Riabilitazione polmonare per asma non controllato associato a BMI elevato (PRODA01)
Una prova pragmatica, randomizzata, controllata, dell'effetto di un pacchetto di riabilitazione polmonare su misura nell'asma non controllato associato a indice di massa corporea elevato
Mirare a valutare l'impatto di un programma di riabilitazione polmonare (riabilitazione) personalizzato e fornito a pazienti in sovrappeso e obesi con asma difficile su:
- Qualità della vita correlata all'asma (esito primario) e controllo dell'asma (esito secondario)
- Onere del trattamento e uso dell'assistenza sanitaria (outcome secondari)
- Livello di attività fisica, tolleranza all'esercizio, funzionalità polmonare e infiammazione (outcome secondario)
- Ansia e depressione (outcome secondario)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone idonee saranno identificate tramite Difficult Asthma Clinics o ricoveri di reparto. Coloro che desiderano partecipare riceveranno un foglio informativo e saranno invitati a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare lo studio.
Visita di riferimento
Le misurazioni effettuate durante la visita di riferimento includeranno:
Dati demografici - età, sesso, storia del fumo (corrente, ex, nessuno, anni dall'interruzione, pack anni), età alla diagnosi di asma, durata dell'asma, atopia, comorbilità (rinite allergica/perenne, polipi nasali, chirurgia nasale, eczema , malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), diabete, ipertensione, malattie cardiache, osteopenia/osteoporosi ecc.), farmaci (beta2-agonisti a breve durata d'azione inalati/nebulizzati (SABA), corticosteroidi inalatori e orali (OCS) ecc.), uso sanitario ( aumenti di corticosteroidi orali, visite non programmate di medicina generale (GP) o incidenti e emergenze (A+E), ricoveri in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) nell'anno precedente), peso, altezza e indice di massa corporea (BMI).
Questionari - scala della dispnea del Medical Research Council (MRC), questionario sul controllo dell'asma (ACQ6), questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) e scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD).
Infiammatorio - Eosinofili nel sangue, Frazione di ossido nitrico esalato (FENO).
Funzione polmonare - picco di flusso espiratorio (PEF) (meglio di 3), spirometria (pre e post broncodilatatore).
Tolleranza all'esercizio - Test del cammino di 6 minuti (6MWT) (test pratico e test di ripetizione), scala di dispnea di Borg modificata, pulsossimetria.
Attività fisica - actigrafia
Ai partecipanti verrà fornito un piano di gestione dell'asma personalizzato e un diario dei sintomi che include l'uso di SABA e altri aumenti dell'uso sanitario (OCS), visite mediche non programmate o A+E, ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva); la tecnica dell'inalatore sarà corretta se necessario.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo A e al gruppo B. Il gruppo A entrerà immediatamente nel braccio di riabilitazione polmonare di 8 settimane dello studio mentre il gruppo B entrerà nel braccio di cure abituali di 8 settimane. Il gruppo A tornerà per la visita 2 e il gruppo B per la visita 1(2) a 8 settimane.
Le misurazioni effettuate alle visite 1(2), 2. e 3 includeranno:
Dati demografici: farmaci (beta2-agonisti a breve durata d'azione inalati/nebulizzati (SABA), corticosteroidi inalatori e orali, ecc.), aumento dell'uso sanitario (OCS), presenze non programmate di medici generici o pronto soccorso, ricoveri in ospedale e in terapia intensiva dall'ultima visita), peso, altezza e indice di massa corporea.
Questionari - Scala della dispnea MRC, Questionario per il controllo dell'asma (ACQ6), Questionario per la qualità della vita dell'asma (AQLQ) e Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HAD).
Infiammatorio - Eosinofili nel sangue, Frazione di ossido nitrico esalato (FENO).
Funzione polmonare - PEF (meglio di 3), Spirometria (pre e post-broncodilatatore).
Tolleranza all'esercizio: test del cammino di 6 minuti, scala di dispnea di Borg modificata, pulsossimetria.
Attività fisica - actigrafia
Dopo la Visita 2, il Gruppo A interromperà la riabilitazione polmonare; Il gruppo A tornerà per la visita 3 (48 settimane). Il gruppo B entrerà nel braccio di riabilitazione polmonare di 8 settimane e tornerà per la visita 2 a 16 settimane; Il gruppo B tornerà per la visita 3 (56 settimane). Le visite saranno posticipate di 4 settimane in caso di riacutizzazione o infezione respiratoria. Durante il periodo di studio saranno consentite modifiche ai farmaci per l'asma come clinicamente indicato.
Braccio di riabilitazione polmonare
Il corso di riabilitazione polmonare sarà fornito su base continuativa e per ogni individuo avrà una durata di 8 settimane, comprese una volta alla settimana, sessioni ospedaliere di 1,5 ore e l'incoraggiamento a eseguire sessioni di esercizi a casa due volte alla settimana. Le sessioni ospedaliere includeranno 1 ora di esercizio supervisionato e 30 minuti di istruzione. Le sessioni ospedaliere si terranno nella Glasgow Royal Infirmary ogni giovedì mattina con educazione (11:15-11:45) ed esercizio fisico (12:00-13:00). Le sessioni si svolgeranno con un minimo di 6 partecipanti e mirano a 12-16.
Componente dell'esercizio: includerà una combinazione di allenamento aerobico, di resistenza e di flessibilità. I partecipanti verranno sottoposti a screening prima di iniziare l'esercizio per confermare la stabilità dell'asma. Si verificherà la somministrazione pre-esercizio di broncodilatatori (l'inalatore di salbutamolo del partecipante) e ci sarà un riscaldamento graduale con allungamenti per 7-8 minuti. L'intensità di allenamento prescritta sarà definita dalla capacità di esercizio durante il 6MWT di base con progressivo aumento delle ripetizioni. In sede sarà disponibile salbutamolo nebulizzato. Gli individui eseguiranno quindi a rotazione i seguenti esercizi:
12 leg extension alternando destra/sinistra (dx/sx) +/- pesi 12 pesi braccia (dx/sx insieme) 12 step up Bike 12 sit to stand 12 sollevamenti con palo 12 ginocchiere (alternando dx/sx) Camminata
Componente educativa: includerà i seguenti argomenti:
Cos'è l'asma e relazione con l'attività fisica Farmaci per l'asma Riconoscere i segnali di allarme, l'autogestione e piani d'azione personalizzati per l'asma Tecnica di inalazione e registrazione del PEF Co-morbilità e asma Respirazione disfunzionale ed esercizi di controllo della respirazione Gestione dell'ansia Rilassamento Pulizia del torace Promozione della salute - smettere di fumare, alimentazione sana ecc. Benefici dell'esercizio e del mantenimento
Al termine del corso formale di riabilitazione polmonare, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare le regolari sessioni di esercizio accedendo alle "Vitality Class" basate sulla comunità.
Solita braccio di cura
Durante questo periodo di 8 settimane, agli individui verrà chiesto di non modificare il proprio livello di attività fisica rispetto al basale e di continuare la gestione dell'asma pre-studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
- Reclutamento
- Glasgow Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni (fumatori, ex fumatori e non fumatori)
Asma confermato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) 2015[4] con sintomi caratteristici e almeno uno dei seguenti:
Limitazione del flusso aereo - FEV1/FVC <70% (in qualsiasi momento nel passato) e aumento del FEV1 del 12% e di 200 ml nei 5 anni precedenti:
io. Dopo broncodilatatore inalato/nebulizzato o 4+ settimane di trattamento antinfiammatorio ii. Tra una visita e l'altra
- Sfida bronchiale positiva nei 5 anni precedenti:
I. Concentrazione di provocazione di istamina o metacolina che causa un calo del 20% del FEV1 (PC20) <8mg/ml ii. Dose stimolante di mannitolo necessaria per causare un calo del FEV1 del 15% (PD15) mannitolo <635 mg
Asma difficile definito secondo le linee guida 2014 della Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)/British Thoracic Society (BTS) come sintomi persistenti e/o frequenti attacchi di asma nonostante il trattamento al passaggio 4 o al passaggio 5 con:
- ACQ6>1.5
- ≥2 boost di corticosteroidi sistemici nell'anno precedente
- ≥1 ricovero nell'anno precedente
- BMI≥25 kg/m2
- Scala di dispnea MRC ≥3/5
Criteri di esclusione:
- Ricovero in terapia intensiva +/- ventilazione meccanica nell'anno precedente per riacutizzazione dell'asma
- Infezione del tratto respiratorio che richiede antibiotici o esacerbazione dell'asma che richiede un boost di corticosteroidi nelle precedenti 4 settimane
- - Significativa comorbilita' respiratoria o di altra natura che puo' influenzare la conduzione dello studio
- Gravidanza e allattamento
- Malattia cardiaca grave e/o instabile
- Mobilità compromessa che influisce sulla capacità di partecipare all'allenamento fisico
- Inizio recente (nei 6 mesi precedenti) di dispositivo antimicotico, biologico (omalizumab, lebrikizumab, mepolizumab) o Airsonett; eleggibile se in trattamento per >6 mesi o interrotto >6 mesi fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Corso immediato di 8 settimane di riabilitazione polmonare
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Il corso di riabilitazione polmonare sarà fornito su base continuativa e per ogni individuo avrà una durata di 8 settimane, comprese una volta alla settimana, sessioni ospedaliere di 1,5 ore e l'incoraggiamento a eseguire sessioni di esercizi a casa due volte alla settimana. Le sessioni ospedaliere includeranno 1 ora di esercizio supervisionato e 30 minuti di istruzione. Componente dell'esercizio: includerà una combinazione di allenamento aerobico, di resistenza e di flessibilità. La componente educativa tratterà molti argomenti tra cui cos'è l'asma, i trattamenti e la tecnica dell'inalazione, l'autogestione, l'importanza dell'esercizio fisico e la promozione della salute. Al termine del corso formale di riabilitazione polmonare, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare le regolari sessioni di esercizio accedendo alle "Vitality Class" basate sulla comunità. |
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Comparatore placebo: Gruppo B
Iniziali 8 settimane di cure abituali
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Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AQLQ- Questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 8 settimane
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passaggio dalla settimana 0 alla settimana 8 per la riabilitazione polmonare rispetto al gruppo di controllo delle cure abituali.
AQLQ è composto da 32 domande relative alla qualità della vita valutate su 7 e quindi mediate.
Il punteggio totale è su 7 dove 1 è il peggiore e 7 il migliore.
C'è anche un punteggio compreso tra 1 e 7 per 4 sottoscale che coprono aree di sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Queste sottoscale sono anche mediate su un numero di domande con 1 peggiore e 7 migliore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AQLQ- questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale con miglioramento pari o superiore a 0,5 punti dall'inizio alla fine del programma di riabilitazione polmonare rispetto alla percentuale nel gruppo di controllo delle cure abituali.
AQLQ è composto da 32 domande relative alla qualità della vita valutate su 7 e quindi mediate.
Il punteggio totale è su 7 dove 1 è il peggiore e 7 il migliore.
C'è anche un punteggio compreso tra 1 e 7 per 4 sottoscale che coprono aree di sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Queste sottoscale sono anche mediate su un numero di domande con 1 peggiore e 7 migliore.
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8 settimane
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ACQ6- Questionario per il controllo dell'asma 6
Lasso di tempo: 8 settimane
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 8 per la riabilitazione polmonare rispetto al gruppo di controllo delle cure abituali.
ACQ6 comprende 6 domande con punteggio su 6 quindi una media, il valore varierà da 0 a 6, con 0 che riflette un eccellente controllo dell'asma e 6 un controllo molto scarso.
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8 settimane
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ACQ6- Questionario per il controllo dell'asma 6
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale con miglioramento pari o superiore a 0,5 punti dall'inizio alla fine del programma di riabilitazione polmonare rispetto alla percentuale nel gruppo di controllo delle cure abituali.
ACQ6 comprende 6 domande con punteggio su 6 quindi una media, il valore varierà da 0 a 6, con 0 che riflette un eccellente controllo dell'asma e 6 un controllo molto scarso.
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8 settimane
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ACQ6- Questionario per il controllo dell'asma 6
Lasso di tempo: 48 (o 56) settimane a seconda del gruppo
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio.
ACQ6 comprende 6 domande con punteggio su 6 quindi una media, il valore varierà da 0 a 6, con 0 che riflette un eccellente controllo dell'asma e 6 un controllo molto scarso.
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48 (o 56) settimane a seconda del gruppo
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AQLQ
Lasso di tempo: 48 (o 56) settimane a seconda del gruppo
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio.
AQLQ è composto da 32 domande relative alla qualità della vita valutate su 7 e quindi mediate.
Il punteggio totale è su 7 dove 1 è il peggiore e 7 il migliore.
C'è anche un punteggio compreso tra 1 e 7 per 4 sottoscale che coprono aree di sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Queste sottoscale sono anche mediate su un numero di domande con 1 peggiore e 7 migliore.
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48 (o 56) settimane a seconda del gruppo
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Modifica del carico di trattamento
Lasso di tempo: 48 o 56 settimane
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C'è stato un cambiamento nell'uso di beta agonisti a breve durata d'azione, dose di corticosteroidi per via inalatoria, dose di prednisolone di mantenimento, frequenza degli aumenti di prednisolone; cioè è il paziente che richiede un trattamento maggiore o minore per il controllo dell'asma rispetto al basale.
Questo sarà valutato chiedendo al paziente e completando una tabella di trattamento per l'uso di farmaci per l'asma
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48 o 56 settimane
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Cambiamento nell'uso della sanità
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Numero di episodi di cure programmate, comprese le presenze di medici generici o di pronto soccorso, ricoveri in ospedale e in terapia intensiva.
Questo sarà confrontato con gli episodi preliminari dello stesso.
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48/56 settimane
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Punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Variazione del punteggio sulla scala della dispnea MRC.
Questo è un punteggio da 1 a 5 utilizzato per valutare il grado di affanno, 1 è il miglior risultato, 5 è il peggiore (più affannoso)
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48/56 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea durante il periodo di studio, calcolata utilizzando l'altezza in metri e il peso in chilogrammi per ottenere il BMI in kg/m2
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48/56 settimane
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Infiammazione
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Alterazioni degli eosinofili nel sangue e del FENO
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48/56 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC); minima saturazione di O2
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48/56 settimane
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Variazione della distanza 6MWT, scala modificata della dispnea di Borg e saturazione di O2 più bassa;
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48/56 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Modifica dei dati attigrafici
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48/56 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 48/56 settimane
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Cambio di punteggio su HAD.
Questa è una scala composta da 14 domande in cui le risposte sono classificate da 0 a 3, con le risposte che vengono quindi sommate.
Un punteggio più basso è migliore, cioè un punteggio più alto è indicativo di sintomi più significativi di ansia e depressione.
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48/56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16RM503
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