Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen ESR-114:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Escalier Biosciences B.V.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu vaihe 1/2a -tutkimus paikallisen ESR-114-geelin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisesti levitettävän ESR-114:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa kahdesti päivässä (BID) annostelun jälkeen. 42 päivän (6 viikon) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Study site 13
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Study site 10
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Study site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Study site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Study site 17
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Study site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Study site 12
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Study site 11
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Study site 15
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Study site 18

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Koehenkilön PGA on lievä (2) tai kohtalainen (3) päivänä 1.
  • Koehenkilön kokonais-LSS on ≥6 päivänä 1.
  • Potilaat, joilla on plakkipsoriaasin aiheuttama BSA, joita hoidetaan 1–15 % seulonnan ja 1. päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ei-plakkipsoriaasi seulonnassa ja päivänä 1.
  • Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja seulonnassa ja päivänä 1.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa psoriaasin hoitoon 2 viikon aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESR-114 1,5 %
ESR-114 1,5 % paikallisgeeli BID 6 viikon ajan
Lääke: ESR-114
ESR-114 paikallisgeeli
Kokeellinen: ESR-114 5,0 %
ESR-114 5,0 % paikallinen geeli BID 6 viikon ajan
Lääke: ESR-114
ESR-114 paikallisgeeli
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Placebo Topical Gel BID 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Placebo Paikallinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesion kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta leesion kokonaisvakavuuspisteissä (kovettuma-, punoitus- ja hilseilypisteiden summa; pisteet vaihtelevat 0-12; pienempi pistemäärä on parempi tulos) viikolla 6
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on selvä tai melkein selvä lääkärin yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lääkärin globaaliarviointi (PGA) oli selvä tai melkein selvä viikolla 6
6 viikkoa
PASI75 koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohteiden osuus, joilla on PASI75 viikolla 6
6 viikkoa
Muutos eryteeman pistemäärän lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta punoituspisteissä (pistealue: 0-4; pienempi pistemäärä on parempi tulos) viikoilla 1, 2, 4 ja 6
6 viikkoa
Kovettumispisteiden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta kovettumapisteissä (pistealue: 0-4; pienempi pistemäärä on parempi tulos) viikoilla 1, 2, 4 ja 6
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta hilseilypisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta hilseilypisteissä (pisteet vaihtelevat: 0-4; pienempi pistemäärä on parempi tulos) viikoilla 1, 2, 4 ja 6
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Escalier Biosciences B.V.

Yhteistyökumppanit

Innovaderm Research Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allison Luo, MD, Escalier Biosciences B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-114-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriaattinen plakki

Kliiniset tutkimukset ESR-114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa