Lungenrehabilitation bei unkontrolliertem Asthma im Zusammenhang mit erhöhtem BMI (PRODA01)
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung eines maßgeschneiderten Lungenrehabilitationspakets bei unkontrolliertem Asthma im Zusammenhang mit einem erhöhten Body-Mass-Index
Ziel ist es, die Auswirkungen eines Lungenrehabilitationsprogramms (Reha-Programms) zu bewerten, das auf übergewichtige und fettleibige Patienten mit schwierigem Asthma zugeschnitten und durchgeführt wird, auf:
- Asthmabezogene Lebensqualität (primärer Endpunkt) und Asthmakontrolle (sekundärer Endpunkt)
- Behandlungsaufwand und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (sekundäre Ergebnisse)
- Körperliche Aktivität, Belastungstoleranz, Lungenfunktion und Entzündung (sekundärer Endpunkt)
- Angst und Depression (sekundäres Ergebnis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Personen werden durch Kliniken für schwieriges Asthma oder Stationseinweisungen identifiziert. Wer teilnehmen möchte, erhält ein Informationsblatt und wird gebeten, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Basisbesuch
Zu den beim Basisbesuch durchgeführten Messungen gehören:
Demografische Daten – Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte (aktuell, ex, keine, Jahre seit dem Aufhören, Packungsjahre), Alter bei Asthmadiagnose, Dauer des Asthmas, Atopie, Komorbiditäten (allergische/perennielle Rhinitis, Nasenpolypen, Nasenoperation, Ekzem). , gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Osteopenie/Osteoporose usw.), Medikamente (inhalierte/vernebelte kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA), inhalative und orale Kortikosteroide (OCS) usw.), Nutzung im Gesundheitswesen ( orale Kortikosteroid-Booster, außerplanmäßige Besuche beim Allgemeinarzt (Hausarzt) oder bei Unfällen und Notfällen (A+E), Krankenhaus- und Intensivstationen (ICU) im Vorjahr), Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI).
Fragebögen – Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC), Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6), Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) und Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Entzündlich – Eosinophile im Blut, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FENO).
Lungenfunktion – Peak Exspiratory Flow (PEF) (Best of 3), Spirometrie (vor und nach Bronchodilatator).
Belastungstoleranz – 6-Minuten-Gehtest (6MWT) (Übungstest und Wiederholungstest), modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala, Pulsoximetrie.
Körperliche Aktivität - Aktigraphie
Den Teilnehmern wird ein personalisierter Asthma-Managementplan und ein Symptomtagebuch zur Verfügung gestellt, das die Verwendung von SABA und andere Steigerungen der Gesundheitsversorgung (OCS), außerplanmäßige Hausarzt- oder A+E-Aufenthalte, Krankenhaus- und Intensiveinweisungen beinhaltet. Die Inhalationstechnik wird bei Bedarf korrigiert.
Die Teilnehmer werden 1:1 in Gruppe A und Gruppe B randomisiert. Gruppe A wird sofort in den 8-wöchigen Lungenrehabilitationsarm der Studie aufgenommen, während Gruppe B in den 8-wöchigen Arm der üblichen Pflege aufgenommen wird. Gruppe A kehrt nach 8 Wochen zu Besuch 2 und Gruppe B zu Besuch 1(2) zurück.
Zu den bei den Besuchen 1(2), 2 und 3 durchgeführten Messungen gehören:
Demografische Daten – Medikamente (inhalierte/vernebelte kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA), inhalative und orale Kortikosteroide usw.), erhöhte Gesundheitsversorgung (OCS), außerplanmäßige Hausarzt- oder Notaufnahmebesuche, Krankenhaus- und Intensiveinweisungen seit dem letzten Besuch), Gewicht, Größe , und BMI.
Fragebögen – MRC-Dyspnoe-Skala, Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6), Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) und Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Entzündlich – Eosinophile im Blut, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FENO).
Lungenfunktion – PEF (Best of 3), Spirometrie (vor und nach Bronchodilatator).
Belastungstoleranz – 6-Minuten-Gehtest, modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala, Pulsoximetrie.
Körperliche Aktivität - Aktigraphie
Nach Besuch 2 wird Gruppe A die Lungenrehabilitation abbrechen; Gruppe A wird für Besuch 3 (48 Wochen) zurückkehren. Gruppe B tritt in den 8-wöchigen Lungenrehabilitationsarm ein und kehrt nach 16 Wochen zu Besuch 2 zurück; Gruppe B wird für Besuch 3 (56 Wochen) zurückkehren. Im Falle einer Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion werden die Besuche um 4 Wochen verschoben. Während des gesamten Studienzeitraums sind Änderungen der Asthmamedikamente nach klinischer Indikation zulässig.
Lungenrehabilitationsarm
Der Lungenrehabilitationskurs wird fortlaufend angeboten und dauert für jeden Einzelnen 8 Wochen, einschließlich einmal wöchentlich 1,5-stündiger Krankenhaussitzungen und der Ermutigung, zweimal wöchentlich Heimübungen durchzuführen. Die Krankenhaussitzungen umfassen 1 Stunde beaufsichtigtes Training und 30 Minuten Schulung. Jeden Donnerstagmorgen finden im Glasgow Royal Infirmary Krankenhaussitzungen mit Aufklärung (11:15–11:45 Uhr) und Bewegung (12:00–13:00 Uhr) statt. Die Sitzungen finden mit mindestens 6 Teilnehmern statt, wobei eine Teilnehmerzahl von 12 bis 16 angestrebt wird.
Übungskomponente: Dazu gehört eine Kombination aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitstraining. Die Teilnehmer werden vor Beginn des Trainings untersucht, um die Stabilität des Asthmas zu bestätigen. Vor dem Training werden Bronchodilatatoren (Salbutamol-Inhalator des Teilnehmers) verabreicht und es erfolgt ein allmähliches Aufwärmen mit Dehnübungen für 7 bis 8 Minuten. Die vorgeschriebene Trainingsintensität wird durch die Trainingskapazität während des 6MGT zu Beginn mit progressiver Steigerung der Wiederholungen definiert. Am Veranstaltungsort wird vernebeltes Salbutamol erhältlich sein. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer abwechselnd die folgenden Übungen:
12 Beinstrecken abwechselnd rechts/links (R/L) +/- Gewichte 12 Armgewichte (R/L zusammen) 12 Step-Ups Fahrrad 12 Aufstehen 12 Stangenheben 12 Knieheben (abwechselnd R/L) Gehen
Bildungskomponente: Diese umfasst die folgenden Themen:
Was ist Asthma – und der Zusammenhang mit körperlicher Aktivität Medikamente bei Asthma Erkennen von Warnzeichen, Selbstmanagement und personalisierte Asthma-Aktionspläne Inhalationstechnik und PEF-Aufzeichnung Komorbiditäten und Asthma Dysfunktionale Atmung und Atemkontrollübungen Angstmanagement Entspannung Brustraumbefreiung Gesundheitsförderung – Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung usw. Vorteile von Bewegung und Erhaltung
Nach Abschluss des formellen Lungenrehabilitationskurses werden die Teilnehmer ermutigt, ihre regelmäßigen Trainingseinheiten fortzusetzen, indem sie an gemeindebasierten „Vitalkursen“ teilnehmen.
Üblicher Pflegearm
Während dieses 8-wöchigen Zeitraums werden die Personen gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau gegenüber dem Ausgangswert nicht zu verändern und ihr Asthmamanagement vor der Studie fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Rekrutierung
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren (Raucher, Ex-Raucher und Nichtraucher)
Bestätigtes Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2015[4] mit charakteristischen Symptomen und mindestens einem der folgenden:
Einschränkung des Luftstroms – FEV1/FVC < 70 % (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit) und 12 % und 200 ml Anstieg des FEV1 in den letzten 5 Jahren, entweder:
ich. Nach inhaliertem/vernebeltem Bronchodilatator oder mehr als vierwöchiger entzündungshemmender Behandlung ii. Zwischen Besuchen
- Positive bronchiale Belastung in den letzten 5 Jahren:
I. Histamin- oder Methacholin-Provokationskonzentration, die einen 20-prozentigen Abfall des FEV1 (PC20) <8 mg/ml verursacht ii. Provozierende Mannitol-Dosis, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 15 % (PD15) zu bewirken, Mannitol <635 mg
Schwieriges Asthma, definiert gemäß der Leitlinie 2014 des Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)/British Thoracic Society (BTS) als anhaltende Symptome und/oder häufige Asthmaanfälle trotz Behandlung in Schritt 4 oder Schritt 5 mit entweder:
- ACQ6>1,5
- ≥2 systemische Kortikosteroid-Boosts im Vorjahr
- ≥1 Krankenhausaufenthalt im Vorjahr
- BMI≥25 kg/m2
- MRC-Dyspnoe-Skala ≥3/5
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation +/- mechanische Beatmung im Vorjahr wegen Asthma-Exazerbation
- Atemwegsinfektion, die Antibiotika erfordert, oder Asthma-Exazerbation, die in den letzten 4 Wochen eine Auffrischung mit Kortikosteroiden erfordert
- Erhebliche respiratorische oder andere Komorbidität, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflussen könnte
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwere und/oder instabile Herzerkrankung
- Beeinträchtigte Mobilität, die sich auf die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichem Training auswirkt
- Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Beginn der Anwendung von Antimykotika, Biologika (Omalizumab, Lebrikizumab, Mepolizumab) oder Airsonett-Geräten; Anspruchsberechtigt, wenn die Behandlung länger als 6 Monate dauert oder vor mehr als 6 Monaten abgebrochen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Sofortiger 8-wöchiger Lungenrehabilitationskurs
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Der Lungenrehabilitationskurs wird fortlaufend angeboten und dauert für jeden Einzelnen 8 Wochen, einschließlich einmal wöchentlich 1,5-stündiger Krankenhaussitzungen und der Ermutigung, zweimal wöchentlich Heimübungen durchzuführen. Die Krankenhaussitzungen umfassen 1 Stunde beaufsichtigtes Training und 30 Minuten Schulung. Übungskomponente: Dazu gehört eine Kombination aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitstraining. Die pädagogische Komponente deckt viele Themen ab, darunter Asthma, Behandlungen und Inhalationstechnik, Selbstmanagement, Bedeutung von Bewegung und Gesundheitsförderung. Nach Abschluss des formellen Lungenrehabilitationskurses werden die Teilnehmer ermutigt, ihre regelmäßigen Trainingseinheiten fortzusetzen, indem sie an gemeindebasierten „Vitalkursen“ teilnehmen. |
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Zunächst 8 Wochen übliche Pflege
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Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AQLQ – Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wechsel von Woche 0 zu Woche 8 für Lungenrehabilitation im Vergleich zur Kontrollgruppe mit üblicher Pflege.
AQLQ besteht aus 32 Fragen zur Lebensqualität, die mit 7 Punkten bewertet und anschließend gemittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 7, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste ist.
Es gibt außerdem einen Wert zwischen 1 und 7 für 4 Subskalen, die die Bereiche Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize abdecken.
Diese Unterskalen werden auch über eine Reihe von Fragen gemittelt, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste ist.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AQLQ – Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 0,5 Punkten vom Anfang bis zum Ende des Lungenrehabilitationsprogramms im Vergleich zum Prozentsatz in der Kontrollgruppe mit üblicher Pflege.
AQLQ besteht aus 32 Fragen zur Lebensqualität, die mit 7 Punkten bewertet und anschließend gemittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 7, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste ist.
Es gibt außerdem einen Wert zwischen 1 und 7 für 4 Subskalen, die die Bereiche Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize abdecken.
Diese Unterskalen werden auch über eine Reihe von Fragen gemittelt, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste ist.
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8 Wochen
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ACQ6 – Fragebogen zur Asthmakontrolle 6
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wechsel von Woche 0 zu Woche 8 für Lungenrehabilitation im Vergleich zur Kontrollgruppe mit üblicher Pflege.
ACQ6 besteht aus 6 Fragen, die aus 6 Punkten bewertet und dann gemittelt werden. Der Wert liegt zwischen 0 und 6, wobei 0 eine ausgezeichnete Asthmakontrolle und 6 eine sehr schlechte Kontrolle widerspiegelt.
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8 Wochen
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ACQ6 – Fragebogen zur Asthmakontrolle 6
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 0,5 Punkten vom Anfang bis zum Ende des Lungenrehabilitationsprogramms im Vergleich zum Prozentsatz in der Kontrollgruppe mit üblicher Pflege.
ACQ6 besteht aus 6 Fragen, die aus 6 Punkten bewertet und dann gemittelt werden. Der Wert liegt zwischen 0 und 6, wobei 0 eine ausgezeichnete Asthmakontrolle und 6 eine sehr schlechte Kontrolle widerspiegelt.
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8 Wochen
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ACQ6 – Fragebogen zur Asthmakontrolle 6
Zeitfenster: 48 (oder 56) Wochen je nach Gruppe
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Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des Studienzeitraums.
ACQ6 besteht aus 6 Fragen, die aus 6 Punkten bewertet und dann gemittelt werden. Der Wert liegt zwischen 0 und 6, wobei 0 eine ausgezeichnete Asthmakontrolle und 6 eine sehr schlechte Kontrolle widerspiegelt.
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48 (oder 56) Wochen je nach Gruppe
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AQLQ
Zeitfenster: 48 (oder 56) Wochen je nach Gruppe
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Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des Studienzeitraums.
AQLQ besteht aus 32 Fragen zur Lebensqualität, die mit 7 Punkten bewertet und anschließend gemittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 7, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste ist.
Es gibt außerdem einen Wert zwischen 1 und 7 für 4 Subskalen, die die Bereiche Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize abdecken.
Diese Unterskalen werden auch über eine Reihe von Fragen gemittelt, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste ist.
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48 (oder 56) Wochen je nach Gruppe
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Änderung der Behandlungsbelastung
Zeitfenster: 48 oder 56 Wochen
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Gab es eine Änderung bei der Verwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten, der inhalativen Kortikosteroiddosis, der Erhaltungsdosis von Prednisolon und der Häufigkeit von Prednisolon-Boosts? Das heißt, der Patient benötigt mehr oder weniger Behandlung zur Asthmakontrolle als zu Studienbeginn.
Dies wird beurteilt, indem der Patient befragt und eine Behandlungstabelle für den Einsatz von Asthmamedikamenten ausgefüllt wird
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48 oder 56 Wochen
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Änderung der Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Anzahl der Episoden von planmäßiger Pflege, einschließlich Hausarzt- oder Notaufnahmebesuchen, Krankenhaus- und Intensivaufenthalten.
Dies wird mit Episoden derselben vor dem Prozess verglichen.
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48/56 Wochen
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Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Änderung des Scores auf der MRC-Dyspnoe-Skala.
Hierbei handelt es sich um eine Punktzahl von 1 bis 5, die zur Einstufung des Grades der Atemnot verwendet wird. 1 ist das beste Ergebnis, 5 das schlechteste (am meisten atemlose) Ergebnis.
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48/56 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index über den Studienzeitraum, berechnet anhand der Körpergröße in Metern und des Gewichts in Kilogramm, um den BMI in kg/m2 zu erhalten
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48/56 Wochen
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Entzündung
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Veränderungen der Eosinophilen und FENO im Blut
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48/56 Wochen
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC); niedrigste O2-Sättigung
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48/56 Wochen
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Übungstoleranz
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Änderung der 6MWT-Distanz, modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala und niedrigste O2-Sättigung;
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48/56 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Änderung der Aktigraphiedaten
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48/56 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 48/56 Wochen
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Änderung der Punktzahl bei HAD.
Hierbei handelt es sich um eine Skala, die aus 14 Fragen besteht, bei denen die Antworten mit 0 bis 3 bewertet und anschließend summiert werden.
Ein niedrigerer Wert ist besser, d. h. ein höherer Wert weist auf stärker ausgeprägte Angst- und Depressionssymptome hin.
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48/56 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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