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尋常性乾癬の被験者における局所ESR-114の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための研究

2020年7月27日 更新者：Escalier Biosciences B.V.

尋常性乾癬患者における外用 ESR-114 ゲルの安全性、薬物動態、および有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御第 1/2a 相試験

これは、1 日 2 回 (BID) 塗布した ESR-114 の局所塗布の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するために設計された、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、並行グループの概念実証研究です。 42日間（6週間）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Study site 19
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Study site 16
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Study site 17
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Study site 14
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Study site 12
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Study site 11
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Study site 15
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Study site 18
  • カナダ
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Study site 13
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Study site 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は少なくとも6か月間尋常性乾癬の病歴があります。
  • -被験者は1日目に軽度（2）または中等度（3）のPGAを持っています。
  • -被験者は1日目の総LSSが6以上です。
  • -尋常性乾癬に影響を受けたBSAを有する被験者は、スクリーニングおよび1日目で1％から15％の治療を受けます。

除外基準:

  • 被験者はスクリーニングおよび1日目に非尋常性乾癬を患っています。
  • -被験者には、調査員の意見では、スクリーニングおよび1日目の研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在があります。
  • -被験者は、1日目の前2週間以内に乾癬を治療するために局所療法を使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESR-114 1.5%
ESR-114 1.5% 局所用ゲル BID 6 週間
薬：ESR-114
ESR-114 トピカルジェル
実験的：ESR-114 5.0%
ESR-114 5.0% トピカルジェル BID 6 週間
薬：ESR-114
ESR-114 トピカルジェル
プラセボコンパレーター：ビークルジェル
プラセボ局所ゲル BID 6 週間
他の：プラセボ
プラセボ局所ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総病変重症度スコアの変化
時間枠：6週間
6週目の総病変重症度スコア（硬化、紅斑、落屑のスコアの合計、スコア範囲：0〜12、スコアが低いほど転帰が良い）のベースラインからの変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physician Global Assessment でクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
時間枠：6週間
6週目のPhysician Global Assessment（PGA）でクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
6週間
PASI75の被験者の割合
時間枠：6週間
6週目にPASI75を有する被験者の割合
6週間
経時的な紅斑スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
1、2、4、および 6 週目の紅斑スコアのベースラインからの変化 (スコア範囲: 0 ～ 4; スコアが低いほど転帰が良い)
6週間
経時的な硬結スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
1、2、4、および 6 週目の硬結スコアのベースラインからの変化 (スコア範囲: 0-4; スコアが低いほど転帰が良い)
6週間
経時的な落屑スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
1、2、4、および 6 週目の落屑スコアのベースラインからの変化 (スコア範囲: 0 ～ 4; スコアが低いほど転帰が良い)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Escalier Biosciences B.V.

協力者

Innovaderm Research Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Allison Luo, MD、Escalier Biosciences B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月9日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-114-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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