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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von topischem ESR-114 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

27. Juli 2020 aktualisiert von: Escalier Biosciences B.V.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von topischem ESR-114-Gel bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von topisch angewendetem ESR-114 nach zweimal täglicher (BID) Anwendung für 42 Tage (6 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Study site 13
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Study site 10
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Study site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Study site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Study site 17
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Study site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Study site 12
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Study site 11
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Study site 15
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Study site 18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate.
  • Das Subjekt hat am Tag 1 eine PGA von leicht (2) oder mäßig (3).
  • Das Subjekt hat an Tag 1 einen Gesamt-LSS von ≥ 6.
  • Patienten mit Plaque-Psoriasis-betroffener BSA, die beim Screening und an Tag 1 mit 1 % bis 15 % behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat beim Screening und am Tag 1 eine nicht-Plaque-Psoriasis.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beim Screening und Tag 1 beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine topische Therapie zur Behandlung von Psoriasis angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESR-114 1,5 %
ESR-114 1,5 % topisches Gel BID für 6 Wochen
Arzneimittel: ESR-114
ESR-114 Topisches Gel
Experimental: ESR-114 5,0 %
ESR-114 5,0 % Topisches Gel BID für 6 Wochen
Arzneimittel: ESR-114
ESR-114 Topisches Gel
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Placebo Topisches Gel BID für 6 Wochen
Sonstiges: Placebo
Topisches Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Schweregrads der Läsion
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtwerts für den Schweregrad der Läsion (Summe der Werte für Verhärtung, Erythem und Desquamation; Wertbereich: 0–12; niedrigerer Wert bedeutet besseres Ergebnis) in Woche 6
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit eindeutig oder fast eindeutig im Physician Global Assessment
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Probanden mit klarem oder fast klarem Ergebnis beim Physician Global Assessment (PGA) in Woche 6
6 Wochen
Anteil der Probanden mit PASI75
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Probanden mit PASI75 in Woche 6
6 Wochen
Veränderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Score-Bereich: 0-4; ein niedrigerer Score ist ein besseres Ergebnis) in den Wochen 1, 2, 4 und 6
6 Wochen
Änderung des Verhärtungswerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Verhärtungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Score-Bereich: 0–4; ein niedrigerer Score ist ein besseres Ergebnis) in den Wochen 1, 2, 4 und 6
6 Wochen
Veränderung des Desquamations-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Desquamations-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Score-Bereich: 0-4; ein niedrigerer Score ist ein besseres Ergebnis) in den Wochen 1, 2, 4 und 6
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escalier Biosciences B.V.

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-114-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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