Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'ESR-114 topico in soggetti con psoriasi a placche
27 luglio 2020 aggiornato da: Escalier Biosciences B.V.
Uno studio di fase 1/2a multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del gel ESR-114 topico in soggetti con psoriasi a placche
Questo è uno studio proof-of-concept multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'ESR-114 applicato localmente dopo l'applicazione due volte al giorno (BID) per 42 giorni (6 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Study site 13
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Study site 10
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Study site 19
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Study site 16
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Study site 17
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Study site 14
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Study site 12
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Study site 11
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Study site 15
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Study site 18
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una storia di psoriasi a placche da almeno 6 mesi.
- Il soggetto ha un PGA lieve (2) o moderato (3) al giorno 1.
- Il soggetto ha un LSS totale di ≥6 al giorno 1.
- Soggetti con BSA affetta da psoriasi a placche da trattare dall'1% al 15% allo screening e al giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta psoriasi non a placche allo screening e al giorno 1.
- Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di una condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio allo screening e al giorno 1.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica per trattare la psoriasi entro 2 settimane prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ESR-114 1,5%
ESR-114 Gel topico 1,5% BID per 6 settimane
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Gel topico ESR-114
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Sperimentale: ESR-114 5,0%
ESR-114 5,0% gel topico BID per 6 settimane
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Gel topico ESR-114
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
Placebo Topical Gel BID per 6 settimane
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Gel topico placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale di gravità della lesione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di gravità della lesione (somma dei punteggi per indurimento, eritema e desquamazione; intervallo di punteggio: 0-12; il punteggio più basso è un risultato migliore) alla settimana 6
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con chiaro o quasi chiaro sul Physician Global Assessment
Lasso di tempo: 6 settimane
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Proporzione di soggetti con chiaro o quasi chiaro sul Physician Global Assessment (PGA) alla settimana 6
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6 settimane
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Proporzione di soggetti con PASI75
Lasso di tempo: 6 settimane
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Proporzione di soggetti con PASI75 alla settimana 6
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'eritema nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'eritema (intervallo di punteggio: 0-4; un punteggio più basso è un risultato migliore) alle settimane 1, 2, 4 e 6
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio di indurimento nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio di indurimento (intervallo di punteggio: 0-4; un punteggio inferiore è un risultato migliore) alle settimane 1, 2, 4 e 6
|
6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di desquamazione nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di desquamazione (intervallo di punteggio: 0-4; un punteggio più basso è un risultato migliore) alle settimane 1, 2, 4 e 6
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-114-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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