una muestra de sangre en ayunas.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Inflamación-TNF alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) obtenidos de una muestra de sangre en ayunas.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Función física objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la batería de rendimiento físico (PPB) para determinar la capacidad de una persona para realizar las tareas diarias de forma independiente.
El PPB consta de 3 pruebas cronometradas: 5 soportes de silla repetidos, equilibrio de pie y velocidad de marcha en 4 metros.
Cada prueba se califica de 0 (no se puede) a 4 (se completa sin dificultad), según los cuartiles de rendimiento, luego se suman las puntuaciones.
El rango posible de puntajes es 0-12.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida (CV): QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Mide la calidad de vida en pacientes con cáncer, incluidas las subescalas de funcionamiento físico y mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100 para la calidad de vida general y las subescalas donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida (CV): SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El SF-36 mide la calidad de vida utilizando 8 subescalas: función física percibida, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones generales de salud.
Todas las subescalas tienen puntajes posibles de 0 a 100, con elementos de cada subescala promediados juntos.
Las puntuaciones bajas indican una peor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Síntomas depresivos: CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) para determinar el grado de síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas que ocurren con mayor frecuencia.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Ansiedad: forma abreviada de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la forma abreviada de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) usando preguntas en una escala que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la escala de miedo a la recurrencia para evaluar la cantidad de preocupación que tienen los sobrevivientes acerca de que su cáncer regrese en el futuro.
Los participantes responden a preguntas que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
- Winters-Stone KM, Lyons KS, Dieckmann NF, Lee CS, Mitri Z, Beer TM. Study protocol for the Exercising Together(c) trial: a randomized, controlled trial of partnered exercise for couples coping with cancer. Trials. 2021 Aug 30;22(1):579. doi: 10.1186/s13063-021-05548-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018000 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA218093 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y completen un acuerdo de intercambio de datos que incluya compromisos de: (1) usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (2) proteger los datos usando la computadora adecuada tecnología, y (3) destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Las propuestas deben dirigirse a wintersk@ohsu.edu. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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