상승된 BMI와 관련된 조절되지 않는 천식에 대한 폐 재활 (PRODA01)
체질량 지수 상승과 관련된 조절되지 않는 천식에서 맞춤형 폐 재활 패키지의 효과에 대한 실용적이고 무작위적이며 통제된 시험
어려운 천식이 있는 과체중 및 비만 환자에게 맞춤화되고 전달된 폐 재활(재활) 프로그램이 다음에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 천식 관련 삶의 질(1차 결과) 및 천식 조절(2차 결과)
- 치료 부담 및 의료 이용(2차 결과)
- 신체 활동 수준, 운동 내성, 폐 기능 및 염증(2차 결과)
- 불안 및 우울증(2차 결과)
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 개인은 Difficult Asthma Clinics 또는 와드 입원을 통해 식별됩니다. 참여를 희망하는 사람은 정보 시트를 받게 되며 연구를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하도록 초대됩니다.
기준선 방문
기준선 방문에서 수행된 측정에는 다음이 포함됩니다.
인구통계 - 연령, 성별, 흡연력(현재, 과거, 없음, 금연 후 년, 팩 년), 천식 진단 연령, 천식 지속 기간, 아토피, 동반 질환(알레르기성/통년성 비염, 비용종, 비강 수술, 습진) , 위식도역류질환(GORD), 당뇨병, 고혈압, 심장병, 골감소증/골다공증 등), 약물(흡입/분무형 속효성 베타2 작용제(SABA), 흡입 및 경구 코르티코스테로이드(OCS) 등), 의료 사용( 경구 코르티코스테로이드 부스트, 예정되지 않은 일반 진료(GP) 또는 사고 및 응급(A+E) 출석, 전년도 병원 및 중환자실(ICU) 입원), 체중, 신장 및 체질량 지수(BMI).
설문지 - MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도, 천식 조절 설문지(ACQ6), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 병원 불안 및 우울 척도(HAD).
염증성 - 혈중 호산구, 날숨 산화질소(FENO) 분율.
폐 기능 - 최고호기유량(PEF)(최고 3개), 폐활량계(기관지확장제 전후).
운동 내성 - 6분 걷기 테스트(6MWT)(연습 테스트 및 반복 테스트), Modified Borg Dyspnoea Scale, 맥박 산소 측정.
신체 활동 - 액티그래피
참가자에게는 맞춤형 천식 관리 계획과 SABA 사용 및 기타 의료 사용(OCS) 부스트, 예정되지 않은 GP 또는 A+E 참석, 병원 및 ICU 입원이 포함된 증상 일지가 제공됩니다. 필요한 경우 흡입기 기술이 수정됩니다.
참가자는 그룹 A와 그룹 B로 1:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 연구의 8주 폐 재활 부문에 즉시 진입하고 그룹 B는 8주 일반 치료 부문에 진입합니다. 그룹 A는 방문 2로, 그룹 B는 방문 1(2)로 8주에 돌아올 것입니다.
방문 1(2), 2 및 3에서 수행된 측정에는 다음이 포함됩니다.
인구 통계 - 약물(흡입/분무형 단기 작용 베타2 작용제(SABA), 흡입 및 경구 코르티코스테로이드 등), 의료 사용(OCS) 부스트, 예정되지 않은 GP 또는 A+E 참석, 마지막 방문 이후 병원 및 ICU 입원), 체중, 키 , BMI.
설문지 - MRC 호흡곤란 척도, 천식 조절 설문지(ACQ6), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 병원 불안 및 우울 척도(HAD).
염증성 - 혈중 호산구, 날숨 산화질소(FENO) 분율.
폐 기능 - PEF(최고 3개), 폐활량계(기관지확장제 전후).
운동 내성 - 6분 걷기 테스트, 수정된 보그 호흡곤란 척도, 맥박 산소측정.
신체 활동 - 액티그래피
방문 2 후, 그룹 A는 폐재활을 중단할 것이고; 그룹 A는 방문 3(48주)을 위해 돌아올 것입니다. 그룹 B는 8주 폐 재활 부문에 들어가고 16주에 방문 2를 위해 돌아올 것이며; 그룹 B는 방문 3(56주)을 위해 돌아올 것입니다. 악화 또는 호흡기 감염의 경우 방문이 4주 연기됩니다. 연구 기간 동안 천식 약물에 대한 변경은 임상적으로 지시된 대로 허용됩니다.
폐 재활 팔
폐 재활 과정은 수시로 제공되며 각 개인은 주 1회, 1.5시간 병원 세션 및 주 2회 가정 운동 세션 수행 권장을 포함하여 8주 동안 진행됩니다. 병원 세션에는 1시간의 감독 운동과 30분 교육이 포함됩니다. 매주 목요일 아침 Glasgow Royal Infirmary에서 교육(11:15-11:45) 및 운동(12:00-13:00)과 함께 병원 세션이 진행됩니다. 세션은 최소 6명의 참가자로 진행되며 12-16명을 목표로 합니다.
운동 구성 요소: 여기에는 에어로빅, 저항 및 유연성 훈련의 조합이 포함됩니다. 천식의 안정성을 확인하기 위해 운동을 시작하기 전에 참가자를 선별합니다. 운동 전 기관지확장제(참가자 자신의 살부타몰 흡입기)를 투여하고 7~8분 동안 스트레칭과 함께 점진적 워밍업을 실시합니다. 규정된 훈련 강도는 반복 횟수를 점진적으로 증가시키면서 기준선 6MWT 동안의 운동 능력에 의해 정의됩니다. 분무된 살부타몰은 행사장에서 사용할 수 있습니다. 그런 다음 개인은 다음 연습을 통해 순환합니다.
오른쪽/왼쪽(R/L)을 번갈아 가며 다리 확장 12개 +/- 웨이트 12개 암 웨이트(R/L 함께) 12 스텝 업 자전거 12 싯 투 스탠드 12 폴 레이즈 12 무릎 들어올리기(R/L 번갈아) 걷기
교육 구성 요소: 여기에는 다음 주제가 포함됩니다.
천식이란 무엇이며 신체 활동과의 관계 천식의 약물 경고 징후 인식, 자가 관리 및 맞춤형 천식 조치 계획 흡입기 기술 및 PEF 기록 동반 질환 및 천식 기능 장애 호흡 및 호흡 조절 운동 불안 관리 이완 흉부 정리 건강 증진 - 금연, 건강한 식생활 등 운동 및 유지의 이점
공식 폐 재활 과정을 마치면 참가자는 커뮤니티 기반 "활력 수업"에 액세스하여 정기적인 운동 세션을 계속하도록 권장됩니다.
평상시의 케어 암
이 8주 기간 동안 개인은 기준선에서 신체 활동 수준을 변경하지 않고 연구 전 천식 관리를 계속하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 성인(흡연자, 흡연자 및 비흡연자)
GINA(Global Initiative for Asthma) 지침 2015[4]에 따라 특징적인 증상이 있고 다음 중 하나 이상이 확인된 천식:
기류 제한 - FEV1/FVC < 70%(과거 언제든지) 및 지난 5년 동안 FEV1의 12% 및 200ml 증가:
나. 흡입/분무된 기관지확장제 또는 4주 이상의 항염증 치료 후 ii. 방문 사이
- 지난 5년 동안 양성 기관지 도전:
I. FEV1(PC20) <8mg/ml에서 20% 강하를 유발하는 히스타민 또는 메타콜린 유발 농도 ii. 15%(PD15) 만니톨 <635mg의 FEV1 감소를 유발하는 데 필요한 만니톨의 유발 용량
2014년 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)/British Thoracic Society(BTS) 가이드라인에 따라 다음과 같은 4단계 또는 5단계 치료에도 불구하고 지속적인 증상 및/또는 빈번한 천식 발작으로 정의된 난치성 천식:
- ACQ6>1.5
- 전년도에 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 부스트
- 전년도 입원 1회 이상
- BMI≥25kg/m2
- MRC 호흡곤란 척도 ≥3/5
제외 기준:
- ICU 입원 +/- 천식 악화에 대한 전년도 기계 환기
- 이전 4주 동안 코르티코스테로이드 추가 투여가 필요한 천식 악화 또는 항생제가 필요한 호흡기 감염
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 심각한 호흡기 또는 기타 동반 질환
- 임신과 모유 수유
- 중증 및/또는 불안정한 심장 질환
- 신체 훈련에 참여하는 능력에 영향을 미치는 이동성 장애
- 항진균제, 생물학적 제제(오말리주맙, 레브리키주맙, 메폴리주맙) 또는 Airsonett 장치의 최근(이전 6개월 이내) 개시; 6개월 이상 치료 중이거나 6개월 이상 전에 중단한 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
폐 재활의 즉각적인 8주 코스
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폐 재활 과정은 수시로 제공되며 각 개인은 주 1회, 1.5시간 병원 세션 및 주 2회 가정 운동 세션 수행 권장을 포함하여 8주 동안 진행됩니다. 병원 세션에는 1시간의 감독 운동과 30분 교육이 포함됩니다. 운동 구성 요소: 여기에는 에어로빅, 저항 및 유연성 훈련의 조합이 포함됩니다. 교육 구성 요소는 천식, 치료 및 흡입기 기술, 자기 관리, 운동 및 건강 증진의 중요성을 포함한 많은 주제를 다룰 것입니다. 공식 폐 재활 과정을 마치면 참가자는 커뮤니티 기반 "활력 수업"에 액세스하여 정기적인 운동 세션을 계속하도록 권장됩니다. |
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위약 비교기: 그룹 B
초기 8주간의 일반 진료
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평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQLQ- 천식 삶의 질 설문지
기간: 8주
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폐 재활 대 일반 관리 대조군에 대해 0주에서 8주로 변경합니다.
AQLQ는 삶의 질과 관련된 32개의 질문으로 구성되어 있으며 7점 만점에 평균을 냅니다.
총점은 7점 만점에 1점은 최악, 7점은 최고입니다.
또한 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극 영역을 다루는 4개의 하위 척도에 대해 1에서 7 사이의 점수가 있습니다.
이러한 하위 척도는 또한 1이 최악이고 7이 최고인 여러 질문에 대해 평균화됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQLQ- 천식 삶의 질 설문지
기간: 8주
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폐재활 프로그램의 처음부터 끝까지 0.5점 이상 개선된 비율 대 일반적인 치료 대조군의 비율.
AQLQ는 삶의 질과 관련된 32개의 질문으로 구성되어 있으며 7점 만점에 평균을 냅니다.
총점은 7점 만점에 1점은 최악, 7점은 최고입니다.
또한 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극 영역을 다루는 4개의 하위 척도에 대해 1에서 7 사이의 점수가 있습니다.
이러한 하위 척도는 또한 1이 최악이고 7이 최고인 여러 질문에 대해 평균화됩니다.
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8주
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ACQ6- 천식 조절 설문지 6
기간: 8주
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폐 재활 대 일반 관리 대조군에 대해 0주에서 8주로 변경합니다.
ACQ6은 6개 질문 중 6개 질문으로 구성되며 평균값은 0-6의 범위이며 0은 우수한 천식 조절을, 6은 매우 열악한 조절을 나타냅니다.
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8주
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ACQ6- 천식 조절 설문지 6
기간: 8주
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폐재활 프로그램의 처음부터 끝까지 0.5점 이상 개선된 비율 대 일반적인 치료 대조군의 비율.
ACQ6은 6개 질문 중 6개 질문으로 구성되며 평균값은 0-6의 범위이며 0은 우수한 천식 조절을, 6은 매우 열악한 조절을 나타냅니다.
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8주
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ACQ6- 천식 조절 설문지 6
기간: 그룹에 따라 48주(또는 56주)
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기준선에서 연구 기간 종료까지 변경합니다.
ACQ6은 6개 질문 중 6개 질문으로 구성되며 평균값은 0-6의 범위이며 0은 우수한 천식 조절을, 6은 매우 열악한 조절을 나타냅니다.
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그룹에 따라 48주(또는 56주)
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AQLQ
기간: 그룹에 따라 48주(또는 56주)
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기준선에서 연구 기간 종료까지 변경합니다.
AQLQ는 삶의 질과 관련된 32개의 질문으로 구성되어 있으며 7점 만점에 평균을 냅니다.
총점은 7점 만점에 1점은 최악, 7점은 최고입니다.
또한 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극 영역을 다루는 4개의 하위 척도에 대해 1에서 7 사이의 점수가 있습니다.
이러한 하위 척도는 또한 1이 최악이고 7이 최고인 여러 질문에 대해 평균화됩니다.
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그룹에 따라 48주(또는 56주)
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치료 부담의 변화
기간: 48주 또는 56주
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속효성 베타 작용제 사용, 흡입 코르티코스테로이드 용량, 프레드니솔론 용량 유지, 프레드니솔론 부스트 빈도에 변화가 있었습니까? 즉, 기준선보다 천식 조절을 위해 더 많거나 더 적은 치료가 필요한 환자입니다.
이는 환자에게 질문하고 천식 약물 사용 치료 차트를 작성하여 평가합니다.
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48주 또는 56주
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의료 사용의 변화
기간: 48/56주
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GP 또는 A&E 참석, 병원 및 ICU 입원을 포함하여 예정된 진료의 에피소드 수.
이것은 동일한 재판 전 에피소드와 비교됩니다.
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48/56주
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MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 점수
기간: 48/56주
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MRC 호흡곤란 척도의 점수 변화.
이것은 호흡곤란의 정도를 등급화하는 데 사용되는 1-5의 점수이며, 1은 최상의 결과, 5는 최악(가장 호흡곤란)입니다.
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48/56주
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체질량 지수
기간: 48/56주
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연구 기간 동안 체질량 지수의 변화, 미터 단위의 키와 킬로그램 단위의 체중을 사용하여 계산하여 BMI(kg/m2)를 제공합니다.
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48/56주
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염증
기간: 48/56주
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혈중 호산구 및 FENO의 변화
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48/56주
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폐 기능
기간: 48/56주
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1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 변화; 최저 O2 포화도
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48/56주
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운동 내성
기간: 48/56주
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6MWT 거리의 변화, 수정된 Borg 호흡곤란 척도 및 최저 O2 포화도;
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48/56주
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신체 활동
기간: 48/56주
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액티그래피 데이터의 변화
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48/56주
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 48/56주
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HAD 점수의 변화.
이것은 응답이 0-3으로 등급이 매겨진 다음 응답이 합산되는 14개의 질문으로 구성된 척도입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다. 즉, 점수가 높을수록 불안과 우울증의 더 중요한 증상을 나타냅니다.
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48/56주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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