Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная реабилитация при неконтролируемой астме, связанной с повышенным ИМТ (PRODA01)

9 августа 2018 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Прагматическое, рандомизированное, контролируемое исследование эффекта индивидуального пакета легочной реабилитации при неконтролируемой астме, связанной с повышенным индексом массы тела

Целью является оценка влияния программы легочной реабилитации (реабилитации), адаптированной и проводимой для пациентов с избыточной массой тела и ожирением с тяжелой астмой, на:

  1. Качество жизни, связанное с астмой (первичный результат) и контроль над астмой (вторичный результат)
  2. Бремя лечения и использование медицинских услуг (вторичные результаты)
  3. Уровень физической активности, толерантность к физической нагрузке, функция легких и воспаление (вторичный результат)
  4. Тревога и депрессия (вторичный результат)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Подходящие лица будут определены в клиниках тяжелой астмы или при поступлении в отделение. Желающие принять участие получат информационный лист, и им будет предложено дать письменное информированное согласие до начала исследования.

Базовый визит

Измерения, проведенные во время исходного визита, будут включать:

Демографические данные - возраст, пол, история курения (в настоящее время, бывший, ни одного, количество лет после отказа от курения, пачка лет), возраст на момент постановки диагноза астмы, продолжительность астмы, атопия, сопутствующие заболевания (аллергический/круглогодичный ринит, полипы носа, операции на носу, экзема). , гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), диабет, гипертония, сердечные заболевания, остеопения/остеопороз и т. д.), лекарственные препараты (ингаляционные/небулайзерные бета2-агонисты короткого действия (SABA), ингаляционные и пероральные кортикостероиды (ОКС) и т. д.), использование в здравоохранении ( пероральные дозы кортикостероидов, внеплановая общая врачебная практика (ВОП) или посещение неотложных и неотложных состояний (А+Е), госпитализация в больницу и отделение интенсивной терапии (ОИТ) в предыдущем году), вес, рост и индекс массы тела (ИМТ).

Опросники - шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC), опросник контроля астмы (ACQ6), опросник качества жизни при астме (AQLQ) и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD).

Воспалительные – эозинофилы крови, Фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO).

Функция легких - пиковая скорость выдоха (ПСВ) (лучший из 3), спирометрия (до и после бронходилататора).

Толерантность к физической нагрузке - тест 6-минутной ходьбы (6MWT) (практический тест и повторный тест), модифицированная шкала одышки Борга, пульсоксиметрия.

Физическая активность - актиграфия

Участникам будет предоставлен Индивидуальный план лечения астмы и дневник симптомов, который включает использование SABA и другие стимулы использования медицинских услуг (OCS), внеплановые посещения врача общей практики или A + E, госпитализации и госпитализации); при необходимости корректируется техника ингаляции.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A и группу B. Группа A сразу войдет в 8-недельную группу легочной реабилитации исследования, а группа B войдет в 8-недельную группу обычного ухода. Группа A вернется на визит 2, а группа B — на визит 1(2) через 8 недель.

Измерения, проведенные во время посещений 1(2), 2 и 3, будут включать:

Демографические данные – лекарства (ингаляционные/небулайзерные бета2-агонисты короткого действия (SABA), ингаляционные и пероральные кортикостероиды и т. д.), усиление использования медицинских услуг (OCS), незапланированные посещения врачей общей практики или неотложной помощи, госпитализации и госпитализации в отделение интенсивной терапии с момента последнего визита), вес, рост и ИМТ.

Опросники - шкала одышки MRC, опросник контроля астмы (ACQ6), опросник качества жизни при астме (AQLQ) и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD).

Воспалительные – эозинофилы крови, Фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO).

Функция легких — ПСВ (лучшее из 3), спирометрия (до и после бронходилататора).

Толерантность к физической нагрузке - тест 6-минутной ходьбы, модифицированная шкала одышки Борга, пульсоксиметрия.

Физическая активность - актиграфия

После визита 2 группа А прекратит легочную реабилитацию; Группа А вернется на визит 3 (48 недель). Группа B войдет в 8-недельную группу легочной реабилитации и вернется на визит 2 через 16 недель; Группа B вернется на визит 3 (56 недель). Визиты будут отложены на 4 недели в случае обострения или респираторной инфекции. В течение всего периода исследования будет разрешена замена лекарств от астмы по клиническим показаниям.

Легочная реабилитационная рука

Курс легочной реабилитации будет предоставляться на непрерывной основе и для каждого человека будет длиться 8 недель, включая один раз в неделю, 1,5-часовые занятия в больнице и поощрение к выполнению домашних упражнений два раза в неделю. Занятия в больнице будут включать 1 час упражнений под наблюдением и 30 минут обучения. Больничные занятия будут проходить в Королевской больнице Глазго каждый четверг утром с обучением (11:15–11:45) и физическими упражнениями (12:00–13:00). Сессии будут проходить при минимальном количестве участников 6 и стремлении к 12-16.

Компонент упражнений: включает в себя сочетание аэробных упражнений, тренировок с отягощениями и гибкости. Участники будут проверены до начала упражнений, чтобы подтвердить стабильность астмы. Перед тренировкой будет вводиться бронхорасширяющее средство (собственный ингалятор сальбутамола участника) и будет постепенная разминка с растяжками в течение 7-8 минут. Предписанная интенсивность тренировок будет определяться переносимостью упражнений во время базовой 6МТ с постепенным увеличением количества повторений. В зале будет доступен распыленный сальбутамол. Затем люди будут чередовать следующие упражнения:

12 разгибаний ног попеременно вправо/влево (П/Л) +/- отягощения 12 отягощений рук (П/Л вместе) 12 подъемов на ступеньки Велосипед 12 подъемов из положения сидя в стойку 12 подъемов с шестом 12 подъемов колен (попеременно П/Л) Ходьба

Образовательный компонент: включает следующие темы:

Что такое астма и ее связь с физической активностью Лекарства от астмы Распознавание предупредительных сигналов, самоконтроль и персонализированные планы действий при астме Техника ингаляции и регистрация PEF Сопутствующие заболевания и астма Дисфункциональное дыхание и упражнения по контролю дыхания Снятие тревоги Релаксация Очищение грудной клетки Укрепление здоровья – отказ от курения, здоровое питание и т. д. Преимущества физических упражнений и ухода

По завершении формального курса легочной реабилитации участникам будет предложено продолжить регулярные занятия физическими упражнениями, получив доступ к «классам жизнеспособности» на базе сообщества.

Обычная рука ухода

В течение этого 8-недельного периода участников попросят не изменять уровень физической активности по сравнению с исходным уровнем и продолжать лечение астмы до начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18-80 лет (курящие, бывшие курильщики и некурящие)
  2. Подтвержденная астма в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2015 г. [4] с характерными симптомами и по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Ограничение воздушного потока - ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% (в любое время в прошлом) и увеличение ОФВ1 на 12% и 200 мл за предшествующие 5 лет либо:

      я. После ингаляции/распыления бронхолитиков или противовоспалительного лечения в течение 4+ недель ii. Между посещениями

    • Положительная бронхиальная провокация в предшествующие 5 лет:

    I. Провокационная концентрация гистамина или метахолина, вызывающая снижение ОФВ1 (PC20) на 20 % <8 мг/мл. ii. Провоцирующая доза маннита, необходимая для снижения ОФВ1 на 15% (PD15) маннит <635 мг

  3. Сложная астма, определенная в соответствии с рекомендациями Шотландской межвузовской сети рекомендаций (SIGN)/Британского торакального общества (BTS) 2014 г. как постоянные симптомы и/или частые приступы астмы, несмотря на лечение на этапе 4 или 5, с одним из следующих условий:

    • ACQ6>1,5
    • ≥2 системных бустерных кортикостероидов в предыдущем году
    • ≥1 госпитализация в предыдущем году
  4. ИМТ≥25 кг/м2
  5. Одышка по шкале MRC ≥3/5

Критерий исключения:

  1. Поступление в ОИТ +/- ИВЛ в предыдущем году по поводу обострения астмы
  2. Инфекция дыхательных путей, требующая антибиотикотерапии, или обострение астмы, требующее увеличения дозы кортикостероидов в предшествующие 4 недели.
  3. Серьезное респираторное или другое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на проведение исследования.
  4. Беременность и кормление грудью
  5. Тяжелая и/или нестабильная сердечная недостаточность
  6. Нарушение подвижности, которое влияет на способность участвовать в физической подготовке
  7. Недавнее (в течение предшествующих 6 месяцев) применение противогрибковых, биологических препаратов (омализумаб, лебрикизумаб, меполизумаб) или устройства Airsonett; соответствует критериям, если лечение продолжается более 6 месяцев или прекращено более 6 месяцев назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Немедленный 8-недельный курс легочной реабилитации

Курс легочной реабилитации будет предоставляться на непрерывной основе и для каждого человека будет длиться 8 недель, включая один раз в неделю, 1,5-часовые занятия в больнице и поощрение к выполнению домашних упражнений два раза в неделю. Занятия в больнице будут включать 1 час упражнений под наблюдением и 30 минут обучения.

Компонент упражнений: включает в себя сочетание аэробных упражнений, тренировок с отягощениями и гибкости.

Образовательный компонент будет охватывать многие темы, включая то, что такое астма, методы лечения и ингаляции, самоконтроль, важность физических упражнений и укрепление здоровья.

По завершении формального курса легочной реабилитации участникам будет предложено продолжить регулярные занятия физическими упражнениями, получив доступ к «классам жизнеспособности» на базе сообщества.

Плацебо Компаратор: Группа Б
Первые 8 недель обычного ухода
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AQLQ- Опросник качества жизни при астме
Временное ограничение: 8 недель
изменение с недели 0 на неделю 8 для легочной реабилитации по сравнению с контрольной группой с обычным уходом. AQLQ состоит из 32 вопросов, связанных с качеством жизни, которые оцениваются по семибалльной шкале, а затем усредняются. Общий балл из 7, где 1 — худшее, а 7 — лучшее. Существует также оценка от 1 до 7 по 4 подшкалам, которые охватывают области симптомов, ограничение активности, эмоциональную функцию и стимулы окружающей среды. Эти подшкалы также усредняются по ряду вопросов, где 1 — худший, а 7 — лучший.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AQLQ - опросник качества жизни при астме
Временное ограничение: 8 недель
процент с улучшением более или равным 0,5 балла от начала до конца программы легочной реабилитации по сравнению с процентом в контрольной группе с обычным уходом. AQLQ состоит из 32 вопросов, связанных с качеством жизни, которые оцениваются по семибалльной шкале, а затем усредняются. Общий балл из 7, где 1 — худшее, а 7 — лучшее. Существует также оценка от 1 до 7 по 4 подшкалам, которые охватывают области симптомов, ограничение активности, эмоциональную функцию и стимулы окружающей среды. Эти подшкалы также усредняются по ряду вопросов, где 1 — худший, а 7 — лучший.
8 недель
ACQ6- Анкета по контролю над астмой 6
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с недели 0 на неделю 8 для легочной реабилитации по сравнению с контрольной группой с обычным уходом. ACQ6 состоит из 6 вопросов, набранных из 6, а затем усредненных, значение будет варьироваться от 0 до 6, где 0 отражает отличный контроль над астмой, а 6 — очень плохой контроль.
8 недель
ACQ6- Анкета по контролю над астмой 6
Временное ограничение: 8 недель
процент с улучшением более или равным 0,5 балла от начала до конца программы легочной реабилитации по сравнению с процентом в контрольной группе с обычным уходом. ACQ6 состоит из 6 вопросов, набранных из 6, а затем усредненных, значение будет варьироваться от 0 до 6, где 0 отражает отличный контроль над астмой, а 6 — очень плохой контроль.
8 недель
ACQ6- Анкета по контролю над астмой 6
Временное ограничение: 48 (или 56) недель в зависимости от группы
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования. ACQ6 состоит из 6 вопросов, набранных из 6, а затем усредненных, значение будет варьироваться от 0 до 6, где 0 отражает отличный контроль над астмой, а 6 — очень плохой контроль.
48 (или 56) недель в зависимости от группы
AQLQ
Временное ограничение: 48 (или 56) недель в зависимости от группы
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования. AQLQ состоит из 32 вопросов, связанных с качеством жизни, которые оцениваются по семибалльной шкале, а затем усредняются. Общий балл из 7, где 1 — худшее, а 7 — лучшее. Существует также оценка от 1 до 7 по 4 подшкалам, которые охватывают области симптомов, ограничение активности, эмоциональную функцию и стимулы окружающей среды. Эти подшкалы также усредняются по ряду вопросов, где 1 — худший, а 7 — лучший.
48 (или 56) недель в зависимости от группы
Изменение бремени лечения
Временное ограничение: 48 или 56 недель
Изменились ли дозы бета-агонистов короткого действия, дозы ингаляционных кортикостероидов, поддерживающая доза преднизолона, частота бустерных доз преднизолона; т. е. пациенту требуется больше или меньше лечения для контроля астмы, чем на исходном уровне. Это будет оцениваться путем опроса пациента и заполнения схемы лечения астмы.
48 или 56 недель
Изменение в использовании здравоохранения
Временное ограничение: 48/56 недель
Количество эпизодов планового лечения, включая посещение врача общей практики или неотложной помощи, госпитализацию и госпитализацию в отделение интенсивной терапии. Это будет сравниваться с досудебными эпизодами того же самого.
48/56 недель
Оценка одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 48/56 недель
Изменение балла по шкале одышки MRC. Это оценка от 1 до 5, используемая для оценки степени одышки, 1 — лучший результат, 5 — наихудший (самая одышка).
48/56 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 48/56 недель
Изменение индекса массы тела за период исследования, рассчитанное с использованием роста в метрах и веса в килограммах для получения ИМТ в кг/м2
48/56 недель
Воспаление
Временное ограничение: 48/56 недель
Изменения эозинофилов крови и FENO
48/56 недель
Функция легких
Временное ограничение: 48/56 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ); самая низкая насыщенность O2
48/56 недель
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 48/56 недель
Изменение расстояния 6MWT, модифицированная шкала одышки Борга и самая низкая сатурация O2;
48/56 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 48/56 недель
Изменение актиграфических данных
48/56 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 48/56 недель
Изменение оценки по HAD. Это шкала, состоящая из 14 вопросов, ответы на которые оцениваются от 0 до 3, а затем ответы суммируются. Чем ниже балл, тем лучше, т.е. более высокий балл свидетельствует о более выраженных симптомах тревоги и депрессии.
48/56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться