Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering for ukontrollert astma assosiert med forhøyet BMI (PRODA01)

9. august 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En pragmatisk, randomisert, kontrollert utprøving av effekten av en skreddersydd pulmonal rehabiliteringspakke ved ukontrollert astma assosiert med forhøyet kroppsmasseindeks

Mål å evaluere effekten av et lungerehabiliteringsprogram (rehabilitering) skreddersydd og levert til overvektige og overvektige pasienter med vanskelig astma på:

  1. Astma-relatert livskvalitet (primært utfall) og astmakontroll (sekundært utfall)
  2. Behandlingsbyrde og bruk av helsetjenester (sekundære utfall)
  3. Fysisk aktivitetsnivå, treningstoleranse, lungefunksjon og betennelse (sekundært utfall)
  4. Angst og depresjon (sekundært utfall)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte individer vil bli identifisert gjennom vanskelige astmaklinikker eller avdelingsinnleggelser. De som ønsker å delta vil motta et informasjonsark og bli invitert til å gi skriftlig informert samtykke før studien starter.

Grunnlinjebesøk

Målinger tatt ved baseline-besøket vil omfatte:

Demografi - alder, kjønn, røykehistorie (nåværende, eks, ingen, år siden stoppet, pakkeår), alder ved astmadiagnose, varighet av astma, atopi, komorbiditeter (allergisk/perennial rhinitt, nesepolypper, nesekirurgi, eksem , gastroøsofageal reflukssykdom (GORD), diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, osteopeni/osteoporose osv.), medisiner (inhalerte/nebuliserte korttidsvirkende beta2-agonister (SABA), inhalerte og orale kortikosteroider (OCS) osv.), helsetjenester ( orale kortikosteroidforsterkninger, uplanlagt allmennpraksis (GP) eller ulykkes- og akuttoppmøte (A+E), innleggelser på sykehus og intensivavdelinger (ICU) foregående år), vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI).

Spørreskjemaer - Medical Research Council (MRC) dyspnéskala, Astmakontrollspørreskjema (ACQ6), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).

Inflammatorisk - Blod eosinofiler, Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO).

Lungefunksjon - peak ekspiratorisk flow (PEF) (best av 3), spirometri (pre- og post-bronkodilator).

Anstrengelsestoleranse - 6 minutters gangtest (6MWT) (øvingstest og gjentatt test), Modifisert Borg Dyspnéskala, pulsoksymetri.

Fysisk aktivitet - aktigrafi

Deltakerne vil bli utstyrt med en personlig astmabehandlingsplan og symptomdagbok som inkluderer SABA-bruk og andre økt bruk av helsetjenester (OCS), ikke-planlagt fastlege- eller A+E-oppmøte, sykehus- og intensivavdelinger; inhalatorteknikken vil bli korrigert om nødvendig.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil gå inn i 8 ukers lungerehabiliteringsarm av studien umiddelbart, mens gruppe B vil gå inn i 8 ukers vanlig pleiearm. Gruppe A kommer tilbake for besøk 2 og gruppe B for besøk 1(2) etter 8 uker.

Målinger tatt ved besøk 1(2), 2. og 3 vil inkludere:

Demografi - medisiner (inhalerte/nebuliserte korttidsvirkende beta2-agonister (SABA), inhalerte og orale kortikosteroider osv.), økt bruk av helsetjenester (OCS), ikke-planlagt fastlege eller akuttmottak, innleggelser på sykehus og intensivavdeling siden siste besøk), vekt, høyde og BMI.

Spørreskjemaer - MRC dyspnéskala, Astmakontrollspørreskjema (ACQ6), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).

Inflammatorisk - Blod eosinofiler, Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO).

Lungefunksjon - PEF (best av 3), spirometri (pre- og post-bronkodilatator).

Anstrengelsestoleranse - 6 minutters gangtest, Modifisert Borg Dyspnoea Scale, pulsoksymetri.

Fysisk aktivitet - aktigrafi

Etter besøk 2 vil gruppe A avbryte lungerehabilitering; Gruppe A kommer tilbake for besøk 3 (48 uker). Gruppe B vil gå inn i 8 ukers lungerehabiliteringsarm og returnere for besøk 2 ved 16 uker; Gruppe B kommer tilbake for besøk 3 (56 uker). Besøk vil bli utsatt med 4 uker ved forverring eller luftveisinfeksjon. Gjennom hele studieperioden vil endringer i astmamedisiner bli tillatt som klinisk indisert.

Lungerehabiliteringsarm

Lungerehabiliteringskurset vil bli gitt på rullerende basis og for hver enkelt vil være av 8 ukers varighet, inkludert en gang ukentlig, 1,5 time sykehusøkter og oppmuntring til å utføre to ganger ukentlig hjemmetreningsøkter. Sykehusøktene vil inkludere 1 time med veiledet trening og 30 minutters opplæring. Sykehusøkter vil gjennomføres i Glasgow Royal Infirmary hver torsdag morgen med opplæring (11:15-11:45) og trening (12:00-13:00). Øktene vil gå med minimum 6 deltakere og sikte på 12-16.

Treningskomponent: Dette vil inkludere en kombinasjon av aerobic-, motstands- og fleksibilitetstrening. Deltakerne vil bli screenet før treningen starter for å bekrefte stabiliteten til astma. Før trening vil administrasjon av bronkodilatatorer (deltakerens egen salbutamolinhalator) forekomme og det vil skje en gradvis oppvarming med strekk i 7 til 8 minutter. Den foreskrevne treningsintensiteten vil bli definert av treningskapasiteten under baseline 6MWT med progressiv økning i repetisjoner. Forstøvet salbutamol vil være tilgjengelig i lokalet. Enkeltpersoner vil deretter rotere gjennom følgende øvelser:

12 benforlengelser alternerende høyre/venstre (R/L) +/- vekter 12 armvekter (R/L sammen) 12 step-ups Sykkel 12 Sitt på stående 12 stanghevinger 12 kneløft (vekslende R/L) Gå

Utdanningskomponent: Dette vil inkludere følgende emner:

Hva er astma - og relasjon til fysisk aktivitet Medisiner ved astma Gjenkjenne varseltegn, egenhåndtering og personlige astmahandlingsplaner Inhalatorteknikk og PEF-registrering Komorbiditeter og astma Dysfunksjonelle puste- og pustekontrolløvelser Angstmestring Avspenning Brystklarering Helsefremmende - røykeslutt, sunt kosthold etc. Fordeler med trening og vedlikehold

Etter å ha fullført det formelle lungerehabiliteringskurset, vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette regelmessige treningsøkter ved å få tilgang til fellesskapsbaserte "Vitality Classes".

Vanlig omsorgsarm

I løpet av denne 8 ukers perioden vil individer bli bedt om ikke å endre sitt fysiske aktivitetsnivå fra baseline, og fortsette sin astmabehandling før studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-80 år (røykere, eks-røykere og ikke-røykere)

  2. Bekreftet astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer 2015[4] med karakteristiske symptomer og minst ett av følgende:

    • Luftstrømbegrensning - FEV1/FVC < 70 % (til enhver tid tidligere) og 12 % og 200 ml økning i FEV1 i løpet av de siste 5 årene enten:

      Jeg. Etter inhalert/nebulisert bronkodilatator eller 4+ uker med anti-inflammatorisk behandling ii. Mellom besøkene

    • Positiv bronkial utfordring i de foregående 5 årene:

    I. Histamin- eller metakolinprovokasjonskonsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20) <8mg/ml ii. Provoserende dose mannitol som kreves for å forårsake et fall i FEV1 på 15 % (PD15) mannitol <635 mg

  3. Vanskelig astma definert i henhold til Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)/British Thoracic Society(BTS) retningslinjer 2014 som vedvarende symptomer og/eller hyppige astmaanfall til tross for behandling i trinn 4 eller trinn 5 med enten:

    • ACQ6>1,5
    • ≥2 systemiske kortikosteroidforsterkninger tidligere år
    • ≥1 sykehusinnleggelse tidligere år
  4. BMI≥25 kg/m2
  5. MRC dyspnéskala ≥3/5

Ekskluderingskriterier:

  1. ICU-innleggelse +/- mekanisk ventilasjon i foregående år for astmaforverring
  2. Luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller astmaforverring som krever kortikosteroidboost i de foregående 4 ukene
  3. Betydelig respiratorisk eller annen komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien
  4. Graviditet og amming
  5. Alvorlig og/eller ustabil hjertesykdom
  6. Nedsatt bevegelighet som påvirker evnen til å delta i fysisk trening
  7. Nylig (i løpet av de foregående 6 månedene) oppstart av soppdrepende, biologisk (omalizumab, lebrikizumab, mepolizumab) eller Airsonett-enhet; kvalifisert hvis på behandling i >6 måneder eller avbrutt for >6 måneder siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Umiddelbart 8 ukers forløp med lungerehabilitering
Atferdsmessig: Lungerehabilitering

Lungerehabiliteringskurset vil bli gitt på rullerende basis og for hver enkelt vil være av 8 ukers varighet, inkludert en gang ukentlig, 1,5 time sykehusøkter og oppmuntring til å utføre to ganger ukentlig hjemmetreningsøkter. Sykehusøktene vil inkludere 1 time med veiledet trening og 30 minutters opplæring.

Treningskomponent: Dette vil inkludere en kombinasjon av aerobic-, motstands- og fleksibilitetstrening.

Pedagogisk komponent vil dekke mange emner, inkludert hva som er astma, behandlinger og inhalatorteknikk, selvledelse, viktigheten av trening og helsefremmende arbeid.

Etter å ha fullført det formelle lungerehabiliteringskurset, vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette regelmessige treningsøkter ved å få tilgang til fellesskapsbaserte "Vitality Classes".
Placebo komparator: Gruppe B
Innledende 8 uker med vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AQLQ- Astma livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
endre fra uke 0 til uke 8 for kontrollgruppe for lungerehab vs vanlig omsorg. AQLQ består av 32 spørsmål relatert til livskvalitet scoret av 7, og deretter gjennomsnitt. Total poengsum er av 7, hvor 1 er dårligst og 7 best. Det er også en skåre mellom 1 og 7 for 4 underskalaer som dekker områder med symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Disse underskalaene er også gjennomsnittlig over en rekke spørsmål med 1 som dårligst og 7 best.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AQLQ- spørreskjema om astma livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
prosent med mer enn eller lik 0,5 poeng forbedring fra begynnelse til slutt av lungerehabiliteringsprogram versus prosentandel i kontrollgruppen for vanlig omsorg. AQLQ består av 32 spørsmål relatert til livskvalitet scoret av 7, og deretter gjennomsnitt. Total poengsum er av 7, hvor 1 er dårligst og 7 best. Det er også en skåre mellom 1 og 7 for 4 underskalaer som dekker områder med symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Disse underskalaene er også gjennomsnittlig over en rekke spørsmål med 1 som dårligst og 7 best.
8 uker
ACQ6- astmakontroll spørreskjema 6
Tidsramme: 8 uker
Endring fra uke 0 til uke 8 for kontrollgruppe for lungerehab vs vanlig omsorg. ACQ6 består av 6 spørsmål scoret av 6 og deretter gjennomsnittlig, verdien vil variere fra 0-6, med 0 som reflekterer utmerket astmakontroll og 6 svært dårlig kontroll.
8 uker
ACQ6- astmakontroll spørreskjema 6
Tidsramme: 8 uker
prosent med mer enn eller lik 0,5 poeng forbedring fra begynnelse til slutt av lungerehabiliteringsprogram versus prosentandel i kontrollgruppen for vanlig omsorg. ACQ6 består av 6 spørsmål scoret av 6 og deretter gjennomsnittlig, verdien vil variere fra 0-6, med 0 som reflekterer utmerket astmakontroll og 6 svært dårlig kontroll.
8 uker
ACQ6- astmakontroll spørreskjema 6
Tidsramme: 48 (eller 56) uker avhengig av gruppe
Endring fra baseline til slutten av studieperioden. ACQ6 består av 6 spørsmål scoret av 6 og deretter gjennomsnittlig, verdien vil variere fra 0-6, med 0 som reflekterer utmerket astmakontroll og 6 svært dårlig kontroll.
48 (eller 56) uker avhengig av gruppe
AQLQ
Tidsramme: 48 (eller 56) uker avhengig av gruppe
Endring fra baseline til slutten av studieperioden. AQLQ består av 32 spørsmål relatert til livskvalitet scoret av 7, og deretter gjennomsnitt. Total poengsum er av 7, hvor 1 er dårligst og 7 best. Det er også en skåre mellom 1 og 7 for 4 underskalaer som dekker områder med symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Disse underskalaene er også gjennomsnittlig over en rekke spørsmål med 1 som dårligst og 7 best.
48 (eller 56) uker avhengig av gruppe
Endring i behandlingsbyrde
Tidsramme: 48 eller 56 uker
Har det vært en endring i bruk av korttidsvirkende beta-agonister, inhalert kortikosteroiddose, vedlikeholdsdose av prednisolon, frekvens av prednisolonforsterkning; dvs. er pasienten som trenger mer eller mindre behandling for astmakontroll enn ved baseline. Dette vil bli vurdert ved å spørre pasienten og fylle ut et behandlingsskjema for astmamedisiner
48 eller 56 uker
Endring i bruk av helsetjenester
Tidsramme: 48/56 uker
Antall episoder i planlagt behandling, inkludert lege- eller akuttmottak, sykehus- og intensivavdeling. Dette vil bli sammenlignet med episoder av det samme før rettssaken.
48/56 uker
Medical Research Council (MRC) dyspné score
Tidsramme: 48/56 uker
Endring i skår på MRC dyspnéskala. Dette er en poengsum fra 1-5 brukt til å gradere andpusten, 1 er det beste resultatet, 5 er det verste (mest andpusten)
48/56 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 48/56 uker
Endring i kroppsmasseindeks over studieperioden, beregnet ved bruk av høyde i meter og vekt i kilogram for å gi BMI i kg/m2
48/56 uker
Betennelse
Tidsramme: 48/56 uker
Endringer i blodets eosinofiler og FENO
48/56 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 48/56 uker
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC); laveste O2-metning
48/56 uker
Tren toleranse
Tidsramme: 48/56 uker
Endring i 6MWT-avstand, modifisert Borg-dyspnéskala og laveste O2-metning;
48/56 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 48/56 uker
Endring i aktigrafidata
48/56 uker
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 48/56 uker
Endring i poengsum på HAD. Dette er en skala som består av 14 spørsmål der svarene er gradert fra 0-3, hvor svarene deretter summeres. En lavere skår er bedre, det vil si at en høyere skåre indikerer mer signifikante symptomer på angst og depresjon.
48/56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN16RM503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere