Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność miejscowego ESR-114 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Escalier Biosciences B.V.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 1/2a z kontrolą nośnika oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność miejscowego żelu ESR-114 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności miejscowego stosowania ESR-114 po zastosowaniu dwa razy dziennie (BID) przez 42 dni (6 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Study site 13
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Study site 10
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Study site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Study site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Study site 17
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Study site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Study site 12
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Study site 11
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Study site 15
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Study site 18

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent ma PGA łagodnego (2) lub umiarkowanego (3) w dniu 1.
  • Pacjent ma całkowitą LSS ≥6 w dniu 1.
  • Osoby z BSA dotkniętym łuszczycą plackowatą, które mają być leczone od 1% do 15% podczas badania przesiewowego i dnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma łuszczycę inną niż płytka plackowata podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Pacjent ma historię choroby skóry lub obecność choroby skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Pacjent stosował jakąkolwiek terapię miejscową w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESR-114 1,5%
ESR-114 1,5% żel do stosowania miejscowego BID przez 6 tygodni
Lek: ESR-114
Żel do stosowania miejscowego ESR-114
Eksperymentalny: ESR-114 5,0%
ESR-114 5,0% Żel do stosowania miejscowego BID przez 6 tygodni
Lek: ESR-114
Żel do stosowania miejscowego ESR-114
Komparator placebo: Żel pojazdu
Placebo Topical Gel BID przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Żel do stosowania miejscowego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej punktacji ciężkości zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji ciężkości zmian chorobowych (suma punktów dla stwardnienia, rumienia i złuszczania; zakres punktacji: 0-12; niższy wynik oznacza lepszy wynik) w 6. tygodniu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wyraźną lub prawie wyraźną ogólną oceną lekarską
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z wyraźną lub prawie wyraźną ogólną oceną lekarską (PGA) w tygodniu 6
6 tygodni
Odsetek badanych z PASI75
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z PASI75 w tygodniu 6
6 tygodni
Zmiana oceny rumienia w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana punktacji rumienia w stosunku do wartości początkowej (zakres punktacji: 0-4; niższy wynik oznacza lepszy wynik) w 1., 2., 4. i 6. tygodniu
6 tygodni
Zmiana wyniku stwardnienia w czasie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku stwardnienia w stosunku do wartości początkowej (zakres punktacji: 0-4; niższy wynik oznacza lepszy wynik) w tygodniach 1, 2, 4 i 6
6 tygodni
Zmiana wyniku złuszczania w stosunku do linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku złuszczania (zakres punktacji: 0-4; niższy wynik oznacza lepszy wynik) w tygodniach 1, 2, 4 i 6
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escalier Biosciences B.V.

Współpracownicy

Innovaderm Research Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-114-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESR-114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj