- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03630432
Rehabilitacja płucna w przypadku niekontrolowanej astmy związanej z podwyższonym BMI (PRODA01)
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu dostosowanego pakietu rehabilitacji oddechowej w niekontrolowanej astmie związanej z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała
Celem jest ocena wpływu programu rehabilitacji oddechowej dostosowanego i realizowanego u pacjentów z nadwagą i otyłością z trudną astmą na:
- Jakość życia związana z astmą (punkt końcowy) i kontrola astmy (punkt końcowy)
- Obciążenie leczeniem i korzystanie z opieki zdrowotnej (wyniki drugorzędne)
- Poziom aktywności fizycznej, tolerancja wysiłku, czynność płuc i stan zapalny (wynik drugorzędny)
- Lęk i depresja (wynik drugorzędny)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się osoby zostaną zidentyfikowane w Klinikach Trudnej Astmy lub przyjęć na oddział. Osoby pragnące wziąć udział otrzymają arkusz informacyjny i zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed rozpoczęciem badania.
Wizyta podstawowa
Pomiary wykonane podczas wizyty wyjściowej będą obejmować:
Dane demograficzne - wiek, płeć, historia palenia (obecna, ex, brak, lata od zaprzestania palenia, paczka lat), wiek w momencie rozpoznania astmy, czas trwania astmy, atopia, choroby współistniejące (alergiczny/całoroczny nieżyt nosa, polipy nosa, operacja nosa, egzema) , refluks żołądkowo-przełykowy (GORD), cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, osteopenia/osteoporoza itp.), leki (wziewne/nebulizowane krótko działające beta2-mimetyki (SABA), wziewne i doustne kortykosteroidy (OCS) itp.), korzystanie z opieki zdrowotnej ( dawki przypominające doustnych kortykosteroidów, nieplanowane wizyty w przychodni podstawowej (GP) lub w nagłych wypadkach (A+E), przyjęcia do szpitala i na oddział intensywnej terapii (OIOM) w poprzednim roku), waga, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI).
Kwestionariusze - Skala duszności Medical Research Council (MRC), Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ6), Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Zapalne - eozynofile we krwi, frakcja wydychanego tlenku azotu (FENO).
Czynność płuc — szczytowy przepływ wydechowy (PEF) (najlepszy z 3), spirometria (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
Tolerancja wysiłkowa - test 6-minutowego marszu (6MWT) (próba próbna i powtórka), Zmodyfikowana Skala Duszności Borga, Pulsoksymetria.
Aktywność fizyczna - aktygrafia
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan postępowania z astmą i dziennik objawów, który obejmuje stosowanie SABA i innych wzmocnień związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej (OCS), nieplanowane wizyty u lekarza rodzinnego lub pogotowia ratunkowego, przyjęcia do szpitala i na oddział intensywnej terapii); technika inhalacji zostanie w razie potrzeby skorygowana.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy A i grupy B. Grupa A zostanie natychmiast objęta 8-tygodniową grupą rehabilitacji płucnej, natomiast grupa B przejdzie do grupy 8-tygodniowej zwykłej opieki. Grupa A wróci na Wizytę 2, a Grupa B na Wizytę 1(2) po 8 tygodniach.
Pomiary wykonane podczas wizyt 1(2), 2. i 3 będą obejmowały:
Dane demograficzne - leki (krótko działające beta2-agoniści wziewni/nebulizowani (SABA), wziewne i doustne kortykosteroidy itp.), zwiększenie zużycia opieki zdrowotnej (OCS), nieplanowane wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub pogotowia ratunkowego, przyjęcia do szpitala i na OIOM od ostatniej wizyty), waga, wzrost i BMI.
Kwestionariusze - skala duszności MRC, Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ6), Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Zapalne - eozynofile we krwi, frakcja wydychanego tlenku azotu (FENO).
Czynność płuc — PEF (najlepsze z 3), spirometria (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
Tolerancja wysiłku – 6-minutowy test marszu, zmodyfikowana skala duszności Borga, pulsoksymetria.
Aktywność fizyczna - aktygrafia
Po Wizycie 2 Grupa A zaprzestanie rehabilitacji pulmonologicznej; Grupa A powróci na Wizytę 3 (48 tygodni). Grupa B rozpocznie 8-tygodniową rehabilitację oddechową i wróci na Wizytę 2 w 16 tygodniu; Grupa B wróci na Wizytę 3 (56 tygodni). Wizyty będą przekładane o 4 tygodnie w przypadku zaostrzenia lub infekcji dróg oddechowych. W całym okresie badania zmiany leków na astmę będą dozwolone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Ramię rehabilitacji pulmonologicznej
Kurs rehabilitacji oddechowej będzie prowadzony w sposób ciągły i dla każdej osoby będzie trwał 8 tygodni, w tym raz w tygodniu, 1,5-godzinne sesje szpitalne i zachętę do wykonywania ćwiczeń domowych dwa razy w tygodniu. Sesje szpitalne będą obejmować 1 godzinę nadzorowanych ćwiczeń i 30 minut edukacji. Sesje szpitalne będą odbywać się w Glasgow Royal Infirmary w każdy czwartek rano z edukacją (11:15-11:45) i ćwiczeniami (12:00-13:00). Sesje będą odbywać się przy minimum 6 uczestnikach i docelowo 12-16.
Komponent ćwiczeń: Będzie to połączenie treningu aerobowego, oporowego i elastycznego. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed rozpoczęciem ćwiczeń w celu potwierdzenia stabilności astmy. Nastąpi podanie przed ćwiczeniami leków rozszerzających oskrzela (własny inhalator salbutamolu uczestnika) oraz stopniowa rozgrzewka z rozciąganiem przez 7 do 8 minut. Zalecana intensywność treningu zostanie określona na podstawie wydolności wysiłkowej podczas wyjściowego 6MWT ze stopniowym zwiększaniem liczby powtórzeń. Salbutamol w nebulizacji będzie dostępny na miejscu. Następnie poszczególne osoby będą wykonywać następujące ćwiczenia:
12 wyprostów nóg naprzemiennie w prawo/lewo (P/L) +/- ciężarki 12 obciążników ramion (P/L razem) 12 wchodzenia na stepping Rower 12 siadanie na stojakach 12 wznosy o tyczkę 12 unoszenia kolan (naprzemiennie P/L) Spacer
Komponent edukacyjny: Obejmie następujące tematy:
Czym jest astma – i jaki jest jej związek z aktywnością fizyczną Leki stosowane w astmie Rozpoznawanie znaków ostrzegawczych, samokontrola i spersonalizowane plany działania w przypadku astmy Technika inhalacji i rejestracja PEF Choroby współistniejące i astma Dysfunkcjonalne oddychanie i ćwiczenia kontrolujące oddychanie Zarządzanie lękiem Relaksacja Oczyszczanie klatki piersiowej Promocja zdrowia – rzucanie palenia, zdrowe odżywianie itp. Korzyści z ćwiczeń i pielęgnacji
Po ukończeniu formalnego kursu rehabilitacji oddechowej uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania regularnych sesji ćwiczeń poprzez dostęp do społecznościowych „klas witalności”.
Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Podczas tego 8-tygodniowego okresu osoby zostaną poproszone o niezmienianie poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych oraz o kontynuowanie leczenia astmy przed badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Rekrutacyjny
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat (palacze, byli palacze i niepalący)
Astma potwierdzona zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2015[4] z charakterystycznymi objawami i co najmniej jednym z poniższych:
Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe — FEV1/FVC < 70% (w jakimkolwiek momencie w przeszłości) oraz wzrost FEV1 o 12% i 200 ml w ciągu ostatnich 5 lat albo:
I. Po wziewnym/nebulizowanym leku rozszerzającym oskrzela lub ponad 4-tygodniowym leczeniu przeciwzapalnym ii. Między wizytami
- Dodatnia prowokacja oskrzelowa w ciągu ostatnich 5 lat:
I. Stężenie prowokacyjne histaminy lub metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 (PC20) <8mg/ml ii. Prowokująca dawka mannitolu potrzebna do spowodowania spadku FEV1 o 15% (PD15) mannitol <635mg
Trudna astma zdefiniowana zgodnie z wytycznymi Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)/British Thoracic Society (BTS) z 2014 r. jako uporczywe objawy i/lub częste ataki astmy pomimo leczenia na etapie 4 lub 5 za pomocą:
- ACQ6>1,5
- ≥2 ogólnoustrojowe dawki przypominające kortykosteroidów w poprzednim roku
- ≥1 hospitalizacja w poprzednim roku
- BMI≥25kg/m2
- Skala duszności MRC ≥3/5
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na OIT +/- wentylacja mechaniczna w poprzednim roku z powodu zaostrzenia astmy
- Infekcja dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii lub zaostrzenie astmy wymagające dawki przypominającej kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znacząca choroba układu oddechowego lub inna współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na przebieg badania
- Ciąża i karmienie piersią
- Ciężka i/lub niestabilna choroba serca
- Upośledzona mobilność mająca wpływ na możliwość uczestniczenia w treningu fizycznym
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoczęcie stosowania urządzenia przeciwgrzybiczego, biologicznego (omalizumab, lebrikizumab, mepolizumab) lub urządzenia Airsonett; kwalifikuje się, jeśli leczenie trwa >6 miesięcy lub zostało przerwane >6 miesięcy temu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Natychmiastowy 8-tygodniowy kurs rehabilitacji oddechowej
|
Kurs rehabilitacji oddechowej będzie prowadzony w sposób ciągły i dla każdej osoby będzie trwał 8 tygodni, w tym raz w tygodniu, 1,5-godzinne sesje szpitalne i zachętę do wykonywania ćwiczeń domowych dwa razy w tygodniu. Sesje szpitalne będą obejmować 1 godzinę nadzorowanych ćwiczeń i 30 minut edukacji. Komponent ćwiczeń: Będzie to połączenie treningu aerobowego, oporowego i elastycznego. Komponent edukacyjny obejmie wiele tematów, w tym czym jest astma, leczenie i technika inhalacji, samokontrola, znaczenie ćwiczeń i promocja zdrowia. Po ukończeniu formalnego kursu rehabilitacji oddechowej uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania regularnych sesji ćwiczeń poprzez dostęp do społecznościowych „klas witalności”. |
|
Komparator placebo: Grupa B
Początkowe 8 tygodni zwykłej opieki
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AQLQ – kwestionariusz jakości życia w astmie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 8 w przypadku rehabilitacji oddechowej w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece.
AQLQ składa się z 32 pytań dotyczących jakości życia ocenianych na 7 możliwych, a następnie uśrednianych.
Całkowity wynik jest na 7, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 7 najlepszy.
Istnieje również wynik od 1 do 7 dla 4 podskal, które obejmują obszary objawów, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.
Te podskale są również uśredniane dla wielu pytań, przy czym 1 oznacza najgorsze, a 7 najlepsze.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AQLQ – kwestionariusz jakości życia w astmie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów z poprawą większą lub równą 0,5 punktu od początku do końca programu rehabilitacji oddechowej w porównaniu z odsetkiem w grupie kontrolnej objętej zwykłą opieką.
AQLQ składa się z 32 pytań dotyczących jakości życia ocenianych na 7 możliwych, a następnie uśrednianych.
Całkowity wynik jest na 7, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 7 najlepszy.
Istnieje również wynik od 1 do 7 dla 4 podskal, które obejmują obszary objawów, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.
Te podskale są również uśredniane dla wielu pytań, przy czym 1 oznacza najgorsze, a 7 najlepsze.
|
8 tygodni
|
|
ACQ6 – kwestionariusz kontroli astmy 6
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 8 na rehabilitację oddechową w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece.
ACQ6 składa się z 6 pytań ocenianych na 6, a następnie uśrednianych, wartość waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza doskonałą kontrolę astmy, a 6 bardzo słabą.
|
8 tygodni
|
|
ACQ6 – kwestionariusz kontroli astmy 6
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów z poprawą większą lub równą 0,5 punktu od początku do końca programu rehabilitacji oddechowej w porównaniu z odsetkiem w grupie kontrolnej objętej zwykłą opieką.
ACQ6 składa się z 6 pytań ocenianych na 6, a następnie uśrednianych, wartość waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza doskonałą kontrolę astmy, a 6 bardzo słabą.
|
8 tygodni
|
|
ACQ6 – kwestionariusz kontroli astmy 6
Ramy czasowe: 48 (lub 56) tygodni w zależności od grupy
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu badania.
ACQ6 składa się z 6 pytań ocenianych na 6, a następnie uśrednianych, wartość waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza doskonałą kontrolę astmy, a 6 bardzo słabą.
|
48 (lub 56) tygodni w zależności od grupy
|
|
AQLQ
Ramy czasowe: 48 (lub 56) tygodni w zależności od grupy
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu badania.
AQLQ składa się z 32 pytań dotyczących jakości życia ocenianych na 7 możliwych, a następnie uśrednianych.
Całkowity wynik jest na 7, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 7 najlepszy.
Istnieje również wynik od 1 do 7 dla 4 podskal, które obejmują obszary objawów, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.
Te podskale są również uśredniane dla wielu pytań, przy czym 1 oznacza najgorsze, a 7 najlepsze.
|
48 (lub 56) tygodni w zależności od grupy
|
|
Zmiana obciążenia leczeniem
Ramy czasowe: 48 lub 56 tygodni
|
Czy nastąpiła zmiana w stosowaniu krótko działającego beta-agonisty, dawki wziewnego kortykosteroidu, podtrzymującej dawki prednizolonu, częstości dawek przypominających prednizolonu; tj. czy pacjent wymaga mniej lub więcej leczenia kontrolującego astmę niż na początku badania.
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie pacjenta i wypełnienie karty leczenia astmy
|
48 lub 56 tygodni
|
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Liczba epizodów opieki zaplanowanej, w tym wizyt u lekarza pierwszego kontaktu lub pogotowia ratunkowego, przyjęć do szpitala i na OIOM.
Zostanie to porównane z przedprocesowymi odcinkami tego samego.
|
48/56 tygodni
|
|
Ocena duszności według Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali duszności MRC.
Jest to wynik od 1 do 5 używany do oceny stopnia duszności, 1 to najlepszy wynik, 5 to najgorszy (największy brak tchu)
|
48/56 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w okresie badania, obliczona na podstawie wzrostu w metrach i masy ciała w kilogramach, aby uzyskać BMI w kg/m2
|
48/56 tygodni
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Zmiany eozynofili we krwi i FENO
|
48/56 tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC); najniższe nasycenie O2
|
48/56 tygodni
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Zmiana odległości 6MWT, zmodyfikowana skala duszności Borga i najniższa saturacja O2;
|
48/56 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Zmiana danych aktygraficznych
|
48/56 tygodni
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 48/56 tygodni
|
Zmiana wyniku na HAD.
Jest to skala składająca się z 14 pytań, w których odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 3, a następnie odpowiedzi są sumowane.
Niższy wynik oznacza lepszy, tj. wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące objawy lęku i depresji.
|
48/56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN16RM503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .