판상 건선 환자에서 국소 ESR-114의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 27일 업데이트: Escalier Biosciences B.V.
판상 건선 환자에서 국소 ESR-114 겔의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 1/2a상 연구
이는 1일 2회(BID) 도포 후 국소 도포된 ESR-114의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 개념 증명 연구입니다. 42일(6주) 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Study site 19
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Study site 16
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Study site 17
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Study site 14
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Study site 12
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Study site 11
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Study site 15
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Study site 18
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-
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Study site 13
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Study site 10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 6개월 동안 판상 건선 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일차에 약함(2) 또는 보통(3)의 PGA를 가졌습니다.
- 피험자는 1일차에 총 LSS가 6 이상입니다.
- 스크리닝 및 제1일에 1% 내지 15%로 치료될 판상 건선-영향 BSA를 갖는 대상체.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 및 1일차에 비-플라크 건선을 앓았습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 및 1일에 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 2주 이내에 건선을 치료하기 위해 임의의 국소 요법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESR-114 1.5%
ESR-114 1.5% 국소 젤 6주 동안 BID
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ESR-114 국소 젤
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실험적: ESR-114 5.0%
ESR-114 5.0% 국소 겔 6주간 BID
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ESR-114 국소 젤
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위약 비교기: 차량 젤
6주 동안 위약 국소 젤 BID
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위약 국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병변 심각도 점수의 변화
기간: 6주
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6주차 총 병변 심각도 점수(경화, 홍반 및 박리 점수의 합계; 점수 범위: 0-12; 점수가 낮을수록 더 나은 결과)의 기준선에서 변경
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Physician Global Assessment에서 명확하거나 거의 명확한 피험자의 비율
기간: 6주
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6주째 PGA(Physician Global Assessment)에서 명확하거나 거의 명확한 피험자의 비율
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6주
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PASI75를 가진 피험자의 비율
기간: 6주
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6주차에 PASI75를 가진 피험자의 비율
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6주
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시간 경과에 따른 홍반 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주
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1, 2, 4 및 6주차에 홍반 점수의 기준선으로부터의 변화(점수 범위: 0-4; 점수가 낮을수록 더 나은 결과)
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6주
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시간 경과에 따른 경화 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주
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1, 2, 4, 6주차 경결 점수(점수 범위: 0-4; 점수가 낮을수록 결과가 좋음)의 기준선에서 변경
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6주
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시간 경과에 따른 박리 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주
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1, 2, 4, 6주차 박리 점수(점수 범위: 0-4; 점수가 낮을수록 더 나은 결과)의 기준선에서 변경
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-114-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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