Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOLEČNÉ CVIČENÍ pro páry, které se vyrovnávají s rakovinou

29. února 2024 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

SPOLEČNÉ CVIČENÍ © pro páry, které se vyrovnávají s rakovinou

Studie Cvičení společně je jednoduše zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 3 ramena: Rameno 1 (experimentální): Společné cvičení, kde páry provádějí partnerské cvičení ve skupinovém prostředí pod dohledem oproti dvěma srovnávacím podmínkám, kde přeživší a partneři provádějí cvičební rutiny. samostatně v nastavení skupiny pod dohledem (Arm 2) nebo bez dozoru doma (Arm 3). Všechny tři paže budou trénovat po dobu 6 měsíců a poté budou sledovány o 6 měsíců později. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete účinnost společného cvičení na kvalitu vztahu (intimita, komunikace a inkongruence) u párů, které se vyrovnávají s rakovinou prostaty (PC), rakovinou prsu (BC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC).

II. Určete účinnost společného cvičení na fyzické zdraví (složení těla, lipidy, inzulinová rezistence, krevní tlak, zánět a fyzické funkce) a duševní zdraví (úzkost, depresivní příznaky, strach z opakování) jak přeživšího, tak manžela/partnera.

III. Zjistěte, jak dlouho vydrží výhody společného cvičení pro jednotlivce a páry.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Identifikujte typy párů, které mají ze společného cvičení největší prospěch.

PŘEHLED: Studie je 3-skupinová, 12měsíční (6 měsíců cvičení + 6 měsíců sledování) randomizovaná studie.

Program ARM I: Společné cvičení: Páry provádějí partnerské cvičení po dobu 1 hodiny, 2 dny v týdnu ve skupinovém prostředí pod dohledem.

Program ARM II: Společné cvičení: Páry provádějí partnerské cvičení po dobu 1 hodiny, 2 dny v týdnu ve skupinovém prostředí pod dohledem

ARM III: Přeživší a partneři absolvují 2 tréninky po dobu 1 hodiny s trenérem cvičení a poté provádějí cvičební rutiny po dobu 1 hodiny 2 dny v týdnu samostatně bez dozoru doma nebo v zařízení po instruktážním digitálním video disku (DVD).

Základním tréninkovým programem všech tří studijních ramen je funkční silový tréninkový program. Účastníci budou používat volné závaží (zátěžová vesta, činky, elastické pásy) při provádění spodní části těla (vztyčení židle, dřepy, výpady, stepupy) a horní části těla (řada s 1 pažemi, bench press, kliky, tricepsové extenze, bicepsové lokny, zvednutí ramen) odporové cvičení. Objem odporového cvičení, určený intenzitou (hmotnost, přizpůsobená každému jednotlivci) a trváním (počet opakování a sérií), se v průběhu tréninkového období postupně zvyšuje z nízké váhy a vysokých opakování na větší váhu a méně opakování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POUZE PŘEŽIJÍCÍ:
  • Histologicky potvrzená PC, BC nebo CRC bez průkazu metastatického onemocnění (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku Health History Questionnaire. V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude zaslán dopis jeho lékaři)
  • Tři roky nebo méně od data diagnózy, podle měsíce a roku, v době zápisu (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze. V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude zaslán dopis jeho lékaři)
  • Dokončená léčba (např. operace, ozařování a/nebo chemoterapie) >= 6 týdnů před zařazením. Souběžná adjuvantní hormonální terapie je povolena a musí být zahájena >= 6 týdnů před zařazením do studie. U rakoviny prostaty může být primární léčbou androgenní deprivační terapie (ADT) a musí být zahájena >= 6 týdnů před zařazením. U rakoviny prsu může hormonální terapie představovat primární léčbu a musí být zahájena >= 6 týdnů před zařazením do studie. (potvrzeno vlastní zprávou na Dotazníku zdravotní historie. V případě, že účastník nebude schopen toto kritérium potvrdit, bude zaslán dopis jeho lékaři)
  • Spolubydlení s intimním partnerem nebo manželem, který je ochoten se zúčastnit (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze)
  • Pozůstalí A MANŽELÉ/PARTNEŘI:
  • Nedostatečně aktivní (< 2 silové tréninky týdně, trvající 30 minut nebo více na jedno sezení, se střední intenzitou v posledním měsíci) (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze nebo na základě uvážení hlavního výzkumníka)

Kritéria vyloučení:

  • POZŮSTALI A MANŽELCI/PARTNEŘI
  • Kognitivní potíže, které znemožňují odpovědět na otázky průzkumu, účastnit se cvičebních tříd nebo výkonnostních testů nebo poskytnout informovaný souhlas, jak je stanoveno na základě odborného názoru hlavního výzkumníka, Dr. Kerri Winters-Stone
  • Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity. Mezi specifické kontraindikace patří: deklarované těhotenství, špatně kontrolovaná cukrovka, nedávná srdeční příhoda, nervosvalové onemocnění, neléčená ortostatická hypertenze, nedávná operace, akutní kýla, akutní revmatoidní artritida, těžké poruchy paměti, těžká porucha rovnováhy, neschopnost chůze (použití asistenčního zařízení povoleno), neschopnost stát po dobu 3 minut, vážné problémy se sluchem nebo zrakem. (Pro přeživší: Potvrzeno povolením lékaře; Pro manžela/partnerku: musí odpovědět „Ne“ na předběžné screeningové otázky American College of Sports Medicine. Pokud manžel/partner odpoví „Ano“ na kteroukoli otázku, budou po schválení lékařem považováni za způsobilé. Podle uvážení hlavního zkoušejícího může být také požadováno povolení od lékaře. Buď: nepřítomnost těhotenství u osob, které by mohly být těhotné, ale neprohlásily těhotenství při screeningu, bude dále vyšetřována těhotenským testem provedeným při každé testovací návštěvě.)
  • Vědomě se nemohli zúčastnit > 75 % intervenčních lekcí kvůli rozporu s určenou denní dobou, dny v týdnu a/nebo místem cvičení, do kterého se původně zapsali. (Potvrzeno dokumentací ve formuláři hlášení případu s názvem „CRF – Kontaktní informace účastníka_Společné cvičení“)
  • Nemluví plynně anglicky, a proto není schopen odpovídat na otázky v průzkumu, účastnit se výuky, řídit se pokyny během testování výkonu a poskytovat informovaný souhlas, když je používaným jazykem angličtina. (Potvrzeno dokumentací ve formuláři Case Report Form s názvem „CRF - Participant Contact Info_Exercising Together“ nebo odborným posudkem hlavní řešitelky, Dr. Kerri Winters-Stone.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (společné cvičení pod dohledem)
Páry provádějí společné cvičení po dobu 1 hodiny, 2 dny v týdnu ve skupinovém prostředí pod dohledem na dálku po dobu 6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní cvičení pod dohledem
Behaviorální: Cvičení Intervence
Dokončete cvičení bez dozoru
Experimentální: Arm II (cvičení pod dohledem samostatně)
Přeživší a partneři provádějí cvičební rutiny po dobu 1 hodiny, 2 dny v týdnu odděleně v prostředí skupiny pod dohledem po dobu 6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní cvičení pod dohledem
Behaviorální: Cvičení Intervence
Dokončete cvičení bez dozoru
Experimentální: Arm III (cvičení bez dozoru samostatně)
Přeživší a partneři absolvují 2 tréninky na dálku po dobu 1 hodiny s cvičebním trenérem a poté provádějí cvičební rutiny po dobu 1 hodiny, 2 dny v týdnu bez dozoru doma nebo v zařízení po instruktážním DVD.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní cvičení pod dohledem
Behaviorální: Cvičení Intervence
Dokončete cvičení bez dozoru
Jiný: Informační intervence
Získejte výukové DVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyadické zvládání
Časové okno: Výchozí stav (těsně před randomizací), 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí škály zvládání zaměřeného na vztah k posouzení míry, s jakou páry praktikují aktivní zapojení a ochranné vyrovnávání pomocí otázek na škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Výchozí stav (těsně před randomizací), 3, 6 a 12 měsíců
Emocionální intimita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí Dyadické škály přizpůsobení (DAS) k posouzení spokojenosti každého partnera s jejich vztahem pomocí odpovědí na otázky na 6bodové škále od 1 (vždy souhlasím) do 6 (vždy nesouhlasím).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Fyzická intimita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí škály chování při fyzické intimitě, která se účastníků ptá, jak často se zapojují, iniciují a vyhýbají se intimnímu chování pomocí otázek na škále od 1 (nikdy) do 4 (většinou nebo po celou dobu).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Skrytí příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno na škále rušivého chování emocionálně-intimity. Pacienti uvádějí, do jaké míry se zabývají 8 způsoby chování pomocí stupnice od 1 (zřídka nebo vůbec) do 4 (většinu nebo celou dobu).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Bolestivá inkongruence
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno mírou shody mezi přeživším a partnerem hodnocení bolesti přeživších pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Tento přístroj má 2 subškály, intenzitu bolesti a interferenci bolesti. Hodnoty z položek v rámci každé subškály jsou zprůměrovány dohromady, aby bylo dosaženo skóre 0-10. Nízké hodnoty znamenají „žádnou bolest“ a vysoké hodnoty představují „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Únavová inkongruence
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno mírou shody mezi přeživším a partnerským hodnocením únavy přeživších za posledních 7 dní pomocí dotazníku FACIT (Functional Assessment in Chronic Illness Therapy). Tento nástroj má 13 položek a možné skóre od 0 do 52. Nízké hodnoty znamenají žádnou únavu, zatímco vysoké hodnoty znamenají vysokou únavu.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Inkongruence vnímané fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno mírou shody mezi přeživším a partnerem hodnocení fyzické funkce přeživšího za poslední 4 týdny pomocí subškály vnímaných fyzických funkcí průzkumu lékařských výsledků SF-36. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Nízké skóre ukazuje na vysoký stupeň omezení ve vykonávání pohybových aktivit, zatímco vysoké skóre nepředstavuje žádná omezení ve vykonávání pohybových aktivit ze zdravotních důvodů.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno bezkostní libovou a tukovou hmotou (kg) pro celé tělo stanovenou ze skenu duální rentgenové absorpciometrie (DXA) celého těla (Hologic-QDR Discovery Wi; APEX software, v.4.02).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kardiovaskulární zdraví: sérové ​​lipidy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí lipidů v séru nalačno (celkový cholesterol a triglyceridy lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kardiovaskulární zdraví: inzulínová rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno hodnocením modelu homeostázy - Inzulinová rezistence - HOMA-IR: jako produkt glukózy a inzulínu, získaný ze vzorku krve nalačno, děleno konstantou.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kardiovaskulární zdraví: klidový krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno průměrem tří po sobě jdoucích klidových měření krevního tlaku (systolický a diastolický tlak).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Zánět-hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno sérovými hladinami vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) získaného ze vzorku krve nalačno.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Zánět-TNF alfa
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF alfa) získaných ze vzorku krve nalačno.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Objektivní fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí baterie fyzického výkonu (PPB) k určení schopnosti osoby vykonávat každodenní úkoly nezávisle. PPB se skládá ze 3 měřených testů: 5 opakovaných stání na židli, rovnováha ve stoje a rychlost chůze na 4 metry. Každý test je hodnocen 0 (neschopnost) až 4 (dokončí bez potíží) na základě kvartilů výkonu, poté se skóre sečtou. Možný rozsah skóre je 0-12.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života (QOL): QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měří QOL u pacientů s rakovinou včetně subškál fyzického a duševního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro celkovou QOL a subškály, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života (QOL): SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
SF-36 měří kvalitu života pomocí 8 subškál: vnímaná fyzická funkce, omezení role kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Všechny subškály mají možné skóre od 0 do 100, přičemž položky z každé subškály jsou zprůměrovány dohromady. Nízké skóre znamená horší QOL, zatímco vyšší skóre znamená lepší QOL.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Příznaky deprese: CES-D
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno škálou Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D) k určení stupně symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků, které se vyskytují při vyšších frekvencích.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Úzkost: PROMIS úzkost krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Krátká forma úzkosti měřená informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pomocí otázek na škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Strach z opakování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno škálou Strach z recidivy k posouzení míry obav přeživších z návratu rakoviny v budoucnu. Účastníci odpovídají na otázky v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018000 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá kvantitativní data účastníků shromážděná během studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po konečném zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a dokončí dohodu o sdílení dat, která zahrnuje závazky: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zabezpečit data pomocí vhodného počítače technologie a (3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.

Návrhy zasílejte na adresu wintersk@ohsu.edu. Aby žadatelé o data získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit