Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering for ukontrolleret astma forbundet med forhøjet BMI (PRODA01)

9. august 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

En pragmatisk, randomiseret, kontrolleret afprøvning af effekten af ​​en skræddersyet pulmonal rehabiliteringspakke ved ukontrolleret astma forbundet med forhøjet kropsmasseindeks

Formålet er at evaluere virkningen af ​​et pulmonal rehabiliteringsprogram (rehabilitering) skræddersyet og leveret til overvægtige og fede patienter med svær astma på:

  1. Astma-relateret livskvalitet (primært resultat) og astmakontrol (sekundært resultat)
  2. Behandlingsbyrde og sundhedspleje (sekundære resultater)
  3. Fysisk aktivitetsniveau, træningstolerance, lungefunktion og betændelse (sekundært resultat)
  4. Angst og depression (sekundært resultat)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede personer vil blive identificeret gennem vanskelige astmaklinikker eller afdelingsindlæggelser. De, der ønsker at deltage, vil modtage et informationsark og blive opfordret til at give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes.

Baseline besøg

Målinger taget ved baseline besøget vil omfatte:

Demografi - alder, køn, rygehistorie (nuværende, tidligere, ingen, år siden stoppet, pakkeår), alder ved astmadiagnose, varighed af astma, atopi, komorbiditeter (allergisk/perennial rhinitis, næsepolypper, nasal kirurgi, eksem , gastroøsofageal reflukssygdom (GORD), diabetes, hypertension, hjertesygdom, osteopeni/osteoporose osv.), medicin (inhalerede/forstøvede korttidsvirkende beta2-agonister (SABA), inhalerede og orale kortikosteroider (OCS) osv.), sundhedspleje ( orale corticosteroid boosts, uplanlagt almen praksis (GP) eller ulykkes- og nødsituationer (A+E), hospitals- og intensivafdelinger (ICU) indlæggelser i det foregående år), vægt, højde og body mass index (BMI).

Spørgeskemaer - Medical Research Council (MRC) dyspnøskala, Astmakontrolspørgeskema (ACQ6), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).

Inflammatorisk - Blod eosinofiler, Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO).

Lungefunktion - peak ekspiratorisk flow (PEF) (bedst af 3), spirometri (præ- og post-bronkodilatator).

Træningstolerance - 6 minutters gangtest (6MWT) (øvelsestest og gentagelsestest), Modified Borg Dyspnoea Scale, pulsoximetri.

Fysisk aktivitet - aktigrafi

Deltagerne vil blive forsynet med en personlig astmahåndteringsplan og symptomdagbog, der inkluderer SABA-brug og andre sundhedsbrug (OCS) boosts, ikke-planlagt praktiserende læge eller A+E tilstedeværelse, hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser; inhalatorteknik vil blive korrigeret om nødvendigt.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil gå ind i undersøgelsens 8 ugers lungerehabiliteringsarm med det samme, mens gruppe B går ind i den 8 ugers sædvanlige plejearm. Gruppe A vender tilbage til besøg 2 og gruppe B til besøg 1(2) efter 8 uger.

Målinger taget ved besøg 1(2), 2. og 3 vil omfatte:

Demografi - medicin (inhalerede/forstøvede korttidsvirkende beta2-agonister (SABA), inhalerede og orale kortikosteroider osv.), øget sundhedsforbrug (OCS), uplanlagt læge- eller akutmodtagelse, hospitals- og intensivafdeling siden sidste besøg), vægt, højde og BMI.

Spørgeskemaer - MRC dyspnøskala, astmakontrolspørgeskema (ACQ6), astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).

Inflammatorisk - Blod eosinofiler, Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO).

Lungefunktion - PEF (bedst af 3), spirometri (præ- og post-bronkodilatator).

Træningstolerance - 6 minutters gangtest, Modified Borg Dyspnoea Scale, pulsoximetri.

Fysisk aktivitet - aktigrafi

Efter besøg 2 vil gruppe A afbryde lungerehabilitering; Gruppe A vender tilbage til besøg 3 (48 uger). Gruppe B går ind i 8 ugers lungerehabiliteringsarmen og vender tilbage til besøg 2 efter 16 uger; Gruppe B vender tilbage til besøg 3 (56 uger). Besøg udskydes med 4 uger i tilfælde af eksacerbation eller luftvejsinfektion. I hele undersøgelsesperioden vil ændringer til astmamedicin være tilladt som klinisk indiceret.

Lungerehabiliteringsarm

Lungerehabiliteringsforløbet vil blive givet løbende og for hver enkelt person vil vare 8 uger, inklusive en gang om ugen, 1,5 times hospitalssession og opmuntring til at udføre to gange ugentlige hjemmetræningssessioner. Hospitalssessioner vil omfatte 1 times superviseret træning og 30 minutters undervisning. Hospitalssessioner vil køre i Glasgow Royal Infirmary hver torsdag morgen med undervisning (11:15-11:45) og motion (12:00-13:00). Sessioner afvikles med minimum 6 deltagere og sigter på 12-16.

Træningskomponent: Dette vil omfatte en kombination af aerobic-, modstands- og fleksibilitetstræning. Deltagerne vil blive screenet før træningen påbegyndes for at bekræfte stabiliteten af ​​astma. Indgivelse af bronkodilatatorer (deltagers egen salbutamol-inhalator) før træning vil forekomme, og der vil ske en gradvis opvarmning med stræk i 7 til 8 minutter. Den foreskrevne træningsintensitet vil blive defineret af træningskapaciteten under baseline 6MWT med progressiv stigning i gentagelser. Forstøvet salbutamol vil være tilgængelig på stedet. Individer vil derefter rotere gennem følgende øvelser:

12 benforlængelser alternerende højre/venstre (H/L) +/- vægte 12 armvægte (R/L sammen) 12 step-ups Cykel 12 Sidde til stå 12 stangløft 12 knæløft (vekslende R/L) Gåtur

Uddannelseskomponent: Dette vil omfatte følgende emner:

Hvad er astma - og relation til fysisk aktivitet Medicin ved astma Genkendelse af advarselstegn, selvhåndtering og personlige astmahandlingsplaner Inhalatorteknik og PEF-registrering Komorbiditeter og astma Dysfunktionelle vejrtræknings- og vejrtrækningskontroløvelser Angsthåndtering Afspænding Brystrydning Sundhedsfremme - rygestop, sund kost osv. Fordele ved motion og vedligeholdelse

Efter afslutningen af ​​det formelle lungerehabiliteringskursus vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte regelmæssige træningssessioner ved at få adgang til fællesskabsbaserede "Vitality Classes".

Sædvanlig plejearm

I løbet af denne 8 ugers periode vil individer blive bedt om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsniveau fra baseline og fortsætte deres astmabehandling før undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-80 år (rygere, tidligere rygere og ikke-rygere)

  2. Bekræftet astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer 2015[4] med karakteristiske symptomer og mindst én af følgende:

    • Luftstrømsbegrænsning - FEV1/FVC < 70 % (på ethvert tidspunkt i fortiden) og 12 % og 200 ml stigning i FEV1 i de foregående 5 år enten:

      jeg. Efter inhaleret/forstøvet bronkodilatator eller 4+ ugers anti-inflammatorisk behandling ii. Mellem besøgene

    • Positiv bronkial udfordring i de foregående 5 år:

    I. Histamin- eller metacholin-provokationskoncentration, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20) <8mg/ml ii. Fremkaldende dosis mannitol påkrævet for at forårsage et fald i FEV1 på 15 % (PD15) mannitol <635mg

  3. Svær astma defineret i henhold til Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)/British Thoracic Society(BTS) guideline 2014 som vedvarende symptomer og/eller hyppige astmaanfald trods behandling på trin 4 eller trin 5 med enten:

    • ACQ6>1,5
    • ≥2 systemiske kortikosteroidboosts i det foregående år
    • ≥1 indlæggelse i det foregående år
  4. BMI≥25 kg/m2
  5. MRC dyspnø-skala ≥3/5

Ekskluderingskriterier:

  1. ICU indlæggelse +/- mekanisk ventilation i det foregående år for astmaeksacerbation
  2. Luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller astmaeksacerbation, der kræver kortikosteroidboost i de foregående 4 uger
  3. Betydelig respiratorisk eller anden komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  4. Graviditet og amning
  5. Alvorlig og/eller ustabil hjertesygdom
  6. Nedsat mobilitet, der påvirker evnen til at deltage i fysisk træning
  7. Nylig (inden for de foregående 6 måneder) påbegyndelse af svampedræbende, biologisk (omalizumab, lebrikizumab, mepolizumab) eller Airsonett-anordning; kvalificeret, hvis den var i behandling i >6 måneder eller afbrydes for >6 måneder siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Øjeblikkeligt 8 ugers forløb med lungerehabilitering
Adfærdsmæssigt: Lungerehabilitering

Lungerehabiliteringsforløbet vil blive givet løbende og for hver enkelt person vil vare 8 uger, inklusive en gang om ugen, 1,5 times hospitalssession og opmuntring til at udføre to gange ugentlige hjemmetræningssessioner. Hospitalssessioner vil omfatte 1 times superviseret træning og 30 minutters undervisning.

Træningskomponent: Dette vil omfatte en kombination af aerobic-, modstands- og fleksibilitetstræning.

Pædagogisk komponent vil dække mange emner, herunder hvad der er astma, behandlinger og inhalatorteknik, selvledelse, vigtigheden af ​​motion og sundhedsfremme.

Efter afslutningen af ​​det formelle lungerehabiliteringskursus vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte regelmæssige træningssessioner ved at få adgang til fællesskabsbaserede "Vitality Classes".
Placebo komparator: Gruppe B
Indledende 8 ugers sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AQLQ- Astma livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
skift fra uge 0 til uge 8 for lungerehab vs normal pleje kontrolgruppe. AQLQ består af 32 spørgsmål relateret til livskvalitet scoret ud af 7, og derefter gennemsnittet. Samlet score er ud af 7, hvor 1 er den dårligste og 7 den bedste. Der er også en score mellem 1 og 7 for 4 underskalaer, som dækker områder med symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Disse underskalaer er også gennemsnittet over en række spørgsmål, hvor 1 er dårligst og 7 bedst.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AQLQ- astma livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
procentdel med mere end eller lig med 0,5 point forbedring fra begyndelsen til slutningen af ​​pulmonal genoptræningsprogram i forhold til procentdelen i kontrolgruppen med normal pleje. AQLQ består af 32 spørgsmål relateret til livskvalitet scoret ud af 7, og derefter gennemsnittet. Samlet score er ud af 7, hvor 1 er den dårligste og 7 den bedste. Der er også en score mellem 1 og 7 for 4 underskalaer, som dækker områder med symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Disse underskalaer er også gennemsnittet over en række spørgsmål, hvor 1 er dårligst og 7 bedst.
8 uger
ACQ6- astmakontrolspørgeskema 6
Tidsramme: 8 uger
Skift fra uge 0 til uge 8 for pulmonal genoptræning versus normal pleje kontrolgruppe. ACQ6 omfatter 6 spørgsmål scoret ud af 6 og derefter gennemsnittet, værdien vil variere fra 0-6, hvor 0 afspejler fremragende astmakontrol og 6 meget dårlig kontrol.
8 uger
ACQ6- astmakontrolspørgeskema 6
Tidsramme: 8 uger
procentdel med mere end eller lig med 0,5 point forbedring fra begyndelsen til slutningen af ​​pulmonal genoptræningsprogram i forhold til procentdelen i kontrolgruppen med normal pleje. ACQ6 omfatter 6 spørgsmål scoret ud af 6 og derefter gennemsnittet, værdien vil variere fra 0-6, hvor 0 afspejler fremragende astmakontrol og 6 meget dårlig kontrol.
8 uger
ACQ6- astmakontrolspørgeskema 6
Tidsramme: 48 (eller 56) uger afhængig af gruppe
Skift fra baseline til slutningen af ​​studieperioden. ACQ6 omfatter 6 spørgsmål scoret ud af 6 og derefter gennemsnittet, værdien vil variere fra 0-6, hvor 0 afspejler fremragende astmakontrol og 6 meget dårlig kontrol.
48 (eller 56) uger afhængig af gruppe
AQLQ
Tidsramme: 48 (eller 56) uger afhængig af gruppe
Skift fra baseline til slutningen af ​​studieperioden. AQLQ består af 32 spørgsmål relateret til livskvalitet scoret ud af 7, og derefter gennemsnittet. Samlet score er ud af 7, hvor 1 er den dårligste og 7 den bedste. Der er også en score mellem 1 og 7 for 4 underskalaer, som dækker områder med symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Disse underskalaer er også gennemsnittet over en række spørgsmål, hvor 1 er dårligst og 7 bedst.
48 (eller 56) uger afhængig af gruppe
Ændring i behandlingsbyrde
Tidsramme: 48 eller 56 uger
Er der sket en ændring i korttidsvirkende beta-agonistbrug, inhaleret kortikosteroiddosis, vedligeholdelsesdosis af prednisolon, hyppighed af prednisolon boosts; dvs. har patienten behov for mere eller mindre behandling for astmakontrol end ved baseline. Dette vil blive vurderet ved at spørge patienten og udfylde et behandlingsskema for astmamedicin
48 eller 56 uger
Ændring i brugen af ​​sundhedsvæsenet
Tidsramme: 48/56 uger
Antal episoder i planlagt pleje, herunder praktiserende læge eller akutmodtagelse, hospitals- og intensivafdeling. Dette vil blive sammenlignet med præ-retssag episoder af samme.
48/56 uger
Medical Research Council (MRC) dyspnø-score
Tidsramme: 48/56 uger
Ændring i score på MRC dyspnø-skala. Dette er en score fra 1-5 brugt til at gradere åndenød, 1 er det bedste resultat, 5 er det værste (mest forpustet)
48/56 uger
BMI
Tidsramme: 48/56 uger
Ændring i kropsmasseindeks over undersøgelsesperioden, beregnet ved hjælp af højde i meter og vægt i kilogram for at give BMI i kg/m2
48/56 uger
Betændelse
Tidsramme: 48/56 uger
Ændringer i blodets eosinofiler og FENO
48/56 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 48/56 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC); laveste O2-mætning
48/56 uger
Træn tolerance
Tidsramme: 48/56 uger
Ændring i 6MWT-afstand, modificeret Borg-dyspnøskala og laveste O2-mætning;
48/56 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 48/56 uger
Ændring i aktigrafidata
48/56 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 48/56 uger
Ændring i score på HAD. Dette er en skala bestående af 14 spørgsmål, hvor svarene er karakteriseret fra 0-3, hvor svarene derefter lægges sammen. En lavere score er bedre, dvs. en højere score indikerer mere signifikante symptomer på angst og depression.
48/56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16RM503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner