Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do ESR-114 tópico em indivíduos com psoríase em placas
27 de julho de 2020 atualizado por: Escalier Biosciences B.V.
Um estudo de fase 1/2a multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do gel tópico ESR-114 em indivíduos com psoríase em placas
Este é um estudo de prova de conceito multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ESR-114 aplicado topicamente após a aplicação duas vezes ao dia (BID) durante 42 dias (6 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Study site 13
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Study site 10
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Study site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Study site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Study site 17
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Study site 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Study site 12
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Study site 11
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Study site 15
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Study site 18
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um histórico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses.
- O sujeito tem PGA leve (2) ou moderado (3) no Dia 1.
- O sujeito tem LSS total de ≥6 no Dia 1.
- Indivíduos com BSA afetada por psoríase em placas a serem tratados de 1% a 15% na triagem e no dia 1.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem psoríase sem placa na Triagem e no Dia 1.
- O sujeito tem um histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do Investigador, interferiria nas avaliações do estudo na Triagem e no Dia 1.
- O sujeito usou qualquer terapia tópica para tratar a psoríase dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESR-114 1,5%
ESR-114 1,5% Gel Tópico BID por 6 semanas
|
Gel Tópico ESR-114
|
|
Experimental: ESR-114 5,0%
ESR-114 5,0% Gel Tópico BID por 6 semanas
|
Gel Tópico ESR-114
|
|
Comparador de Placebo: Gel veicular
Placebo Gel Tópico BID por 6 semanas
|
Placebo Gel Tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação Total de Gravidade da Lesão
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da linha de base na pontuação total da gravidade da lesão (soma das pontuações para endurecimento, eritema e descamação; faixa de pontuação: 0-12; pontuação mais baixa é melhor resultado) na semana 6
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de assuntos com claro ou quase claro na Avaliação Global do Médico
Prazo: 6 semanas
|
Proporção de assuntos com claro ou quase claro no Physician Global Assessment (PGA) na Semana 6
|
6 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com PASI75
Prazo: 6 semanas
|
Proporção de indivíduos com PASI75 na Semana 6
|
6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de eritema ao longo do tempo
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da linha de base na pontuação de eritema (faixa de pontuação: 0-4; pontuação mais baixa é melhor resultado) nas semanas 1, 2, 4 e 6
|
6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de enduração ao longo do tempo
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da linha de base na pontuação de enduração (faixa de pontuação: 0-4; pontuação mais baixa é melhor resultado) nas semanas 1, 2, 4 e 6
|
6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de descamação ao longo do tempo
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da linha de base na pontuação de descamação (faixa de pontuação: 0-4; pontuação mais baixa é melhor resultado) nas semanas 1, 2, 4 e 6
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-114-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .