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GEMEINSAM TRAINIEREN für Paare, die mit Krebs fertig werden

12. Juni 2025 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GEMEINSAM TRAINIEREN © für Paare, die mit Krebs fertig werden

Die Studie „Exercising Together“ ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die 3 Arme vergleicht: Arm 1 (experimentell): „Exercising Together“, bei dem Paare Partnerübungen in einer beaufsichtigten Gruppenumgebung durchführen, im Vergleich zu zwei Vergleichsbedingungen, bei denen Überlebende und Partner Trainingsroutinen durchführen separat entweder in einer betreuten Gruppe (Arm 2) oder unbeaufsichtigt zu Hause (Arm 3). Alle drei Arme werden für einen Zeitraum von 6 Monaten trainiert und dann 6 Monate später weiterverfolgt. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Exercising Together auf die Beziehungsqualität (Intimität, Kommunikation und Inkongruenz) bei Paaren, die mit Prostatakrebs (PC), Brustkrebs (BC) oder Darmkrebs (CRC) fertig werden.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des gemeinsamen Trainings auf die körperliche Gesundheit (Körperzusammensetzung, Lipide, Insulinresistenz, Blutdruck, Entzündung und körperliche Funktion) und die psychische Gesundheit (Angst, depressive Symptome, Angst vor einem erneuten Auftreten) sowohl des Überlebenden als auch des Ehepartners/Partners.

III. Bestimmen Sie, wie lange die individuellen und paarbezogenen Vorteile von Exercising Together anhalten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Identifizieren Sie die Arten von Paaren, die am meisten von gemeinsamen Übungen profitieren.

ÜBERBLICK: Die Studie ist eine randomisierte 3-Gruppen-Studie über 12 Monate (6 Monate körperliches Training + 6 Monate Nachbeobachtung).

ARM I: Programm „Gemeinsam trainieren“: Paare führen Partnerübungen über 1 Stunde an 2 Tagen pro Woche in einer beaufsichtigten Gruppenumgebung durch.

ARM II: Gemeinsames Übungsprogramm: Paare führen Partnerübungen über 1 Stunde an 2 Tagen pro Woche in einer beaufsichtigten Gruppenumgebung durch

ARM III: Überlebende und Partner absolvieren 2 Trainingseinheiten über 1 Stunde mit einem Übungstrainer und führen dann Übungsroutinen über 1 Stunde an 2 Tagen pro Woche separat unbeaufsichtigt zu Hause oder in einer Einrichtung nach einer digitalen Video-Disc (DVD) durch.

Das grundlegende Trainingsprogramm für alle drei Studienarme ist ein funktionelles Krafttrainingsprogramm. Die Teilnehmer verwenden freie Gewichte (Gewichtsweste, Kurzhanteln, Gummibänder), während sie Unterkörper (Stuhlheben, Kniebeugen, Ausfallschritte, Stepups) und Oberkörper (1-Arm-Rudern, Bankdrücken, Liegestütze, Trizepsstrecken, Bizepscurls, Schulterheben) Widerstandsübung. Das Volumen des Widerstandstrainings, das durch Intensität (Gewicht, individuell angepasst) und Dauer (Anzahl der Wiederholungen und Sätze) bestimmt wird, wird während der Trainingszeit schrittweise von niedrigem Gewicht und vielen Wiederholungen zu mehr Gewicht und weniger Wiederholungen gesteigert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NUR FÜR ÜBERLEBENDE:
  • Histologisch bestätigter PC, BC oder CRC ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt)
  • Drei Jahre oder weniger ab Diagnosedatum, nach Monat und Jahr, zum Zeitpunkt der Einschreibung (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt)
  • Abgeschlossene Behandlung (z. B. Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) >= 6 Wochen vor der Einschreibung. Eine gleichzeitige adjuvante Hormontherapie ist zulässig und muss >= 6 Wochen vor der Einschreibung begonnen worden sein. Bei Prostatakrebs kann eine Androgenentzugstherapie (ADT) eine Primärbehandlung darstellen und muss >= 6 Wochen vor der Aufnahme begonnen worden sein. Bei Brustkrebs kann eine Hormontherapie die Primärbehandlung darstellen und muss >= 6 Wochen vor der Einschreibung begonnen worden sein. (bestätigt durch Selbstauskunft im Health History Questionnaire. Falls ein Teilnehmer dieses Kriterium nicht bestätigen kann, wird ein Brief an seinen Arzt geschickt)
  • Zusammenleben mit einem intimen Partner oder Ehepartner, der zur Teilnahme bereit ist (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte)
  • HINTERLEBENDE UND EHEPARTNER/PARTNER:
  • Unteraktivität (< 2 Krafttrainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten oder mehr pro Einheit bei mäßiger Intensität im letzten Monat) (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte oder nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

  • ÜBERLEBENDE UND EHEPARTNER/PARTNER
  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen, die Teilnahme an den Übungskursen oder Leistungstests oder die Abgabe einer Einverständniserklärung gemäß der professionellen Meinung des Hauptforschers, Dr. Kerri Winters-Stone, ausschließen
  • Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungs- oder neurologische Störung oder ein Medikamentengebrauch, der die Teilnahme an Übungen mit moderater Intensität kontraindiziert. Zu den spezifischen Kontraindikationen gehören: erklärte Schwangerschaft, schlecht eingestellter Diabetes, kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis, neuromuskuläre Erkrankung, unbehandelte orthostatische Hypertonie, kürzlich durchgeführte Operation, akute Hernie, akute rheumatoide Arthritis, schwere Gedächtnisstörungen, schwere Gleichgewichtsstörungen, Gehunfähigkeit (Verwendung eines Hilfsmittels). Gerät erlaubt), Unfähigkeit, 3 Minuten lang zu stehen, schwere Hör- oder Sehprobleme. (Für Überlebende: Bestätigt durch ärztliche Freigabe; Für Ehepartner/Partner: muss die Screening-Fragen vor der Teilnahme am American College of Sports Medicine mit „Nein“ beantworten. Wenn der Ehepartner/Partner eine der beiden Fragen mit „Ja“ beantwortet, werden sie nach ärztlicher Freigabe als anspruchsberechtigt betrachtet. Eine ärztliche Freigabe kann auch nach Ermessen des Hauptprüfarztes beantragt werden. Für beides: Fehlende Schwangerschaft bei Personen, die möglicherweise schwanger sind, aber beim Screening keine Schwangerschaft angegeben haben, werden bei jedem Testbesuch mit einem Schwangerschaftstest weiter untersucht.)
  • wissentlich nicht in der Lage sind, > 75 % der Interventionskurse zu besuchen, weil es Konflikte mit der festgelegten Tageszeit, den Wochentagen und/oder dem Ort für den Übungskurs gibt, für den sie sich ursprünglich angemeldet haben. (Bestätigt durch die Dokumentation im Fallberichtsformular mit dem Titel „CRF – Teilnehmer-Kontaktdaten_Gemeinsam trainieren“)
  • Nicht fließend Englisch und daher nicht in der Lage, Umfragefragen zu beantworten, am Unterricht teilzunehmen, Anweisungen während Leistungstests zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn Englisch die verwendete Sprache ist. (Bestätigt durch die Dokumentation im Fallberichtsformular mit dem Titel „CRF – Teilnehmer-Kontaktdaten_Gemeinsam trainieren“ oder die professionelle Meinung der leitenden Prüfärztin, Dr. Kerri Winters-Stone.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (gemeinsame Übung unter Anleitung)
Paare führen 6 Monate lang an 2 Tagen pro Woche jeweils eine Stunde lang gemeinsam Übungen in einer beaufsichtigten Gruppenumgebung aus der Ferne durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention (überwacht)
Vollständige beaufsichtigte Übung
Experimental: Arm II (separat betreute Übung)
Überlebende und Partner führen 6 Monate lang an 2 Tagen pro Woche jeweils eine Stunde lang in einer betreuten Gruppenumgebung aus der Ferne Übungsroutinen durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention (überwacht)
Vollständige beaufsichtigte Übung
Experimental: Arm III (unbeaufsichtigte Übung separat)
Überlebende und Partner absolvieren zwei einstündige Ferntrainingseinheiten mit einem Übungstrainer und führen dann einstündige Übungsroutinen an zwei Tagen pro Woche unbeaufsichtigt zu Hause oder in einer Einrichtung nach einer Lehr-DVD durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Anleitungs-DVD erhalten
Verhalten: Intervention des Trainings (unbeaufsichtigt)
Vervollständigen Sie unbeaufsichtigte Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadischer Bewältigung - aktives Engagement
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch die Subskala Active Engagement aus der Beziehung mit der Beziehung zur Bewältigung der Bewältigung. Die Subskala bewertet den Grad, mit dem Paare aktiv das Engagement praktizieren, indem sie auf fünf Elemente auf einer Likert -Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) reagiert. Die Bewertungen reichen von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen ein aktiveres Engagement hinweisen. Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Dyadische Bewältigung - Schutzpufferung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch die schützende Puffer -Subskala aus der von Beziehung konzentrierten Bewältigungsskala. Bewertet den Grad, mit dem Paare eine Schutzpufferung praktizieren, indem sie auf sechs Elemente mit einer Likert -Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) reagiert. Die Bewertungen reichen von 6 bis 30 mit höheren Punktzahlen, was auf eine stärkere schützende Pufferung hinweist. Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Emotionale Intimität
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen an der 7-Punkte-Dyadic-Anpassungsskala (DAS), um die Zufriedenheit jedes Partners mit ihrer Beziehung zu bewerten, indem 7 Fragen auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (immer zustimmen) bis 6 (immer nicht zustimmen) beantwortet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf eine bessere dyadische Anpassung hinweist. Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Körperliche Intimität - Engagement am Sex
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen an der körperlichen Intimitätsverhaltensskala, die den Teilnehmern nach der Häufigkeit fragt, dass sie sexuelle Verhaltensweisen betreiben, die zwei Fragen auf einer Skala von 1 (nicht in der Zeit) bis 4 (meisten oder in der ganzen Zeit) beantworten. Die Bewertungen reichen von 2 bis 8 mit höheren Werten, was auf höhere physische Intimität hinweist.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Physische Intimität - Engagement für liebevolle Verhaltensweisen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch die Verhaltensskala der physischen Intimität, die den Teilnehmern nach der Häufigkeit fragt, dass sie sich an liebevollen Verhaltensweisen einlassen, um vier Fragen auf einer Skala von 1 (keine der Zeiten) bis 4 (meisten oder alle Zeiten) zu beantworten. Die Bewertungen reichen von 4 bis 16 mit höheren Werten, was auf eine höhere physische Intimität hinweist.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Verschleierung der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch die Skala zur störenden Verhaltensgröße für emotionale Intimität. Patienten berichten, inwieweit sie 8 Verhaltensweisen anwenden, die eine Skala von 1 (selten oder nicht in der Zeit) bis 4 (meisten oder in der gesamten Zeit) verwenden. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf mehr Verschleierung angegeben haben, die die geschätzten Steigung über 6 Monate widerspiegeln.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzkongruenz - Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate

Gemessen durch den Grad der Vereinbarung (Veränderung oder Differenz) zwischen der Überlebenden und der Partnerbewertung des Schmerzes des Überlebenden unter Verwendung des kurzen Schmerzinventars (BPI). Dieses Instrument verfügt über 2 Subskalen, Schmerzintensität und Schmerzmischung. Die Werte aus Elementen innerhalb jeder Subskala werden zusammen gemittelt, um Punkte von 0-10 zu erhalten. Niedrige Werte geben an, dass "keine Schmerzen" und hohe Werte "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können".

Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzkongruenz - Schmerzmesser
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate

Gemessen durch den Grad der Vereinbarung (Differenz) zwischen der Überlebenden und der Partnerbewertung des Schmerzes des Überlebenden unter Verwendung des kurzen Schmerzinventars (BPI). Dieses Instrument verfügt über 2 Subskalen, Schmerzintensität und Schmerzmischung. Die Werte aus Elementen innerhalb jeder Subskala werden zusammen gemittelt, um Punkte von 0-10 zu erhalten. Niedrige Werte geben an, dass "keine Schmerzen" und hohe Werte "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können".

Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Müdigkeit Inkongruenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate

Gemessen durch den Grad der Übereinstimmung (Differenz) zwischen der Überlebenden und Partnerbewertungen der Müdigkeit des Überlebenden in den letzten 7 Tagen unter Verwendung der funktionellen Bewertung in der Ermüdungsfragebogen für chronische Krankheiten (FACIT). Dieses Instrument verfügt über 13 Elemente und mögliche Punktzahlen von 0 bis 52. Niedrige Werte zeigen keine Ermüdung an, während hohe Werte eine hohe Ermüdung anzeigen.

Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Wahrgenommene physische Funktion Inkongruenz wahrgenommen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate

Gemessen durch den Grad der Vereinbarung (Differenz) zwischen der Überlebenden und der Partnerbewertung der physischen Funktion des Überlebenden in den letzten 4 Wochen unter Verwendung der subskala subskala der wahrgenommenen physischen Funktion der SF-36-Umfrage zur medizinischen Ergebnisse. Mögliche Bewertungen reichen von 0-100. Niedrige Werte weisen auf ein hohes Maß an Einschränkung bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten hin, während hohe Werte keine Einschränkungen bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten aufgrund von Gesundheit darstellen.

Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung-hsCRP
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand der Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), das aus einer nüchternen Blutprobe gewonnen wurde.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Körperzusammensetzung - knochenfreie Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch knochenfreies Lean (kg) für den gesamten Körper, bestimmt aus einer Ganzkörper-Röntgenabsorptiometrie (Hologic-QDR Discovery WI; Apex Software, V.4.02), bestimmt aus einem Ganzkörper.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch Fettmas (kg) für den gesamten Körper, bestimmt aus einem Ganzkörper Dual Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic-QDR Discovery WI; Apex Software, V.4.02) Scan.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Herz -Kreislauf -Gesundheit: Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem gesamten Cholesterinspiegel im Serum.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Herz -Kreislauf -Gesundheit: Serumtriglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch Serumtriglyceride.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Herz -Kreislauf -Gesundheit: Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch Homöostase -Modellbewertung - Insulinresistenz (HOMA -IR) - verwendet, um die Insulinsensitivität zu bewerten und das Risiko von Typ -2 -Diabetes und anderen Stoffwechselstörungen vorherzusagen. Berechnet als Produkt von Glukose und Insulin, erhalten aus einer Nüchternblutprobe, geteilt durch eine Konstante, 405. Die Werte liegen im Allgemeinen zwischen 0,5 bis 2,5, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Insulinempfindlichkeit und höhere Werte hinweisen, was auf eine höhere Insulinresistenz hinweist. Ein HOMA-IR-Score von 1,0 oder weniger wird als optimal angesehen, während die Werte über 2,9 auf eine signifikante Insulinresistenz hinweisen können. Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider. (Glucose mg/dl * Insulin UIU/ml)/405
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Herz -Kreislauf -Gesundheit: ruhender systolischer Blutdruck ruhen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden ruhenden Blutdruckmessungen (systolischer und diastolischer Druck).
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Kardiovaskuläre Gesundheit: diastolischer Blutdruck ruhen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 12 Monate
Gemessen mit dem Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden ruhenden Blutdruckmessungen (systolischer und diastolischer Druck).
Grundlinie, 3, 6, 12 Monate
Entzündungs-TNF Alpha
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch Serumspiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF Alpha), das aus einer Nüchternblutprobe erhalten wurde.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Objektive physikalische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch die Batterie der physischen Leistung (PPB), um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, tägliche Aufgaben unabhängig auszuführen. Das PPB besteht aus 3 zeitgesteuerten Tests: 5 wiederholte Stuhlständer, Stehbetrag und Ganggeschwindigkeit über 4 Meter. Jeder Test wird mit 0 (nicht) bis 4 bewertet (ohne Schwierigkeit), basierend auf Quartilen der Leistung, dann werden die Punktzahlen summiert. Der mögliche Bereich der Punktzahlen beträgt 0-12.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität (QOL): QLQ -C30 - Physikalische Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Misst die Lebensqualität bei Krebspatienten, einschließlich Subskalen der körperlichen Funktionen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 für Gesamt-Lebensqualität und Subskalen, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise anzeigen.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität (QOL): QLQ -C30 - emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 12 Monate
Misst die Lebensqualität bei Krebspatienten, einschließlich Subskalen der emotionalen Funktionsweise. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 für Gesamt-Lebensqualität und Subskalen, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise anzeigen.
Grundlinie, 3, 6, 12 Monate
Lebensqualität (QOL): SF-36 Subskala Physical Function
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Die SF-36 misst die Lebensqualität mit 8 Subskalen: wahrgenommene körperliche Funktion, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, sozialer Funktionen, Körperschmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung. Alle Subskalen haben mögliche Punktzahlen von 0-100, wobei Artikel aus jeder Subskala zusammen gemittelt werden. Niedrige Werte weisen auf eine schlechtere physische Funktion hin, während höhere Werte auf eine bessere physische Funktion hinweisen.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Depressive Symptome: CES-D
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen vom Zentrum für epidemiologische Studien-Depression (CES-D) -Skalka, um den Grad der depressiven Symptome zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte mehr Symptome bei höheren Frequenzen auftreten.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Angst: Promis Angst Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) Anxiety Short Form 8A unter Verwendung von T-Score, standardisiert auf Mittelwert = 50, SD = 10. Der mögliche Bereich für diese Kurzform beträgt 37,1-83.1. Höhere T -Werte spiegeln höhere Angst wider. Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Angst vor Wiederauftreten
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen an der Angst vor Rezidivskala, um die Besorgnis zu beurteilen, die Überlebende über ihre Krebs in Zukunft zurückkehren. Die Teilnehmer antworten auf 22 Fragen, die von 1 (stark zustimmend) bis 5 (stark nicht einverstanden) reichen. Der mögliche Bereich beträgt 22-110. Höhere Werte spiegeln höhere Angst wider. Die gemeldeten Werte spiegeln die geschätzte Steigung über 6 Monate wider.
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018000 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01404 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA218093 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen quantitativen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach endgültiger Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenfreigabevereinbarung abschließen, die Verpflichtungen enthält: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten mithilfe geeigneter Computer zu sichern Technologie und (3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Vorschläge sollten an wintersk@ohsu.edu gerichtet werden. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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