- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630432
Keuhkojen kuntoutus kohonneeseen BMI:hen liittyvään hallitsemattomaan astmaan (PRODA01)
Käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu räätälöidyn keuhkojen kuntoutuspaketin vaikutuksesta hallitsemattomaan astmaan, joka liittyy kohonneeseen painoindeksiin
Pyri arvioimaan ylipainoisille ja lihaville potilaille, joilla on vaikea astma, räätälöidyn keuhkojen kuntoutusohjelman (rehab) vaikutus:
- Astmaan liittyvä elämänlaatu (ensisijainen tulos) ja astman hallinta (toissijainen tulos)
- Hoitotaakka ja terveydenhuollon käyttö (toissijaiset seuraukset)
- Fyysinen aktiivisuus, harjoituksen sietokyky, keuhkojen toiminta ja tulehdus (toissijainen tulos)
- Ahdistus ja masennus (toissijainen tulos)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset henkilöt tunnistetaan vaikea-astmaklinikalla tai osastolla. Osallistujat saavat tietolomakkeen ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Perustilan käynti
Peruskäynnin aikana tehdyt mittaukset sisältävät:
Väestötiedot - ikä, sukupuoli, tupakointihistoria (nykyinen, entinen, ei yhtään, vuodet lopettamisesta, pakkausvuodet), ikä astmadiagnoosissa, astman kesto, atopia, rinnakkaissairaudet (allerginen/ympivuotinen nuha, nenäpolyypit, nenäleikkaus, ekseema , gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD), diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, osteopenia/osteoporoosi jne.), lääkkeet (inhaloitavat/sumutetut lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA), inhaloitavat ja suun kautta otettavat kortikosteroidit (OCS) jne.), terveydenhuollon käyttö ( suun kautta otettavat kortikosteroiditehosteet, suunnittelemattomat yleislääkärit (GP) tai tapaturma- ja päivystykset (A+E), sairaala- ja tehohoitoyksiköt (ICU) edellisenä vuonna, paino, pituus ja painoindeksi (BMI).
Kyselylomakkeet - Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko, Asthma Control Questionnaire (ACQ6), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD).
Tulehduksellinen - veren eosinofiilit, uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FENO).
Keuhkojen toiminta - uloshengityshuippuvirtaus (PEF) (paras kolmesta), spirometria (ennen ja jälkeen keuhkolaajennuksen).
Liikuntasietokyky - 6 minuutin kävelytesti (6MWT) (harjoitustesti ja uusintatesti), modifioitu Borg-dyspnea-asteikko, pulssioksimetria.
Fyysinen aktiivisuus - aktigrafia
Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen astman hallintasuunnitelma ja oirepäiväkirja, joka sisältää SABA:n käytön ja muun terveydenhuollon käytön (OCS) lisäykset, suunnittelemattomat yleislääkäri- tai A+E-käynnit, sairaala- ja teho-osastokäynnit). inhalaattoritekniikkaa korjataan tarvittaessa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A siirtyy tutkimuksen 8 viikon keuhkojen kuntoutusryhmään välittömästi, kun taas ryhmä B siirtyy 8 viikon tavanomaiseen hoitoryhmään. Ryhmä A palaa vierailulle 2 ja ryhmä B vierailulle 1(2) 8 viikon kuluttua.
Käynnissä 1(2), 2. ja 3 tehdyt mittaukset sisältävät:
Väestötiedot - lääkkeet (inhaloitavat/sumutetut lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA), inhaloitavat ja suun kautta otettavat kortikosteroidit jne.), terveydenhuollon käytön (OCS) lisäykset, suunnittelemattomat yleislääkäri- tai A+E-käynnit, sairaala- ja tehoosastokäynnit edellisen käynnin jälkeen), paino, pituus , ja BMI.
Kyselylomakkeet - MRC hengenahdistusasteikko, Asthma Control Questionnaire (ACQ6), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD).
Tulehduksellinen - veren eosinofiilit, uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FENO).
Keuhkojen toiminta - PEF (paras kolmesta), spirometria (ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa).
Liikuntasietokyky - 6 minuutin kävelytesti, modifioitu Borg-dyspnea-asteikko, pulssioksimetria.
Fyysinen aktiivisuus - aktigrafia
Vierailun 2 jälkeen ryhmä A lopettaa keuhkojen kuntoutuksen; Ryhmä A palaa vierailulle 3 (48 viikkoa). Ryhmä B siirtyy 8 viikon keuhkojen kuntoutusryhmään ja palaa vierailulle 2 16 viikon kuluttua; Ryhmä B palaa vierailulle 3 (56 viikkoa). Käyntejä siirretään 4 viikkoa myöhempään pahenemiseen tai hengitystieinfektioon. Koko tutkimusjakson ajan astmalääkkeiden muuttaminen sallitaan kliinisen tarpeen mukaan.
Keuhkojen kuntoutuskäsi
Keuhkojen kuntoutuskurssi järjestetään rullaavasti ja jokaiselle henkilölle on 8 viikon mittainen, sisältäen kerran viikossa, 1,5 tunnin sairaalakäynnit ja rohkaisua suorittamaan kotiharjoituksia kahdesti viikossa. Sairaalaistunnot sisältävät 1 tunnin ohjattua liikuntaa ja 30 minuuttia koulutusta. Sairaalaistunnot järjestetään Glasgow Royal Infirmaryssa joka torstaiaamu koulutusten (11.15-11.45) ja harjoitusten (12.00-13.00) kera. Tunnit toteutetaan, jos osallistujamäärä on vähintään 6 ja tavoite on 12-16.
Harjoituskomponentti: Tämä sisältää aerobisen, vastuksen ja joustavuuden harjoittelun yhdistelmän. Osallistujat seulotaan ennen harjoituksen aloittamista astman vakauden varmistamiseksi. Ennen harjoitusta annetaan keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (osallistujan oma salbutamoli-inhalaattori) ja asteittainen lämmittely venyttelyillä 7-8 minuuttia. Määrätty harjoitusintensiteetti määräytyy harjoituskapasiteetin perusteella perustason 6MWT:n aikana ja toistojen määrä lisääntyy asteittain. Nebulisoitua salbutamolia on saatavilla tapahtumapaikalla. Sitten yksilöt kiertävät seuraavien harjoitusten läpi:
12 jalanpidennystä vuorotellen oikealle/vasemmalle (R/L) +/- painot 12 käsipainot (R/L yhdessä) 12 nousua Pyörä 12 Istu seisomaan 12 sauvan nostoa 12 polvennostoa (vuorotellen R/L) Kävely
Koulutuskomponentti: Tämä sisältää seuraavat aiheet:
Mitä astma on - ja suhde fyysiseen aktiivisuuteen Astman lääkkeet Varoitusmerkkien tunnistaminen, itsehoito ja henkilökohtaiset astman toimintasuunnitelmat Inhalaattoritekniikka ja PEF-tallennus Sairaudet ja astma Hengityshäiriöt ja hengityksen hallintaharjoitukset Ahdistuneisuuden hallinta Rentoutuminen Rintakehän puhdistuma Terveyden edistäminen - tupakoinnin lopettaminen, terveellinen syöminen jne. Liikunnan ja ylläpidon edut
Muodollisen keuhkojen kuntoutuskurssin päätyttyä osallistujia rohkaistaan jatkamaan säännöllisiä harjoituksia käyttämällä yhteisöpohjaisia "Vitality Classes" -kursseja.
Tavallinen hoitovarsi
Tämän 8 viikon aikana henkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan lähtötasosta ja jatkamaan tutkimusta edeltävää astman hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset (tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat ja tupakoimattomat)
Vahvistettu astma Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) vuoden 2015 ohjeiden[4] mukaisesti, jolla on tyypillisiä oireita ja vähintään yksi seuraavista:
Ilmavirran rajoitus - FEV1/FVC < 70 % (milloin tahansa aiemmin) ja 12 % ja 200 ml:n nousu FEV1:ssä edellisten 5 vuoden aikana joko:
i. Inhaloitavan/sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai 4+ viikon anti-inflammatorisen hoidon jälkeen ii. Vierailujen välillä
- Positiivinen keuhkoputken altistus viimeisten 5 vuoden aikana:
I. Histamiini- tai metakoliiniprovokaatiopitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20) <8mg/ml ii. Provosoiva mannitoliannos, joka vaaditaan FEV1:n laskuun 15 % (PD15) mannitoli < 635 mg
Vaikea astma, joka määritellään Scottish Intercollegiate Guidelines Networkin (SIGN)/British Thoracic Societyn (BTS) ohjeen 2014 mukaisesti pysyviksi oireiksi ja/tai toistuviksi astmakohtauksiksi huolimatta vaiheessa 4 tai 5 hoidetusta hoidosta jommallakummalla:
- ACQ6>1.5
- ≥2 systeemistä kortikosteroiditehostetta edellisenä vuonna
- ≥1 sairaalahoito edellisenä vuonna
- BMI≥25 kg/m2
- MRC-dyspnea-asteikko ≥3/5
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy +/- koneellinen ventilaatio edellisenä vuonna astman pahenemisen vuoksi
- Antibiootteja vaativa hengitystieinfektio tai kortikosteroiditehostehoitoa vaativa astman paheneminen edellisten 4 viikon aikana
- Merkittävä hengitystie- tai muu samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Raskaus ja imetys
- Vaikea ja/tai epästabiili sydänsairaus
- Liikuntarajoitteinen, joka vaikuttaa kykyyn osallistua fyysiseen harjoitteluun
- Äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) aloitettu antifungaalisen, biologisen (omalitsumabi, lebrikitsumabi, mepolitsumabi) tai Airsonett-laitteen käyttö; kelvollinen, jos hoito on kestänyt yli 6 kuukautta tai lopetettu yli 6 kuukautta sitten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Välitön 8 viikon keuhkojen kuntoutuskurssi
|
Keuhkojen kuntoutuskurssi järjestetään rullaavasti ja jokaiselle henkilölle on 8 viikon mittainen, sisältäen kerran viikossa, 1,5 tunnin sairaalakäynnit ja rohkaisua suorittamaan kotiharjoituksia kahdesti viikossa. Sairaalaistunnot sisältävät 1 tunnin ohjattua liikuntaa ja 30 minuuttia koulutusta. Harjoituskomponentti: Tämä sisältää aerobisen, vastuksen ja joustavuuden harjoittelun yhdistelmän. Koulutuskomponentti kattaa monia aiheita, kuten astman, hoidot ja inhalaattoritekniikan, itsehallinnan, liikunnan tärkeyden ja terveyden edistämisen. Muodollisen keuhkojen kuntoutuskurssin päätyttyä osallistujia rohkaistaan jatkamaan säännöllisiä harjoituksia käyttämällä yhteisöpohjaisia "Vitality Classes" -kursseja. |
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ensimmäiset 8 viikkoa normaalia hoitoa
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AQLQ - Astma elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vaihda viikosta 0 viikkoon 8 keuhkohoitoon verrattuna tavallisen hoidon vertailuryhmään.
AQLQ koostuu 32 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteytetään 7:stä ja lasketaan sitten keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on 7, jossa 1 on huonoin ja 7 paras.
Pisteytys on myös 1–7 neljälle ala-asteikolle, jotka kattavat oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalisen toiminnan ja ympäristön ärsykkeet.
Nämä ala-asteikot lasketaan myös useiden kysymysten keskiarvosta, jolloin 1 on huonoin ja 7 paras.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AQLQ - astman elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
prosenttiosuus yli tai yhtä suuri kuin 0,5 pisteen parannus keuhkojen kuntoutusohjelman alusta loppuun verrattuna prosenttiosuuteen tavallisen hoidon kontrolliryhmässä.
AQLQ koostuu 32 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteytetään 7:stä ja lasketaan sitten keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on 7, jossa 1 on huonoin ja 7 paras.
Pisteytys on myös 1–7 neljälle ala-asteikolle, jotka kattavat oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalisen toiminnan ja ympäristön ärsykkeet.
Nämä ala-asteikot lasketaan myös useiden kysymysten keskiarvosta, jolloin 1 on huonoin ja 7 paras.
|
8 viikkoa
|
ACQ6 - astmakontrollikyselylomake 6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 8 keuhkohoitoon verrattuna normaalihoidon kontrolliryhmään.
ACQ6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka pisteytetään 6:sta ja lasketaan sitten keskiarvo. Arvo vaihtelee välillä 0-6, 0 tarkoittaa erinomaista astman hallintaa ja 6 erittäin huonoa kontrollia.
|
8 viikkoa
|
ACQ6 - astmakontrollikyselylomake 6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
prosenttiosuus yli tai yhtä suuri kuin 0,5 pisteen parannus keuhkojen kuntoutusohjelman alusta loppuun verrattuna prosenttiosuuteen tavallisen hoidon kontrolliryhmässä.
ACQ6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka pisteytetään 6:sta ja lasketaan sitten keskiarvo. Arvo vaihtelee välillä 0-6, 0 tarkoittaa erinomaista astman hallintaa ja 6 erittäin huonoa kontrollia.
|
8 viikkoa
|
ACQ6 - astmakontrollikyselylomake 6
Aikaikkuna: 48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun.
ACQ6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka pisteytetään 6:sta ja lasketaan sitten keskiarvo. Arvo vaihtelee välillä 0-6, 0 tarkoittaa erinomaista astman hallintaa ja 6 erittäin huonoa kontrollia.
|
48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
|
AQLQ
Aikaikkuna: 48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun.
AQLQ koostuu 32 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteytetään 7:stä ja lasketaan sitten keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on 7, jossa 1 on huonoin ja 7 paras.
Pisteytys on myös 1–7 neljälle ala-asteikolle, jotka kattavat oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalisen toiminnan ja ympäristön ärsykkeet.
Nämä ala-asteikot lasketaan myös useiden kysymysten keskiarvosta, jolloin 1 on huonoin ja 7 paras.
|
48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
|
Hoitotaakan muutos
Aikaikkuna: 48 tai 56 viikkoa
|
Onko lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käytössä, inhaloitavien kortikosteroidien annoksessa, prednisolonin ylläpitoannoksessa, prednisolonitehosteiden tiheydessä tapahtunut muutos? eli tarvitseeko potilas enemmän tai vähemmän hoitoa astman hallintaan kuin lähtötilanteessa.
Tämä arvioidaan kysymällä potilaalta ja täyttämällä astmalääkityksen hoitotaulukko
|
48 tai 56 viikkoa
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Määräaikaishoidon jaksojen määrä, mukaan lukien yleislääkärin tai A&E-käynnit, sairaala- ja teho-osastopääsy.
Tätä verrataan saman esitutkinnan jaksoihin.
|
48/56 viikkoa
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Muutos pisteissä MRC-dyspnea-asteikolla.
Tämä on pistemäärä 1-5, jota käytetään hengenahdistuksen asteeseen, 1 on paras tulos, 5 on huonoin (hengästynein)
|
48/56 viikkoa
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Kehonmassaindeksin muutos tutkimusjakson aikana, laskettuna käyttämällä pituutta metreinä ja painoa kilogrammoina, jotta saadaan BMI kg/m2
|
48/56 viikkoa
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Muutokset veren eosinofiileissä ja FENO:ssa
|
48/56 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC); alhaisin O2-saturaatio
|
48/56 viikkoa
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Muutos 6MWT:n etäisyydellä, modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko ja alhaisin O2-saturaatio;
|
48/56 viikkoa
|
Liikunta
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Muutos aktigrafiassa
|
48/56 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
|
Muutos HAD-pisteissä.
Tämä on 14 kysymyksestä koostuva asteikko, jossa vastaukset arvostetaan 0-3, jolloin vastaukset lasketaan yhteen.
Pienempi pistemäärä on parempi, eli korkeampi pistemäärä on osoitus merkittävämmistä ahdistuksen ja masennuksen oireista.
|
48/56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN16RM503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat