Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti topického ESR-114 u subjektů s plakovou psoriázou
27. července 2020 aktualizováno: Escalier Biosciences B.V.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem řízená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti topického gelu ESR-114 u subjektů s plakovou psoriázou
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti lokálně aplikovaného ESR-114 po aplikaci dvakrát denně (BID). po dobu 42 dnů (6 týdnů).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Study site 13
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Study site 10
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Study site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Study site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Study site 17
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Study site 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Study site 12
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Study site 11
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Study site 15
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Study site 18
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze plakovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců.
- Subjekt má PGA mírné (2) nebo střední (3) v den 1.
- Subjekt má celkové LSS ≥6 v den 1.
- Subjekty s BSA postiženým plakovou psoriázou, které mají být léčeny, 1 % až 15 % při screeningu a 1. den.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neplakovou psoriázu při screeningu a 1. den.
- Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie při screeningu a 1. den.
- Subjekt použil jakoukoli místní terapii k léčbě psoriázy během 2 týdnů před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESR-114 1,5 %
ESR-114 1,5% topický gel BID po dobu 6 týdnů
|
Topický gel ESR-114
|
|
Experimentální: ESR-114 5,0 %
ESR-114 5,0% topický gel BID po dobu 6 týdnů
|
Topický gel ESR-114
|
|
Komparátor placeba: Automobilový gel
Placebo topický gel BID po dobu 6 týdnů
|
Placebo topický gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre celkové závažnosti lézí
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna celkového skóre závažnosti lézí od výchozí hodnoty (součet skóre pro induraci, erytém a deskvamaci; rozsah skóre: 0-12; nižší skóre znamená lepší výsledek) v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s jasným nebo téměř jasným hodnocením Physician Global Assessment
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl subjektů s jasným nebo téměř jasným hodnocením Physician Global Assessment (PGA) v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Podíl subjektů s PASI75
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl subjektů s PASI75 v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změna skóre erytému oproti základní hodnotě v průběhu času
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre erytému od výchozí hodnoty (rozsah skóre: 0–4; nižší skóre znamená lepší výsledek) v týdnech 1, 2, 4 a 6
|
6 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve skóre zatvrdnutí v průběhu času
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od základní hodnoty ve skóre zatvrdnutí (rozsah skóre: 0–4; nižší skóre znamená lepší výsledek) v týdnech 1, 2, 4 a 6
|
6 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve skóre deskvamace v průběhu času
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od základní linie ve skóre deskvamace (rozsah skóre: 0–4; nižší skóre znamená lepší výsledek) v týdnech 1, 2, 4 a 6
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESR-114-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .