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Rehabilitación pulmonar para asma no controlada asociada con IMC elevado (PRODA01)

9 de agosto de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado del efecto de un paquete de rehabilitación pulmonar personalizado en el asma no controlada asociada con un índice de masa corporal elevado

El objetivo es evaluar el impacto de un programa de rehabilitación pulmonar (rehabilitación) diseñado y entregado a pacientes con sobrepeso y obesos con asma difícil en:

  1. Calidad de vida relacionada con el asma (resultado primario) y control del asma (resultado secundario)
  2. Carga del tratamiento y uso de la asistencia sanitaria (resultados secundarios)
  3. Nivel de actividad física, tolerancia al ejercicio, función pulmonar e inflamación (resultado secundario)
  4. Ansiedad y depresión (resultado secundario)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las personas elegibles se identificarán a través de Clínicas de Asma Difícil o admisiones a la sala. Aquellos que deseen participar recibirán una hoja de información y serán invitados a dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar el estudio.

Visita de referencia

Las medidas tomadas en la visita inicial incluirán:

Datos demográficos: edad, sexo, antecedentes de tabaquismo (actual, ex, ninguno, años desde que dejó de fumar, paquete de años), edad en el momento del diagnóstico de asma, duración del asma, atopia, comorbilidades (rinitis alérgica/perenne, pólipos nasales, cirugía nasal, eczema , enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, osteopenia/osteoporosis, etc.), medicamentos (agonistas beta2 de acción corta inhalados/nebulizados [SABA], corticosteroides inhalados y orales [OCS], etc.), uso de atención médica ( refuerzos de corticosteroides orales, consultas no programadas de medicina general (GP) o accidentes y emergencias (A+E), admisiones en hospitales y unidades de cuidados intensivos (UCI) en el año anterior), peso, altura e índice de masa corporal (IMC).

Cuestionarios: escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC), Cuestionario de Control del Asma (ACQ6), Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ) y Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).

Inflamatoria - Eosinófilos en sangre, Fracción de óxido nítrico exhalado (FENO).

Función pulmonar: flujo espiratorio máximo (PEF) (al mejor de 3), espirometría (pre y posbroncodilatador).

Tolerancia al ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (prueba de práctica y repetición de la prueba), escala de disnea de Borg modificada, oximetría de pulso.

Actividad física - actigrafía

Los participantes recibirán un Plan personalizado de control del asma y un Diario de síntomas que incluye el uso de SABA y otros refuerzos de uso de atención médica (OCS), visitas no programadas al médico de cabecera o A+E, hospitalizaciones y admisiones en la UCI); la técnica del inhalador se corregirá si es necesario.

Los participantes serán asignados al azar 1:1 al Grupo A y al Grupo B. El Grupo A ingresará inmediatamente al brazo de rehabilitación pulmonar de 8 semanas del estudio, mientras que el Grupo B ingresará al brazo de atención habitual de 8 semanas. El Grupo A regresará para la Visita 2 y el Grupo B para la Visita 1(2) a las 8 semanas.

Las medidas tomadas en las Visitas 1(2), 2 y 3 incluirán:

Datos demográficos: medicamentos (agonistas beta2 de acción corta (SABA) inhalados/nebulizados, corticosteroides inhalados y orales, etc.), aumentos en el uso de atención médica (OCS), visitas no programadas al médico de cabecera o A+E, ingresos hospitalarios y en la UCI desde la última visita), peso, altura y el IMC.

Cuestionarios: escala de disnea MRC, Cuestionario de control del asma (ACQ6), Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) y Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD).

Inflamatoria - Eosinófilos en sangre, Fracción de óxido nítrico exhalado (FENO).

Función Pulmonar - PEF (mejor de 3), Espirometría (pre y post broncodilatador).

Tolerancia al ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos, escala modificada de disnea de Borg, oximetría de pulso.

Actividad física - actigrafía

Después de la Visita 2, el Grupo A suspenderá la rehabilitación pulmonar; El Grupo A regresará para la Visita 3 (48 semanas). El grupo B entrará en el brazo de rehabilitación pulmonar de 8 semanas y regresará para la Visita 2 a las 16 semanas; El Grupo B regresará para la Visita 3 (56 semanas). Las visitas se pospondrán 4 semanas en caso de exacerbación o infección respiratoria. A lo largo del período de estudio, se permitirán cambios en los medicamentos para el asma según lo indicado clínicamente.

brazo de rehabilitación pulmonar

El curso de rehabilitación pulmonar se proporcionará de forma continua y para cada individuo tendrá una duración de 8 semanas, incluidas sesiones de hospital de 1,5 horas una vez por semana y el estímulo para realizar sesiones de ejercicio en el hogar dos veces por semana. Las sesiones en el hospital incluirán 1 hora de ejercicio supervisado y 30 minutos de educación. Las sesiones del hospital se realizarán en el Royal Infirmary de Glasgow todos los jueves por la mañana con educación (11:15-11:45) y ejercicio (12:00-13:00). Las sesiones se ejecutarán con un mínimo de 6 participantes y con el objetivo de 12-16.

Componente de ejercicio: Esto incluirá una combinación de entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad. Los participantes serán evaluados antes de comenzar el ejercicio para confirmar la estabilidad del asma. Se administrará broncodilatadores antes del ejercicio (inhalador de salbutamol del propio participante) y habrá un calentamiento gradual con estiramientos de 7 a 8 minutos. La intensidad de entrenamiento prescrita estará definida por la capacidad de ejercicio durante la 6MWT inicial con aumento progresivo de repeticiones. Salbutamol nebulizado estará disponible en el recinto. Luego, los individuos rotarán a través de los siguientes ejercicios:

12 extensiones de piernas alternando derecha/izquierda (D/I) +/- pesas 12 pesas en los brazos (D/I juntas) 12 Step Ups Bicicleta 12 Sit to Stands 12 Pole Rises 12 Elevaciones de rodillas (alternando D/I) Caminar

Componente Educativo: Incluirá los siguientes temas:

Qué es el asma y su relación con la actividad física Medicamentos para el asma Reconocimiento de signos de advertencia, autocontrol y planes de acción personalizados para el asma Técnica de inhalación y registro de PEF Comorbilidades y asma Respiración disfuncional y ejercicios de control de la respiración Manejo de la ansiedad Relajación Limpieza del tórax Promoción de la salud: dejar de fumar, alimentación saludable etc Beneficios del ejercicio y mantenimiento

Al finalizar el curso formal de rehabilitación pulmonar, se alentará a los participantes a continuar con las sesiones regulares de ejercicio accediendo a "Clases de vitalidad" basadas en la comunidad.

brazo de cuidado habitual

Durante este período de 8 semanas, se les pedirá a las personas que no alteren su nivel de actividad física con respecto al valor inicial y que continúen con su control del asma previo al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Reclutamiento
        • Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 80 años (fumadores, exfumadores y no fumadores)
  2. Asma confirmada según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2015[4] con síntomas característicos y al menos uno de los siguientes:

    • Limitación del flujo de aire - FEV1/FVC < 70 % (en cualquier momento en el pasado) y aumento del 12 % y 200 ml en el FEV1 en los 5 años anteriores, ya sea:

      i. Después de un broncodilatador inhalado/nebulizado o más de 4 semanas de tratamiento antiinflamatorio ii. Entre visitas

    • Desafío bronquial positivo en los 5 años anteriores:

    I. Concentración de provocación de histamina o metacolina que causa una caída del 20 % en FEV1 (PC20) <8 mg/ml ii. Dosis de provocación de manitol requerida para causar una caída en FEV1 del 15% (PD15) manitol <635 mg

  3. El asma difícil se define según la directriz de 2014 de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)/British Thoracic Society (BTS) como síntomas persistentes y/o ataques de asma frecuentes a pesar del tratamiento en el paso 4 o el paso 5 con:

    • ACQ6>1.5
    • ≥2 refuerzos de corticosteroides sistémicos en el año anterior
    • ≥1 hospitalización en el año anterior
  4. IMC≥25 kg/m2
  5. Escala MRC de disnea ≥3/5

Criterio de exclusión:

  1. Ingreso en UCI +/- ventilación mecánica en el año anterior por exacerbación de asma
  2. Infección del tracto respiratorio que requiere antibióticos o exacerbación del asma que requiere un refuerzo de corticosteroides en las 4 semanas anteriores
  3. Comorbilidad respiratoria significativa o de otro tipo que pueda influir en la realización del estudio
  4. Embarazo y lactancia
  5. Enfermedad cardiaca grave y/o inestable
  6. Deterioro de la movilidad que afecta la capacidad de participar en el entrenamiento físico
  7. Inicio reciente (dentro de los 6 meses anteriores) de antifúngicos, biológicos (omalizumab, lebrikizumab, mepolizumab) o dispositivo Airsonett; elegible si en tratamiento durante > 6 meses o discontinuado hace > 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Curso inmediato de 8 semanas de rehabilitación pulmonar

El curso de rehabilitación pulmonar se proporcionará de forma continua y para cada individuo tendrá una duración de 8 semanas, incluidas sesiones de hospital de 1,5 horas una vez por semana y el estímulo para realizar sesiones de ejercicio en el hogar dos veces por semana. Las sesiones en el hospital incluirán 1 hora de ejercicio supervisado y 30 minutos de educación.

Componente de ejercicio: Esto incluirá una combinación de entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad.

El componente educativo cubrirá muchos temas, incluido qué es el asma, los tratamientos y la técnica del inhalador, el autocontrol, la importancia del ejercicio y la promoción de la salud.

Al finalizar el curso formal de rehabilitación pulmonar, se alentará a los participantes a continuar con las sesiones regulares de ejercicio accediendo a "Clases de vitalidad" basadas en la comunidad.

Comparador de placebos: Grupo B
8 semanas iniciales de atención habitual
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AQLQ- Cuestionario de calidad de vida en asma
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio de la semana 0 a la semana 8 para el grupo control de rehabilitación pulmonar versus atención habitual. AQLQ consta de 32 preguntas relacionadas con la calidad de vida que se califican sobre 7 y luego se promedian. La puntuación total es de 7, siendo 1 el peor y 7 el mejor. También hay una puntuación entre 1 y 7 para 4 subescalas que cubren áreas de síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales. Estas subescalas también se promedian en varias preguntas, siendo 1 la peor y 7 la mejor.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AQLQ- cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje con una mejoría mayor o igual a 0,5 puntos desde el principio hasta el final del programa de rehabilitación pulmonar versus porcentaje en el grupo de control de atención habitual. AQLQ consta de 32 preguntas relacionadas con la calidad de vida que se califican sobre 7 y luego se promedian. La puntuación total es de 7, siendo 1 el peor y 7 el mejor. También hay una puntuación entre 1 y 7 para 4 subescalas que cubren áreas de síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales. Estas subescalas también se promedian en varias preguntas, siendo 1 la peor y 7 la mejor.
8 semanas
ACQ6- cuestionario de control del asma 6
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de la semana 0 a la semana 8 para rehabilitación pulmonar frente al grupo de control de atención habitual. ACQ6 comprende 6 preguntas calificadas de 6 y luego promediadas, el valor variará de 0 a 6, con 0 reflejando un excelente control del asma y 6 muy mal control.
8 semanas
ACQ6- cuestionario de control del asma 6
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje con una mejoría mayor o igual a 0,5 puntos desde el principio hasta el final del programa de rehabilitación pulmonar versus porcentaje en el grupo de control de atención habitual. ACQ6 comprende 6 preguntas calificadas de 6 y luego promediadas, el valor variará de 0 a 6, con 0 reflejando un excelente control del asma y 6 muy mal control.
8 semanas
ACQ6- cuestionario de control del asma 6
Periodo de tiempo: 48 (o 56) semanas dependiendo del grupo
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio. ACQ6 comprende 6 preguntas calificadas de 6 y luego promediadas, el valor variará de 0 a 6, con 0 reflejando un excelente control del asma y 6 muy mal control.
48 (o 56) semanas dependiendo del grupo
AQLQ
Periodo de tiempo: 48 (o 56) semanas dependiendo del grupo
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio. AQLQ consta de 32 preguntas relacionadas con la calidad de vida que se califican sobre 7 y luego se promedian. La puntuación total es de 7, siendo 1 el peor y 7 el mejor. También hay una puntuación entre 1 y 7 para 4 subescalas que cubren áreas de síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales. Estas subescalas también se promedian en varias preguntas, siendo 1 la peor y 7 la mejor.
48 (o 56) semanas dependiendo del grupo
Cambio en la carga del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 o 56 semanas
¿Ha habido un cambio en el uso de agonistas beta de acción corta, la dosis de corticosteroides inhalados, la dosis de prednisolona de mantenimiento, la frecuencia de refuerzos con prednisolona; es decir, si el paciente requiere más o menos tratamiento para el control del asma que al inicio del estudio. Esto se evaluará preguntando al paciente y completando un cuadro de tratamiento de uso de medicamentos para el asma.
48 o 56 semanas
Cambio en el uso de la atención médica
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Número de episodios de atención programada, incluidas las visitas al médico de cabecera o urgencias, el ingreso en el hospital y la UCI. Esto se comparará con los episodios previos al juicio de la misma.
48/56 semanas
Puntaje de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de disnea MRC. Esta es una puntuación del 1 al 5 que se usa para calificar el grado de dificultad para respirar, 1 es el mejor resultado, 5 es el peor (más dificultad para respirar)
48/56 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Cambio en el índice de masa corporal durante el período de estudio, calculado utilizando la altura en metros y el peso en kilogramos para obtener el IMC en kg/m2
48/56 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Cambios en los eosinófilos en sangre y FENO
48/56 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC); saturación de O2 más baja
48/56 semanas
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Cambio en la distancia de la PM6M, escala de disnea de Borg modificada y saturación de O2 más baja;
48/56 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Cambio en los datos de actigrafía
48/56 semanas
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 48/56 semanas
Cambio en la puntuación de HAD. Esta es una escala compuesta por 14 preguntas donde las respuestas se califican de 0 a 3, y luego se suman las respuestas. Una puntuación más baja es mejor, es decir, una puntuación más alta es indicativa de síntomas más significativos de ansiedad y depresión.
48/56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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