Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen kuntoutus kohonneeseen BMI:hen liittyvään hallitsemattomaan astmaan (PRODA01)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu räätälöidyn keuhkojen kuntoutuspaketin vaikutuksesta hallitsemattomaan astmaan, joka liittyy kohonneeseen painoindeksiin

Pyri arvioimaan ylipainoisille ja lihaville potilaille, joilla on vaikea astma, räätälöidyn keuhkojen kuntoutusohjelman (rehab) vaikutus:

  1. Astmaan liittyvä elämänlaatu (ensisijainen tulos) ja astman hallinta (toissijainen tulos)
  2. Hoitotaakka ja terveydenhuollon käyttö (toissijaiset seuraukset)
  3. Fyysinen aktiivisuus, harjoituksen sietokyky, keuhkojen toiminta ja tulehdus (toissijainen tulos)
  4. Ahdistus ja masennus (toissijainen tulos)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset henkilöt tunnistetaan vaikea-astmaklinikalla tai osastolla. Osallistujat saavat tietolomakkeen ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.

Perustilan käynti

Peruskäynnin aikana tehdyt mittaukset sisältävät:

Väestötiedot - ikä, sukupuoli, tupakointihistoria (nykyinen, entinen, ei yhtään, vuodet lopettamisesta, pakkausvuodet), ikä astmadiagnoosissa, astman kesto, atopia, rinnakkaissairaudet (allerginen/ympivuotinen nuha, nenäpolyypit, nenäleikkaus, ekseema , gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD), diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, osteopenia/osteoporoosi jne.), lääkkeet (inhaloitavat/sumutetut lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA), inhaloitavat ja suun kautta otettavat kortikosteroidit (OCS) jne.), terveydenhuollon käyttö ( suun kautta otettavat kortikosteroiditehosteet, suunnittelemattomat yleislääkärit (GP) tai tapaturma- ja päivystykset (A+E), sairaala- ja tehohoitoyksiköt (ICU) edellisenä vuonna, paino, pituus ja painoindeksi (BMI).

Kyselylomakkeet - Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko, Asthma Control Questionnaire (ACQ6), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD).

Tulehduksellinen - veren eosinofiilit, uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FENO).

Keuhkojen toiminta - uloshengityshuippuvirtaus (PEF) (paras kolmesta), spirometria (ennen ja jälkeen keuhkolaajennuksen).

Liikuntasietokyky - 6 minuutin kävelytesti (6MWT) (harjoitustesti ja uusintatesti), modifioitu Borg-dyspnea-asteikko, pulssioksimetria.

Fyysinen aktiivisuus - aktigrafia

Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen astman hallintasuunnitelma ja oirepäiväkirja, joka sisältää SABA:n käytön ja muun terveydenhuollon käytön (OCS) lisäykset, suunnittelemattomat yleislääkäri- tai A+E-käynnit, sairaala- ja teho-osastokäynnit). inhalaattoritekniikkaa korjataan tarvittaessa.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A siirtyy tutkimuksen 8 viikon keuhkojen kuntoutusryhmään välittömästi, kun taas ryhmä B siirtyy 8 viikon tavanomaiseen hoitoryhmään. Ryhmä A palaa vierailulle 2 ja ryhmä B vierailulle 1(2) 8 viikon kuluttua.

Käynnissä 1(2), 2. ja 3 tehdyt mittaukset sisältävät:

Väestötiedot - lääkkeet (inhaloitavat/sumutetut lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA), inhaloitavat ja suun kautta otettavat kortikosteroidit jne.), terveydenhuollon käytön (OCS) lisäykset, suunnittelemattomat yleislääkäri- tai A+E-käynnit, sairaala- ja tehoosastokäynnit edellisen käynnin jälkeen), paino, pituus , ja BMI.

Kyselylomakkeet - MRC hengenahdistusasteikko, Asthma Control Questionnaire (ACQ6), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD).

Tulehduksellinen - veren eosinofiilit, uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FENO).

Keuhkojen toiminta - PEF (paras kolmesta), spirometria (ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa).

Liikuntasietokyky - 6 minuutin kävelytesti, modifioitu Borg-dyspnea-asteikko, pulssioksimetria.

Fyysinen aktiivisuus - aktigrafia

Vierailun 2 jälkeen ryhmä A lopettaa keuhkojen kuntoutuksen; Ryhmä A palaa vierailulle 3 (48 viikkoa). Ryhmä B siirtyy 8 viikon keuhkojen kuntoutusryhmään ja palaa vierailulle 2 16 viikon kuluttua; Ryhmä B palaa vierailulle 3 (56 viikkoa). Käyntejä siirretään 4 viikkoa myöhempään pahenemiseen tai hengitystieinfektioon. Koko tutkimusjakson ajan astmalääkkeiden muuttaminen sallitaan kliinisen tarpeen mukaan.

Keuhkojen kuntoutuskäsi

Keuhkojen kuntoutuskurssi järjestetään rullaavasti ja jokaiselle henkilölle on 8 viikon mittainen, sisältäen kerran viikossa, 1,5 tunnin sairaalakäynnit ja rohkaisua suorittamaan kotiharjoituksia kahdesti viikossa. Sairaalaistunnot sisältävät 1 tunnin ohjattua liikuntaa ja 30 minuuttia koulutusta. Sairaalaistunnot järjestetään Glasgow Royal Infirmaryssa joka torstaiaamu koulutusten (11.15-11.45) ja harjoitusten (12.00-13.00) kera. Tunnit toteutetaan, jos osallistujamäärä on vähintään 6 ja tavoite on 12-16.

Harjoituskomponentti: Tämä sisältää aerobisen, vastuksen ja joustavuuden harjoittelun yhdistelmän. Osallistujat seulotaan ennen harjoituksen aloittamista astman vakauden varmistamiseksi. Ennen harjoitusta annetaan keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (osallistujan oma salbutamoli-inhalaattori) ja asteittainen lämmittely venyttelyillä 7-8 minuuttia. Määrätty harjoitusintensiteetti määräytyy harjoituskapasiteetin perusteella perustason 6MWT:n aikana ja toistojen määrä lisääntyy asteittain. Nebulisoitua salbutamolia on saatavilla tapahtumapaikalla. Sitten yksilöt kiertävät seuraavien harjoitusten läpi:

12 jalanpidennystä vuorotellen oikealle/vasemmalle (R/L) +/- painot 12 käsipainot (R/L yhdessä) 12 nousua Pyörä 12 Istu seisomaan 12 sauvan nostoa 12 polvennostoa (vuorotellen R/L) Kävely

Koulutuskomponentti: Tämä sisältää seuraavat aiheet:

Mitä astma on - ja suhde fyysiseen aktiivisuuteen Astman lääkkeet Varoitusmerkkien tunnistaminen, itsehoito ja henkilökohtaiset astman toimintasuunnitelmat Inhalaattoritekniikka ja PEF-tallennus Sairaudet ja astma Hengityshäiriöt ja hengityksen hallintaharjoitukset Ahdistuneisuuden hallinta Rentoutuminen Rintakehän puhdistuma Terveyden edistäminen - tupakoinnin lopettaminen, terveellinen syöminen jne. Liikunnan ja ylläpidon edut

Muodollisen keuhkojen kuntoutuskurssin päätyttyä osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan säännöllisiä harjoituksia käyttämällä yhteisöpohjaisia ​​"Vitality Classes" -kursseja.

Tavallinen hoitovarsi

Tämän 8 viikon aikana henkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan lähtötasosta ja jatkamaan tutkimusta edeltävää astman hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Rekrytointi
        • Glasgow Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat aikuiset (tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat ja tupakoimattomat)
  2. Vahvistettu astma Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) vuoden 2015 ohjeiden[4] mukaisesti, jolla on tyypillisiä oireita ja vähintään yksi seuraavista:

    • Ilmavirran rajoitus - FEV1/FVC < 70 % (milloin tahansa aiemmin) ja 12 % ja 200 ml:n nousu FEV1:ssä edellisten 5 vuoden aikana joko:

      i. Inhaloitavan/sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai 4+ viikon anti-inflammatorisen hoidon jälkeen ii. Vierailujen välillä

    • Positiivinen keuhkoputken altistus viimeisten 5 vuoden aikana:

    I. Histamiini- tai metakoliiniprovokaatiopitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20) <8mg/ml ii. Provosoiva mannitoliannos, joka vaaditaan FEV1:n laskuun 15 % (PD15) mannitoli < 635 mg

  3. Vaikea astma, joka määritellään Scottish Intercollegiate Guidelines Networkin (SIGN)/British Thoracic Societyn (BTS) ohjeen 2014 mukaisesti pysyviksi oireiksi ja/tai toistuviksi astmakohtauksiksi huolimatta vaiheessa 4 tai 5 hoidetusta hoidosta jommallakummalla:

    • ACQ6>1.5
    • ≥2 systeemistä kortikosteroiditehostetta edellisenä vuonna
    • ≥1 sairaalahoito edellisenä vuonna
  4. BMI≥25 kg/m2
  5. MRC-dyspnea-asteikko ≥3/5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tehohoitoon pääsy +/- koneellinen ventilaatio edellisenä vuonna astman pahenemisen vuoksi
  2. Antibiootteja vaativa hengitystieinfektio tai kortikosteroiditehostehoitoa vaativa astman paheneminen edellisten 4 viikon aikana
  3. Merkittävä hengitystie- tai muu samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  4. Raskaus ja imetys
  5. Vaikea ja/tai epästabiili sydänsairaus
  6. Liikuntarajoitteinen, joka vaikuttaa kykyyn osallistua fyysiseen harjoitteluun
  7. Äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) aloitettu antifungaalisen, biologisen (omalitsumabi, lebrikitsumabi, mepolitsumabi) tai Airsonett-laitteen käyttö; kelvollinen, jos hoito on kestänyt yli 6 kuukautta tai lopetettu yli 6 kuukautta sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Välitön 8 viikon keuhkojen kuntoutuskurssi

Keuhkojen kuntoutuskurssi järjestetään rullaavasti ja jokaiselle henkilölle on 8 viikon mittainen, sisältäen kerran viikossa, 1,5 tunnin sairaalakäynnit ja rohkaisua suorittamaan kotiharjoituksia kahdesti viikossa. Sairaalaistunnot sisältävät 1 tunnin ohjattua liikuntaa ja 30 minuuttia koulutusta.

Harjoituskomponentti: Tämä sisältää aerobisen, vastuksen ja joustavuuden harjoittelun yhdistelmän.

Koulutuskomponentti kattaa monia aiheita, kuten astman, hoidot ja inhalaattoritekniikan, itsehallinnan, liikunnan tärkeyden ja terveyden edistämisen.

Muodollisen keuhkojen kuntoutuskurssin päätyttyä osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan säännöllisiä harjoituksia käyttämällä yhteisöpohjaisia ​​"Vitality Classes" -kursseja.

Placebo Comparator: Ryhmä B
Ensimmäiset 8 viikkoa normaalia hoitoa
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQLQ - Astma elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
vaihda viikosta 0 viikkoon 8 keuhkohoitoon verrattuna tavallisen hoidon vertailuryhmään. AQLQ koostuu 32 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteytetään 7:stä ja lasketaan sitten keskiarvo. Kokonaispistemäärä on 7, jossa 1 on huonoin ja 7 paras. Pisteytys on myös 1–7 neljälle ala-asteikolle, jotka kattavat oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalisen toiminnan ja ympäristön ärsykkeet. Nämä ala-asteikot lasketaan myös useiden kysymysten keskiarvosta, jolloin 1 on huonoin ja 7 paras.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQLQ - astman elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
prosenttiosuus yli tai yhtä suuri kuin 0,5 pisteen parannus keuhkojen kuntoutusohjelman alusta loppuun verrattuna prosenttiosuuteen tavallisen hoidon kontrolliryhmässä. AQLQ koostuu 32 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteytetään 7:stä ja lasketaan sitten keskiarvo. Kokonaispistemäärä on 7, jossa 1 on huonoin ja 7 paras. Pisteytys on myös 1–7 neljälle ala-asteikolle, jotka kattavat oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalisen toiminnan ja ympäristön ärsykkeet. Nämä ala-asteikot lasketaan myös useiden kysymysten keskiarvosta, jolloin 1 on huonoin ja 7 paras.
8 viikkoa
ACQ6 - astmakontrollikyselylomake 6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos viikosta 0 viikkoon 8 keuhkohoitoon verrattuna normaalihoidon kontrolliryhmään. ACQ6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka pisteytetään 6:sta ja lasketaan sitten keskiarvo. Arvo vaihtelee välillä 0-6, 0 tarkoittaa erinomaista astman hallintaa ja 6 erittäin huonoa kontrollia.
8 viikkoa
ACQ6 - astmakontrollikyselylomake 6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
prosenttiosuus yli tai yhtä suuri kuin 0,5 pisteen parannus keuhkojen kuntoutusohjelman alusta loppuun verrattuna prosenttiosuuteen tavallisen hoidon kontrolliryhmässä. ACQ6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka pisteytetään 6:sta ja lasketaan sitten keskiarvo. Arvo vaihtelee välillä 0-6, 0 tarkoittaa erinomaista astman hallintaa ja 6 erittäin huonoa kontrollia.
8 viikkoa
ACQ6 - astmakontrollikyselylomake 6
Aikaikkuna: 48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun. ACQ6 koostuu 6 kysymyksestä, jotka pisteytetään 6:sta ja lasketaan sitten keskiarvo. Arvo vaihtelee välillä 0-6, 0 tarkoittaa erinomaista astman hallintaa ja 6 erittäin huonoa kontrollia.
48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
AQLQ
Aikaikkuna: 48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun. AQLQ koostuu 32 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä, jotka pisteytetään 7:stä ja lasketaan sitten keskiarvo. Kokonaispistemäärä on 7, jossa 1 on huonoin ja 7 paras. Pisteytys on myös 1–7 neljälle ala-asteikolle, jotka kattavat oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalisen toiminnan ja ympäristön ärsykkeet. Nämä ala-asteikot lasketaan myös useiden kysymysten keskiarvosta, jolloin 1 on huonoin ja 7 paras.
48 (tai 56) viikkoa ryhmästä riippuen
Hoitotaakan muutos
Aikaikkuna: 48 tai 56 viikkoa
Onko lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käytössä, inhaloitavien kortikosteroidien annoksessa, prednisolonin ylläpitoannoksessa, prednisolonitehosteiden tiheydessä tapahtunut muutos? eli tarvitseeko potilas enemmän tai vähemmän hoitoa astman hallintaan kuin lähtötilanteessa. Tämä arvioidaan kysymällä potilaalta ja täyttämällä astmalääkityksen hoitotaulukko
48 tai 56 viikkoa
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Määräaikaishoidon jaksojen määrä, mukaan lukien yleislääkärin tai A&E-käynnit, sairaala- ja teho-osastopääsy. Tätä verrataan saman esitutkinnan jaksoihin.
48/56 viikkoa
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Muutos pisteissä MRC-dyspnea-asteikolla. Tämä on pistemäärä 1-5, jota käytetään hengenahdistuksen asteeseen, 1 on paras tulos, 5 on huonoin (hengästynein)
48/56 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Kehonmassaindeksin muutos tutkimusjakson aikana, laskettuna käyttämällä pituutta metreinä ja painoa kilogrammoina, jotta saadaan BMI kg/m2
48/56 viikkoa
Tulehdus
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Muutokset veren eosinofiileissä ja FENO:ssa
48/56 viikkoa
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC); alhaisin O2-saturaatio
48/56 viikkoa
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Muutos 6MWT:n etäisyydellä, modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko ja alhaisin O2-saturaatio;
48/56 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Muutos aktigrafiassa
48/56 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 48/56 viikkoa
Muutos HAD-pisteissä. Tämä on 14 kysymyksestä koostuva asteikko, jossa vastaukset arvostetaan 0-3, jolloin vastaukset lasketaan yhteen. Pienempi pistemäärä on parempi, eli korkeampi pistemäärä on osoitus merkittävämmistä ahdistuksen ja masennuksen oireista.
48/56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa