Longrevalidatie voor ongecontroleerd astma geassocieerd met verhoogde BMI (PRODA01)
Een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van een op maat gemaakt longrevalidatiepakket bij ongecontroleerd astma geassocieerd met een verhoogde Body Mass Index
Gericht op het evalueren van de impact van een programma voor longrevalidatie (revalidatie) dat op maat is gemaakt en wordt geleverd aan patiënten met overgewicht en obesitas met moeilijke astma op:
- Astmagerelateerde kwaliteit van leven (primaire uitkomstmaat) en astmacontrole (secundaire uitkomstmaat)
- Behandellast en zorggebruik (secundaire uitkomstmaten)
- Lichamelijk activiteitsniveau, inspanningstolerantie, longfunctie en ontsteking (secundair resultaat)
- Angst en depressie (secundaire uitkomst)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd via moeilijke astmaklinieken of opnames op afdelingen. Degenen die willen deelnemen, ontvangen een informatieblad en worden uitgenodigd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat ze met het onderzoek beginnen.
Basislijn bezoek
Metingen die tijdens het basisbezoek worden uitgevoerd, omvatten:
Demografie - leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis (huidig, ex, geen, jaren sinds gestopt, pakjaren), leeftijd bij diagnose astma, duur van astma, atopie, comorbiditeit (allergische/perennial rhinitis, neuspoliepen, neusoperatie, eczeem , gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, osteopenie/osteoporose enz.), medicijnen (inhalatie/vernevelde kortwerkende beta-2-agonisten (SABA), inhalatie- en orale corticosteroïden (OCS) enz.), gebruik in de gezondheidszorg ( verhogingen van orale corticosteroïden, ongeplande huisartsenpraktijken of ongevallen- en spoedeisende hulp (A+E), ziekenhuisopnames en opnames op de intensive care (ICU) in het voorgaande jaar), gewicht, lengte en body mass index (BMI).
Vragenlijsten - Dyspneuschaal van de Medical Research Council (MRC), Astmacontrolevragenlijst (ACQ6), Astmakwaliteit van levenvragenlijst (AQLQ) en Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD).
Inflammatoir - Bloed-eosinofielen, Fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FENO).
Longfunctie - expiratoire piekstroom (PEF) (beste van 3), spirometrie (pre- en post-bronchodilatator).
Inspanningstolerantie - 6 minuten looptest (6MWT) (oefentest en herhalingstest), gemodificeerde Borg Dyspnoea-schaal, pulsoximetrie.
Lichamelijke activiteit - actigrafie
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerd astmabeheersplan en een symptomendagboek met daarin opgenomen SABA-gebruik en andere verhogingen van het gebruik van gezondheidszorg (OCS), ongeplande huisarts- of SEH-bezoeken, ziekenhuis- en IC-opnames); indien nodig zal de inhalatietechniek worden gecorrigeerd.
De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar Groep A en Groep B. Groep A gaat onmiddellijk naar de 8 weken durende longrevalidatiearm van het onderzoek, terwijl Groep B naar de 8 weken gebruikelijke zorgarm gaat. Groep A komt terug voor Bezoek 2 en Groep B voor Bezoek 1(2) na 8 weken.
Metingen die worden uitgevoerd bij bezoeken 1(2), 2. en 3 omvatten:
Demografische gegevens - medicijnen (kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) voor inhalatie/verneveling, inhalatie- en orale corticosteroïden, enz.), stijging van het gebruik in de gezondheidszorg (OCS), ongeplande bezoeken aan de huisarts of spoedeisende hulp, ziekenhuis- en IC-opnames sinds het laatste bezoek), gewicht, lengte en BMI.
Vragenlijsten - MRC-dyspneuschaal, Astmacontrolevragenlijst (ACQ6), Astmakwaliteit van levenvragenlijst (AQLQ) en Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD).
Inflammatoir - Bloed-eosinofielen, Fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FENO).
Longfunctie - PEF (beste van 3), spirometrie (pre- en post-bronchodilatator).
Inspanningstolerantie - 6 minuten looptest, Modified Borg Dyspnoea Scale, pulsoximetrie.
Lichamelijke activiteit - actigrafie
Na bezoek 2 stopt groep A met longrevalidatie; Groep A keert terug voor Bezoek 3 (48 weken). Groep B gaat naar de arm voor longrevalidatie van 8 weken en keert na 16 weken terug voor bezoek 2; Groep B keert terug voor Bezoek 3 (56 weken). Bezoeken worden met 4 weken uitgesteld in geval van exacerbatie of luchtweginfectie. Gedurende de studieperiode zullen veranderingen in astmamedicatie worden toegestaan, zoals klinisch geïndiceerd.
Arm voor longrevalidatie
De longrevalidatiecursus zal op voortschrijdende basis worden gegeven en zal voor elk individu 8 weken duren, inclusief eenmaal per week 1,5 uur ziekenhuissessies en aanmoediging om tweemaal per week thuisoefeningen te doen. Ziekenhuissessies omvatten 1 uur lichaamsbeweging onder toezicht en 30 minuten onderwijs. Ziekenhuissessies vinden elke donderdagochtend plaats in Glasgow Royal Infirmary met onderwijs (11:15-11:45) en lichaamsbeweging (12:00-13:00). Sessies gaan door met minimaal 6 deelnemers en streven naar 12-16.
Oefeningscomponent: dit omvat een combinatie van aerobe training, weerstands- en flexibiliteitstraining. Deelnemers worden voorafgaand aan de training gescreend om de stabiliteit van astma te bevestigen. Toediening van luchtwegverwijders (de eigen salbutamol-inhalator van de deelnemer) zal vóór de training plaatsvinden en er zal een geleidelijke opwarming plaatsvinden met rekoefeningen gedurende 7 tot 8 minuten. De voorgeschreven trainingsintensiteit wordt bepaald door de inspanningscapaciteit tijdens baseline 6MWT met progressieve toename van herhalingen. Vernevelde salbutamol zal beschikbaar zijn in de zaal. Individuen zullen dan door de volgende oefeningen rouleren:
12 beenverlengingen afwisselend rechts/links (R/L) +/- gewichten 12 armgewichten (R/L samen) 12 step ups Fiets 12 Zit-naar-stand 12 pole raises 12 knieheffen (afwisselend R/L) Lopen
Educatief onderdeel: dit omvat de volgende onderwerpen:
Wat is astma - en de relatie met lichamelijke activiteit Medicijnen bij astma Herkennen van waarschuwingssignalen, zelfmanagement en gepersonaliseerde actieplannen voor astma Inhalatietechniek en PEF-registratie Comorbiditeiten en astma Disfunctionele ademhaling en ademhalingsbeheersingsoefeningen Angstbeheersing Ontspanning Borstruiming Gezondheidsbevordering - stoppen met roken, gezond eten enz. Voordelen van lichaamsbeweging en onderhoud
Na afronding van de formele longrevalidatiecursus zullen de deelnemers worden aangemoedigd om regelmatige oefensessies voort te zetten door toegang te krijgen tot op de gemeenschap gebaseerde "Vitaliteitsklassen".
Gebruikelijke zorgarm
Gedurende deze periode van 8 weken wordt individuen gevraagd om hun fysieke activiteitsniveau niet te veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde en om hun astmabehandeling van voor de studie voort te zetten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Werving
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-80 jaar (rokers, ex-rokers en niet-rokers)
Bevestigd astma volgens de Global Initiative for Asthma (GINA)-richtlijnen 2015[4] met kenmerkende symptomen en ten minste een van de volgende:
Luchtstroombeperking - FEV1/FVC < 70% (op enig moment in het verleden) en 12% en 200ml toename in FEV1 in de voorgaande 5 jaar ofwel:
i. Na geïnhaleerde/vernevelde bronchodilatator of 4+ weken anti-inflammatoire behandeling ii. Tussen bezoeken
- Positieve bronchiale uitdaging in de voorgaande 5 jaar:
I. Histamine- of methacholineprovocatieconcentratie die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PC20) <8mg/ml ii. Provocerende dosis mannitol vereist om FEV1-daling van 15% (PD15) te veroorzaken mannitol <635 mg
Moeilijk astma gedefinieerd volgens de Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)/British Thoracic Society(BTS) richtlijn 2014 als aanhoudende symptomen en/of frequente astma-aanvallen ondanks behandeling in stap 4 of stap 5 met ofwel:
- ACQ6>1.5
- ≥2 systemische boosters van corticosteroïden in het voorgaande jaar
- ≥1 ziekenhuisopname in vorig jaar
- BMI≥25 kg/m2
- MRC-dyspneuschaal ≥3/5
Uitsluitingscriteria:
- IC-opname +/- mechanische beademing in het voorgaande jaar voor astma-exacerbatie
- Luchtweginfectie waarvoor antibiotica nodig is of astma-exacerbatie waarvoor in de voorgaande 4 weken een corticosteroïd-boost nodig is
- Aanzienlijke respiratoire of andere comorbiditeit die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek zal beïnvloeden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ernstige en/of onstabiele hartziekte
- Verminderde mobiliteit die van invloed is op het vermogen om deel te nemen aan fysieke training
- Recente (binnen de voorgaande 6 maanden) start van een antischimmel-, biologisch (omalizumab, lebrikizumab, mepolizumab) of Airsonett-apparaat; komt in aanmerking als u langer dan 6 maanden in behandeling bent of meer dan 6 maanden geleden bent gestopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Onmiddellijke 8 weken durende longrevalidatie
|
De longrevalidatiecursus zal op voortschrijdende basis worden gegeven en zal voor elk individu 8 weken duren, inclusief eenmaal per week 1,5 uur ziekenhuissessies en aanmoediging om tweemaal per week thuisoefeningen te doen. Ziekenhuissessies omvatten 1 uur lichaamsbeweging onder toezicht en 30 minuten onderwijs. Oefeningscomponent: dit omvat een combinatie van aerobe training, weerstands- en flexibiliteitstraining. Educatieve component zal veel onderwerpen behandelen, waaronder wat astma is, behandelingen en inhalatietechniek, zelfmanagement, het belang van lichaamsbeweging en gezondheidsbevordering. Na afronding van de formele longrevalidatiecursus zullen de deelnemers worden aangemoedigd om regelmatige oefensessies voort te zetten door toegang te krijgen tot op de gemeenschap gebaseerde "Vitaliteitsklassen". |
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Eerste 8 weken gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AQLQ - Astma kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering van week 0 naar week 8 voor controlegroep longrevalidatie versus gebruikelijke zorg.
AQLQ bestaat uit 32 vragen met betrekking tot kwaliteit van leven gescoord op 7, en vervolgens gemiddeld.
De totale score is op 7, waarbij 1 de slechtste en 7 de beste is.
Er is ook een score tussen 1 en 7 voor 4 subschalen die betrekking hebben op symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli.
Deze subschalen worden ook gemiddeld over een aantal vragen waarbij 1 de slechtste en 7 de beste is.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AQLQ- vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage met meer dan of gelijk aan 0,5 punt verbetering van het begin tot het einde van het longrevalidatieprogramma versus het percentage in de gebruikelijke zorgcontrolegroep.
AQLQ bestaat uit 32 vragen met betrekking tot kwaliteit van leven gescoord op 7, en vervolgens gemiddeld.
De totale score is op 7, waarbij 1 de slechtste en 7 de beste is.
Er is ook een score tussen 1 en 7 voor 4 subschalen die betrekking hebben op symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli.
Deze subschalen worden ook gemiddeld over een aantal vragen waarbij 1 de slechtste en 7 de beste is.
|
8 weken
|
|
ACQ6-vragenlijst astmacontrole 6
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van week 0 naar week 8 voor controlegroep longrevalidatie versus gebruikelijke zorg.
ACQ6 bestaat uit 6 vragen die op 6 worden gescoord en vervolgens worden gemiddeld, de waarde varieert van 0-6, waarbij 0 uitstekende astmacontrole weergeeft en 6 zeer slechte controle.
|
8 weken
|
|
ACQ6-vragenlijst astmacontrole 6
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage met meer dan of gelijk aan 0,5 punt verbetering van het begin tot het einde van het longrevalidatieprogramma versus het percentage in de gebruikelijke zorgcontrolegroep.
ACQ6 bestaat uit 6 vragen die op 6 worden gescoord en vervolgens worden gemiddeld, de waarde varieert van 0-6, waarbij 0 uitstekende astmacontrole weergeeft en 6 zeer slechte controle.
|
8 weken
|
|
ACQ6-vragenlijst astmacontrole 6
Tijdsspanne: 48 (of 56) weken afhankelijk van de groep
|
Verandering van nulmeting tot einde studieperiode.
ACQ6 bestaat uit 6 vragen die op 6 worden gescoord en vervolgens worden gemiddeld, de waarde varieert van 0-6, waarbij 0 uitstekende astmacontrole weergeeft en 6 zeer slechte controle.
|
48 (of 56) weken afhankelijk van de groep
|
|
AQLQ
Tijdsspanne: 48 (of 56) weken afhankelijk van de groep
|
Verandering van nulmeting tot einde studieperiode.
AQLQ bestaat uit 32 vragen met betrekking tot kwaliteit van leven gescoord op 7, en vervolgens gemiddeld.
De totale score is op 7, waarbij 1 de slechtste en 7 de beste is.
Er is ook een score tussen 1 en 7 voor 4 subschalen die betrekking hebben op symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli.
Deze subschalen worden ook gemiddeld over een aantal vragen waarbij 1 de slechtste en 7 de beste is.
|
48 (of 56) weken afhankelijk van de groep
|
|
Verandering in behandellast
Tijdsspanne: 48 of 56 weken
|
Is er een verandering opgetreden in het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten, de dosis inhalatiecorticosteroïden, de onderhoudsdosis prednisolon, de frequentie van prednisolon-boosts; d.w.z. heeft de patiënt meer of minder behandeling nodig om de astma onder controle te krijgen dan bij aanvang.
Dit wordt beoordeeld door de patiënt te vragen en een behandelingsschema voor het gebruik van astmamedicatie in te vullen
|
48 of 56 weken
|
|
Wijziging zorggebruik
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Aantal afleveringen van geplande zorg, inclusief huisarts- of SEH-bezoeken, ziekenhuis- en IC-opnames.
Dit zal worden vergeleken met pre-trial afleveringen van hetzelfde.
|
48/56 weken
|
|
Dyspneuscore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Verandering in score op MRC-dyspneuschaal.
Dit is een score van 1-5 die wordt gebruikt om de mate van kortademigheid te beoordelen, 1 is het beste resultaat, 5 is het slechtste (meest buiten adem zijn)
|
48/56 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Verandering in body mass index gedurende studieperiode, berekend met lengte in meters en gewicht in kilogram om BMI in kg/m2 te geven
|
48/56 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Veranderingen in bloed-eosinofielen en FENO
|
48/56 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC); laagste O2-verzadiging
|
48/56 weken
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Verandering in 6MWT-afstand, gewijzigde Borg-dyspneuschaal en laagste O2-verzadiging;
|
48/56 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Wijziging in actigrafiegegevens
|
48/56 weken
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48/56 weken
|
Verandering in score op HAD.
Dit is een schaal die bestaat uit 14 vragen waarbij de antwoorden worden beoordeeld van 0-3, waarna de antwoorden worden opgeteld.
Een lagere score is beter, d.w.z. een hogere score duidt op meer significante symptomen van angst en depressie.
|
48/56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN16RM503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .